Cours 11 - Recherche clinique sur les humains Flashcards
Quelles sont les situations nécessitant des essais cliniques sans consentement ?
Urgences médicales comme AVC, traumatisme crânien, où le patient est incapable de consentir.
Quels principes éthiques s’appliquent aux essais cliniques sans consentement ?
Autonomie (consentement différé), bienfaisance, non-malfaisance, et justice.
Comment garantir l’éthique dans ces essais ?
Par un consentement différé ou substitutif et une approbation des protocoles par un comité d’éthique.
Pourquoi ces recherches sont-elles importantes ?
Elles permettent d’évaluer l’efficacité et la sécurité des traitements en situation réelle et d’améliorer les soins d’urgence.
Quel rôle jouent les comités d’éthique dans ces recherches ?
Ils veillent au respect des normes éthiques et à l’équilibre entre risques et bénéfices.
Quels étaient les participants de l’étude de Tuskegee ?
400 Afro-Américains pauvres, dont 201 atteints de syphilis, recrutés sans consentement éclairé.
Pourquoi l’étude est-elle devenue éthiquement problématique ?
Les participants n’ont pas été traités malgré la découverte de la pénicilline, et l’étude a causé des décès.
Quels principes éthiques ont été violés ?
Respect de l’autonomie, bienfaisance, non-malfaisance, et justice.
Quelles réformes ont suivi ce scandale ?
Création du Rapport Belmont, lois sur les IRB (comités d’éthique) et surveillance des recherches.
Quel a été l’impact sur les communautés ?
Perte de confiance dans la recherche médicale et le système de santé, particulièrement chez les Afro-Américains.
Qu’est-ce que la malconception thérapeutique ?
C’est la confusion entre un essai clinique et un traitement pour bénéfice direct.
Quelles sont les causes de la malconception thérapeutique
Langage médical complexe et attentes irréalistes des participants.
Quels problèmes éthiques sont liés à la malconception thérapeutique ?
Elle compromet le consentement libre et éclairé.
Quelles solutions peuvent réduire ce problème ?
Utiliser un langage clair, fournir des explications détaillées, et créer des processus éducatifs pour les participants.
Comment l’émotion influence-t-elle les participants ?
En cas de maladies graves, les participants prennent parfois des décisions précipitées en espérant un traitement miracle.
Quels abus ont été commis dans la recherche sur les peuples autochtones ?
Expériences sans consentement, tests nutritionnels et expérimentations médicales dangereuses.
Quelles sont les priorités actuelles pour ces recherches ?
Reconstruire la confiance et établir des protocoles collaboratifs.
Quels défis éthiques persistent ?
Inclure les voix autochtones et équilibrer les intérêts des chercheurs et des communautés.
Quel est le rôle des conseils de bande dans ces recherches ?
Évaluer les projets de recherche et garantir qu’ils respectent les traditions et besoins communautaires.
Quelles institutions encadrent la recherche sur les peuples autochtones ?
Le Centre national pour la vérité et la réconciliation, le Conseil de recherche en sciences humaines, et autres.
Quelles sont les catégories de populations vulnérables ?
Enfants, prisonniers, personnes ayant des troubles cognitifs ou désavantagées économiquement.
Pourquoi leur participation à la recherche est-elle importante ?
Pour garantir que les bénéfices des recherches leur soient accessibles.
Quels principes éthiques s’appliquent à ces recherches ?
Justice, autonomie, bienfaisance, et non-malfaisance.
Quelles protections existent pour ces populations ?
Consentement adapté, comités d’éthique, et réglementations spécifiques.
Quels défis persistent dans les pays en développement ?
Risques d’exploitation, accès inéquitable aux médicaments, et législations locales moins strictes.
Comment définit-on une maladie orpheline ?
Maladie rare touchant moins de 5 personnes sur 10 000 ou spécifique aux régions tropicales.
Quels sont les principaux enjeux éthiques associés à ces maladies ?
Allocation des ressources entre maladies fréquentes et rares.
Quels principes éthiques s’appliquent ici ?
Justice distributive et bienfaisance (non-abandon des patients).
Quelles approches sont utilisées pour prioriser la recherche ?
Approche utilitariste (prévalence) ou approche basée sur les besoins (gravité).
Quels sont les défis restants pour la recherche ?
Financement limité, développement de thérapies spécifiques, et accès équitable aux traitements.
Quelles normes éthiques doivent guider la recherche clinique
Évaluation indépendante, validité scientifique, consentement éclairé, et sélection équitable des sujets.
Quelles phases composent les essais cliniques ?
Préclinique, Phase I (sécurité), Phase II (dose efficace), Phase III (efficacité), Phase IV (suivi).
Pourquoi protéger les populations vulnérables dans les essais cliniques ?
Pour éviter l’exploitation et garantir des bénéfices spécifiques.
Qu’est-ce que le principisme en bioéthique ?
Méthodologie basée sur des principes universels comme autonomie, bienfaisance, justice, et non-malfaisance.
Quel rôle jouent les comités d’éthique dans la recherche clinique ?
Évaluer les protocoles pour minimiser les risques et assurer le respect des droits des participants.
