Codein Flashcards
Wer entwickelte die Arzneiformenlehre?
Claudius Galenus
129 -211 n. Chr.
Pergamon - Rom
-> hat zahlreiche Mitschriften
Was war Galeniks Lehre?
Er war der erste, der sich mit Arzneistoffen und deren Verarbeitung befasste-> Wirkstoff muss mit Hilfsstoffen kombiniert werden
Wirkstoff(e) + Hilfsstoff(e) = Arzneimittel (unterschiedliche Darreichungsformen)
Wie viel Prozent wird industriell & wie viele magistral hergestellt?
industriell: 95%
magistral: 5%
Wer entwickelte das erste industriell hergestellte Arzneimittel?
Unternehmen Bayern mit Aspirin (10.08.1897)
Was sind die Ursachen für den Rückgang magistral hergestellten Arzneimittel?
- Perfektionierung industrieller Herstellungsmethoden
- Höhere Anforderungen an Arzneimittelqualität, Arzneimittelstabilität & Arzneimittelsicherheit
- Entwicklung hochwirksamer Arzneistoffe patentrechtlich geschützt
- Entwicklung neuer Arzneiformen, nur industriell Herstellung (Asthmaspray)
- Einsparungsmaßnahmen im Gesundheitsbudget, Forderung von Krankenkassen: nur mehr Fachärzte sollen Magistraliter verschreiben
Was sind positive Aspekte von magistral hergestellten Arzneimitteln?
- Möglichkeiten zu einer Anpassung an individuelle Bedürfnisse
- Zubereitung ohne Konservierungsmittel
- Erhöhung des Ansehen von Arzt & Apotheker
Industrielle Herstellung Definition
= Herstellung von Arzneimitteln unter standardisierten Bedingungen im großen Maßstab auf Vorrat
Was gehört alles zur pharmazeutischen Technologie für Bereiche?
1) Arzneistoffsynthese, Naturstoffisolierung, fermentative Herstellung
2) Physikalisch-chemische Charakterisierung
3) Präformulierung / Galenik
4) Screening: in vitro / in vivo
5) Pharmakologie / Toxikologie / Biopharmazie
6) Arzneiformung / Galenik
7) Scaling-Up
fermentative Herstellung?
= mikrobielle oder enzymatische Umwandlung organischer Stoffe in Säure, Gase oder Alkohol.
Screening
= Testungen
in vitro (= im Reagenzglas)
in vivo (= Tierversuche)
Welche der Bereiche werden zur klinischen Studien verwendet?
Pharmakologie/ Toxikologie / Biopharmazie
Arzneiformierung / Galenik
Scaling-Up
Galenik?
= Arzneiformlehre von Caludius Galenus
Wie viele Phasen zur Herstellung neuer industrielle Arzneimittel?
4 Phasen mit 3 Unterphasen
Phase 1
= Drug discovery
ca. 10.000 Stoffe stehen zur Verfügung
- > Experimente
Phase 2
= Preclinical
von 10k nur mehr 250 Stoffe (6-7 Jahre)
-> in vitro & Vivo Test
Phase 4
= FDA review
Regierungsüberprüfung
ca. 1.5 Jahre
-> 1 Stoff = neues Medikament
Phase 3
= clinical trials
ca. 5 Stoffe übrig (über 7 Jahre)
-> klinische Studie (bei Menschen testen)
Phase I: kleine Anzahl gesunder ca. 20-30 Probanden
Phase II: klinische Anwendung bei 100-300 Patienten -> Wirksamkeit & Dosisfindung
Phase III: Breite Anwendung -> Nebenwirkungsspektrum, Interaktionen (Wechselwirkung)
Wie lange braucht die Herstellung eines neues Medikamentes?
Insgesamt 15 Jahre
Generica Definiton
= “nachgemachtes” Arzneimittel bei ausgelaufenen Patent
Magistrale Arzneimittelherstellung Definition
Herstellung von Arzneimitteln auf individuelle Anweisung des Arztes zum alsbaldigen Verbrauch durch den Patienten
Aufbau eines Rezeptes
1) Name & Berufung des zur Verschreibung Berechtigten
2) Name der Person bzw. Krankenanstalt für die das Medikament bestimmt ist
3) Bezeichnung des verordneten Arzneimittels
4) Darreichungsformen, Menge, Stärke
5)Gebrauchsanweisung
6) Bei Verschreibung für Kinder das Geburtsjahr
7) Ausstellungsdatum
8) Eigenhändige Unterschrift des zur Verschreibung Berechtigten
Wie lang gilt die Gültigkeit von Rezepten bei der Krankenkasse?
1 Monat (einmalige Abgabe)
Wie lang gilt die Gültigkeit von Rezepten im Privaten?
12 Monate
erste Abgabe innerhalb eines Monats nach Ausstellung, Abgabe darf 5 mal wiederholt werden; Ausnahmen: Wiederholungsverbot (++ im Warenverzeichnis, NR in der Taxe)
Wie lang gilt die Gültigkeit von Rezepten bei Suchtgiften?
Einzelverschreibung: 14 Tage Einmalige Abgabe normale RP
Dauerverschreibung 1 Monat
