CH2: Le cycle de vie du médicament Flashcards
Donne les 3 grandes étapes du cycle d’un médicament et leur durée
- préparation : 8-10ans
- autorisation : 1-3ans
- vie du médicament : 10-20ans
Quelles sont les etapes de la phase de préparation ?
- R&D
- brevet
- essais pré clinique
- essais cliniques
Quelles sont les 3 facons de découvrir une molécule ?
- hasard / sérendipité
- tester des molécules pour des cibles identifiées
- testee des cibles qui pourrait correspondre a une molécule
Test in silico = dans une boite de pétri
FAUX: = avec un logiciel
Test in vitro = avec boîte de pétri
VRAI
Brevet donne le droit exclusif d’exploitation
VRAI
Brevet n’est limité que dans le temps
FAUX : dans le temps ET dans l’espace (territoire)
Les brevet protège exploitation exclusive pendant 20ans
VRAI
Quelle est la spécificité du brevet du médicament ?
Il peut être prolongé de 5ans par un CCP
La duree d’exploitation exclusive du brevet ne peut pas excéder 20ans après obtention de l’AMM
FAUX : c’est 15 ans
Quelles sont les 3 testes réalisés lors des essais pré cliniques
- pharmacologique
- pharmacocinétique
- toxicologique
Pourquoi faire un teste pharmacologies lors des EPC
Vérifier l’effet bénéfique
Pq faire un teste pharmacocinétique lors des EPC
Vérifier la diffusion ADME
Pq faire un teste toxicologique lors des EPC
Déterminer la DL50
Il est possible de passer directement au EC d’un médicament
NON: il faut passer par le développement galénique avant
Médicament =SA+ excipients
VRAI
La phase 1 des EC dure 1 ans et étudie la pharmacologie
FAUX : elle étudie la tolérance
La Phase 1 et la phase 2 sont multicentrique
FAUX : elles sont monocentriques
On teste de personnes saines a la phase 3
FAUX : des personnes malades
Pour la cancérologie il existe une phase 0
VRAI
Donne les 4 principes généraux autour des EC
- principe de sécurité
- principe du consentement éclairé
- principe de la double autorisation
- principe de la rapidité d’accès au médicament
Un promoteur est obligatoirement un médecin
FAUX: entreprise, institut… c’est celui qui lance l’EC
Il n’est pas obligatoire pour le promoteur d’avoir une assurance
FAUX
Qui est l’investigateur ?
Obligatoirement un medecin inscit au conseil de l’ordre, en relation avec l’ANSM et le CPP
Quelles sont les 3 conditions a l’AMM
QSE: -Qualité
- Sécurisé
- Efficacité
Lors de l’étude des QSE, la balance bénéficie risque est négligeable
FAUX
Donne 4 raisons pour lequelles l’AMM peut être refusé
- non-respect QSE
- pas la compo quantitative et qualitative déclaré
- effet thérapeutique fait defaut
- documentation + renseignement fournis non conformes
Poud combien de temps l’AMM est délivré la premiere fois ?
5ans
Une fois l’AMM délivré on ne refait pas le point
FAUX au bout de 5 ans
Si le médicament a une bonne balance benef/risque on peut donner une AMM illimité
VRAI
Donne 4 raisons pour lql l’AMM peut être retiré
- médicaments est nocif
- pas de résultats thérapeutiques
- benef/risque pas favorable
- pas compo quantitative / qualitative déclaré
Donne 4 requis a mettre dans le dossier AMM
- nom+ adresse futur titulaire
- nom du médicament
- compo intégrale
- résume des cara du produit (RCP)
Quel sont les 4 types de procédure du dépôt de l’AMM
- procédure nationale
- procédure de reco mutuelle
- procédure décentralisée
- procédure centralisée
On passe la plupart du temps par la voie national
FAUX : européenne
Procédure de reconnaissance mutuelle est la plus récente
FAUX : la plus ancienne
L’AMM via une procédure decentralisé est valable dans tous les pays de l’UE
FAUX : seulement dans certains
Le fabricant s’adresse a L’EMA pour choisir un rapporteur et un co rapporteur pour la procedure décentralises
FAUX c ´est pour la procédure centralisée
Donne les cas ou la procédure centralisée est obligatoire
- pour médicament dérivé des biotechnologies
- pour les médicaments avec une nouvelle SA
- pour les médicaments orphelins (=désigné)
Définition d’accès précoce
Médicament en phase d’etude qui a de tres bon résultat est délivré a une personne qui en a vraiment besoin
Définition accès compassionnel
En cas d’impasse thérapeutique on va donne a un gp de patients une molécules qui qui ne pourra jamais etre un médicament mais qui est bénéfique
Les médicaments qui n’ont pas de remboursement n’ont pas de prix libre
FAUX
Le SMR va déterminer la HAS et la ASMR
FAUX : HAS qui va se charger de déterminer le SMR et l’ASMR
A qui est adresse le SMR?
A l’UNCAM
A qui est adressé l’ASMR?
Au CEPS
Quel sont les types de remboursement fixe par le SMR ?
- 0% (insuffisant) -> medoc peu efficace
- 15% (faible)
- 30%(modéré)-> contre allergies
- 65%(important)-> anti diabétique…
- 100% (irremplaçable)-> contre cancer
Ou se fait la fabrication du médicament
Dans un établissement pharmaceutique
Établissement pharmaceutique nécessite une autorisation d’ouverture de l’AMM
VRAI
La fabrication du médicament se fait sous la responsabilité du pharmacien délégué
FAUX c’est le pharmacien RESPONSABLE
Fabrication = production
FAUX
Donne 4 choses regroupées dans le processus de fabrication d’un médicament
- l’achat des matières premières et des articles de conditionnements
- les opérations de production
- les opérations de contrôle qualité
- opération de libération des lots et stockage correspondant
PUB pour médicaments = toute forme d’info, de démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise a promouvoir : la prescription, délivrance, vente et la consommation du médicament
VRAI
Donne 4 conditions que doit respecter la pub du médicament
- ne pas etre trompeuse
- etre objective
- respecter les dispositions de l’AMM
- respecter les strat thérapeutiques de la HAS
Est ce q’un medicament sur ordonnance peut fair l’objet d’un pub au grand public ?
Non
Liste II = rectangle rouge (tres dangereux)
FAUX : liste II = rectangle vert (moyennement dangereux)
En france les médicaments PMF ne sont pas obligatoires sous le controle d’un pharmacien
FAUX
Qu’est ce que regarde le pharmacien sur une ordonnance ?
- si le prescripteur a bien le droit de prescrire
- si l’ordonnance n’est pas falsifiée
- si il n’y a pas de contre-indication
Pharmacovigilance = surveillance + évaluation + prescription +gestion
FAUX: pharmacovigilance= surveillance + évaluation + PRÉVENTION + gestion
Les kine doivent signaler les effets indésirables
FAUX: c’est pour les pharmaciens, médecins, dentistes, sages-femmes
