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Médicament > CH2: Le cycle de vie du médicament > Flashcards

CH2: Le cycle de vie du médicament Flashcards

1
Q

Donne les 3 grandes étapes du cycle d’un médicament et leur durée

A
  • préparation : 8-10ans
  • autorisation : 1-3ans
  • vie du médicament : 10-20ans
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Q

Quelles sont les etapes de la phase de préparation ?

A
  • R&D
  • brevet
  • essais pré clinique
  • essais cliniques
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3
Q

Quelles sont les 3 facons de découvrir une molécule ?

A
  • hasard / sérendipité
  • tester des molécules pour des cibles identifiées
  • testee des cibles qui pourrait correspondre a une molécule
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4
Q

Test in silico = dans une boite de pétri

A

FAUX: = avec un logiciel

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5
Q

Test in vitro = avec boîte de pétri

A

VRAI

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6
Q

Brevet donne le droit exclusif d’exploitation

A

VRAI

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7
Q

Brevet n’est limité que dans le temps

A

FAUX : dans le temps ET dans l’espace (territoire)

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8
Q

Les brevet protège exploitation exclusive pendant 20ans

A

VRAI

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9
Q

Quelle est la spécificité du brevet du médicament ?

A

Il peut être prolongé de 5ans par un CCP

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10
Q

La duree d’exploitation exclusive du brevet ne peut pas excéder 20ans après obtention de l’AMM

A

FAUX : c’est 15 ans

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11
Q

Quelles sont les 3 testes réalisés lors des essais pré cliniques

A
  • pharmacologique
  • pharmacocinétique
  • toxicologique
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12
Q

Pourquoi faire un teste pharmacologies lors des EPC

A

Vérifier l’effet bénéfique

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13
Q

Pq faire un teste pharmacocinétique lors des EPC

A

Vérifier la diffusion ADME

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14
Q

Pq faire un teste toxicologique lors des EPC

A

Déterminer la DL50

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15
Q

Il est possible de passer directement au EC d’un médicament

A

NON: il faut passer par le développement galénique avant

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16
Q

Médicament =SA+ excipients

A

VRAI

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17
Q

La phase 1 des EC dure 1 ans et étudie la pharmacologie

A

FAUX : elle étudie la tolérance

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18
Q

La Phase 1 et la phase 2 sont multicentrique

A

FAUX : elles sont monocentriques

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19
Q

On teste de personnes saines a la phase 3

A

FAUX : des personnes malades

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20
Q

Pour la cancérologie il existe une phase 0

A

VRAI

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21
Q

Donne les 4 principes généraux autour des EC

A
  • principe de sécurité
  • principe du consentement éclairé
  • principe de la double autorisation
  • principe de la rapidité d’accès au médicament
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22
Q

Un promoteur est obligatoirement un médecin

A

FAUX: entreprise, institut… c’est celui qui lance l’EC

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23
Q

Il n’est pas obligatoire pour le promoteur d’avoir une assurance

A

FAUX

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24
Q

Qui est l’investigateur ?

A

Obligatoirement un medecin inscit au conseil de l’ordre, en relation avec l’ANSM et le CPP

25
Q

Quelles sont les 3 conditions a l’AMM

A

QSE: -Qualité

     - Sécurisé 
     - Efficacité
26
Q

Lors de l’étude des QSE, la balance bénéficie risque est négligeable

A

FAUX

27
Q

Donne 4 raisons pour lequelles l’AMM peut être refusé

A
  • non-respect QSE
  • pas la compo quantitative et qualitative déclaré
  • effet thérapeutique fait defaut
  • documentation + renseignement fournis non conformes
28
Q

Poud combien de temps l’AMM est délivré la premiere fois ?

A

5ans

29
Q

Une fois l’AMM délivré on ne refait pas le point

A

FAUX au bout de 5 ans

30
Q

Si le médicament a une bonne balance benef/risque on peut donner une AMM illimité

A

VRAI

31
Q

Donne 4 raisons pour lql l’AMM peut être retiré

A
  • médicaments est nocif
  • pas de résultats thérapeutiques
  • benef/risque pas favorable
  • pas compo quantitative / qualitative déclaré
32
Q

Donne 4 requis a mettre dans le dossier AMM

A
  • nom+ adresse futur titulaire
  • nom du médicament
  • compo intégrale
  • résume des cara du produit (RCP)
33
Q

Quel sont les 4 types de procédure du dépôt de l’AMM

A
  • procédure nationale
  • procédure de reco mutuelle
  • procédure décentralisée
  • procédure centralisée
34
Q

On passe la plupart du temps par la voie national

A

FAUX : européenne

35
Q

Procédure de reconnaissance mutuelle est la plus récente

A

FAUX : la plus ancienne

36
Q

L’AMM via une procédure decentralisé est valable dans tous les pays de l’UE

A

FAUX : seulement dans certains

37
Q

Le fabricant s’adresse a L’EMA pour choisir un rapporteur et un co rapporteur pour la procedure décentralises

A

FAUX c ´est pour la procédure centralisée

38
Q

Donne les cas ou la procédure centralisée est obligatoire

A
  • pour médicament dérivé des biotechnologies
  • pour les médicaments avec une nouvelle SA
  • pour les médicaments orphelins (=désigné)
39
Q

Définition d’accès précoce

A

Médicament en phase d’etude qui a de tres bon résultat est délivré a une personne qui en a vraiment besoin

40
Q

Définition accès compassionnel

A

En cas d’impasse thérapeutique on va donne a un gp de patients une molécules qui qui ne pourra jamais etre un médicament mais qui est bénéfique

41
Q

Les médicaments qui n’ont pas de remboursement n’ont pas de prix libre

A

FAUX

42
Q

Le SMR va déterminer la HAS et la ASMR

A

FAUX : HAS qui va se charger de déterminer le SMR et l’ASMR

43
Q

A qui est adresse le SMR?

A

A l’UNCAM

44
Q

A qui est adressé l’ASMR?

A

Au CEPS

45
Q

Quel sont les types de remboursement fixe par le SMR ?

A
  • 0% (insuffisant) -> medoc peu efficace
  • 15% (faible)
  • 30%(modéré)-> contre allergies
  • 65%(important)-> anti diabétique…
  • 100% (irremplaçable)-> contre cancer
46
Q

Ou se fait la fabrication du médicament

A

Dans un établissement pharmaceutique

47
Q

Établissement pharmaceutique nécessite une autorisation d’ouverture de l’AMM

A

VRAI

48
Q

La fabrication du médicament se fait sous la responsabilité du pharmacien délégué

A

FAUX c’est le pharmacien RESPONSABLE

49
Q

Fabrication = production

A

FAUX

50
Q

Donne 4 choses regroupées dans le processus de fabrication d’un médicament

A
  • l’achat des matières premières et des articles de conditionnements
  • les opérations de production
  • les opérations de contrôle qualité
  • opération de libération des lots et stockage correspondant
51
Q

PUB pour médicaments = toute forme d’info, de démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise a promouvoir : la prescription, délivrance, vente et la consommation du médicament

A

VRAI

52
Q

Donne 4 conditions que doit respecter la pub du médicament

A
  • ne pas etre trompeuse
  • etre objective
  • respecter les dispositions de l’AMM
  • respecter les strat thérapeutiques de la HAS
53
Q

Est ce q’un medicament sur ordonnance peut fair l’objet d’un pub au grand public ?

A

Non

54
Q

Liste II = rectangle rouge (tres dangereux)

A

FAUX : liste II = rectangle vert (moyennement dangereux)

55
Q

En france les médicaments PMF ne sont pas obligatoires sous le controle d’un pharmacien

A

FAUX

56
Q

Qu’est ce que regarde le pharmacien sur une ordonnance ?

A
  • si le prescripteur a bien le droit de prescrire
  • si l’ordonnance n’est pas falsifiée
  • si il n’y a pas de contre-indication
57
Q

Pharmacovigilance = surveillance + évaluation + prescription +gestion

A

FAUX: pharmacovigilance= surveillance + évaluation + PRÉVENTION + gestion

58
Q

Les kine doivent signaler les effets indésirables

A

FAUX: c’est pour les pharmaciens, médecins, dentistes, sages-femmes

Médicament (3 decks)

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