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Panganamoya > calon 3.3 > Flashcards

calon 3.3 Flashcards

1
Q

Lors de la découverte et du développement d’un médicament, le financement des premières étapes provient essentiellement d’un apport ____ et ___ (public)

A

intellectuel
scientifique

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2
Q

Lors de la découverte et du développement d’un médicament, les étapes finales cliniques sont soutenues par un apport ____ et __(privé)

A

financier
légaux

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3
Q
  • Comment se nomme la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 de la découverte & développement d’un médicament ?
  • Comment se nomme la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 ?
A
  • 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 : Phases précliniques

- 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 : Phases cliniques

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4
Q

Nommer les 5 chapitres de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 (Phases précliniques)

i,d,p,t,p

A
  • Identification de la cible thérapeutique
  • Découverte d’un PA potentiel
  • Pharmacologie expérimentale
  • Toxicologie
  • Pharmacocinétique
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5
Q

VF ? La cible thérapeutique est toujours définie avant que le médicament n’atteigne les tablettes du marché.

A

FAUX

Parfois, la cible thérapeutique est identifiée après que le médicament soit mis sur le marché!

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6
Q

C’est grâce aux connaissances en ____ qu’on peut identifier la cible thérapeutique. (𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques)

A

patho-physiologie

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7
Q

VF ? C’est lors de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 (Phases cliniques) que l’on découvre un principe actif potentiel.

A

FAUX

Lors de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques

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8
Q

La pharmacologie expérimentale (𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques) constitue des essais ___ sur des systèmes moléculaires inertes, entre autres.

A

d’efficacité

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9
Q

À quel chapitre de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques faisons-nous des évaluations d’efficacité sur des modèles animaux de maladies humaines ?

A

Pharmacologie expérimentale

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10
Q

À quoi sert le chapitre de Toxicologie dans la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques ?

A

Permet d’améliorer la prévision des 𝐞𝐟𝐟𝐞𝐭𝐬 𝐬𝐞𝐜𝐨𝐧𝐝𝐚𝐢𝐫𝐞𝐬 des produits actifs

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11
Q

Le chapitre de Pharmacocinétique de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques est étudié dans l’organisme ___

A

animal

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12
Q

Quel est le sujet d’étude du chapitre de Pharmacocinétique de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques ?

a) pathophysiologie
b) l’innocuité
c) précautions d’emplois
d) le devenir du médicament

A

d) le devenir du médicament (ADME)

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13
Q

Quel chapitre de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques étudie l’ADME ? (absorption, distribution, métabolisme, élimination)

A

Pharmacocinétique

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14
Q

Le développement d’un médicament prend entre __ et __ ans

A

5

20

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15
Q

Quelle phase de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 - Phases cliniques étudie l’ADME ? (absorption, distribution, métabolisme, élimination)

A

Phase I : innocuité et métabolisme

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16
Q

🛑Nommer les 4 phases de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 - Phases cliniques.

I,E,E,C

A
  • Phase I : innocuité et métabolisme
  • Phase II : efficacité du produit sur de petites populations (études pilotes)
  • Phase III : essai thérapeutique à grande échelle
  • Phase IV : commercialisation et pharmacovigilance
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17
Q

Dans quelle partie de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques pourrions-nous faire du bio-essai ?

A

Pharmacologie expérimentale

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18
Q

VF ? La phase 𝐈 de la phase clinique …

  • se nomme études pilotes :
  • consistent à des études pharmacodynamiques :
  • permet notamment d’évaluer l’élimination du produit :
A
  • se nomme études pilotes : FAUX, se nomme Innocuité et métabolisme
  • consistent à des études pharmacodynamiques : FAUX, ce sont des études pharmacocinétiques
  • permet notamment d’évaluer l’élimination du produit : VRAI (ADME)
19
Q

Lors de la phase 𝐈 de la phase clinique, des volontaires ___ reçoivent le nouveau produit à doses ___

A

sains

croissantes

20
Q

VF ? La phase 𝐈𝐈 de la phase clinique …

  • permet de déterminer les précautions d’emploi :
  • se fait sur de petites populations :
  • vise l’obtention d’une AMM :
A

La phase 𝐈𝐈 de la phase clinique …

  • permet de déterminer les précautions d’emploi : FAUX, ceci est vrai pour la phase III
  • se fait sur de petites populations : VRAI
  • vise l’obtention d’une AMM : FAUX, ceci est vrai pour la phase IV
21
Q

Dire quelle phase de la phase clinique permet d’obtenir ces éléments :

  • distribution du médicament dans l’organisme :
  • dossier complet pour les autorités gouvernementales :
  • découverte d’un effet indésirable :
A
  • distribution du médicament dans l’organisme : Phase 𝐈
  • dossier complet pour les autorités gouvernementales : Phase 𝐈𝐕
  • découverte d’un effet indésirable : Phase 𝐈𝐕
22
Q

La phase 𝐈𝐈 des phases cliniques permet d’évaluer ___ thérapeutique du médicament et son profil ___ chez les gens malades.

A

l’effet

d’innocuité

23
Q

VF ? La phase 𝐈𝐈 des phases cliniques …

  • se fait sur des sujets sains :
  • se fait à grande échelle :
  • se fait sur des modèles animaux de maladies humaines :
A

La phase 𝐈𝐈 des phases cliniques …

  • se fait sur des sujets sains : FAUX
  • se fait à grande échelle : FAUX, qque centaines
  • se fait sur des modèles animaux de maladies humaines : FAUX, ceci est vrai pour le chapitre ‘‘Découverte d’un PA potentiel’’ dans la phase préclinique
24
Q

Dire si ces phases de la phase clinique se font sur des sujets 𝐬𝐚𝐢𝐧𝐬 ou 𝐦𝐚𝐥𝐚𝐝𝐞𝐬.

  • Phase I :
  • Phase II :
  • Phase III :
A
  • Phase I : sains
  • Phase II : malades
  • Phase III : malades
25
Q

Dans la phase 2 clinique on établis (2) :

A
  • dose optimale
  • étendue des doses et régime posologique pour lesquelles l’effet thérapeutique est le meilleur pour un minimu d’effets secondaires.
26
Q

VF ? La phase 𝐈𝐈𝐈 des phases cliniques …

  • permet d’obtenir des données additionnelles sur l’innocuité et l’efficacité :
  • permet de déterminer la Sig optimale :
  • permet de déterminer les interactions :
A

La phase 𝐈𝐈𝐈 des phases cliniques …

  • permet d’obtenir des données additionnelles sur l’innocuité et l’efficacité : VRAI
  • permet de déterminer la Sig optimale : FAUX, ceci est vrai pour la phase II
  • permet de déterminer les interactions : VRAI
27
Q

Combien d’études de la phase III sont généralement nécessaires pour approuver un médicament ?

A

2

28
Q

VF ? La phase III des phases cliniques est une étape coûteuse

A

VRAI

29
Q

À quelle échelle se fait l’étude de phase 3 clinque ?

A

qque centaines à plusieurs milliers de patientd malades

30
Q

Lors de la phase IV des phases cliniques, il y a présentation du ___ complet aux ____ ____

A

dossier

autorités gouvernementales

31
Q

Durant la phase 4 on établis : (2)

A
  • effets indésirables rares
  • mieux cerner le rôle du medx dans l’Arsenal thérapeutique disponible
32
Q

Lorsque le brevet sur un medx est échu, ___

A

d’autres compagnies peuvent en faire des copies et le vendre sous forme de générique (bioéquivalence)

33
Q

Les génériques doivent être ___

A

interchangeables avec les préparations originales (bioéquivalence)

34
Q

Les génériques ont des excipients différents de l’original.

A

Non, tout est identique

35
Q

Pour déterminer la bioéquivalence d’un medx on fait des études de ___ pour s’assurer que l’aire sous la courbe (concentration plasmatique vs temps) est identique à l’original.

A

pharmacocinétique

36
Q

«Bio essai »

a) In vitro
b) In vivo

A

a) In vitro

37
Q

«Modèle animal »

a) In vitro
b) In vivo

A

b) In vivo

38
Q

Définir ces termes :

  • Étude épidémiologique rétrospective :
  • Étude épidémiologique prospective :
A
  • Étude épidémiologique rétrospective : On retourne dans le passé pour voir si des patients qui ont présenté un symptôme ou une telle maladie ont consommé un tel médicament (cas-témoin).
  • Étude épidémiologique prospective : On suit à partir d’un moment donné une cohorte de sujets pour comparer les événements en relation avec la prise d’un médicament.
39
Q

Quel type d’étude épidémiologie est associé à un cas-témoin ?

A

Rétrospective

40
Q

Selon les essais cliniques, c’est la médecine basée sur des ___ ___

A

données probantes

41
Q

QSJ ? Je suis un domaine qui dicte l’utilisation d’un médicament. Je détermine le potentiel réel d’un médicament .

A

Essai clinique

42
Q

Les essais in vitro (bioessais) permettent de mesurer la __ et de mesurer ___

A
  • puissance d’un médicament
  • l’effet directement en fonction des concentrations de médicaments.
43
Q

Le modèle animal permet de déterminer : (3)

A
  • cinétique plasmatique
  • toxicologie

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