Buenas practicas clinicas 4 Flashcards
1
Q
Ensayos clínicos ¿que son?
A
Son estudios experimentales cuyo propósito es conocer los beneficios de una intervención preventiva, curativa o rehabilitadora.
2
Q
Ensayos clínicos ¿campos de aplicacion?
A
*** En la evaluación de un medicamento o vacuna
* Procedimientos
* Otras intervenciones
3
Q
Enmascaramiento o ciego
A
Solo el investigador a cargo del estudio conoce el tratamiento o la intervención que recibe el participante hasta que se termina el ensayo.
4
Q
Doble ciego
A
Cuando ni el investigador ni el paciente saben qué medicamento o tratamiento va a recibir
5
Q
Triple ciego
A
Ni investigador, ni paciente, ni el que analiza los datos saben qué medicamento o tratamiento va a recibir
6
Q
Análisis por protocolo
A
Analizo solo los que cumplieron el protocolo.
7
Q
Fase preclínica
Fases de un ensayo clínico
A
8
Q
Fase clínica 1
Fases de un ensayo clínico
A
¿Es seguro?
- Estudia la seguridad, vía de administración y la dosis más adecuada.
- Se evalúa farmacocinética y farmacodinamia.
- Se hace con un pequeño número de voluntarios sanos.
- Al sujeto se le paga por participar, es la única fase en la que ocurre.
9
Q
Fase clínica 2
Fases de un ensayo clínico
A
¿Funciona?
- Evalúa eficacia y continúa evaluando seguridad.
- Se hace con un número mayor de personas que en la fase 1.
- La seguridad es transversal en todo el ensayo clínico.
10
Q
Fase clínica 3
Fases de un ensayo clínico
A
¿Es mejor que el actual?
- Evalúa eficacia y continúa evaluando seguridad.
- El número de participantes es mayor e incluye 2 grupos
1. Grupo de intervención o grupo de estudio.
2. Grupo placebo o grupo control. - Involucra un gran número de participantes.
11
Q
Fase clínica 4
Fases de un ensayo clínico
A
¿Hay nuevos usos? ¿Hay nuevos eventos adversos?
- Postcomercialización.
- Evalúa principalmente seguridad, pero pueden encontrarse nuevos usos.
- Muchos medicamentos salen del mercado porque en esta fase se relacionan con eventos adversos que son inevitables.
12
Q
Ensayo clínico de superioridad
Tipos de ensayos clínicos
A
El nuevo medicamento es mejor que el que se usa actualmente.
13
Q
Ensayo clínico de no inferioridad
Tipos de ensayos clínicos
A
El nuevo medicamento es al menos igual en eficacia que el que se usa actualmente y con menos eventos adversos o más fácil de administrar.
14
Q
Riesgo relativo (RR)
Medidas de asociación en el ensayo clínico
A
le / lo
expuestos / no expuestos
*Ie: expuestos
*Io: No expuestos
*Que sea menor a cero y que no cruce el 1 para que sea estadísticamente significativo.
15
Q
Reducción rela6va del riesgo (RRR)
Medidas de asociación en el ensayo clínico
A
(Ie - Io) / Io
(expuestos - no expuestos) / no expuestos
16
Q
Reducción absoluta del riesgo (RAR)
Medidas de asociación en el ensayo clínico
A
Ie - Io
expuestos - no expuestos
17
Q
Numero necesario a tratar (NNT)
Medidas de asociación en el ensayo clínico
A
1 / RAR
1 / Reducción absoluta del riesgo
*Dice más que RR
*Nos dice cuántos pacientes tengo que tratar para curar 1.
*Lo ideal sería 1 a 1
*Ejemplo se vacunan 100 personas cuántas personas quedan protegidas?
18
Q
¿Cuál es la normatividad que rige los ensayos clínicos?
A
- Constitución Política de Colombia: protección de los derechos de los ciudadanos.
- Resolución 008430 de 1993 de Minsalud.
- Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA). Guía para la evaluación y seguimiento de protocolos de investigación.
- Buenas Prácticas Clínicas: Conferencia Internacional de Armonización.
19
Q
Conferencia Internacional de Armonización (ICH) - Principios
A
- Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la declaración de Helsinki, y que sean coherentes con la guía de la BPC y la legislación vigente.
- Un ensayo deberá iniciarse y continuar únicamente en el caso de que los beneficios previstos justifiquen los riesgos.
- Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
- Los ensayos clínicos deberán estar científicamente justificados y estar descritos en un protocolo claro y detallado. Siempre hay que escribir un protocolo con sus detalles metodológicos, describiendo todo sobre la intervención.
- El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen favorable de un comité de ética de la investigación.
- El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas tomadas en su nombre serán siempre responsabilidad de un médico cualificado o, en su caso, un odontólogo cualificado. Si estamos hablando de medicamentos, deberá ser guiado por médicos.
- Cada individuo implicado en la realización de un ensayo deberá estar cualificado por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas.
- Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico.
- Toda la información del ensayo clínico deberá ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificaciones exactas.
- Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes. Normalmente se usan unos códigos para identificar los pacientes, la idea es que no estén circulando los nombres ni las cédulas de los pacientes.
- Los medicamentos en investigación deberán fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) pertinentes y se deberán utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.
- Se implementarán sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.
20
Q
El equipo investigador ¿que es?
A
- Es el conjunto de personas que se encargará de llevar a cabo el ensayo clínico, bajo el liderazgo del investigador principal y con el apoyo logístico del Centro de Investigaciones.
- Deben tener un centro de investigación.
21
Q
Miembros del equipo investigador
A
- Investigador principal.
- Investigador secundario o subinvestigador.
- Coordinador.
- Químico farmacéutico.
- Bacteriólogo.
22
Q
Investigador principal ¿Quien es?
A
- Es el profesional responsable en todos los aspectos de la correcta realización del ensayo clínico y por lo tanto debe conocerlo en todos sus detalles.
- Debe recibir una capacitación previa en los componentes del protocolo, usualmente patrocinado por la industria (la cual va a aportar para realizar el estudio).
23
Q
Requisitos para ser investigador principal
A
- Profesional de la salud con especialización en el área específica del protocolo.
- Experiencia mínima de 3 años en atención de pacientes de la especialidad.
- 2 años de experiencia en investigación y producción científica en el área del protocolo.
- Certificado de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas con vigencia no mayor a 2 años.
24
Q
Responsabilidades del investigador principal
A
- Proteger la salud, dignidad, integridad, autodeterminación , confidencialidad e intimidad de los participantes.
- Conocer y practicar las normas que rigen la investigación en seres humanos.
- Conocer el protocolo de investigación.
- Suspender el protocolo cuando las circunstancias lo ameriten (aumento de riesgo mayor que el esperado, daños en los sujetos de investigación, retiro, etc).
25
Funciones del investigador principal
- Asegurarse de la adecuada toma y conservación del consentimiento informado. Debería hacerlo el investigador principal, aunque puede delegar la función pero nunca la responsabilidad.
- Solicitar las evaluaciones por otras especialidades en el caso de menores de edad. Requieren evaluación psiquiátrica, psicológica o neurológica, lo mismo con las personas que tengan una alteración del estado mental.
- Garantizar la retoma del consentimiento cuando la capacidad mental del sujeto haya cambiado.
- Atender las visitas de monitoreo y auditoría.
26
Subinvestigador
* Es el profesional responsable de suplir las ausencias temporales del investigador principal.
* Normalmente trabaja en equipo con el investigador principal con funciones delegadas.
* Debe ser un profesional de la salud con conocimientos científicos y éticos apropiados para las actividades que se le delegan.
* Debe tener certificación PBC.
27
Coordinador de investigación
- Deben ser profesionales en el área de la salud, más comúnmente enfermeras, médicos, psicólogos, químicos y médicos epidemiólogos con entrenamiento adecuado de protocolo.
- Manejar los aspectos administrativos del estudio.
- Debe tener experiencia e idoneidad en investigación evaluada y definida por el CEI. El número promedio para que sea colaborador es tener 5 ensayos clínicos
- Puede llevar a cabo varios estudios de acuerdo a su capacidad técnica y laboral.
28
Funciones del coordinador de investigacion
* Preparación del centro para visitas de monitoria.
* Disponibilidad de documentos para monitoría
* Procedimientos del protocolo.
* Contabilidad y control de medicamentos y materiales.
* Archivo y manejo de la documentación. deben tener su propio sitio de archivos, con la seguridad que lo merece.
* Transcripción del documento fuente al CFR (Case Report form).
* Logística de envío de Eventos Adversos y alertas al CEI.
* Logística de asignación de medicamento de acuerdo al protocolo.
* Punto de contacto entre el monitor y el investigador principal. El monitor es de la industria y el investigador de la institución.
* Identificación de pacientes potenciales. Se deben buscar pacientes. acciones proactivas para buscar pacientes, preguntar historias clínicas a los médicos, enfermeros con ciertas características para que puedan entrar al estudio.
* Resolución de queries (discrepancias): cosas que se hicieron durante el estudio clínico que no eran adecuadas. el investigador y coordinador deben dar una clara justificación si llega a pasar una desviación en el estudio y así realizar un plan de mejoramiento.
* Enmiendas: desde el centro de la investigación se define si se va a hacer un cambio en el protocolo. debe ser conocida por todos los centros y equipos de investigación, para ser aplicada desde el mismo instante.
* Soporte en documentación de obtención de CI adecuado.
29
Químico farmacéutico
- Profesional responsable de todo el manejo del producto e investigación (medicamentos e insumos), desde la recepción, almacenamiento, contabilidad, dispensación y la devolución y/o destrucción.
- Apoya el análisis de los eventos adversos.
- Realiza actividades de atención farmacéutica.
indispensable ya que es el responsable de la administración de medicamentos e insumos.
- Toda institución debe de tener un grupo de farmacovigilancia.
30
Bacteriólogo
Profesional responsable en las muestras requeridas por el protocolo de estudios clínicos de su
- Toma.
- Embalaje.
- Envío.
- Conservación.
- Procesamiento.
Se contrata el laboratorio de la institución en donde está el centro de investigación.
31
Patrocinador
- Es la industria porque es quien desarrolla los medicamentos y las vacunas. Normalmente son las multinacionales las que tienen el presupuesto.
- Aunque pueden ser Individuos, compañías, instituciones u organizaciones que tienen la responsabilidad del inicio, dirección y/o financiamiento de un ensayo clínico.
- En muchos casos hay un interés económico detrás.
32
Responsabilidades del patrocinador
- Aseguramiento y control de calidad.
- Procedimientos operativos estándar escritos.
- Establecer acuerdo para tener acceso a todos los sitios donde se realiza el ensayo.
- El patrocinador puede transferir cualquiera o todas las tareas y funciones del estudio a una Organización de Investigación por Contrato (CRO), pero la responsabilidad final de calidad e integridad de los datos recae en el patrocinador.
- Garantizar la conservación de toda la documentación del ensayo, de acuerdo con las normas del país, y la previa instrucción al centro de investigación.
- Seleccionar el investigador.
- Obtener el acuerdo firmado del investigador.
- Facilitar al investigador el protocolo, el manual del investigador.
- Confirmar la existencia y certificación del Centro de Investigación y del Comité de Ética.
- Disponer de monitores capacitados y con el conocimiento necesario para monitorizar el ensayo clínico.
- Información sobre seguridad y eficacia del producto en evaluación (brochure del investigador).
- Manufactura, empaquetado, etiquetado y codificación del producto.
- Suministrar el producto.
- Determinar las condiciones de almacenamiento, tiempos y uso.
- Mecanismo que permita una rápida identificación en caso de ensayos ciegos.
- Procedimientos de entrega, recepción, manejo, almacenamiento, dispensación, retiro de productos no utilizados y retorno.
- Notificar a investigadores, instituciones, autoridades reguladoras, hallazgos que pudiesen afectar los sujetos que tengan impacto en la conducción del estudio.
- Reportar de inmediato las reacciones adversas serias e inesperadas a CI/CE, autoridades reguladoras.
33
Farmacovigilancia
Durante la realización del ensayo debe garantizarse un programa de farmacovigilancia con el fin de detectar señales relacionadas con el uso del producto en evaluación y evaluar nexos de causalidad entre el producto y un evento adverso.
Desarrollo y aplicación de instrumentos para minimizar el riesgo preservando los beneficios.
34
Farmacovigilancia -> Señal
Posible relación causal entre un evento adverso y el producto cuando éste no es previamente conocido o documentada.
35
Farmacovigilancia -> Reacción adversa a los medicamentos (RAM)
Cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no intencionada y que se produce a dosis habituales para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para la modificación de la función fisiológica.
36
Farmacovigilancia -> Evento adverso
- Cualquier acontecimiento médico desfavorable que se presenta en un sujeto de estudio clínico al que se administra un producto farmacéutico, y el cual no tiene necesariamente una relación causal con ese tratamiento.
- Puede ser cualquier signo desfavorable e inesperado, síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto en investigación, esté o no relacionado con este producto.
37
Farmacovigilancia -> Evento adverso serio (grave)
- Acontecimiento médico a cualquier dosis, que
1. Produce muerte, incapacidad/invalidez significativa o persistente.
2. Amenaza de vida.
3. Requiere hospitalización o la prolongación de una.
4. Hospitalización existente.
5. Produce un defecto al nacimiento o anomalía congénita.
- Esperado: evento ya conocido y descrito en el brochure del producto
- No esperado: no descrito previamente.
38
Farmacovigilancia -> Reporte de eventos adversos serios
- El investigador principal debe reportar al patrocinador o a la organización de investigación por contrato (CRO) y al CI/CE, todos los EAS, en un plazo no mayor a 24 horas a partir de su conocimiento (del coordinador).
- La información deberá enviarse en el formato establecido por el contrato entre las partes y en el formato requerido por el INVIMA.
- El patrocinador deberá presentar el informe del EAS al INVIMA en un plazo no mayor a 7 días hábiles después de ser notificado.
- Se deberá reportar un seguimiento a todos los EAS dentro de los siguientes 15 días hábiles del evento.
- Todos los eventos adversos serios deberán tener reporte final o de cierre, y hacer el reporte correspondiente.
- El reporte final o cierre del caso, corresponde al momento en que se da el desenlace del evento adverso, es decir, si se encuentra: recuperado, recuperado con secuelas, o muerto.
39
Monitoría
¿Que es?
¿Cuando se hace?
- Acto de supervisar el progreso de un ensayo clínico y de asegurar que el mismo es realizado, registrado e informado de acuerdo con el protocolo, los POE, la BPC y los requisitos reguladores pertinentes.
- Se hace antes, durante y después del estudio.
40
Monitoría -> Propósito
- Los derechos y bienestar de los sujetos humanos están protegidos.
- Los datos obtenidos en el ensayo son exactos, completos verificables a partir de los documentos fuente.
- El desarrollo del ensayo cumple con el protocolo aprobado y sus enmiendas, con la BPC y los requisitos reguladores pertinentes.
41
Monitoría -> Responsabilidades del monitor
- Comunicación entre el patrocinador y el investigador .
- Verificar: investigador, instalaciones, equipos, laboratorio clínico, personal relacionado con el protocolo y certificaciones. Se verifican registros, resultados, personal, etc.
- Adecuada recepción y almacenamiento del producto.
- Verificar que se incluyen sólo sujetos elegibles.
- Verificar que todos los registros relacionados con el protocolo se diligencien adecuadamente.
- Evaluar que no haya desviaciones al protocolo.
42
Auditoría ¿Que es? ¿Para que?
- Evaluación sistemática e independiente de los documentos y actividades relacionados con el estudio e investigación
- Para determinar si dichas actividades fueron realizadas y si la información fue registrada, analizada y reportada con la precisión de acuerdo a lo establecido en el protocolo, los POES del patrocinador, BPCs y los requisitos regulatorios que apliquen.
43
Resolución 2378 de 2008
Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
44
Que hace el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos-INVIMA (Resolución 2378 de 2008)
Deberá verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con las buenas prácticas clínicas que se adoptan a través de la presente resolución, en desarrollo de lo cual, deberá expedir un certificado.
45
Cuantos años dura el certificado (Resolución 2378 de 2008)
5 años
46
¿Que significa que el INVIMA diga que una institucion esta habilitada?
Que cumpla con los requisitos (infraestructura, laboratorios,etc.) para que se realice el estudio.
47
Todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá
Registrarse ante el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos-INVIMA.
48
Las instituciones donde se lleven a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, deberán contar con
la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación.
49
Los resultados favorables o desfavorables de cada investigación clínica, tanto si está llega a su fin como si se abandona, deberán
ser comunicados al INVIMA.
50
Las instituciones investigadoras deberán contar con
un Comité de Ética Institucional.
51
En la Resolución 2378 de 2008, se establecen las responsabilidades de
- Centro de investigación
- Patrocinador
- Investigador principal
- Los demás participantes en el proceso
52
La Resolución 2378 de 2008, define __________ de los Centros de Investigación
Los mecanismos y la guía para la certificación, auditoría y seguimiento
53
La ley 23 de 1981, la resolución 13437 de 1991, la resolución 1995 de 1999 y la ley 1751 de 2015
(en investigación de fuente secundaria)
Establecen las condiciones en que debe administrarse, conservarse, custodiar y mantener la confidencialidad de tal información.
54
Establecen las condiciones en que debe administrarse, conservarse, custodiar y mantener la confidencialidad de tal información
(en investigación de fuente secundaria)
La ley 23 de 1981, la resolución 13437 de 1991, la resolución 1995 de 1999 y más recientemente, la ley 1751 de 2015
