Buenas practicas clinicas 3 Flashcards
Resolución #8430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia
Que es la resolución #8430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia
Ley que establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
Segun la resolución #8430 de 1993, la investigación en seres humanos debe contemplar
- Principios científicos y éticos que la justifiquen, es decir, que haya una plausibilidad biológica y que no estemos atentando contra los seres humanos sujetos a la investigación.
- Experimentación previa en animales o en el laboratorio.
- Seguridad de los beneficiarios.
- Solo cuando no haya otro medio.
- Consentimiento informado y por escrito.
- Profesionales con conocimiento y experiencia.
- Autorización institucional.
Segun la resolución #8430 de 1993, En toda investigación en la que el ser humano sea
sujeto de estudio, deberá prevalecer
Respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar
Segun la resolución #8430 de 1993, Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener
Comité de Etica en Investigación
Que deben tener las investgaciones, Segun la resolucion 8430 de 1993
- Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección
- Se protegerá la privacidad del individuo
- El grupo de investigadores o el investigador
principal deberán iden0ficar el tipo o tipos de
riesgo a que estarán expuestos los sujetos de
investigación - El investigador debe suspender la investigación
cuando detecte algún daño en el sujeto o cuando
éste lo decida - La institución investigadora o financiadora debe
brindar la atención médica frente a algun daño
Según el riesgo las investigaciones se clasifican en:
(Resolución 8430)
- Investigación sin riesgo: fuente secundaria
- Investigación con riesgo mínimo: estudios
prospectivos que emplean registro de datos de
procedimientos rutinarios: exámen fisico, peso,
talla, extraer sangre
*Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo:
las probablidades de afectar al sujeto son
significativas (Radiografias, procedimientos
quirúrugicos, medicamentos, nuevos dispositivos)
Consentimiento informado (Resolución 8430 de 1993)
- Consentimiento informado
- Acuerdo por escrito
- El sujeto de inves0gación o en su caso, su representante legal, autoriza su par0cipación en la investigación
- Pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos
- Libre elección
- Sin coacción alguna
Aplicación del consentimiento informado de acuerdo al riesgo de las investigaciones (Resolución 8430 de 1993)
- Investigaciones sin riesgo: el comité de ética
podrá dispensar al investigador de realizarlo - Investigaciones con riesgo mínimo: el comité de
ética podrá autorizar que no se formule por
escrito (Consentimiento verbal) - Investigaciones con riesgo mayor que el
mínimo: siempre se debe tomar consentimieno
informado por escrito
¿Qué debe contener un consentimiento informado? (Resolución 8430 de 1993)
- Justficación y objetivos
- Procedimiento a realizar y propósito
- Beneficios y riesgos
- Garantia de respuesta a cualquier inquietud
- Libertad de retirar su consentimiento
- Garantia de confidencialidad
- Tratamiento médico o indemnización, y
cubrimiento de gastos adicionales - Firma del sujeto o representante y dos testigos
con nombres, direcciones y relación
Si hay dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto hacia el investigado, ¿Que pasa con el consentimiento informado? (Resolución 8430)
El consentimiento deberá ser obtenido por otro miembro del equipo
, se debe
acudir a un neurólogo, siquiatra o sicólogo
§ Cuando la capacidad mental de un sujeto
hubiere variado en el 0empo, el consen0miento
de éste o, en su defecto, de su representante
legal, deberá ser avalado por un profesional
(neurólogo, siquiatra, sicólogo)
Se debe acudir a un neurólogo, psiquiatra o psicólogo para el consentimiento informado, cuando… (Resolución 8430 de 1993)
- Si es necesario determinar la capacidad mental
de un individuo para su consentimiento - Cuando la capacidad mental del paciente o de su representante legal hubiese variado en el tiempo, el consentimiento debe ser reevaluado por estos
Investigaciones en comunidades (Resolución 8430 de 1993)
- Deben tener la aprobación de las autoridades de salud y tomarse el consentimiento informado.
- El comité de ética podría autorizar la toma de consentimiento informado por un líder de la comunidad.
- La participación debe ser voluntaria.
- Si es un estudio experimental (tipo ensayo clínico), sólo podrá hacerse por entidades que cuenten con comité de ética y debe tener permiso del Ministerio de Salud.
Investigaciones en menores de edad o discapacitados físicos y mentales (Resolución 8430 de 1993)
- Consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapcitado, y certificación de un neurólogo, psiquiatra o psicólogo sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.
- Cuando la capacidad mental y el estado psicológico del menor o del discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación después de explicarle lo que se pretende hacer. Esto se conoce como el asentimiento, es decir, el niño o la persona debe estar de acuerdo en participar en la investigación así no sea él quien firme el consentimiento.
Investigaciones en mujeres en edad fértil, embarazadas o en lactancia (Resolución 8430 de 1993)
- En investigaciones con riesgo mayor que el mínimo, se debe descartar el embarazo e implementar métodos para prevenirlo.
- En embarazo, parto, puerperio o lactancia, se requiere además del consentimiento de la mujer, el de su cónyuge.
- En la embarazada, la intervención no debe exponer al feto a un riesgo mayor que el mínimo, a menos que se trate de salvar la vida de la madre.
- Los recién nacidos no serán sujetos de investigación, excepto cuando ésta tenga por objeto aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad.
- La investigación sobre fertilización artificial sólo será admisible cuando se aplique a la solución de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, respetándose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja.
Investigaciones en grupos subordinados
(Resolución 8430 de 1993)
- Estudiantes, trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que el consentimiento informado pueda ser influenciado por alguna autoridad.
- Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité de Ética en Investigación, deberá participar 1 o más miembros de la población de estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión.
Investigación en órganos, tejidos y cadáveres
(Resolución 8430 de 1993)
Esta investigación deberá observar además del debido respeto al cadáver humano, las disposiciones aplicables del presente reglamento y demás normas relacionadas con disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.
Investigaciones de nuevos recursos profilácticos, diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación
(Resolución 8430 de 1993)
- Deberá observarse en lo aplicable, lo dispuesto en los artículos anteriores y satisfacer lo contemplado en este título.
- Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneración, deberán establecerse las medidas necesarias para evitar que estos originen conflictos de interés en el investigador.
- Deben notificarse y gestionarse los eventos adversos.
Bioseguridad en las investigaciones
(Resolución 8430 de 1993)
- Microorganismos patógenos.
- Ácidos nucleicos recombinantes
- Isótopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas.
Ley de Investigación en animales
Ley 84 de 1989
Ley 84 de 1989, Investigación en animales
- Los animales seleccionados para la experimentación deben ser de una especie y calidad apropiada, y utilizar el mínimo número requerido para obtener resultados científicamente válidos.
- Solamente se emplearán animales adquiridos legalmente y se mantendrán en condiciones adecuadas y que cumplan con las reglamentaciones sanitarias vigentes.
- Los investigadores y demás personal nunca deben dejar de tratar a los animales como seres sensibles y deben considerar como un imperativo ético el cuidado y uso apropiado, y evitar o minimizar el disconfort, la angustia y el dolor.
Comité de Ética de la Investigación (CEI) ¿Que es?
- Es la organización responsable de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio clínico por medio de la revisión, aprobación y seguimiento constante del proyecto de investigación, enmiendas, consentimiento informado de los participantes del estudio, entre otros documentos relacionados.
- Es la máxima autoridad dentro del Centro de Investigación en lo que tiene que ver con el mantenimiento de la integridad del participante de la investigación.
Responsabilidades del Comité de Ética
- El proyecto de investigación.
- La competencia del investigador, coinvestigadores y equipo de trabajo.
- El consentimiento informado.
- Información sobre la intervención.
- Publicidad para captar participantes.
- Cualquier cambio en el protocolo.
¿Que significa comité sombrilla?
Los proyectos de investigación de las instituciones que no cuenten con un Comité de ética Institucional, deberán estar aprobados por un Comité de Ética de otra institución que haya sido evaluada y certificada en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas
¿Como se impide la parcialidad o sesgos en los resultados del ejercicio del comité?
Todo Comité de Ética debe definir su código de conducta, su política de manejo de conflictos de interés y su funcionamiento debe ser consecuente con los mismos
