BPL Part 2 Flashcards
Qu’est-ce qu’une équipe d’assurance-qualité?
C’est un groupe qui assure l’intégrité de la compagnie en veillant au respect des normes BPL au sein de l’entreprise.
La compagnie mentionnée ici est l’installation d’essai (donc les services pré-cliniques) et non la compagnie pharmaceutique
Sont-ils des employés de la CCN? Expliquer.
Non. Ce sont des employés de la compagnie qui ont de l’expérience dans les méthodes d’essai.
Quels types de vérification l’équipe d’assurance-qualité peut effectuer : a) Sur les employés
Que le nombre d’employés sur une étude ainsi que leur qualification (formation) et leur expérience est suffisante.
Quels types de vérification l’équipe d’assurance-qualité peut effectuer : b) Sur le procédé
Que ce qui est réalisé dans les tâches quotidiennes est conforme à ce qui est décrit dans les protocoles et les PNF, que les rapports finaux décrivent rigoureusement et entièrement le déroulement de l’étude et que les résultats consignés reflètent de manière exacte et complète les données brutes de l’étude.
Quels types de vérification l’équipe d’assurance-qualité peut effectuer : c) Sur l’équipement
Qu’il soit disponible en quantité suffisante et que la maintenance (calibrage, étalonnage, entretien) soit adéquate.
A part les manipulations qui seront effectuées sur les animaux, donner un exemple de ce qui peut être décrit étape par étape dans un PNF.
La prise de données ou l’entretien des équipements.
De quelles façons les TSA peuvent-ils s’assurer d’adopter une méthode de travail rigoureuse et standardisée lorsqu’ils sont assignés à une étude?
Les TSA doivent lire, comprendre et appliquer les PNF et doivent porter une attention particulière aux communiqués les informant de tout changement apporté aux PNF. Les TSA doivent être transparents dans la transmission de l’information et doivent rapporter toute anomalie car tout doit être documenté.
Que veulent dire les acronymes PNF et SOP?
PNF : Procédures Normalisées de Fonctionnement
SOP : Standard Operating Procedures
Pourquoi les PNF sont-ils mis en place dans une étude?
Afin d’uniformiser les méthodes de travail et s’assurer que celles-ci n’interfèrent pas avec les résultats, afin de s’assurer du bien-être et de l’utilisation éthique des animaux, afin d’uniformiser les méthodes utilisées pour la manipulation des animaux.
Le concept OLISE est utilisé pour la prise de données. Que veut dire cet acronyme?
O: original
L: lisible
I: imputable
S: simultané
E: exact
## Footnote
Le concept OLISE est utilisé pour s’assurer de la qualité des données collectées.
Qui a la responsabilité de mettre à jour la fiche d’entraînement personnelle et de la faire signer par les personnes en charge des formations?
Le ou la TSA.
Qui peut exiger à tout moment une preuve de la compétence d’un employé travaillant sur une étude?
L’équipe d’assurance qualité.
Quels sont les avantages d’adhérer aux normes BPL en ce qui a trait aux animaux?
Permet de diminuer le nombre d’animaux car le fait d’utiliser des normes universelles permet le partage de données et instaure des méthodes uniformes, ce qui réduit la perte ou l’utilisation inutile d’animaux. Permet aussi de raffiner les méthodes et ainsi d’améliorer le bien-être des animaux (en diminuant le stress, la douleur et la détresse).
Les normes BPL assurent aux consommateurs la sécurité et l’efficacité des composés. Nommer 1 façon d’y parvenir.
Les molécules sont testées sur différentes espèces : rongeurs et non rongeurs, chiens, primates, porcs ou lapins.
Les conditions dans lesquelles se déroule l’étude englobent quatre éléments principaux. Nommez-les.
Les infrastructures, l’équipement, les données et la méthodologie.
