BPL

Question 1

Que veut dire les acronymes BPL et GLP?

Answer 1

BPL: Bonnes Pratiques de Laboratoire
GLP : Good Laboratory Practice

Question 2

Que sont les BPI?

Answer 2

Des normes fixees par des organismes gouvernementaux

Question 3

Que est leur but ultime?

Answer 3

Assurer la sécurité des citoyens

Question 4

Nommer 2 raisons pour lesquelles les BPL ont été mises au point.

Answer 4

Pour promouvoir la qualité et la validité des données d’essai servant à établir la sûreté des produits chimiques
Améliorer l’acceptation à l’échelle internationale des données produites

Question 5

Quels aspects des études non cliniques sont couverts par ce concept de gestion?

Answer 5

La planification, la réalisation et la surveillance des études et la façon dont les données sont consignées, archivées et déclarées

Question 6

Qu’est-ce que Santé Canada doit être en mesure d’évaluer avant d’approuver la mise en marché d’un produit?

Answer 6

L’innocuité, l’efficacité et la qualité d’un produit thérapeutique et que ses avantages dépassent ses risques

Question 7

Qui est mandaté par Santé Canada pour agir à titre d’autorité de vérification des BPL dans les installations d’essai au Canada?

Answer 7

(Le CCN) Conseil Canadien des Normes

Question 8

Qui détermine les normes BPL utilisées au Canada?

Answer 8

L’OCDE

Question 9

Quelles autres normes peuvent être considérées acceptables?

Answer 9

Celles de la FDA (Food and Drug Administration)

Question 10

Si vous ne l’avez pas mentionné dans les questions précédentes, que veut dire les acronymes CCN et FDA?

Answer 10

Voir questions 7 et 10

Question 11

Compléter la phrase. Les normes BPL ne sont généralement pas utilisées lors des phases du « Drug development »

Answer 11

N/A

Question 12

Donner 3 exemples d’études BPL

Answer 12

Etudes sur la toxicité, études de cancérogénicité, études de génotoxicité

Question 13

Expliquer à quoi servent les règles de conduite établies par les normes BPL dans l’industrie pharmaceutique?

Answer 13

Une compagnie pharmaceutique qui développe une nouvelle molécule doit soumettre cette molécule à des études pré-cliniques qui répondent aux normes BPL afin que celle-ci se retrouve sur le marché. De plus, les règles de conduite permettent d’éviter qu’un conflit d’intérêt se développe entre le client la compagnie pharmaceutique et le service pré-clinique

Question 14

Nommer une répercussion du respect des normes BPL sur les services précliniques.

Answer 14

Une compartimentation bien définie des différents départements

Question 15

Quel département est-il obligatoire de posséder (selon l’OCDE) dans une entreprise qui réalise des études précliniques?

Answer 15

Département d’assurance-qualité

Question 16

Qu’est-ce qu’une équipe d’assurance-qualité?

Answer 16

C’est un groupe qui assure l’intégrité de la compagnie en veillant au respect des normes BPL au sein de l’entreprise

Note : la compagnie mentionnée ici est l’installation d’essai (donc les services pré-cliniques) et non la compagnie pharmaceutique

Question 17

Sont-ils des employés de la CCN? Expliquer.

Answer 17

Non, ce sont des employés de la compagnie qui ont de l’expérience dans les méthodes d’essai

Question 18

Quels types de vérification l’équipe d’assurance-qualité peut effectuer : a sur les employés est suffisante

Answer 18

Sur le procédé
Que le nombre d’employés sur une étude ainsi que leur qualification (formation) et leur expérience
Que ce qui est réalisé dans les tâches quotidiennes est conforme à ce qui est décrit dans les protocoles et les PNF, que les rapports finaux décrivent fidèlement et entièrement le déroulement de l’étude et que les résultats consignés reflètent de façon exacte et complète les données brutes de