B4. QUY ĐỊNH ĐẤU THẦU THUỐC Flashcards
Quy định đấu thầu thuốc dựa trên thông tư nào?
Thông tư 15/2019/TT-BYT
Nội dung thông tư 15/2019
Quy định việc đấu thầu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm) và dược liệu tại các cơ sở y tế công lập
Việc mua thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực hiện theo quy định nào?
theo quy định tại Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018
Việc mua oxy y tế, nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực hiện theo?
quy
định tại Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng 3 năm 2016
Đối tượng áp dụng?
- Cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc.
- Các cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nướcthực hiện theo quy định tại Thông tư này.
- Cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo Điều 52 Luật đấu thầu và theo thông tư này.
ICH (International Conference on Harmonization)
là tên viết tắt tiếng Anh của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.
Trách nhiệm xây dựng kế hoạch & tổ chức lựa chọn nhà thầy cung cấp thuốc
- DM cấp quốc gia, thuốc đàm phán giá, cấp địa phương: thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 36th, có phân chia từng nhóm thuốc & tiến độ cung cấp theo quý, năm
- Do cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: tối đa 12th, có phân chia từng nhóm thuốc
Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu
Tối đa 10 ngày, kể từ ngày KQ lựa chọn nhà thầu dc phê duyệt
Nhóm 1 Gói thầu thuốc generic
gồm các thuốc đáp ứng 01 trong 03 tiêu chí sau:
👉🏻a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;
👉🏻b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;
👉🏻c) Được sản xuất toàn bộ các công đoạn** tại Việt Nam** và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP
hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP;
- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành;
- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ
sở sản xuất, địa điểm sản xuất.
Nhóm 2 Gói thầu thuốc generic
gồm các thuốc đáp ứng 01 trong 02 tiêu chí sau:
a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được** cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt** nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP.
b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc** tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH**, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP.
Nhóm 3 Gói thầu thuốc generic
gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố.
Nhóm 4 gói thầu thuốc generic
gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại
Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.
Nhóm 5 gói thầu thuốc generic
gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và** không thuộc các nhóm trên**.
Nhóm 1 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
(không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
đáp ứng đồng thời 02 tiêu chí:
a) Được sản xuất toàn bộ từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP
b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.
