Aula 2 : F A R M A C O P E I A S E S U B S T Â N C I A S Q U Í M I C A S D E R E F E R Ê N C I A

Question 1

O que são farmacopeias ?

Answer 1

“As Farmacopeias são um compêndios oficiais que contém diretrizes e especificações para o
controle de qualidade de insumos farmacêuticos, medicamentos e correlatos. É uma referência
fundamental na indústria para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.”

Question 2

Pode ser usadas outras farmacopeias além da brasileira ?

Answer 2

Sim, contanto que esteja na lista de aprovação da FB e que seja acompanhada de justificativa técnica

Question 3

Pergunta: Quem elabora os compêndios oficiais da Farmacopeia Brasileira?

Answer 3

Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira (CG), nomeada pelo diretor-presidente
da ANVISA.

Question 4

Como a Farmacopeia Brasileira é elaborada? Qual a edição atual?

Answer 4

Todos os métodos são elaborados a partir de projetos de pesquisa com
universidades e, posteriormente, publicados via RDC pelo CG. Atualmente, estamos
na 6ª Edição.

Question 5

Pergunta: Além do compêndio oficial da FB, quais os outros produtos da
Farmacopeia Brasileira?

Answer 5

Farmacopeia Homeopática Brasileira;
▪ Formulário de Fitoterápicos;
▪ Formulário Nacional;
▪ Formulário Homeopático;
▪ Denominações Comuns nacionais;
▪ Substâncias Químicas de Referência (SQR)

Question 6

Como é dividida a FB ?

Answer 6

Em volume 1 e 2

Question 7

O que contêm no volume 1da FB ?

Answer 7

Descreve os métodos gerais aplicados
a matérias-primas e especialidades
farmacêuticas.

Question 8

O que contêm no volume 2 da FB?

Answer 8

Monografias.
▪ Insumo farmacêuticos e especialidades;
▪ Plantas medicinais;
▪ Produtos biológicos;
▪ Hemocomponentes e hemoderivados;
▪ Correlatos;
▪ Radiofármacos;
▪ Gases medicinais.

Question 9

Quais os tipos de ensaios farmacopeicos ?

Answer 9

Ensaio de identidade
Ensaio de pureza
Ensaio de potência
Ensaio de Performance

Question 10

Qual o objetivo do ensaio de identidade ?

Answer 10

realizados para confirmar a identidade do insumo ou
produto, verificando se corresponde à substância ou ao princípio ativo declarado

Question 11

Qual o objetivo do ensaio de pureza ?

Answer 11

usados para identificar e quantificar impurezas presentes na
matéria-prima ou produto farmacêutico. Ex.: determinação de produtos da
degradação ou outras impurezas de síntese.

Question 12

Qual o objetivo do ensaio de potência ?

Answer 12

medem a concentração ou atividade do princípio ativo no
produto. Aplicam-se técnicas como titulação, espectrofotometria, cromatografia
líquida de alta eficiência, dependendo do ativo e método em questão. Ex.:
doseamento de produto.

Question 13

Qual o objetivo do ensaio de performance ?

Answer 13

medem a performance do produto após sua fabricação.
Ex.: ensaio de dissolução.

Question 14

O que são Substâncias Químicas de referência (SQR) ?

Answer 14

“As Substâncias Químicas de Referência (SQR) são materiais utilizados na análise e controle de
qualidade de produtos farmacêuticos, cosméticos, alimentos e outras substâncias. Elas são
referências oficiais estabelecidas por organizações como a Farmacopeia Brasileira (FB), a United
States Pharmacopeia (USP) e outras farmacopeias reconhecidas internacionalmente

Question 15

Quais os tipos de SQRs?

Answer 15

Farmacopeicas
Caracterizadas
De trabalho

Question 16

O que é uma SQR farmacopeica ?

Answer 16

SQR de altíssima pureza e menor reatividade.
Comercializados pelas comissões das farmacopeias e produtores certificados. Ex.: SQRs da
Farmacopeia Brasileira, USP, Europeia.

Question 17

O que é uma SQR caracterizada ?

Answer 17

SQR obtido a partir de um rigoroso processo
de caracterização. Pode ser adquirida (ou produzida…) na necessidade de substituir a SQF. Ex.: TRC,
LGC, Phytolab, Chromadex).

Question 18

O que é uma SQR de trabalho ?

Answer 18

Padrão de referência de uso interno, com pureza estabelecida
a partir da comparação simplificada da matéria-prima a partir de um padrão primário. Bastante
utilizada no dia-a-dia das indústrias.