Aula 1 : Sistema de Gestão da Qualidade

Question 1

O que é um sistema de gestão de qualidade?

Answer 1

“Conjunto de políticas, processos e procedimentos estabelecidos para garantir que todas as
atividades relacionadas à produção, controle e distribuição de medicamentos e produtos
farmacêuticos sejam realizadas de acordo com os requisitos de qualidade estabelecidos.

Question 2

Quais as principais vias pelas quais os requisitos de qualidade podem ser estabelecidos ?

Answer 2

Normas de BPF;
2. Resoluções RDC específicas (desde a fabricação, até embalagens, bula, transporte, armazenamento…);
3. Farmacopéias;
4. ISOs 17025 e normas internas (opcionais).