Aspects législatifs entourant la distribution des médicaments (partie 2) Flashcards
Qu’est-ce qu’une substance ciblée?
Selon Règlement sur les benzodiazépines et autres
substances ciblées
- toute substance désignée qui est visée à
l’annexe 1 (ex. Alprazolam, Clonazépam, Flurazépam)
V ou F;
Le pharmacien peut accepter une ordonnance verbale d’une benzo (substance ciblée)?
Vrai
Le pharmacien peut transférer à un autre
pharmacien une ordonnance prescrivant une
substance ciblée, sauf s’il s’agit _____________.
d’une
ordonnance qui a déjà fait l’objet d’un transfert.
Le pharma peut-il renouveler l’ordonnance de benzo?
- Il s’est écoulé 15 mois depuis qu’elle a été produite par le MD.
Non, puisqu’il s’est écoulé plus d’un an depuis le jour
où l’ordonnance a été donnée par le
praticien
V ou F,
Le pharma peut remettre l’équivalent de 90 jours de tx pour une benzo lorsque le client part en voyage (pour son propre usage ou celui de qqn qu’il s’occupe, ..)
Vrai;
Selon la loi
la quantité exportée n’excède pas la moindre
des quantités suivantes :
(i) une unité de traitement,
(ii) un approvisionnement de quatre-vingt-dix
jours, calculé d’après la dose quotidienne
habituelle.
Sauf si l’unité de tx = 30 jrs, alors on sert pr 30 jours.
Où trouve-t-on l’info sur les drogues contrôlées?
Dans l’annexe du Règlement sur les aliments et drogues (partie G); il y a 3 parties.
( ex. I : Les amphétamines, Méthylphénidate
II : Barbituriques
III : Stéroïdes anabolisants et leurs dérivés)
V ou F;
C’est au pharmacien de s’assurer que l’ordonnance pour une drogue contrôlée est véritable (ex. signature, identité - verbale) et il doit s’en assurer s’il a un doute.
Vrai
Peut-on renouveler une ordonnance verbale de drogue contrôlée de la partie I?
Non, juste écrite.
Peut-on renouveler une ordonnance verbale de drogue contrôlée de la partie II et III?
oui
Pour les stupéfiants, il faut se référer au _____
Règlement sur les stupéfiants
Peut-on accepter l’ordonnance verbale d’un stupéfiant?
Oui s’il
- comprend au moins deux ingrédients
médicinaux qui ne sont pas des stupéfiants, en
dose thérapeutique reconnue
- ne contient pas de diacétylmorphine
(héroïne), d’hydrocodone, de méthadone,
d’oxycodone, ni de pentazocine
partie II et III
De quoi s’agit-il?
Codéine
Morphine
Hydromorphone
Stupéfiants
diacétylmorphine
(héroïne); ____ seulement
ordonnance écrite
Revoir résumé ancien exam pour ordonnance!!
:)
Doit-on obligatoirement mettre un étiquette pour codéine exonérée?
Oui;
« La préparation renferme de la codéine et ne
doit pas être administrée aux enfants sauf sur
recommandation du médecin, du dentiste ou
de l’infirmier praticien. »
Monsieur Y aimerait avoir la version “biosimilaire”
à la place de sa version actuelle “biologique”.
Le pharmacien peut-il lui servir sans aviser le
prescripteur?
Pas clair dans la loi, on peut se référer à des études et à d’autres pays… C’est selon le jugement du pharma;
- La majorité des juridictions favorise le transfert
des patients traités par un médicament
biologique de référence vers un biosimilaire, sans
toutefois l’imposer à tous les patients. Seulement
quelques pays européens ainsi que deux
provinces canadiennes ont mis en place des
politiques qui mènent à une substitution non
médicale obligatoire pour la grande majorité
des patients (processus d’appel d’offres national
ou remboursement uniquement du biosimilaire). - Dans l’éventualité où une politique de
substitution non médicale serait mise en place
au Québec, les cliniciens soulignent que la
transition devrait être progressive et viser
principalement les personnes stables et sans
condition particulière
« Les médicaments ________ proviennent
d’organismes vivants ou de leurs cellules. Ils sont
souvent fabriqués au moyen de la biotechnologie.
Quelques exemples de médicaments biologiques
pourraient inclure l’insuline, les hormones de
croissance et les anticorps. Les médicaments
biologiques sont utilisés pour traiter des maladies et
des états pathologiques, y compris :
l’anémie; le diabète; le psoriasis; le déficit hormonal;
la polyarthrite rhumatoïde; certaines formes de
cancer; la maladie intestinale inflammatoire
biologiques
Ils font partie de l’Annexe D de la Loi sur les aliments et
drogues
« Un médicament ______ ______, ou médicament
_________, est un médicament biologique qui est très
semblable à un médicament biologique dont la vente
a déjà été autorisée. On ne s’attend à aucune
différence clinique importante aux chapitres de
l’efficacité et de l’innocuité entre un médicament
biosimilaire et le et le médicament biologique dont la
vente est déjà autorisée
Un médicament BIOLOGIQUE SIMILAIRE, ou médicament BIOSIMILAIRE
Nous appelons le médicament qui a déjà été autorisé
Médicament biologique de _______ parce que c’est le
médicament auquel le biosimilaire est comparé.
RÉFÉRENCE
V ou F
Les médicaments biosimilaires et les médicaments
génériques sont deux choses différentes
V
- Les médicaments génériques sont de petites
molécules chimiquement synthétisées. Ils
contiennent des ingrédients médicinaux qui sont les
mêmes que ceux des produits de référence.
- Un médicament biosimilaire et son médicament
biologique de référence peuvent être démontrés
comme étant très semblables, sans être identiques.
Cela s’explique par le fait que les médicaments
biologiques sont fabriqués à partir de cellules vivantes plutôt qu’avec des produits chimiques et sont donc
naturellement variables.
Comparé aux médicaments _______, plus
d’études sont nécessaires pour l’autorisation
réglementaire d’un médicament biosimilaire afin de
démontrer que ce dernier est très semblable à son
médicament biologique de référence.
génériques
Au Canada, nous réglementons les médicaments
__________ en tant que nouveaux médicaments en
vertu de la Loi sur les aliments et drogues et
du Règlement sur les aliments et drogues.
BIOSIMILAIRES
Substitution au fédéral
Au Canada, le terme « interchangeabilité »
renvoie en général au changement du
médicament d’un patient pour un médicament
________ par l’intermédiaire d’un pharmacien,
sans l’intervention du prescripteur qui a rédigé
l’ordonnance
L’autorisation d’un médicament biosimilaire par
Santé Canada n’est ___ une déclaration
d’équivalence avec le médicament biologique de
référence. Le pouvoir de déclarer deux produits
interchangeables revient à chaque province et
territoire en fonction de ses propres règles et
règlements
Au Canada, le terme « interchangeabilité »
renvoie en général au changement du
médicament d’un patient pour un médicament
ÉQUIVALENT par l’intermédiaire d’un pharmacien,
sans l’intervention du prescripteur qui a rédigé
l’ordonnance
L’autorisation d’un médicament biosimilaire par
Santé Canada n’est PAS une déclaration
d’équivalence avec le médicament biologique de
référence. Le pouvoir de déclarer deux produits
interchangeables revient à chaque province et
territoire en fonction de ses propres règles et
règlements
pouvoir de substitution au provincial dans quelle loi?
loi sur la pharmacie
- peut substituer au médicament prescrit un médicament dont la dénomination commune est la même, à moins
d’indication contraire formulée par l’auteur de
l’ordonnance lorsque la situation de la personne le
requiert.
- Il est
toutefois interdit à un pharmacien de substituer à un
médicament prescrit un médicament fabriqué par
une entreprise dans laquelle il a un intérêt, direct ou
indirect..
- substituer au médicament prescrit, en cas de
rupture d’approvisionnement complète au
Québec, un autre médicament de même sousclasse thérapeutique, suivant les conditions et les
modalités déterminées par règlement;
- Il peut toutefois, pourvu qu’il en avise le client et
qu’il l’inscrive à son dossier, substituer au
médicament prescrit un médicament dont la
dénomination commune est la même, à moins
d’indication contraire formulée par l’auteur de
l’ordonnance lorsque la situation de la personne
le requiert
