aspect éthiques et réglementaires de la rechercher biomédicale.

Question 1

Définir la recherche interventionnelle

Answer 1

recherches interventionnelles impliquent action sur la personne humaine , malade ou non + modification de la prise en charge SAUF si cette intervention ressort de la pratique courante. + intervention a but de recherche et non de soin + modification de la prise en charge habituelle.

Question 2

Définir la recherche biomédicale

Answer 2

recherche biomédicale = recherche interventionnelle + actes et / ou produits ne correspondent pas à la pratique habituelle.

Question 3

Définir la recherche en soin courant

Answer 3

pas de médicament pas de technique ou stratégie innovante –> tout acte pratique de manière habituelle MAIS modalité particulière de surveillance . PAS DE RECOURS AU PLACEBO

Question 4

Définir la recherche NON interventionnelle

Answer 4

recherche non interventionnelle: observation de patient sans impact de la recherche sur la prise en charge

• -> collecte de données dans les dossiers des patients
• -> prescription et utilisation des produits indépendante de l’inclusion de la personne dans la recherche

Question 5

Quelles sont les exigences réglementaires pour une recherche biomédicale? avant et pendant l’étude?

Answer 5

recherches biomédicales

• avant étude : besoin d’un promoteur + assurance+avis favorable du CPP+ autorisation de ANSM+déclaration à la CNIL + conformité MR-001
• pendant étude: consentement signé+ conformité aux bonnes pratiques cliniques+déclaration des événements graves + avis favorable CPP et autorisation ANSM pour tous les changements.

Question 6

Quelles sont les exigences réglementaires pour une recherche en soin courant ? avant et pendant l’étude?

Answer 6

recherches en soin courant:

• avant étude: besoin d’un gestionnaire + avis favorable CPP + déclaration à la CNIL avec avis favorable du CCMRS
• pendant l’étude: information des patients + pas d’opposition orale + conformité aux bonnes pratiques cliniques.

Question 7

Quelles sont les exigences réglementaires pour une recherche non interventionnelle ? avant et pendant l’étude?

Answer 7

recherche non interventionnelle:

• avant étude : avis favorable CPP si collecte biologique + déclaration CNIL avec avis favorable CCMRS
• pendant l’étude : information des patients + pas d’opposition orale.