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Arzneimittellehre > Arzneimittellehre Einführung > Flashcards

Arzneimittellehre Einführung Flashcards

1
Q

Was bedeutet die Abkürzung PEI?

A

Paul-Ehrlich-Institut

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2
Q

Nenne die Aufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)

A
  • Bundesamt für Sera und Impfstoffe
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3
Q

Was bedeutet die Abkürzung RKI?

A

Robert-Koch-Institut

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4
Q

Nenne die Aufgaben des Robert-Koch-Instituts (RKI)

A

Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nichtübertragbare Krankheiten

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5
Q

Was bedeutet die Abkürzung BzgA?

A

Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung

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6
Q

Was bedeutet die Abkürzung BfArM?

A

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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7
Q

Nenne die Aufgaben des BfArM

A
  • Zulassung von Arzneimitteln
  • Überwachung des BTM-Verkehrs (Bundesopiumstelle)
  • Risikoüberwachung von AM und MP
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8
Q

Was sind die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)?

A
  • Ausarbeitung von Gesetzesvorhaben, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften
  • gesetzlicher Rahmen für gesetzliche Krankenversicherung (GKV) & gesetzlicher Renten- und Pflegeversicherung
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9
Q

Nenne die Definition von Arzneimitteln

A

= sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen (oder tierischen) Körper bestimmt sind zu
- Heilung (kausalen Therapie)
- Linderung (symptomatischen Therapie)
- Verhütung (Prophylaxe)
- Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung von physiologischen Funktionen (Substitutionstherapie)
- Erstellung einer medizinischen Diagnose (Diagnostik)

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10
Q

Nenne Beispiele dafür, was keine Arzneimittel sind

A
  • Lebensmittel
  • Nahrungsergänzungsmittel
  • Kosmetik
  • Organe
  • Medizinprodukte
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11
Q

Was können Arzneimittel noch sein?

A

Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist
–> vorrübergehend oder dauerhaft am Körper angebracht

z.B. Fentanyl-Pflaster

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12
Q

Erläutere kurz den Fall “Contergan”

A

= war beleibtes Schlafmittel
- Werbung: untoxisch, unschädlich, sicher
- 5000 Contergan geschädigte Kinder in Deutschland
- schwere Extremitätsmissbildungen wenn Mütter Contergan während der Schwangerschaft genommen haben

–> Einführung Arzneimittelgesetz

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13
Q

Nenne die Voraussetzungen um Arzneimittel herstellen zu dürfen

A
  • Sachkenntnis
  • Zuverlässigkeit
  • Geeignete Räumlichkeiten
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14
Q

Was sind verantwortliche Personen bei der Herstellung von Arzneimittel

A
  • Sachkundige Personen
  • Herstellungsleiter
  • Kontrollleiter
  • Vertriebsleiter
  • Stufenplanbeauftragter
  • Informationsbeauftragter
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15
Q

Was versteht man beim AMG unter Qualität?

A

= Definiert im europäischen Arzneibuch, GMP- Richtlinien

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16
Q

Was versteht man beim AMG unter Wirksamkeit?

A

= Nachweis therapeutischer Effekte (auch prophylaktisch, diagnostische)

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17
Q

Was versteht man beim AMG unter Unbedenklichkeit?

A

= bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keine schädlichen Wirkungen, die medizinisch nicht vertreten sind

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18
Q

Nenne die Definition von Produktinformationen

A

alle von den zuständigen Behörden genehmigte Informationen zum Arzneimittel für med. und pharm. Fachkräfte sowie Pateinten

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19
Q

Nenne Beispiele, was man alles unter der Produktinformation versteht (mind. 3)

A
  • Packungsbeilage für Pateinten
  • Fachinformation für Fachkreise
  • Hinweise zur Art des Produktes, Haltbarkeit & Aufbewahrung
  • Hinweise zur Dosierung und Anwendungsart und mögliche Nebenwirkungen
  • Mobile Scanning Technologien (z.B QR Codes)
  • Sicherheitsmerkmale zur Vermeidung von Fälschungen
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20
Q

Nenne Beispiele wo man Produktinformationen einsehen kann

A
  • Rote Liste
  • Fachinfo.de
  • Pharmanet.bund
21
Q

Was bedeutet die Abkürzung Ch.-B?

A

= Chargenbezeichnung/Chargennummer

22
Q

Was bedeutet die Abkürzung Zul.Nr.

A

= Zulassungsnummer

23
Q

Nenne 8 Kennzeichnungsmaßnahmen von Packungsbeilagen

A
  • Name & Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens
  • Wirksame Bestandteile nach Art & Menge
  • Chargenbezeichnung
  • Zulassungsnummer
  • Anwendungsweise (z.B oral, parenteral)
  • Darreichungsform (z.B Tabletten, Saft)
  • Lagerhinweise
  • Verfallsdatum
24
Q

Wer darf Nebenwirkungen melden?

A
  • Jede (Fachpersonal und kein Fachpersonal)
25
Was bedeutet Pharmakovigilanz?
= Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln
26
Was ist ein Blaue-Hand-Brief?
= behördlich genehmigtes Schulungsmaterial in Deutschland
27
Was ist ein Rote-Hand-Brief?
= wichtige Mitteilungen - z.B bei schweren Nebenwirkungen oder Änderungen der Anwendungsbereiche des Arzneimittels, Rücknahme der Zulassung
28
Was bedeutet eine Kennzeichnung mit einem schwarzen Dreieck?
= Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung
29
Nenne Werbebeschränkungen von Arzneimitteln
- verschreibungspflichtige Arzneimittel: nur für Fachkreise - Laien: Katalog von verbotenen Werbeaussagen, Inhalten, Maßnahmen - irreführende Werbung oder nicht zugelassene Arzneimittel: verboten
30
Wer hat die Werbebeschränkungen von Arzneimitteln veröffentlicht?
= Heilmittelwerbegesetz (HWG)
31
Erkläre was Naturalrabatte sind
= Arzneimittel, die Hersteller oder Großhändler beim Kauf bestimmter Medikamentenmengen zusätzlich kostenlos an Apotheken abgaben - seit 2006 verboten
32
Erkläre wann Ärzte Muster von Medikamenten bekommen & wie viele
- Muster erhalten Ärzte nur auf schriftliche oder elektronische Anforderung - kleinste Packungsgröße und nur zwei Mal im Jahr
33
Welche verschiedenen Rezepte für Arzneimittel gibt es ?
- Apothekenpflichtiges AM (nur in Apotheken) - Verschreibungspflichtige AM (nur auf ärztliche Verschreibung) - Betäubungsmittelpflichtige AM (nur über BTM-Rezept)
34
Nenne den Unterschied zwischen Kassenrezept und Provatrezept
- Kassenrezept = Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) - Privatrezept = private Krankenversicherubg (PKV)
35
Seit wann gibt es E-Rezepte?
Seit 01.01.2024
36
Wie kann man E-Rezepte einlösen?
- eGK (elektronische Gesundheitskarte) über App, Karten-Terminal - Als Papierdruck
37
Nenne Vorteile von E-Rezepten
- ist verfügbar in der E-Rezept oder als Ausdruck - steigert die Sicherheit - Wechselwirkungen werden schneller erkannt - spart Zeit und Wege - ist fälschungssicher und unterstützt Arztpraxen, Apotheken und Krankenkassen bei der Zusammenarbeit
38
Nenne die Definition von Betäubungsmitteln
- Substanzen mit einem hohen Suchtpotenzial - Regelungen über das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) - Überwachung durch die Bundesopiumstelle - Verschreibung über BtM-Rezept
39
Nenne Beispiele für Betäubungsmittel
Anlage 1: nicht verkehrsfähige - nicht verschreibungspflichtige BtM ("Drogen") Anlage 2: verkehrsfähige - nicht verschreibungspflichtige BtM (Industrie) Anlage 3: verkehrsfähige - verschreibungsfähige BtM
40
Nenne konkrete Beispiele für BtM
- Heroin - Fentanyl - Kokain - Canabis - Morphin
41
Nenne die stationäre Verschreibung von BtM
- Name oder Bezeichnung & Anschrift der Station - Bezeichnung, Darreichungsform, BtM - Gehalt nach Gewicht je abgeteilte Form - Stückzahl der Darreichungsform - Name und Telefonnummer des Verordners - Ausstellungsdatum (7 Tage gültig) - Ungekürzte Unterschrift des Arztes
42
Nenne die allgemeine Verschreibung von Betäubungsmitteln
- BtMVV (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung) - Verschreibung von BTM: nur auf Formblättern - Stationär: BTM Anforderungsscheine - Ambulant: BTM Rezepte Verschreibungshöchstmengen beachten! - Gültigkeit 7 Tage - 3 Teiliges Rezept
43
Warum gibt es beim BTM ein 3 teiliges Rezept
1 Blatt: bleibt in der Apotheke zur Verrechnung 2 Blatt: kommt mit 1. Blatt in die Apotheke (Apotheker dokumentiert die abgegebene Menge auf Teil 1&2 3. Blatt: bleibt bei dem Verschreibenden
44
Nenne die ambulante Verschreibung von BtM
- Name, Vorname und Anschrift des Patienten - Ausstellungsdatum - eindeutige AM-Bezeichnung und Menge (g, ml, oder Stück in der abgeteilten Form) - Gebrauchsanweisung (oder "gemäß schriftlicher Anweisung) - Bei Pflastern: Beladungsmenge - Arztstempel und Unterschrift - Betriebsstättennummer und Arztnummer - Seriennummer
45
Was ist die EMA?
= European Medicines Agency - seit 2019 in Amsterdam - erteilt Zulassung von AM bei zentralisierten Verfahren - koordiniert Pharmakovigilanzsysteme der EU - 7 Ausschüsse
46
Was ist die WHO?
= World Health Organization - Hauptaufgabe: Bekämpfung der Erkrankungen, Förderung der allgemeinen Gesundheit weltweit - Festlegung gültiger Normen und Standards, evidenzbasierte gesundheitspolitischer Ansätze - 194 Mitgliedsstaaten
47
Nenne die vier Phasen der Pharmakovigilanz
1. an wenigen gesunden Probanden - Verträglichkeit, Resorption, Verteilung, Ausscheidung 2. an wenigen Personen - Dosierung, Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen 3. an vielen Patienten - breite Absicherung der Erkenntnisse aus Phase 1 Zulassung: Überprüfung und ggf. Verlängerung alle 5 Jahre 4. an sehr vielen Patienten nach der Zulassung - wie Phase 3, Unbedenklichkeit bei Langzeitanwendung
48
Wie sollten Medizinprodukte gekennzeichnet werden?
mit einer CE- Kennzeichnung - Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderung
49
Was ist der Unterschied zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten?
Medizinprodukte= Gegenstände ohne pharmazeutische Wirkung

Arzneimittellehre (2 decks)

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