ÁGUA NA INDÚSTRIA Flashcards
O que é qualidade?
É o grau em que um conjunto de propriedades inerentes a um produto, sistema ou processo satisfaz os requisitos necessários para aquele produto, sistema ou processo.
Quais são as dimensões objetivas da qualidade?
As dimensões objetivas da qualidade são:
1- desempenho;
2- características de desempenho;
3- conformidade;
4- durabilidade.
Quais são as dimensões subjetivas da qualidade?
As dimensões subjetivas da qualidade são:
1- confiabilidade;
2- estética;
3- qualidade percebida;
4- atendimento.
O que é controle de qualidade?
Controle de qualidade são as atividades responsáveis por garantir que um produto, sistema ou processo atenda aos requisitos necessários.
Isso inclui amostragem, especificações, ensaios, organização, documentação e procedimentos de liberação.
O que é garantia da qualidade?
Garantia da qualidade abrange os aspectos de um produto, incorporando boas práticas de fabricação (BPFs), boas práticas de laboratório (BPLs) e coordenando o sistema de qualidade. Ela também é responsável por verificar o cumprimento das demais boas práticas, realizar auditorias e processos de validação.
O que é validação?
Validação é uma série de estudos que comprovam que um processo, equipamento, atividade ou procedimento funciona adequadamente e de forma segura. É uma forma de garantir que a indústria produza algo seguindo um padrão pré-determinado.
Quais são os tipos de validação descritos na RDC nº 17/2010?
Os tipos de validação descritos na RDC nº 17/2010 são:
1- validação prospectiva;
2- validação concorrente;
3- validação retrospectiva;
4- revalidação.
O que é validação prospectiva?
A validação prospectiva é realizada durante o desenvolvimento do produto e analisa os riscos do processo de fabricação em passos individuais. É concluída e aprovada antes da produção e comercialização do produto.
O que é validação concorrente?
A validação concorrente é uma combinação de validação prospectiva e retrospectiva. É aplicada a processos existentes não previamente validados ou insuficientemente validados, sendo realizada durante a produção de rotina.
O que é validação retrospectiva?
A validação retrospectiva é empregada em processos de uso rotineiro que não foram previamente validados de forma documentada. É realizada por meio de dados históricos, evidenciando que o processo produz os resultados esperados.
O que é revalidação?
A revalidação tem como objetivo verificar se o processo continua sob controle e se as mudanças no processo ou no ambiente não afetaram adversamente a qualidade do produto. É realizada para assegurar que o processo se mantenha válido.
Quais são os documentos e etapas envolvidos na execução da validação?
Os documentos e etapas envolvidos na execução da validação incluem: Plano Mestre de Validação (PMV), cronograma de validação, qualificação dos equipamentos que farão parte do processo produtivo, qualificação/validação dos sistemas de água potável e purificada, qualificação das utilidades usadas durante o processo, POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), fórmula padrão atualizada, definição dos parâmetros de produção, ordem de produção revisada, especificação do produto, métodos de análise físico-química e microbiológica validados, critérios de aceitação, protocolo de validação, plano de amostragem, definição dos testes de desafio, treinamento dos responsáveis pela execução do estudo, laudos de análises, relatório de validação e avaliação estatística dos resultados.
Quantos lotes devem ser acompanhados na validação?
De acordo com a RDC nº 17/2010, é necessário acompanhar no mínimo 3 lotes sequenciais do mesmo produto.
Os lotes podem ser escolhidos aleatoriamente durante a validação?
Não, os lotes não podem ser escolhidos aleatoriamente. Caso um lote seja perdido, o estudo de validação deverá ser reiniciado.
O que deve ser feito em caso de desvios de qualidade ou resultados fora da especificação esperada durante a validação?
Em caso de desvios de qualidade ou resultados fora da especificação esperada, é necessário avaliar o nível do desvio e interromper a não conformidade, tomando as ações corretivas apropriadas.
Quando o processo é considerado validado?
O processo é considerado validado quando os resultados de todos os testes/amostras forem aprovados, ou seja, estiverem dentro das especificações estabelecidas.
É possível copiar um estudo de validação se o princípio ativo for o mesmo, mas apenas a dosagem for diferente?
Não, cada estudo de validação deve ser avaliado e validado individualmente, mesmo que o princípio ativo seja o mesmo. A dosagem diferente pode afetar o processo e a qualidade do produto, portanto, é necessário realizar uma validação específica para essa dosagem.
Uma validação pode ocorrer sem a presença do responsável técnico?
Não, é necessário que haja um responsável técnico presente durante a validação.
Quais classes terapêuticas devem ser validadas?
Todas as classes terapêuticas de medicamentos, além de cosméticos (conforme a RDC nº 48/13) e saneantes (conforme a RDC nº 47/13), devem ser validadas.
É possível produzir o mesmo processo em equipamentos diferentes, desde que sejam da mesma capacidade, modelo e fabricante?
Sim, é possível produzir o mesmo processo em equipamentos diferentes, desde que haja comprovação de intercambialidade por meio de estudos de qualificação apropriados.
