2. Législation fédérale en pharmacie Flashcards
Placer en ordre hiérarchique les termes suivants:
Coutume, loi, règlement, norme
- Loi
- Règlement
- Norme
- Coutume
Un ___________ n’existe pas seul, il n’existe qu’en vertu d’une loi
Règlement
Le partage des compétences se trouve en quasi-totalité au sein de la ____ ___________ de 1867
Loi constitutionnelle
La commercialisation des médicaments, les brevets, les normes de fabrication et les concurrences sont des compétences fédérales, provinciales ou mixtes?
Fédérales
Les programmes de l’état (administration et remboursement des médicaments prescrits) sont des compétences fédérales, provinciales ou mixtes?
Provinciales
Les conditions de vente des médicaments sont des compétences fédérales, provinciales ou mixtes?
Mixtes
Expliquer le processus d’adoption d’une loi et d’un règlement (5 étapes).
- Initiative et décision des parlements (fédéral et provincial)
- Dépôt du projet de loi et adoption par le parlement (fédéral ou provincial)
- Au niveau fédéral (étape supplémentaire): Prise en considération et adoption obligatoire par le sénat.
- Sanction royale
- Mise en vigueur
Les ordres professionnels sont des organismes dits d’_____-__________
Auto-régulation
QSJ?
J’encadre l’accès au marché, la vente et la distribution de drogues.
Loi sur les aliments et drogues (LAD)
Quels sont les 3 règlements d’intérêt pour nous (pharmaciens) dans la loi sur les aliments et drogues (LAD)?
- Règlement sur les aliments et drogues
- Règlement sur les produits de santé naturels
- Règlements sur les instruments médicaux
V ou F?
Le règlement sur les aliments et drogues (RAD) vient encadrer essentiellement la vie d’un médicament / produit de santé.
Vrai
Quel règlement régit les choses suivantes?:
- Examen et approbation de nouveau produits
- Pratique de fabrication
- Autorisation de mise en marché (DIN)
- Emballage
- Étiquetage
- Importation
- Toxicité
- Pharmacovigilance
- Conditions et modalités de vente (médicaments d’ordonnance)
Le règlement sur les aliments et drogues (RAD)
Quel est l’objectif du règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)?
Assurer aux Canadiens un accès à des PSN sûrs, efficaces et de grande qualité.
Le Règlement sur les produits de santé naturels établit des exigences en matière d’obtention d’une _______ pour la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation de PSN à des fins de vente au Canada.
licence
Nommer des produits qui contiennent des NPN?
- Suppléments de vitamines et minéraux
- Herbes médicinales et autres
- Remèdes à base de plante (thérapies de remplacement de la nicotine)
- Remèdes traditionnels
- Acides gras (ex: omégas 3,6 et 9)
- Probiotiques
- Certains produits d’hygiène personnelle comme les anti sudorifiques, les shampooings médicamenteux et les rinces-bouches
V ou F?
Les remèdes homéopathiques ont un NPN.
Faux, ils ont un DIN-HM
V ou F?
Les instruments médicaux de classe I (p. ex. un thermomètre) présentent le risque le plus faible pour les utilisateurs. Une homologation est tout de même nécessaire.
Faux, une homologation n’est pas nécessaire
V ou F?
Les instruments médicaux de classe I représentent un risque plus faible, tandis que ceux de classe présentent un risque plus élevé.
Vrai
V ou F?
La contravention à une infraction prévue à la Partie I de la LRCDAS est sujette à des poursuites civiles.
Faux, des poursuites criminelles
QSJ?
Personne qui, en vertu des lois d’une province, est agréée et est autorisée à exercer dans cette province la profession de médecin, de dentiste ou de vétérinaire.
Praticien
Nommer les 3 règlements découlant de la LRCDAS?
- Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
- Règlements sur les stupéfiants
- Règlements sur les nouvelles catégories de praticiens
Selon le règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, le pharmacien peut transférer à un autre pharmacien une ordonnance prescrivant une substance ciblée, sauf s’il s’agit d’une ordonnance qui…
fait déjà l’objet d’un transfert
Quel règlement régit:
- La possession de stupéfiants
- La licence des distributeurs de stupéfiants
- Les obligations du pharmacien dans la gestion des stupéfiants
Le règlement sur les stupéfiants
V ou F?
Le statut de praticien accorde le privilège de pouvoir prescrire et utiliser dans le cadre de leur exercice professionnel des:
- Stupéfiants
- Drogues contrôlées
- Substances ciblées
Vrai
____________ est l’autorité nationale de réglementation de la publicité de produits de santé.
Santé Canada
