2. Administración De La Documentación Farmacéutica Flashcards
Autoridad encargada de garantizar la calidad, la seguridad, la eficacia y la correcta elaboración de los fármacos y productos farmacéuticos, además de las inspecciones y la autorización de la comercializacíón de fármacos
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS)
¿Cuándo se necesita autorización para la fabricación de medicamentos?
Autorización previa, para su comercialización y periódica
Gestiona la financiación pública y la fijación del precio de los fármacos dispensados a través de la receta oficial, y se encarga de la correcta distribución
Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos (DGFPS)
Documentos para mantener control entre la farmacia y los organismos oficiales
Documentos de obligación legal
Documentación interna de consulta
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
Describen la forma específica de elaborar las actividades que se llevan a cabo habitualmente en el sector farmacéutico. Pueden ser controles o protocolos de calidad
Procedimientos normalizados de trabajo
Tipos de PNT
Generales y de operaciones farmacéuticos
Descrucen operaciones generales y las actividades relacionadas encaminadas a la elaboración de un producto farmacéutico
PNT general
Describen aquellos procedimientos relacionados con la formulación de los proceso de laboratorio
PNT de operaciones farmacéuticas
Documentación externa de consulta (3 tipos grandes)
Medicamentos y productos de salud, formulación magistral y equipos y maquinarias
Documentación externa de consulta de medicamentos y productos de salud (4 tipos)
Noménclator de facturación, CIMA, CGCOF y vademécum de los laboratorios
Base de datos del Miniterio de Sanidad que incluye todos los medicamentos con financiación
Noménclator de facturación
Centro de información online de medicamentos, base de datos de AEMPS sobre los fármacos autorizados en España
CIMA
Catálogo de medicamentos y otro de productos de salud (CGCOF)
Bot Plus
Información y precio de los productos
Vademécum de los laboratorios
Libros de formulación magistral (2)
Real Farmacopea Española y Formulario Nacional
Libro obligatorio en los laboratorios de fabricación de medicamentos, las farmacias y los servicios farmacéuticos
Real Farmacopea Española
Libro obligatorio para las farmacias y servicios de farmacia elaborado por la AEMPS
Formulario Nacional
Contienen monografías que describen los criterios de calidad de las sustancias medicinales y sus excipientes y métodos de control
Real Farmacopea Española
Contiene formulaciones magistrales, recopilatorio legislativo PNT y monografías (descripción de los productos)
Formulario Nacional
Manuales de instrucciones de mantenimiento de …
Los equipos y máquinas
Registro de procesos como las formulaciones magistrales, controles de temperatura, etc
Documentación de registro interno
Documentación de registro externo (3)
Libro recetario, libro de contabilidad de estupefacientes y libro de alcoholes
Se anota la dispensación de fórmulas magistrales, psicotrópicos y preparados oficiales
Libro recetario
Se anota la dispensación de estupefacientes, además se informa a las autoridades sanitarias con periocidad mediante un documento o informe
Libro de estupefacientes
RAM
Reacciones adversas a los medicamentos
Control de los medicamentos comercializados para controla las RAM que no se habían detectado hasta el momento
Farmacovigilancia
Los profesionales sanitarios los envían a los centros de vigilancia autonómicos cuando detectan una RAM
Fichas o tarjetas amarillas
La tarjeta verde es para
Uso veterinario
La tarjeta blanca es para
Sanitarios
La tarjeta amarilla es para
Farmacéuticos
Consecuencias de una RAM (2)
Incorporación de la RAM a la ficha técnica o retirada del fármaco
Documentación específica de gestión del almacén, compraventa, dispensación de productos, etc
Documentos mercantiles
Gestión de la dispensación de productos farmacéuticos
Documentos mercantiles
Gestión de compraventa de productos farmacéuticos: albaranes, facturas, etc
Documentos mercantiles
