Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Farmaceutisk tox > Tox2 > Flashcards

Tox2 Flashcards

1
Q

Er det sandt eller falsk at DG står directorate generale?

A

Sandt

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Er det sandt eller falsk at FDA står for food and drug animals?

A

Falsk det står for food and drug administration.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Hvad er forkortelsen for agencyet der varetager sikkerheden for lægemidler i europa?

A

EMA (european medicines agency), tidligere EMEA (European Agency for the Evaluation of medicinal products.)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Hvad startede safety assessment?

A

thalidomid sagen (beroligende og kvalmestillende middel som viste sig at give nerveskader og misdannelser hos nyfødte)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Hvad forkortelsen for commitee for medical products for human use?

A

CHMP

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Hvilke bestanddele består ICH af?

A

EMA, FDA (USA) og Japan samt 3 industrielle partnere fra Europa, USA og Japan.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

På hvilket niveau regulerer ICH?

A

I verden for at sikre kravene til medicinske produkter.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Hvad er de to overordnede grupper når farmaceutika skal testes?

A

Non-clinical og clinical test

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Hvilken test udføres først?

A

Non-clinical.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Hvordan testes der i non-clinical?

A

in vitro-test og dyreforsøg

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Hvad tester man på i clinical?

A

frivillige og eventuelt patienter.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Er det sandt eller falsk at der udføres dyreforsøg i clinical test?

A

Falsk. I clinical er der enten frivillige eller eventuelle patienter.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Hvad står GLP for og hvorfor blev det indført i USA?

A

Good Laboratory Practice, det blev indført fordi der var svindel.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Hvad er OECD?

A

Det er en sammenslutning der udvikler pricipper for godt laboratorie arbejde, det gælder for europa. OECDs guidelines bruges i GLP. Alle non-clinical skal overholde OECDs standarder.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Hvad er de vigtigste non-kliniske test?

A

carcinogenicity, genotoxicity, toxikokinetics, toxicity after repeated dosing, reproduction toxicity (incl. teratogenicity), immunotoxicity

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Hvilke kategorier kigger man på?

A

Egenskaber (f.eks. renhed af stoffet), eksponering (Oralt, inhalering mv), arter (hunde, rotter mv), antallet af dyr, doser (minimum 3 + en kontrol), undersøgelsen skal være intensiv, resultatet angives i NOAEL (No observer adverse effect level)

17
Q

Hvilke organismer bruger man i genotoksisitet?

A

Bakterier og eukaryoter

18
Q

Hvilke kategorier er der inden for genotoksisitet?

A

Genmutationer, kromosom skader, effekter på DNA.

19
Q

Hvilke test udføres på eukaryoter når der er tale om en genotoksisitet med fokus på genmutation?

A

Gær celle genmutation, in vitro pattedyr gen mutation, in vivo drosophila test.

20
Q

Hvilke metode bruges til at teste hormonforstyrrende stoffers virkning in vitro?

A

In vitro: f.eks. YES assay, MCF-7 celleproliferation (proliferation = hurtig vækst, det er baseret på dyrkning af cellekultur, bryst kræft vækst stimuleres af østrogen), receptor affinitet.

21
Q

Hvilke metoder bruges til at teste hormonforstyrrende stoffers virkning in vivo?

A

Vitellogenin, Hershberger assay (androgen uterotrof assay), Uterotrof assay (tester østrogen) begge kigger man på vægten af forskellige organer. Flergenerationstest.

22
Q

Nævn nogle forskelle på in vitro og in vivo.

A

In vitro bruger ikke dyr, den er billigere end in vivo

In vivo: bruger dyr, der tages højde for forskellig metabolisme og forskellige følsomhed overfor kemikalierne.

23
Q

Hvad tester man for i reproduktion og udviklings toksicitet?

A

Fertilitet i voksne dyr.
Effekter fra fertilisering til det færdige dyr.
Teratogenicitet (foster skader)

24
Q

Hvordan går man fra non-kliniske til kliniske forsøg?

A

I USA afleverer man en sagsmappe (dossier) baseret på non-kliniske forsøg til FDA.
I Europa sendes der til European Clinical Trial Directive 2001 /20 /EC

25
Q

Hvad tager man højde for ved sikkerheds evaluering?

A

Bivirkninger, hvis det er til hele populationen f.eks. vaccine må der ikke være voldsomme bivirkninger men hvis det er til terminale individer må der gerne.

26
Q

Hvilke to endpoints benyttes?

A

NOAEL: No observeret adverse effect level
NOEL: no observed effect level

27
Q

Hvordan udregnes MOS margin of safety?

A

LD1/ED99, den dødelige dosis for 1% af populationen over den effektive dosis for 99% af populationen.
TD1/ED99, den toxiske dosis for 1% af populationen over den effektive dosis for 99% af populationen.

28
Q

Hvordan udregnes therapeutic index?

A

TD50/ED50 eller LD50/ED50.

TI ønskes højt, dvs høj LD50 og lav ED50.

29
Q

Hvilke krav er der før man påbegynder kliniske forsøg?

A

Sikkerhed på vitale parametre (CNS, hjerte, respiration)
Absorption, distribution og metabolisme
Single dose toxicity i to forskellige pattedyr arter
Toxicitet ved gentagende doser ofte 2 uger, skal testes på gnavere og non-gnavere.
Lokal tolerance
Genotoksistet: mutationer og kromosom ændringer (testes in vitro)

30
Q

Nævn hvordan de 3 faser i kliniske forsøg afviger fra hinanden.

A

Fase 1: første menneskelige eksponering, frivillige
Fase 2: patienter, therapeutic exploratory studies
Fase 3: populationer, therapeutic confirmation studies.

31
Q

Nævn en case hvor fase 1 gik galt

A

tysk firma, Tegenero, producerede et anti-inflammatorisk stof som viste sig at give personen gigt eller leukæmi på et hospital i London

6 frivillige mænd fik organsvigt, to blev alvorligt syge, man mente det skyldes at dyrene ikke havde udvist effekter som man så i mennesker selvom det var ved højere koncentrationer.

32
Q

Hvilke tre klasser kan man katagorisere vacciner

A

inactivated organisms
levende organismer
antigener ekstraheret fra organismer

33
Q

Pharmacovigilance

A

Undersøger og opdager adverse effect og andre drug-relaterede problemer

34
Q

Nævn de tre typer af ADR.

A

Type A: primært farmakologiske effekter f.eks. rose-tid-eksponerings rute, disse typer kan oftest blive eksperimentelt undersøgt.
Type B: patienter med hypersensitivitet. Meget sjælden 1:10.000. Kan sjældent undersøges eksperimentelt, kan skyldes metabolisme varianter.
Type C: bestemte sygdom optræder oftere blandt brugere af stoffet. Tyder på dosis relation. Eksempel på type C: tarm blødninger ved NSAID.

35
Q

Nævn nogle problemer / problematikker der kan opstå ved brug af lægemidler.

A 
Mangel på virkning: 
- forkert dosis
- interaktion med andre stoffer
Forkert brug: 
- for høj dosis
- afhængighed
36
Q

Hvordan opdager man ADR (adverse drug reaction)?

A

WHO har deres eget system.
Spontaneous reporting (folk ringer ind med deres problemer)
Prescription event monitoring (PEM): lægen for ordineret noget medicin og noterer effekterne hos patienterne samtidig med der er en kontrol gruppe
Case control: man sammenligner en patient med alvorlige effekter med patienter uden disse effekter.

Farmaceutisk tox (3 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions