Tipos De Estudios En Investigacion Clinica Flashcards
En que se dividen los esquemas de clasificación y estos en que se subdividen?
- Según manipulación variable independiente:
- experimentales
- observacionales —> descriptivos y analíticos. (Cohortes, casos y controles) - Según el sentido del análisis
- causa —> efecto
- efecto —> causa - Según el comienzo de la observación
- retrospectivos —> casos y controles
- prospectivos—> cohortes (históricas o retrospectivas)
Descriptivo vs analítico
Descriptivo:
- en poblaciones: no se comparan individuos sino grupos
- en individuos: serie de casos parecidos, en estudio de casos transversales
Analítico:
- observacionales: estudios de casos y controles, cohortes
- de intervención
Que ensayos se hacen en Experimentales vs no experimentales
Experimentales: se controla la exposición ( ensayo clínico, ensayo de campo, ensayo comunitario de intervención)
No experimentales: estudios ecológicos, estudios transversales, estudios de casos y controles, de cohortes y pronostico
En que se enfoca el experimento clínico?
En Evaluar la eficacia de intervenciones preventivas, curativas o rehabilitadoras
2 características básicas: se tiene control sobre el factor de estudio, asignación aleatoria de los sujetos a los grupos
Si se encuentra asociación proporcionan una fuerte evidencia de causalidad
Cuales son las fases del ensayo Clinico
Fase 1–> voluntarios sanos muy aliviados (personas)
Fase 2–> involucra personas con enfermedades o susceptibles a problemas que se creen que van a servir, luego se benefician del tratamiento, para ver cuál fue la dosis requerida
Fase. 3–> fase de eficacia, la más común, ( grupo con vacuna o placebo)
Fase 4–> para obtener información a largo plazo y a gran escala sobre la movilidad y los efectos tardíos
Cuales son los tipos de ensayos clínicos y explíquenlos
- Paralelos
-cross over : en La mitad del estudio cambian el placebo a intervención o de intervención a placebo
-factoriales; depende del tipo de estudio
-adaptativos: lo único que se hace es administrar la intervención para que se parezca más a la vida real
-pragmáticos: permite ir cambiando, adaptando el protocolo a medida que pasa el tiempo
-eficacia: superioridad
-no inferioridad: puedo tener medicamentos nuevos pero en el mercado hay algo que es más eficaz
-equivalencia
Cuales son las partes del ensayo clínico
- ética y justificación del estudio: placebo
- Población: inclusión o exclusión del paciente
- Proceso de aleatorizacion -asignacion: realizado en programas de computador ejemplo a este paciente le toca esta vacuna, pero ni el ni el médico deben de saber
- Descripción de la intervención: permite ver después la intervención del trabajo
- Enmascaramiento: destapando que ni yo ni el paciente sabe,is que le pusimos
- Seguimiento exhaustivo, incluyendo pérdidas y no cumplidores: donde hay pérdida de pacientes, si es del 10% se daña el estudio
- Medición de los desenlaces: es objetiva y se hace por personas externas al estudio
- Comparación resultados entre los grupos
- Efectos adversos: daño- eficacia
En que consiste la aleatorizacion del ensayo clínico?
En dos grupos de interacción, con o sin placebo
Esto aumenta probabilidad de que dos grupos sean comparables
= al azar y diferentes de hombres y mujeres, raza, edad
Esto no siempre se puede utilizar
En que se divide la aleatorizacion?
Simple, estratificada o por bloques
Que es el ensayo comunitario o cluster?
No se estudian personas sino grupos
Cuales son los tipos de desenláces?
-compuesto/ simple
- Principales/ secundarios : toda investigación debe de tener un descenlace principal
- Duros/ blandos- intermedios o sustituidos: importantes para la muestra del paciente
- Numéricos/ categóricos: ( se muere o no se muere)
- Análisis por interacción de tratar
- Análisis interino
- Análisis de protocolo
Ventajas y desventajas de EC
V: validez interna, nivel maximo de evidencia, control de sesgos
D: costosos, ética, validez externa
Tipos de estudios descriptivos?
Transversales y de prevalencia
Examinan la relación entre una enfermedad y una serie de variables en una población y tiempo determinado, los define la falta de secuencia temporal
Para que son los estudios transversales?
Para estimar prevalencia en enfermedades de larga duración y no muy frecuentes
Ventajas de estudios transversales y sus limitaciones
Ventajas: Fáciles de ejecutar Tiempo y dinero Limitaciones: Falta secuencia temporal No útiles en enfermedades raras o de corta duración
