Teste Teórico Flashcards
Quais são os 5P’s da Medicina 5P’s?
- Participativa
- Preditiva
- Precisa
- Preventiva
- Personalizada
Defina stakeholders.
Os stakeholders são um grupo de pessoas que são afetadas pelo outcome de algo.
Quais são os SH primários no ecossistema dos DMSD em Portugal?
Os hospitais (instituições de saúde públicas, privadas e público-privadas), os doentes/pacientes/utentes e os profissionais de saúde (médicos e enfermeiros).
More than ____ of EU citizens want online access to their medical records.
1/2
Deve haver uma constância nos SH primários. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Quais são as 3 principais prioridades da UE?
- Citizen’s secure access to their health data, including across borders (across the EU).
- Personalised medicine through shared European data infrastructure, allowing researchers and other professionals to pool resources (data, expertise, computing processing and storage capacities) across the EU.
- Citizen empowerment with digital tools for user feedback and person-centred cared using digital tools to empower people to look after their health, stimulate prevention and enable feedback and interaction between users and healthcare providers.
Quais são os 3 principais objetivos dos EUA no ecossistema dos DMSD?
- Growth (49% segundo 150 líderes)
- System modernisation
- Workforce challenges
Quais são alguns fatores não-médicos (10) que influenciam o resultado da saúde (De acordo com a OMS quais são os Determinantes Sociais da Saúde)?
- Rendimento e proteção social
- Educação
- Desemprego e insegurança no emprego
- Condições de trabalho
- Insegurança alimentar
- Habitação, amenidades básicas e meio ambiente
- Desenvolvimento na primeira infância
- Inclusão social e não discriminação
- Conflito estrutural
- Acesso a serviços de saúde acessíveis e de qualidade
A blockchain na saúde (= segurança) é uma ___________ na área dos DMSD e representa a fiabilidade, o não-repúdio e a não-falsificação. É caraterizada por transações registadas por ________.
megatendência; hashes
As ondas de Kondratiev (que ilustram os ciclos de inovação tecnológica) incluem, por ordem, que fases?
Prosperidade - Recessão - Depressão - Melhoria
O Gartner Hype Cycle (que ilustra os ciclos de inovação tecnológica) inclui, por ordem, que fases?
- Innovation trigger
- Peak of inflated expectations
- Trough of disillusionment
- Slope of enlightment
- Plateau of productivity
Quais são os 6 tipos de utilizadores?
- Inovadores
- Early adopters
- Chasm
- Early majority
- Late majority
- Laggards
Quais são as 4 fases do Ciclo de Inovação Tecnológica?
- Inovação: surgimento da tecnologia e desenvolvimento dos seus primeiros protótipos.
- Crescimento: adoção da tecnologia por um número crescente de empresas e consumidores.
- Maturidade: atingimento do pico do uso da tecnologia e estabilização do mercado.
- Declínio: substituição da tecnologia por uma nova geração mais avançada.
Qual é a importância dos ciclos de inovação tecnológica?
- Impulsionam o progresso tecnológico e a criação de novos produtos e serviços;
- Aumentam a produtividade e a competitividade das empresas;
- Melhoram a qualidade de vida da sociedade.
Quais são os desafios dos ciclos de inovação tecnológica?
- Desigualdade no acesso às novas tecnologias
- Impactos sociais e éticos, como o desemprego e a perda de privacidade
- Necessidade de adaptação e qualificação profissional
Qual é a diferença na esperança de vida entre os países mais e menos ricos?
18 anos
Quantas vezes maior é a mortalidade infantil
(<5a) em África comparada com a Europa?
8 vezes maior
Today, there are an estimated 2 million different kinds of medical devices on the world market, categorised into more than 7000 generic devices groups. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
What are medical devices (WHO)?
Medical devices include all the health technologies (except for vaccines and medicines) required for prevention, diagnosis, treatment, monitoring, rehabilitation and palliation. They are indispensable for universal health coverage, monitoring wellbeing and addressing outbreaks or emergencies.
Some types of medical devices include:
- single use devices;
- implantable;
- imaging;
- medical equipment;
- software;
- in vitro diagnostics;
- personal protective equipment;
- surgical and laboratory instruments.
Segundo a FDA, os softwares são considerados dispositivos médicos. Verdadeiro ou Falso?
Falso
A FDA, a WHO e a EU têm definições semelhantes de dispositivos médicos. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Qual é a definição de dispositivo médico que inclui os softwares?
A da EU.
The _____ has a specific category for software that meets certain criteria: Software as a Medical Device (SaMD).
FDA
SaMD is a software that has an intended __________ purpose and functions without being part of a ___________ medical device. For instance, a mobile app that analyses data from a wearable fitness tracker to diagnose a heart condition could be considered ________. A software that’s built into a ____________ __________ and a software that is used manufacture or maintain medical devices are NOT SaMD.
medical; physical; SaMD; medical device
Os organismos notificados avaliam os dossiers técnicos dos dispositivos e classificam-nos. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A marcação CE serve como garantia da segurança dos utilizadores. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Há diferenças entre a classificação ‘Classe I’ nos EUA e na EU. Verdadeiro ou Falso?
Falso
A ‘Classe IIa’ (____) corresponde à classificação de dispositivos médicos de risco ____________. A ‘Classe IIb’ é a marcação dada a DMs com risco moderado ________.
EU; moderado; alto
A marcação CE na China é equivalente à da EU. Verdadeiro ou Falso?
Falso. É equivalente à dos EUA.
No Brasil, existe uma quarta classe de marcação CE, que é destinada a dispositivos médicos de alto risco com exigências especiais. Dê um exemplo de um dispositivo que se enquadre nesta classe.
Dispositivos implantáveis de longa permanência.
Um dispositivo passivo consome energia. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Um dispositivo ativo consome energia.
Quais são os stakeholders (12) no ecossistema dos DMSD e Portugal?
- Instituições de saúde;
- Doentes / pacientes / utentes;
- Profissionais de saúde;
- Investidores;
- Academia (ensino);
- Investigação;
- Farma e laboratórios de análise;
- Seguradoras;
- Segurança Social;
- Empresas da área dos DM;
- Estado;
- Famílias dos doentes || pacientes || utentes.
Pode haver uma hierarquização (subjetiva) dos stakeholders. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Na Europa, os stakeholders mudam de país para país. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Nos EUA, quais dos SH da Europa não são seus também?
O Estado e a Segurança Social.
Sobre o Brasil, Mário Cortella disse o quê?
Disse que a coisa mais perigosa que existe é o incompetente com iniciativa.
Quais são os desafios que a sociedade coloca à Medicina (14)?
- Privacidade e Segurança de Dados (p.e. orientação sexual, política, filosófica e a religião não podem ser armazenados em bases de dados)
- Acesso equitativo
- Comunicação clara e educação
- Ética nos processos médicos
- Participação ativa do paciente
- Transparência nos algoritmos (algoritmos explicáveis)
- Avaliação contínua de eficácia e segurança
- Inclusão da diversidade e equidade na diversidade (toda a sociedade em geral deve ser incluída no diagnóstico/tratamento)
- Acesso a informações e empoderamento
- Sustentabilidade ambiental
- Conformidade regulatória
- Validação clínica e Medicina baseada em evidências
- Avanços tecnológicos rápidos
- Interoperabilidade e integração dos vários DM
Quais são os desafios que a Medicina coloca à sociedade (11)?
- Entendimento da complexidade e promoção da literacia em saúde
- Acesso adequado ao sistema e combate às disparidades sociais
- Permitir a privacidade e segurança de dados
- Apoio adequado aos desafios éticos
- Garantia do financiamento e sustentabilidade do sistema
- Promover a divulgação de resultados e não ter expectativas irrealistas
- Aceitação de incertezas
- Ajudar na mudança nas relações médico-paciente
- Desigualdades de conhecimento e acesso à tecnologia
- Desafios regulatórios e de padronização razoáveis
- Facilitar a resistência à mudança
Faz sentido falar de eHealth em países pobres. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Quais são os problemas que se opõem à resolução dos desafios societais (9)?
- Problemas financeiros e orçamentais
- Recrutamento e retenção de profissionais
- Disrupção provocada por novos paradigmas (p.e saúde digital)
- AI e análise de dados
- Coordenação intra e inter sistemas (público, privado e PPP)
- Farmacêuticas
- Aumento do número de utentes / demografia / esperança de vida
- Integração da tecnologia e da ciência na prática
- Regulação em mudança
A UE tem políticas muito concretas sobre a saúde, em particular, sobre _______ _______.
saúde digital
Mais pessoas estariam dispostas a partilhar PHI com empresas do que para fins de investigação/entidades públicas. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Quais foram as 10 megatendências nos últimos 10 anos?
1) Internet das Coisas (IoT) na saúde
2) Saúde Móvel (mHealth)
3) Telemedicina e consultas virtuais
4) AI e machine learning
5) Blockchain na saúde
6) VR e AR (VR + AR = RE)
7) Genómica Pessoal e Medicina de Precisão
8) Big Data e Análise Preditiva
9) Acesso remoto a cuidados de saúde mental
10) Impressão 3D na Medicina
Quais serão as 11 megatendências na saúde?
1) AI avançada
2) Computação quântica na saúde
3) Internet of Medical Things (5G/6G): melhora redes de telecomunicações, novas aplicações, …
4) RE (cirúrgias remotas não são possíveis hoje em dia por causa de latência)
5) Nanotecnologia na saúde
6) CRISPR: edição e terapia génica
7) Cuidados de saúde baseados em dados massivos (recurso ao Big Data para medicina de precisão e preditiva)
8) Interfaces cérebro-computador (humanos biónicos)
9) Novos sensores quânticos
10) Ética, Segurança e Regulamentação em Saúde Digital
11) Saúde como mercado global
Os ciclos de inovação tecnológica vêm da teoria económica. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
O ciclo das ondas de Kondratiev repetem-se no tempo. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
O S de Perez é semelhante às ondas de __________ mas com um progresso _________.
Kondratiev; crescente
O Gartner Hype Cycle ilustra 5 fases de ____________ em função do ________.
expectativas; tempo
Quais são os desafios dos ciclos de inovação tecnológica (3)?
- Desigualdades no acesso às novas tecnologias
- Impactos sociais e éticos (desempregos, perda de privacidade, …)
- Necessidade de adaptação e qualificação profissional
O que é o TRL?
É o Technology Readyiness Level.
Enumere as fases do TRL.
1) Basic research
2) Lab research
3) Proof of concept (validação experimental)
4) Technology development
5) Prototype development
6) Technology validation (validação em ambiente controlado)
7) Product development (validação em ambiente real)
8) System integrated
9) Finished product
O ID protection pode estar no início da TRL. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Os DM ‘in vivo’ estão associados a organismos __________, os ‘in vitro’ envolvem microorganismos, células ou moléculas extraídas do seu contexto biológio normal e os ‘in silico’ referem-se a ______________.
vivos; softwares
Segundo a WHO, um dispositivo médico tem de fazer predição e prognóstico e cura doenças. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Segundo a WHO, um DM está associado ao diagnóstico, à prevenção, à monitorização, ao tratamento (e reabilitação) e ao alívio (cuidados paleativos).
Segundo a EU, um dispositivo médico tem de permitir curar doenças. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Segundo a EU, um DM está associado ao diagnóstico, à prevenção, à monitorização, à predição, ao prognóstico, ao tratamento e ao alívio (e mitigação).
Segundo a FDA (Food, Drug, and Cosmetic Act), um dispositivo médico tem de permitir fazer prognóstico e predição. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Segundo a FDA, um DM está associado ao diagnóstico, à prevenção, não informa sobre monitorização, ao tratamento, ao alívio e à cura.
SaMD é uma categoria específica da _______. Inclui softwares que têm um objetivo médico específico e que funciona sem fazer parte de um dispositivo médico físico.
FDA
Softwares que sejam constituintes de um dispositivo médico ou que sejam usados para manufacturar ou fazer manutenção de um DM são considerados SaMD (Software as a Medical Device) pela FDA. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Uma mobile app que controla um wearable de fitness para diagnosticar uma dada condição cardíaca é SaMD. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Qual é a posição da WHO sobre considerar softwares dispositivos médicos?
A WHO apenas inclui ‘todas as tecnologias’, não especificando softwares.
Qual é o principal objetivo da marcação CE?
A segurança dos pacientes.
Qual é a motivação dos novos regulamentos da UE?
Os anteriores falharam: houve escândalos que resultaram em perdas de vidas e puseram a segurança dos pacientes em risco.
O Regulamento UE em vigor é o 745/2017 (________) e o 746/2017 (DM para diagnóstico in ______). Há alguns produtos que estão na fronteira entre MD e medicamento (ex.: curativo cirúrgico medicamentoso, produtos contra piolhos). Muitas vezes, o que os distingue é a ______________ do fabricante ou o modo de _______________.
MDR; vitro; reinvidicação; aplicação
Alguns produtos não médicos (estéticos) seguem o regulamento do MDR. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro. Alguns exemplos são as lentes de contacto não corretivas, o equipamento de lipoaspiração e o de estimulação cerebral.
Segundo a FDA, desfibrilhadores externos automáticos (DEA), bombas de infusão e alguns equipamentos de diagnóstico por imagem são DM de classe ____.
II
Implantes cardíacos, próteses ortopédicas e alguns equipamentos de suporte à vida são considerados de classe _____ pela FDA, requerindo revisões e aprovações rigorosas antes de serem comercializados.
III
A ______ pode ainda designar alguns dispositivos como ‘dispositivos combinados’ por incluirem componentes de diferentes classes.
FDA
Segundo o MDR, para classificar um DM como sendo de classe ___, os Organismos _______________ (ONs) apenas precisam de ser ___________ (não é necessária a sua aprovação na maioria dos casos).
I; Notificados; avisados
Diga de que classe são os seguintes dispositivos médicos:
- Obsturações dentárias
- Preservativos
- Pinças Cirúrgicas
- Pacemakers
- Válvulas cardíacas
- Tubos de traqueotomia
- Ventiladores pulmonares
- Bombas de infusão
- Placas de fixação óssea
- Cadeiras de rodas
- Estetoscópios
- Endoscópios
- Luvas
- Equipamentos de diagnóstico por imagem
- Óculos
- Termómetro
- Implantes cardíacos
- Próteses ortopédicas de alto risco
- Estimuladores cerebrais implantáveis
- Equipamentos de suporte à vida
- IIa
- IIb
- IIa
- III
- III
- IIa
- IIb
- IIa
- IIb
- I
- I
- IIb
- I
- IIb
- I
- I
- III
- III
- III
- III
Todos os dispositivos médicos implantáveis são invasivos. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Para que serve o certificado de conformidade?
Os fabricantes têm de demonstrar que os seus dispositivos médicos cumprem com as regulamentações MDR e IVDR (para DMs in vitro). Isto acontece com a emissão de um certificado de conformidade. Apenas depois disto, os DMs podem exibir a marcação CE nos seus produtos.
Quais são as entidades que emitem os certificados de conformidade?
São os Organismos Notificados (ONs).
Quem são os Organismos Notificados?
Os ONs são organismos independentes designados pela autoridade nacional competente e testam os produtos, a calibração, a certificação, inspeção, etc.
Quais são as fases pelas quais os dispositivos médicos têm de passar para serem colocados no mercado?
- Passarem na avaliação de conformidade
- Criar uma declaração de conformidade
- Colocar marcação CE
- Atribuir UDI (exceto dispositivos personalizados e experimentais)
- Submeter informações sobre fabricante, representante autorizado e importador
- Ready to market
O que é e qual é a importância do UDI (Unique Device Identifier)?
A UDI é uma série de números (ou alfanuméricos) que permitem identificar o fabricante, o dispositivo e a unidade de produção do dispositivo. A UDI deve estar na embalagem ou no próprio produto.
Dispositivos personalizados carecem de UDI. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Segundo o MDR, a definição de dispositivo médico inclui _____________, dispositivos de controlo ou de suporte da _______________ e inclui produtos especificamente destinados à _____________, ______________ ou esterilização dos dispositivos.
softwares; conceção; limpeza; desinfeção
Segundo o MDR, o acessório de um dispositivo médico é considerado um dispositivo médico. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Por si só, não é um dispositivo médico, mas está destinado pelo fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, permitindo o intended use do DM (previsto).
Como é que se calcula o risco de um DM?
Multiplicando a probabilidade de ocorrer um evento pela sua severidade.
Quando as dimensões de um material variam entre 1 e 100 nm, estamos a falar de nanomateriais. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
São dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que carecem de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas de qualquer utilizador profissional. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Um software não é considerado um dispositivo ativo pelo MDR. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia gerada pelo corpo humano é um dispositivo médico. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Os dispositivos implantáveis podem ser destinados a serem introduzidos totalmente no corpo humano ou a substituírem uma superfície epitelial ou a superfície ocular. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Defina desempenho.
É a capacidade de um dispositivo médico para alcançar a finalidade prevista como reinvidicada pelo fabricante.
Distinga compatibilidade de interoperabilidade.
Compatibilidade: equipamentos a trabalhar em conjunto para um dado fim.
Interoperabilidade: equipamentos a trabalharem juntos (do mesmo fabricante)
Depois de ter o certificado de conformidade (exceto se for feito por medida ou experimental), o fabricante exibe no seu produto a marcação CE. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Ao que é que o fabricante é obrigado pelo Artigo 10º?
- A ter, pelo menos, 1 pessoa responsável pela conformidade regulatória.
- A garantir a existência de cobertura financeira suficiente.
- A garantir que os sistemas de qualidade atendem aos mais rigorosos requisitos.
Defina mandatário.
Qualquer pessoa singular ou coletiva que tenha recebido e aceitado um mandado escrito de um fabricante (fora da UE), para, em seu nome, praticar determinados atos em cumprimento de determinadas obrigações que lhe são imspostas pelo MDR.
Ao que é que o mandatário é obrigado pelo Artigo 11º?
- A ter, pelo menos, 1 pessoa responsável pela conformidade regulatória;
- Quando o fabricante não estiver estabelecido num Estado Membro e não tiver cumprido as suas obrigações, o mandatário é legalmente responsável pelos dispositivos defeituosos (juntamente com o fabricante) e terá de garantir que existe cobertura financeira.
Defina importador.
Qualquer pessoa singular ou coletiva (estabelecida na UE) que coloque no mercado da UE um dispositivo proveniente de um país terceiro.
Ao que é que o importador é obrigado pelo Artigo 13º?
- Verificar se o dispositivo exibe marcação CE;
- Verificar se o fabricante é identificado e tem um mandatário, se aplicável;
- Verificar se o dispositivo foi corretamente identificado e se lhe foi associada uma UDI;
- Verificar se o dispositivo está registado na Eudamed (sistema eletrónico da UE).
Defina distribuidor.
Qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização (que não o fabricante ou importador) que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço.
Ao que é que o distribuidor é obrigado pelo Artigo 14º?
- Verificar se o dispositivo ostenta marcação CE;
- Verificar se o dispositivo está acompanhado de informação relevante fornecida pelo fabricante;
- Verificar se o importador cumprir com as suas obrigações;
- O dispositivo está associada a uma UDI.
A marcação CE é posta _________ de o dispositivo ser colocado no mercado e é seguida pelo ____________ do ON responsável pelos procedimentos de avaliação de conformidade.
antes; número
A marcação CE indica que os dispositivos cumprem outra legislação da UE, se aplicável. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Quais são as duas categorias de dispositivos médicos às quais não é colocada a marcação CE?
1) Dispositivos experimentais fornecidos a um investigador para efeitos de investigação (não é exigida avaliação de conformidade).
2) Dispositivos feitos por medida (têm uma marcação específica).
Defina computação ubíqua.
É a construção de um ambiente de computação global de acesso contínuo e invisível aos recursos fornecidos ao utilizador.
Defina computação pervasiva.
É a aquisição de conhecimento do contexto do ambiente e do fornecimento de serviços dinâmicos, práticos e conscientes do contexto do utilizador.
A comissão de ética autoriza o uso de dispositivos sem marcação CE ou com marcação para fins que não os do dispositivo. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Quando um DM é usado durante menos de ____ minutos, diz-se que é de temporário. Curto prazo engloba períodos de tempo entre os ____ minutos e os _____ dias. Acima disso, diz-se que são de médio prazo.
60; 60; 30
Os softwares podem ser reportados como individuais, componentes e como acessórios. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A computação ___________ é uma interação computador-humano que requer integração do ambiente. Isto é, passa a ser o ____________ a adaptar-se ao ambiente do ____________ e não o inverso.
ubíqua; computador; utilizador
O termo de computação ubíqua surgiu em _________ e foi introduzido por ___________ ___________.
1988; Mark Weiser
Hoje em dia temos tecnologia para aplicações da computação pervasiva/ubíqua. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro. Faltam ferramentas para juntar as peças de forma conveniente.
Por se ‘encaixar’ no ambiente do user, a computação ubíqua é designada por ‘tecnologia __________’ por Weiser.
calma
A eHealth é um conceito recente, mas que começou a ser pensado muito antes, como consequência da criação das redes de telecomunicações. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Faça as correspondências corretas:
- 1960-1980
- 1990
- 2000
- 2010
- 2020
A. Inteligência artificial
B. Exploração da Web 20; Criação de conteúdo de users to users (Youtube, blogs, …)
C. Redes sociais, teleconsultas, integração de meios eletrónicos nos processos médicos
D. Primeiras transmissões de dados entre organizações de saúde; Primeiros processos clínicos/pontuários eletrónicos de saúde
E. Sites de laboratórios com informação sobre processos e medicamentos (protocolo HTTP foi criado no CERN por Tim Berners-Lee, 1989)
- D
- E
- B
- C
- A
Há dois pontos de vista segundo os quais se pode olhar para a eHealth. Quais são e em que é que diferem?
Ponto de vista da gestão: melhor uso dos recursos, eficiência e globalização, …
Ponto de vista dos cuidados médicos: melhores cuidados acessibilidade, …
According to WHO, eHealth is the use of information and communication (ICT) for health. It’s one of the most rapidly growing areas in health today. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A computação invisível é outro possível termo para designar a computação ____________.
ubíqua
Quais são os princípios orientadores (4) da estratégia global em eHealth segundo a WHO?
1) Reconhecer que a institucionalização de eHealth no SNS requer decisões e compromissos dos países.
2) Reconhecer que o sucesso de iniciativas de eHealth requerem uma estratégia integrada.
3) Promover o uso correto das tecnologias para a saúde.
4) Reconhecer a necessidade de resolver os problemas urgentes dos países menos desenvolvidos para implementar tecnologias eHealth.
O DICOM e o HL7 são fundamentais para permitir trocas de dados entre diferentes sistemas de saúde. A interoperabilidade envolve esforços para haver e desenvolver padrões e protocolos comuns como o ______ (Health Level Seven) e o DICOM (_________ __________ and ___________ in __________).
HL7; Digital Imaging; Communications; Medicine
Além da interoperabilidade, outras dimensões que devem ser asseguradas para promoção do uso correto de tecnologias de saúde, são a segurança e o ________ __________ (cost-effectiveness, affordability).
segurança; valor acrescentado
A estratégia de implementação da eHealth segue uma abordagem ___________.
TOP-DOWN
A eHealth está incluída na mHealth. Verdadeiro ou Falso?
Falso. É o inverso.
A abordagem TOP-DOWN envolve que organização, ___________ e interoperabilidade.
coordenação
Os objetivos estratégicos (4) em eHealth segundo a WHO são quais?
- Colaboração e transferência de conhecimento: alinhamento global para os desafios e oportunidades.
- Implementação de estratégias digitais: visão estratégica e visão integrada.
- Governação de saúde digital: ações e investimentos.
- Sistemas de saúde centrados nas pessoas: empoderamento das pessoas e promoção de saúde.
A mHealth prende-se com telecomunicações, EHR (Eletronic Health Record) e o IoMT. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
De que forma é que a mHealth pode ser relevante em regiões desfavorecidas?
De acordo com a International Telecommunication Union (ITV), há cobertura de wireless (7 billion mobile phones).
Nos EUA, dá-se uma grande importância ao custo-benefício. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
O problema da eHealth é que é definida uma estratégia TOP-DOWN, que começa com a coordenação da __________, seguida da integração e da existência de ______________. Na prática, não há coordenação nem integração, mas há multi-stakeholders envolvidos. Assim, é preciso mudar a eficiência das medidas (iniciativas) para percebermos o que funciona e o que não funciona.
estratégia; multi-stakeholders
O que é a mERA?
É a mHealth Evidence Reporting and Assessment e trata-se de uma checklist que permite standartizar as avaliações de mHealth reportadas, melhorando a qualidade da informação conhecida sobre mHealth.
Diga alguns exemplos de iniciativas de mHealth.
Serviços telefónicos de emergências, lembretes de compromissos, mobilização comunitária, consciencialização, telemedicina, emergências de saúde pública, inquéritos, vigilância e monitorização, sistemas de apoio à decisão, EHR (eletronic health records).
Os dispositivos invasivos podem ser _________ ou reutilizáveis (procedimento como cortar em interações cirúrgicas, e NÃO _______, reutilizável).
cirúrgicos; ATIVO
As regras de classificação dos DM, segundo o MDR, regem-se pelo intended use. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Um software dependente de um DM é classificado como o DM. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Em caso de 2 regras se aplicarem, prevalece a mais rigorosa. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Os dispositivos invasivos não cirúrgicos são de classe ___ se forem de utilização temporária; de classe IIa, se forem de curto prazo e de classe IIb se forem de ______ prazo.
I; longo
Os dispositivos invasivos cirúrgicos são de classe ___ se forem de utilização temporária; de classe IIa, se forem de curto prazo e de classe IIb se forem de ______ prazo ou implantáveis.
IIa; longo
Os dispositivos ativos terapêuticos são de classe IIa, em geral, mas, se envolverem trocas de energia com o corpo, são de classe ____.
IIb
Dispositivos ativos para diagnóstico e monitorização são de classe IIa sem exceções. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Isto está pior do que a química e são mais as exceções.
Dispositivos médicos que incluam medicamentos são de classe III, os de contraceção/DST são de classe ___ (até os de longo prazo). As lentes de contacto são de classe ___ e os DM para desinfeção e limpeza também. DM que envolvam raios X (imagem) são de classe II_. DM que sejam fabricados com células são de classe ____. Os nanomateriais podem variar entre as classes ____ e ____. Os DM terapêuticos ativos com função de diagnóstico integrada ou incorporada que determina de modo importante a gestão do doente pelo dispositivo, como os sistemas de circuito fechado ou os desfibrilhadores automáticos externos, são classificados na classe ____.
IIb; IIb; a; III; IIa; III; III
Defina qualidade.
Há qualidade quando os resultados estão de acordo com as expectativas / de acordo com o que foi anunciado.
O MDR não exige que haja SGQ (Sistema de Gestão de Qualidade). Verdadeiro ou Falso?
Falso
Que entidades não têm SGQ?
Os mandatários e os vendedores.
Quais são as entidades que têm o SGQ?
1) Pessoa responsável pela observância da documentação (destacada pelo fabricante) - tem de ter, no mínimo, 1 ano de experiência.
2) Fabricantes (responsáveis pelo SGQ).
3) Distribuidores e importadores.
4) Entidades de reprocessamento do DM (para DMs de uso único).
5) ON
O que é o SGQ?
É um conjunto de processos interligados que visam garantir a qualidade dos produtos e serviços, atender às necessidades dos clientes e promover a melhoria contínua.
Quais são os objetivos (5) dos SGQ?
- Aumento da satisfação do cliente;
- Melhoria da eficiência;
- Redução do risco de erros;
- Melhor tomada de decisão;
- Maior competitividade.
Quando uma empresa decide aplicar um SGQ, deve atender a uma norma. Dê alguns exemplos de normas.
- ISO 9001: define requisitos para um SGQ genérico.
- ISO 13485: extensão da ISO 9001, adaptada aos DM.
Enquanto que a ISO 9001 está focada na melhoria contínua, a ISO 13485 está focada na segurança do paciente/utilizador (tem requisitos mais rigorosos e específicos à gestão de riscos e controlo de processos e documentação).
O que é a gestão de topo?
Cada pessoa que está envolvida sabe o que tem de fazer para manter a qualidade.
Durante quanto tempo é que está válida a ISO 13485?
É válida durante 3 anos, com auditorias de acompanhamento anuais.
Quais são alguns fatores que podem levar ao cancelamento ou suspensão de uma norma ISO?
Mudanças na organização, fusão, aquisições, novos regulamentos e mau desempenho em auditorias.
Quais são alguns pontos-chave da ISO 13485?
1) Segurança do paciente
2) Conformidade regulatória
3) Melhoria contínua
4) Abrange todo o ciclo de vida (todas as etapas)
5) É opcional
Em Portugal, usam-se várias normas internacionais traduzidas e existe uma entidade responsável, o IPQ (________ _________ __ ____________).
Instituto Português de Qualidade
Em Portugal, como é que é feita a certificação de uma entidade de acordo com uma norma de qualidade?
É tipicamente feita por empresas de consultoria especializadas que auxiliam a empresa a alterar/implementar/adaptar os seus processos de acordo com a SGQ escolhida.
Qual é o equivalente da ISO nos EUA?
A ANSI.
O que é a NANDO?
É a base de dados de ONs.
O Organismo Notificado é uma terceira parte independente que avalia a conformidade de DM com os requisitos de Regulamento. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Os ONs são entidades ____________ e independentes, que podem ser __________, __________ ou _________.
autónomas; públicas; privadas; mistas
Exige-se aos ONs competência técnica, ____________, SGQ (devem ter um sistema de
gestão da qualidade eficaz que garanta a confiabilidade dos seus processos) e ____________.
independência; transparência
Quais são as funções e responsabilidades (4) dos ONs?
1) Avaliar a documentação técnica do DM
2) Realizar auditorias no SGQ do fabricante
3) Emitir Certificados de Conformidade
4) Realizar vigilância pós-mercado
Em Portugal, existem ONs. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Existem autoridades envolvidas na definição de ONs, como o Infarmed IP (Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde), que designa e monitoriza ONs; o Ministério da Saúde, que define políticas e prioridades nacionais na área dos DMs; o IPAC (organismo de acreditação), que avalia e acredita ONs de acordo com os requisitos internacionais e MDR; APIDM (Associação Portuguesa da Indústria de Dispositivos Médicos).
Qual é a função das Autoridades Responsáveis (em Portugal, é o Infarmed, p.e)?
Garantir a imparcialidade e a objetividade dos ONs e evitar quaisquer conflitos de interesse.
O que são os MDCG?
São os Medical Devices Coordination Groups e pronunciam-se sobre a proposta de criação de um ON. Coordenam os processos de avaliação dos ONs, emitem pareceres sobre o reconhecimento de ONs e monitorizam o seu desempenho.
Qual é o processo de criação de um ON?
1) Eu quero ser um ON;
2) Peço à Autoridade Responsável (AR);
3) MDCG pronuncia-se;
4) AR autoriza;
5) AR inclui ON no NANDO (a pagar).
O que é a CRO?
É a Contract Research Organisation. É uma empresa que fornece serviços de pesquisa e desenvolvimento (P&D) para outras empresas, atuando, principalmente, na indústria farmacêutica, biotecnologia e DM.
Quais são as áreas de atuação da CRO?
1) Pesquisa pré-clínica
2) Ensaios clínicos
3) Assuntos regulatórios
4) Farmacovigilância
5) Bioanálise
Em Portugal, está em vigor a Lei 67/98. Como se chama a lei?
Lei de Proteção de Dados Pessoais
Na UE, está em vigor o GDPR (Regulamento Geral de Proteção de Dados) 2016/679. E em Portugal?
58/2019
Que comissão controla a execução do GDPR?
A CNPD (Comissão Nacional de Proteção de Dados). A DPO encarrega-se da proteção de dados e é independente e autónomo, responsável por GDPR na entidade.
Quais são as obrigações dos fabricantes no que toca à proteção de dados?
- Proteção de dados;
- Notificar entidades competentes em caso de violação de dados pessoais;
- Atender às solicitações dos titulares.
O que é o HIPAA?
O HIPAA é a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde de 1996 e trata da proteção de informação de saúde, das regras de privacidade, de segurança e da portabilidade e segurança.
Segundo a HIPAA, é possível ao paciente aceder e controlar PHI e solicitar a eliminação de dados. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Não é permitida a solicitação de eliminação de dados.
O GDPR protege todos os dados pessoais na UE e no UK, aplica-se a qualquer organização e é possível ao paciente, aceder, corrigir, restringir o processamento e eliminar dados pessoais. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A DiGA needs to be classified as a low-risk medical device (Class I or IIa) under medical device regulation (MDR). Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A apresentação dos trabalhos teórico-práticos desta UC ocupará / ocupou ___ horas.
6
O que é a DG Santé?
A direção geral responsável pela saúde e segurança alimentar na EU.
A visão de uma Medicina ___ foi apresentada na primeira aula.
5 P’s
De acordo com a OMS, os Determinantes Sociais da Saúde são…
Fatores não médicos que influenciam o resultado da saúde.
De acordo com a OMS, os Determinantes Sociais da Saúde são tão importantes que causam uma diferença de _____ na taxa de mortalidade infantil entre a África e a Europa.
8x
No século XX, estimava-se que um ciclo de Kondratiev demoraria ___ anos.
50
Nos EUA, e de acordo com um estudo publicado em 2023 e analisado nas aulas, os desafios percebidos pelos gestores para a área da saúde são (do mais importante para o menos importante):
1) Crescimento;
2) Modernização do sistema de saúde;
3) Desafios relacionados com os recursos humanos;
4) Redução dos custos dos cuidados de saúde;
5) Segurança dos dados;
6) Análise dos dados;
7) Sustentabilidade financeira;
8) Redução de custos administrativos;
9) Inovação tecnológica;
10) Agilidade organizacional;
11) Transparência nos custos;
12) Evolução dos modelos de pagamento;
13) Alteração da política regulamentar;
14) Novas expectativas do consumidor;
15) Melhorar a equidade na saúde;
16) Acesso aos cuidados de saúde;
17) Evolução dos métodos de prestação de cuidados;
18) Novos fatores de disrupção do mercado;
19) Perturbações/disrupções da cadeia de abastecimento;
20) Outros (escassez de talentos, formação da mão de obra, etc.)
No contexto dos desafios societais e dos requisitos que cada um dos grandes grupos de stakeholders põem e oferecem uns aos outros, foi citada nas aulas uma frase famosa de um grupo famoso, no sentido de que nem sempre se pode conciliar os requisitos de todos os stakeholders. Que grupo foi este?
The Rolling Stones
O “Hype Cycle” é publicado pela…
Gartner
O foco da União Europeia está em algumas destas prioridades (marque todas as que forem adequadas):
- Acesso seguro dos cidadãos aos seus dados de saúde, incluindo atravessando fronteiras;
- Uso dos dados dos cidadãos para termos uma medicina personalizada;
- Empoderamento dos cidadãos com ferramentas digitais que permitem obter feedbacks e cuidados centrados na pessoa.
Os níveis de “Technology Readyness Level” permitem avaliar…
O desenvolvimento e prontidão de uma tecnologia específica para ser utilizada num contexto prático ou comercial. Eles são úteis para avaliar o progresso de uma tecnologia desde a pesquisa inicial até a sua aplicação prática.
Technology Readiness Levels (TRL) are a type of measurement system used to assess the maturity level of a particular technology. Each technology project is evaluated against the parameters for each technology level and is then assigned a TRL rating based on the projects progress.
O que é CDSS?
Clinical Decision Support System
O Infarmed e o Ministério da Saúde são entidades _________________.
governamentais
IPAC stands for?
Instituto Português de Acreditação: avalia e acredita os ONs de acordo com os requisitos internacionais e o MDR.
APIDM stands for?
Associação Portuguesa da Indústria dos Dispositivos Médicos: representa os fabricantes de dispositivos médicos em Portugal e participa em debates sobre o MDR e a designação de ONs.
O MDCG monitoriza a atividade (e o desempenho) dos ONs. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Quais são as 4 principais funções do MDCG?
- Desenvolver e manter critérios comuns para a avaliação de ONs.
- Coordenar o processo de avaliação dos ONs.
- Emitir pareceres sobre a definição de ONs.
- Monitorizar o desempenho dos ONs.
Uma CRO pode preparar dossiers para submissão às autoridades regulatórias. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Em Portugal, o DPO é o Encarregado de Proteção de Dados, que é independente e autónomo e cujo ponto focal é o ___________ na entidade.
GDPR
Quais são os pontos principais (5) do GDPR?
- Definição de dados pessoais
- Consentimento do titular dos dados
- Obrigações dos fabricantes
- Transferência de dados para fora da UE
- Execuções de consentimento
Os fabricantes de dispositivos médicos que transferem dados pessoais para fora da UE devem garantir que os dados sejam protegidos de acordo com os requisitos do MDR. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A HIPAA também abordou a cobertura do ___________ de saúde para pessoas que mudam ou perdem os seus empregos. Ela impede a _________________ com base em condições pré-existentes e garante a continuação mais fácil dos planos de seguro saúde.
seguro; discriminação
Faça as correspondências corretas.
- Reino Unido
- Estados Unidos
- França
- Países Nórdicos
A. Pre-Cert for Software Pilot Program
B. Adoção de tecnologias digitais na saúde
C. NHS Apps Library
D. Desenvolvimento de iniciativas para integrar aplicações de saúde digital no seu sistema de saúde, com o objetivo de melhorar a acessibilidade e a qualidade dos cuidados de saúde.
- C
- A
- D
- B
Quais são as fases de integração do GDPR na prática dos DMSD?
- Planeamento
- Recolha de dados
- Armazenamento e segurança de dados
- Análise de dados
- Documentação
A política de backups 321 é uma estratégia para proteger dados contra perda ou ____________. Ela consiste em ter três cópias de seus dados armazenadas em dois tipos diferentes de __________, com uma cópia adicional armazenada num local fora do site (fora do local).
corrupção; mídia
Quantos standard Hype Cycles existem?
95
Quantos anos demora uma tecnologia a passar por todo o Hype Cycle?
3-5 anos
O SRN (Single Registration Number) é algo que surgiu com o MDD. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Surgiu com o MDR (helps getting better traceability of the economical operators outside the EU).
EMDN stands for?
European Medical Device Nomenclature
