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Dispositivos Médicos > Teste DM > Flashcards

Teste DM Flashcards

acaba lá isto para ires de estágio

1
Q

Qual é o gabinete do Nuno Garcia?

A

1.07

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2
Q

Quais são os 5 P’s da Medicina?

A

Participativa/ Preditiva/ Precisão/ Previsiva/ Personalizada

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3
Q

O que é um stakeholder?

A

Todas as partes interessadas numa dada área

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4
Q

Quais são os stakeholders primários da área da saúde?

A
  • Profissionais de saúde
  • Instituições de saúde (publicas, privadas ou P.P.)
  • Doentes/ pacientes/ utentes
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5
Q

O que são stakeholders primários?

A

São, de entre todas as partes interessadas, os primeiros a serem afetados

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6
Q

Um exemplo de um stakeholder secundário da área da saúde

A

As famílias

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7
Q

Stakeholders da área da saúde que não sejam primários

A
  • População em geral
  • Academias (ensino)
  • Investigação
  • Farmacêuticas e Lab. de análises
  • Seguradoras
  • Segurança social
  • Estado
  • Empresas de DM
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8
Q

Os stakeholders de uma dada área são sempre os mesmos (igual contexto)?

A

Sim

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9
Q

Os stakeholders da área da saúde podem variar de pais para pais?

A

sim, se as politicas forem diferentes (ex: USA não teria o estado nem a segurança social)

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10
Q

Quais os desafios aos DM impostos pela sociedade?

A
  • Segurança dos pacientes
  • Considerações éticas
  • Acessibilidade de custos (preço)
  • Segurança e privacidade dos dados
  • Preocupações com o impacto ambiental
  • Acesso equitativo
  • Comunicação clara
  • Validação clínica
  • Avanços tecnológicos rápidos
  • (…)
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11
Q

Quais os desafios à sociedade impostos pelos DM?

A
  • Complexidade tecnológica
  • Facilitar a resistência à mudança
  • Compromisso de uso regular
  • Garantir o financiamento
  • Apoio aos desafios éticos
  • Promover a divulgação dos resultados
  • Não haver expectativas irrealistas
  • Aceitação de incertezas
  • (…)
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12
Q

Quais os problemas reais dos DM?

A
  • financeiros
  • recrutamento e retenção de profissionais
  • IA e análise de dados
  • coordenação inter- e intra- sistemas (público e privado)
  • Farmacêuticas
  • Aumento da demografia (talvez o maior)
  • Regulação em mudança
  • (…)
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13
Q

O que são determinantes societais da saúde (SDH)?

A

fatores não médicos que influenciam o resultado da saúde

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14
Q

quais os principais SDH?

A
  • rendimento e proteção social
  • educação
  • desemprego e insegurança no emprego
  • condições de trabalho
  • insegurança alimentar
  • inclusão social e discriminação
  • (…)
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15
Q

qual é a diferença na esperança de vida entre países ricos e podres?

A

18 anos

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16
Q

quais as prioridades da UE na transformação da saúde digital?

A
  • acesso seguro dos pacientes ao PHI
  • informação partilhada entre centros médicos
  • feedbacks dos usuários nos cuidados de saúde pessoais
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17
Q

o que é uma megatendência?

A

um dispositivo médico que ao longo do tempo tenha uma adesão quase exponencial e que tipicamente depois se mantem num “plateau”

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18
Q

Exemplos de megatendências dos últimos 10 anos na área da saúde digital?

A
  • mHealth (ex: Healthcare Wearables)
  • teleconsultas
  • cuidados de saúde psicológica
  • consultoras na área da saúde
  • IA
  • Blockchain da Saude (banco de dados avançado)
  • Realidade Virtual e extendida
  • Genómica Pessoal
    Impressão 3D na medicina
  • BCI’s
  • Nanotecnologia
  • (…)
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19
Q

o que são ondas de kondratiev e em que se baseiam?

A

é uma “teoria” económica, que diz que os avanços funcionam por “ondas” e têm 4 fases: (ciclo de inovação tecnológica
- prosperidade
- recessão
- depressão
- improvement (expensão)

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20
Q

o que é o S de perez?

A

uma teoria da evolução da tecnologia (aquele que têm um gráfico e que cada tecnologia é representada por um s deitado que se sobrepõem)
semelhante às ondas de kondratiev, mas sempre crescente

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21
Q

Gartener Hype cycle (teoria de evolução tecnológias bem sucedidas)os. Quantas e quais são as fases que descreve?

A
  1. Innovation Trigger
  2. Peak of inflated expectations
  3. trough of disillusionment
  4. slope of enlightenment
  5. Plateau os productivity
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22
Q

Qual é o “technology adoption cycle”?

A

expectativas VS tempo
1. innovators
2. early adopters
3. chasm (“buraco”)
4. early majority
5. late majority
6. os atrasados

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23
Q

quais são as fases dos ciclos de inovação da tecnologia?

A
  1. inovação
  2. crescimento
  3. maturidade
  4. declínio
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24
Q

Para qualquer desenvolvimento de DM quais são os primeiros 2 passos?

A

basic research and lab research

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25
Q

a seguir ao lab research no desenvolvimento de um DM o que é necessário?

A

proof of concept

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26
Q

segundo a WHO hoje em dia são estimados existirem quantos tipos de DM?

A

cerca de 2 milhões, categorizados em mais de 7000 grupos genéricos

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27
Q

O que é um dispositivo médico (DM)?

A

qualquer instrumento/ software/ implante/ material com intensão de uso sozinho ou combinado, para um objetivo médico

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28
Q

Vacinas e medicamentos são DM?

A

não

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29
Q

seringas e cateteres são DM?

A

sim

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30
Q

próteses e pacemakers são DM?

A

sim

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31
Q

ultrassons e CT’s são DM?

A

sim

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32
Q

máquinas de anestesia, hemodiálise, e monitoração de pacientes são dispositivos médicos?

A

sim

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33
Q

softwares de diagnostico são DM?

A

sim

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34
Q

HIV tests são DM?

A

sim

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35
Q

máscaras e luvas são DM?

A

sim

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36
Q

instrumentos cirúrgicos são DM?

A

sim

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37
Q

o que significa FDA?

A

food and drug administration

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38
Q

A FDA é responsável pela regulamentação a que está sujeita algum dispositivo médico?

A

sim

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39
Q

o que significa MDR?

A

Medical device regulamentation

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40
Q

antes de 2017, qual era a sigla pela qual se denominava o MDR?

A

MDD

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41
Q

dispositivos que previnam a gravidez são DM?

A

sim

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42
Q

produtos de limpeza de feridas e desinfeção são DM?

A

sim

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43
Q

Qual é a diferença entre FDA e MDR?

A

FDA é dos USA e o MDR da UE

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44
Q

O MDR e FDA têm uma definição de DM muito parecida?

A

verdadeiro

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45
Q

quantas definições existem de um dispositivo médico?

A

3 (WHO, FDA e MDR)

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46
Q

A definição de MD da FDA inclui softwares?

A

não, a FDA tem uma categoria especifica que inclui só alguns softwares, e estes têm de ir de encontro aos critérios presentes na SaMD

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47
Q

entre FDA, WHO e MDR, que definição:

Includes traditional medical devices, in vitro diagnostic products, and combination products

A

FDA

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48
Q

entre FDA, WHO e MDR, que definição:

Encompasses a wide range of products including instruments, apparatus, implants, reagents, software, and materials.

A

WHO

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49
Q

entre FDA, WHO e MDR, que definição:

Covers instruments, apparatus, appliances, software, implants, reagents, materials, and other articles intended for specific medical purposes.

A

MDR

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50
Q

Qual das definições de DM inclui a intensão de uso, não só em humanos mas também em animais?

A

FDA

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51
Q

Todas as definições excluem da definição de DM fármacos? Se não, quais excluem?

A

Todos excluem

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52
Q

A definição de dispositivo médico pela FDA inclui um produto com o objetivo de monotorização?

A

não

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53
Q

o que indica a marcação CE?

A

indica que um produto cumpre os requisitos legais para ser comercializado no EEE e que o fabricante declara que o produto está em conformidade com todas as diretivas relevantes da UE aplicáveis ao seu tipo específico de produto.

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54
Q

com a marcação CE o fabricante assume alguma responsabilidade?

A

sim, assume a responsabilidade pela conformidade do produto e pela realização dos procedimentos de avaliação de conformidade exigidos pela legislação da UE

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55
Q

Qual o objetivo da marcação CE?

A

garantir a livre circulação de produtos seguros e de alta qualidade dentro do mercado único europeu, ao mesmo tempo em que protege a saúde e a segurança dos consumidores e promove a competitividade e inovação da indústria europeia

Segurança dos pacientes

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56
Q

o que é SaMD?

A

software as a medical device, um critário especifico da FDA

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57
Q

app de telemóvel podem ser classificadas como SaMD?

A

sim

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58
Q

Um software que controla uma máquina de raio-X é SaMD?

A

não

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59
Q

softwares de manutenção de dispositivos médicos também são distositivos médicos, de acordo com a SaMD?

A

não

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60
Q

O que é um DM segundo FDS (SaMD)?

A

“software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medicaldevice.”

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61
Q

Qual é a diferença da classificação de DM em classes nos USA e UE?

A

ambos têm classe I, II e III, mas na UE, a classe II divide-se em IIa e IIb

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62
Q

O que representam a classificação em classes?

A

o risco em caso de falha do DM

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63
Q

segundo a FDA, o que são “dispositivos combinatórios”?

A

são DM que incluem componentes de diferentes classes

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64
Q

Segundo a FDA (USA) esta descrição corresponde a que classe:

Dispositivos simples e de baixo risco, como termómetros, ligaduras
e luvas médicas. Geralmente, esses dispositivos têm requisitos regulatórios mais simples.

A

Classe I

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65
Q

Segundo a FDA (USA) esta descrição corresponde a que classe:

Inclui dispositivos mais complexos e com maior risco, como
desfibriladores externos automáticos (DEA), bombas de infusão, e alguns equipamentos de diagnóstico por imagem.

A

classe II

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66
Q

Segundo a FDA (USA) esta descrição corresponde a que classe:

Engloba dispositivos de alto risco, como implantes cardíacos, próteses ortopédicas, e alguns equipamentos de suporte à vida. Esses dispositivos geralmente passam por uma revisão e aprovação mais rigorosas antes de serem
comercializados.

A

Classe III

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67
Q

Segundo o MDR (UE) esta descrição corresponde a que classe:

Dispositivos de baixo risco, como luvas de exame, ataduras, óculos e termómetros.

A

Classe I

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68
Q

Segundo o MDR (UE) esta descrição corresponde a que classe:

Dispositivos com risco moderado, como
bombas de infusão, alguns tipos de produtos de diagnóstico in vitro, e órteses.

A

Classe IIa

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69
Q

Segundo o MDR (UE) esta descrição corresponde a que classe:

Dispositivos com risco moderado a
alto, incluindo alguns implantes, endoscópios e equipamentos de
diagnóstico por imagem.

A

Classe IIb

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70
Q

Segundo o MDR (UE) esta descrição corresponde a que classe:

Dispositivos de alto risco, como implantes cardíacos,
próteses ortopédicas de alto risco e alguns equipamentos de suporte à
vida.

A

Classe III

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71
Q

Os regulamentos de um DM na china são iguais aos de que país?

A

EUA

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72
Q

Os regulamentos de um DM no Brasil são parecidos a quais dos que estudámos?

A

MDR (UE)

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73
Q

qual é a principal diferença entre a classificação de DM na UE e no Brasil?

A

No Brasil existe classe I, II, II e IV, em que esta quarta inclui DM de alto risco com exigências especiais

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74
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
adesivo

A

Classe I (regra 4)

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75
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
algodão e gaze esterlizados

A

classe I (regra4)

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76
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
lentes de contacto

A

Classe IIa (regra 7)

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77
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
seringas pré-cheias com agulhas

A

classe IIa (regra 6)

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78
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
implantes auditivos

A

classe IIa (regra 5)

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79
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
cateteres intravenosos

A

classe III (regra 8)

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80
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Agulhas Hipodérmicas descartáveis

A

Classe IIb (regra 7)

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81
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Bombas de infusão para administração de medicamentos

A

Classe IIb (regra 3)

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82
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
sistemas de monitorização de glicose no sangue

A

Classe IIb/a (regra 10)

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83
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Próteses cardíacas mecânicas

A

Classe III (regra 8)

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84
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Implantes cocleares avançados

A

Classe III (regra8 e 5)

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85
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Sistemas de monitorização de glicose contínuo implantáveis

A

Classe III (regra 8)

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86
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Próteses articulares da anca

A

Classe III (regra 8)

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87
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Desfibrilhadores cardioversores implantáveis (DCIs)

A

classe III (regra 8)

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88
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Cateteres intravasculares de longa permanência

A

Classe III (regra 8), ou também pode ser argumentada como IIb

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89
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
implantes de válvula aórtica transcater

A

classe III (regra 8)

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90
Q

Segundo o MDR, qual é a classe de:
Implantes mamários de silicone para reconstrução ou aumento mamário

A

Classe III (regra 8)

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91
Q

o que é computação pervasiva?

A

aquisição de conhecimento do contexto do ambiente e do fornecimento de serviços dinâmicos, conscientes do contexto do utilizador

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92
Q

O que é computação ubíqua?

A

Construção de um ambiente computacional de acesso contínuo e invisível aos recursos fornecidos ao utilizador.
Interação computador- humano totalmente integrada no ambiente

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Q

A computação ubíqua é considerada parte da segunda era da computação?

A

não, faz parte da terceira, a segunda foi quando surgiu o PC

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94
Q

em que ano e quem inventou o termo “computação ubíqua”?

A

Mark Wieser em 1988

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95
Q

em que áreas pode atuar a computação ubíqua?

A
  • privacidade e segurança
  • operação de sistemas
  • saúde
  • task management
  • exercito
  • recomendações de produtos
  • (…)
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96
Q

O conceito de eHealth surgiu com o aparecimento de…

A

redes sociais e telecomunicações

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97
Q

em que década é que o termo eHealth foi usado pela primeira vez?

A

década de 90 (muito provavelmente)

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98
Q

o que é o conceito de eHealth (saúde digital)?

A

“eHealth is the use of information and communication technologies (ICT) for
health. It is recognised as one of the most rapidly growing areas in health today.” - WHO

99
Q

Quais são os 2 pontos de vista em que se pode encarar o conceito de eHealth?

A

ponto de vista da gestão (melhorar os recursos) e ponto de vista dos cuidados médicos (melhorar os cuidados)

100
Q

o que significa DICOM?

A

Digital Imaging and Communication in medicine

101
Q

O que significa HL7?

A

Health Level Seven

102
Q

Quais são os principais objetivos da eHealth?

A
  • interoperabilidade (entre HL7 e DICOM)
  • Segurança
  • cost-effectiveness/ affordability
  • sistema de saúde centrados nas pessoas
    implementação de estratégias digitais
103
Q

que 4 conceitos estão relacionados com eHealth?

A
  • mHealth
  • Telemonitorização
  • EHR (eletronic health record)
  • IoMT (internet of medical things)
104
Q

o que significa mHealth?

A

mobile health, saúde promovida por dispositivos móveis

105
Q

qual a motivação para a nova regulamentação de dispositivos médicos?

A

os anteriores falharam, houve escândalos e perdas de vidas, metendo a segurança dos pacientes em risco

106
Q

quando produtos estão entre DM ou não o que determina isso?

A

a reivindicação do fabricante - como ele se vende

107
Q

podem haver produtos não médicos que seguem o MDR?

A

sim

108
Q

Segundo o MDR, para DM de classe I, os organismos notificados necessitam de aprovar?

A

não, na maioria dos casos só têm de ser avisados

109
Q

Segundo o MRD que classes não precisam da aprovação de organismos notificados?

A

só a classe I, todas as outras precisam

110
Q

Para que servem os certificados de conformidade?

A

para os fabricantes declararem que o seu DM segue as regulamentações impostas pelo MRD e IVDR (in vitro)

111
Q

o que é necessário para os fabricantes exibirem a marcação CE nos produtos?

A

certificado de conformidade

112
Q

Que entidades emitem os certificados de conformidade?

A

Os organismos notificados

113
Q

o que são organismos notificados?

A

organismos independentes designados pela autoridade nacional competente
(testam os produtos, calibração, certificação, inspeção)

114
Q

que passos são necessários para se colocar um DM no mercado?

A
  1. passar na validação de conformidade (exceto classe I)
  2. Criar uma declaração de conformidade
  3. colocar marcação CE
  4. Atribuir UDI (identificador único dispositivo)
  5. submeter informações sobre fabricante,…
  6. Ready for market
115
Q

o que é a UDI?

A

unique device identification, uma série de números que permitem identificar o fabricante, o dispositivo e a unidade de produção

116
Q

dispositivos personalizados carecem de UDI?

A

sim

117
Q

Segundo o MDR a definição de DM inclui…

A

software,
dispositivos de controlo ou suporte da conceção
produtos destinados à limpeza, desinfeção, esterlização

118
Q

Segundo o MDR o que é um acessório de dispositivo médico?

A

algo que por si só não é um DM, mas está destinado pelo fabricante a ser usado em conjunto com um DM

119
Q

Segundo o MDR
o que é um dispositivo feito por medida?

A

um DM fabricado especificamente de acordo com uma prescrição médica

120
Q

Segundo o MDR
DM fabricados em série, mas que têm de ser ajustados a cada pessoa são DM feitos por medida?

A

não

121
Q

Segundo o MDR
o que é um dispositivo ativo?

A

um Dm que depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano

122
Q

Segundo o MDR
o software é um dispositivo ativo?

A

sim

123
Q

Segundo o MDR
o que é um DM implantável?

A

dispositivos introduzidos no corpo ou que substituem uma parte (total ou parcialmente)

124
Q

Segundo o MDR
o que é um DM invasivo?

A

DM que penetre parcial ou totalmente no corpo (por orifícios naturais ou não)

125
Q

Segundo o MDR
o que é “intended use”?

A

utilização a que um DM se destina, declarada pelo fabricante (rótulo, instruções)

126
Q

Segundo o MDR
o que é o desempenho de um DM?

A

capacidade de um DM para alcançar a finalidade proposta pelo faricante

127
Q

Segundo o MDR
o que é o risco de um DM?

A

combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano

128
Q

O que é a avaliação da conformidade?

A

processo em que se confirma se o DM cumpre os requisitos do MDR

129
Q

quem faz a avaliação da conformidade?

A

os organismos notificados

130
Q

depois do DM ter a declaração de conformidade o que e que pode exibir no produto?

A

marca CE

131
Q

Segundo o MDR
quem é fabricante?

A

qualquer pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove um DM e comercialize em seu nome ou com a sua marca

132
Q

Segundo o MDR
quais são as obrigações dos fabricantes?

A

(artigo 10)
- ter uma pessoa responsável pela conformidade regulatória
- garantir a existência de cobertura financeira
- garantir que os sistemas de qualidade atendem aos mais rigoroso requisitos

133
Q

Segundo o MDR
quem é o mandatário?

A

qualquer pessoa singular ou coletiva que tenha recebido e aceitado um mandato escrito de um fabricante (fora da EU) para que em seu nome faça certa coisas impostas pelo MDR

134
Q

Segundo o MDR
quais as obrigações do mandatário?

A

(artigo 11)
- ter 1 pessoa responsável pela conformidade regulatória
- quando o fabricante não estiver num estado membro o mandatário é responsabilizado por DM defeituosos

135
Q

Segundo o MDR
o que é um Importador?

A

qualquer pessoa singular ou coletiva (estabelecida na UE) que coloque no mercado da UE um DM de um pais terceiro

136
Q

Segundo o MDR
quais as obrigações do importador?

A

(artigo 13)
- verificar se o DM tem marca CE
- verificar o fabricante e mandatário (caso exista)
- verificar se o DM está corretamente identificado e se tem UDI
- verificar se o DM está registado na Eudamed (sistema informático da UE)

137
Q

Segundo o MDR
quem é o distribuidor?

A

qualquer pessoa singular ou coletiva, dentro do circuito de comercialização (sem ser fabricante ou importador), que disponibilize o DM no mercado até ao momento de entrada em serviço

138
Q

Segundo o MDR
quais são as obrigações do distribuidor?

A

(artigo 14)
- verificar se o DM tem marca CE
- verificar se o DM vem com info dada pelo fabricante
- verificar se o importador cumpriu com as suas obrigações
- verificar se o DM está associado a uma UDI

139
Q

a marcação CE vem seguida de…

A

Nº do organismo notificado responsável pela avaliação da conformidade

140
Q

dispositivos feitos por medida têm marcação CE?

A

não, têm uma marcação especifica

141
Q

dispositivos experimentais têm marcação CE?

A

não, não é exigida avaliação de conformidade

142
Q

em que anos se deram as primeiras transmissões de dados entre organizações de saúde?

A

1960 - 1980

143
Q

quais os princípios orientadores da estratégia global em eHealth? (WHO)

A
  1. reconhecer que implementar eHealth no SNS requer decisões e compromisso dos países
  2. reconhecer que para a eHealth suceder é necessário uma estratégia integrada
  3. Promover o uso correto da tecnologia para a saúde
  4. Reconhecer a necessidade de resolver os problemas urgentes os países manos desenvolvidos
144
Q

Como é possível medir a eficiência das medidas para percebermos que estratégias funcionam que quais não funcionam?

A

mERA (mHealth Evidence Reporting and Assessment)
Trata-se de uma checklist que promete standartizar as avaliações de mHealth reportadas

145
Q

Segundo o MDR
como se classificam os DM quanto à duração de utilização?

A

temporária: <60min
curto prazo: 60min< X < 30 dias
longo prazo: < 30 dias

146
Q

Segundo o MDR
os dispositivos invasivos podem ser do tipo…

A

cirúrgico (penetra no corpo) ou reutilizável (utilizados em procedimentos, como para cortar)

147
Q

As regras de classificação de DM segundo o MDR regem-se pela…

A

intended use

148
Q

Em caso de duas regras de classificação de DM se aplicarem, qual prevalece?

A

a mais rigorosa

149
Q

Segundo o MDR
dispositivos invasivos não cirúrgicos, o que os diferencia entre classe I, IIa e IIb?

A

serem de uso temporário, curto prazo ou longo prazo, respetivamente

150
Q

Segundo o MDR
dispositivos invasivos cirúrgicos, o que os diferencia entre classe I, IIa e IIb?

A

quer sejam temporáriosou curto prazo são sempre classe IIa, e IIb no caso de longo prazo (não há classe I)

151
Q

Segundo o MDR
o que são dispositivos ativos terapêuticos?

A

tratamento ou atenuação de doença, lesão ou defeciência

152
Q

Segundo o MDR
dispositivos ativos terapeuticos podem ser de classe I?

A

não

153
Q

Segundo o MDR
dispositivos para diagnostico e monitorização são maioritariamente de que classe?

A

classe IIa

154
Q

Segundo o MDR
softwares são maioritariamente de que classe?

A

Classe IIa

155
Q

Segundo o MDR, que classe são DM que
inclui medicamento

A

classe III

156
Q

Segundo o MDR, que classe são DM que
contracessão/DST

A

classe IIb

157
Q

Segundo o MDR, que classe são DM que
contraceção/DST de longo prazo

A

Classe III

158
Q

Segundo o MDR, que classe são DM que
desinfeção e limpeza

A

classe IIb

159
Q

Segundo o MDR, que classe são DM que
Raios-X

A

Classe IIa

160
Q

Segundo o MDR, que classe são DM que
nanomateriais

A

Classe IIa - III

161
Q

O que é “qualidade”?

A

quando os resultados estão de acordo com as expectativas/ com o anunciado pelo fabricante

162
Q

o que é SGQ?

A

sistema de gestão de qualidade

163
Q

o MDR exige que haja um SGQ?

A

sim

164
Q

segundo o MDR o que tem de incluir um SGQ?

A
  • pessoa responsável pela documentação
  • fabricante responsável pelo SGQ
  • Distribuidores e Importadores
  • Órgão notificado
165
Q

o que são SGQ? e o que pretende fazer?

A

conjunto de processos interligados que garantem:
- a qualidade,
- atende à necessidade dos clientes
- promover a melhoria do produto (melhor eficiência)
- minimizar os erros
- aumento da competitividade

166
Q

Todos os SGQ assumem que há…

A
  • compromisso de gestão de topo
  • participação de todos os colaboradores
  • compreensão dos objetivos do SGQ
167
Q

o que define a norma ISO 9001?

A

define requisitos para um SGQ genérico

168
Q

o que define a norma ISO 13485?

A

é uma extensão da norma ISO 9001, adaptada aos DM, focada na segurança do paciente/ utilizador, e tem requisitos mais rigorosos

169
Q

qual é o principal objetivo da norma ISO 13485?

A

garantir que os fabricantes cumprem os regulamentos e normas aplicáveis, promovendo a segurança do paciente/ utilizador

170
Q

Por quanto tempo é válida uma certificação da norma ISO 13485

A

3 ano, com auditorias e acompanhamentos anuais

171
Q

quando é que a certificação da norma ISO 13485 como ser suspensa ou cancelada?

A
  • mudança de organização
  • novos regulamentos
  • mau desempenho em auditorias
172
Q

pontos chave da norma ISO 13485

A
  1. segurança do paciente~
  2. conformidade regulatória
  3. melhoria contínua
  4. abrange todo o ciclo de vida (todas as etapas)
  5. É opcional
173
Q

em Portugal qual é a entidade responsável por SGQ?

A

IPQ (Instituto Português da Qualidade)

174
Q

A certificação de uma entidade de acordo com uma norma de qualidade e tipicamente feita por quem?

A

empresas de consultoria especializadas, que auxiliam a entidade a alterar/ implementar/ adaptar os seus processos de acordo com o SGQ escolhido

175
Q

Além do ISO diz outro organismo internacional, equilavente

A

ANSI (EUA)

176
Q

O que é um Organismo Notificado (contexto do MDR)?

A

É uma terceira parte independente que avalia a conformidade de DM com os requisitos do Regulamento

177
Q

Como se chama a lista de todos os ON’s (organismos notificados)?

A

NANDO

178
Q

OS ON podem ser publicas privadas e mistas?

A

sim

179
Q

o que se exige de um ON?

A
  • competência técnica
  • Independência (de fabricantes e outras partes interessadas)
  • SGQ próprio, para garantir a confiabilidade dos seus processos
  • transparência
180
Q

Quais as funções de um ON?

A
  • avaliar a documentação técnica do DM
  • realizar auditorias no sistema de gestão da qualidade do fabricante
  • emitir certificados de conformidade
  • realizar vigilância pós- mercado
181
Q

Em portugal há ON’s?

A

não, mas há diversas entidades envolvidas na definição de ON no contexto do MDR
Exemplos:
- infarmed
- Ministério da saúde
- IPAC (istituto português da acreditação): acredita ON’s
- APIDM (associação portugues da industria de DM): representa os fabricantes

182
Q

qual é o papel do Infarmed em portugal?

A

designação e monitorização dos ON’s em portugal

183
Q

qual é o papel do ministério da saúde em Portugal

A

definir as politicas e prioridades nacionais para a área dos DM

184
Q

o que Significa MDCG?

A

medical device cognitive group

185
Q

o que faz o MDCG? quais as suas principais funções?

A
  • desenvolver e manter critérios comuns para a avaliação de ON’s
  • coordenar o processo de avaliação de ON’s
  • Emitir pareceres sobre o reconhecimento de ON’s
  • Monitorizar o desempenho de ON’s
186
Q

quero ser um ON, o que tenho de fazer?

A
  1. peço à autoridade responsável (AR)
  2. MDCG pronuncia-se
  3. a AR autoriza
  4. a AR inclui o nome no NANDO
187
Q

o que significa CRO?

A

contract Research Organization
(organização de pesquisa contratual)

188
Q

o que faz uma CRO?

A

é uma empresa que fornece serviços de pesquis e desenvolvimento (P&D) para outras empresas (farmacêuticas, DM, biotecnologia)

189
Q

como é que atuam as CRO’s?

A

com parcerias, e ajudas empresas a reduzir os custos , agilizar processos, e desenvolver produtos aumentando a eficiência

190
Q

O que pode fazer uma CRO?

A
  • Pesquisa pré-clínica
  • ensaios clínicos
  • Assuntos regulatórios
  • farmacovigilância
  • serviços de bioanálise
191
Q

o que engloba o “ecossistema da industria dos DM”

A
  • fabricantes, representantes, importadores, pessoa responsável
  • ON, Autoridade Responsável e MDCG
  • Organismos de definição de normas de gestão de qualidade
  • CRO’s
  • Empresas de consultoria não só nos SGQ, mas tb no auxílio à criação dos Dossiers Técnicos dos produtos
192
Q

Em portugal qual é o titulo da Lei 67/98

A

Lei da proteção dos dados pessoais

193
Q

O regulamento geral da proteção de dados (UE) 2016/679 é equivalente á lei a proteção de dados em portugal?

A

sim

194
Q

o que significa RGPD ?

A

regulamento geral de proteção de dados

195
Q

o que significa CNPD? e o que faz

A

comissão nacional de proteção de dados, controla a execução do RGPD

196
Q

o que significa DPO? e o que faz?

A

Encarregado da proteção de dados, independente e autónomo, ponto focal do GDPR na entidade

197
Q

No contexto do MDR quais são os pontos mais relevantes relacionados aos dados pessoais?

A

1.Definição de dados pessoais: qualquer info que identifique ou torne identificável uma pessoa (titular dos dados)

  1. Consentimento do titular dos dados: é exigido ao fabricante que obtenha consentimento livre do titular antes de recolher/ usar os dados
  2. Obrigações dos fabricantes:
    - proteção dos dados
    - notificar entidades competentes em casos de violação de dados
    - atender à solicitação dos titulares
  3. Transferência de dados pessoais para fora da UE: fabricantes devem garantir que os dados estão protegidos com o MDR
  4. Exceções ao consentimento:
    - proteger a saúde publica
    - cumprir uma obrigação legal
    - defender os direitos e liberdades do titular dos dados ou de outra pessoa singular
198
Q

os fabricantes devem manter registros de suas atividades de processamento de dados pessoais?

A

sim

199
Q

As autoridades competentes podem realizar auditorias para verificar se os fabricantes estão em conformidade com o MDR?

A

sim

200
Q

O que é o HIPAA?

A

significa Lei de portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde de 1996
(lei dos EUA)

201
Q

quais os pontos chave do HIPAA?

A
  • Proteção da informação de saúde
  • Regra de privacidade (definição de padrões nacionais)
  • Regra de segurança
  • Portabilidade e Responsabilidade (impede a discriminação com base em condições pré-existentes)
202
Q

GDPR = HIPAA ?

A

não

203
Q

o HIPAA protege especificamente os dados de saúde (PHI) de pacientes dos EUA?

A

sim

204
Q

o GDPR protege que tipo de dados e de quem?

A

protege todo o tipo de dados pessoais na UE e reino unido

205
Q

A quem se aplica o HIPAA?

A

a “entidades cobertas” (planos de saúde e serviços de compensação de saúde)

206
Q

A quem se aplica o GDPR?

A

qualquer organização que processe dados pessoais de indivíduos da UE/reino unido

207
Q

Que direitos dá o HIPAA aos pacientes?

A

direito ao acesso e controlo sobre a sua PHI

208
Q

O HIPPA inclui o direito a ser esquecido?

A

não, ao contrário do GDPR

209
Q

que direitos dá o GDPR aos indivíduos?

A

acesso, correção, restrição de processamento e “direito a ser esquecido”

210
Q

Como integrar o GDPR na prática de DMSD?

A
  1. Planeamento
  2. Recolha de dados (escolha de quais)
  3. Armazenamento e segurança dos dados
  4. Análise de dados
  5. Documentação
211
Q

quais são a partes da Pirâmide de DIKW, da base até ao topo?

A
  1. Data (só info sem sentido)
  2. Information (já tem sentido)
  3. Knowledge (descrição e caracteristicas)
  4. Wisdom (funcionalidades, utilidade)
212
Q

o que é “patient empowerment”?

A

dar informações e apoio aos pacientes de modo a trabalhem em conjunto com os profissionais de saúde, para que eles próprios consigam monitorar a sua saúde e se necessário mudar o seu lifestyle

Para isso os pacientes têm de estar envolvidos em todas as fases do seu tratamento (pacient centered)

213
Q

Qual a vantagem de uma aplicação cumprir os critérios de elegibilidade e ser aprovada pelo DiGA?

A

pode ser prescrita por médicos e financiada pelo sistema de saúde público da Alemanha, permitindo uma acesso total ou parcialmente coberto

213
Q

O que é o programa DiGA?

A

um iniciativa que visa facilitar o acesso dos pacientes a aplicações digitais de saúde

213
Q

de que país é a iniciativa DiGA?

A

Alemanha

214
Q

Quais são os Critérios para os DiGA?

A
  • ter um efeito demonstrado positivo
  • classificado como Classe I ou IIa de acordo com o MDR
  • ter um objetivo médico (monitorar, tratamento, alivio, …)
  • Foco principal no paciente
215
Q

que outros países estão a adotar ideias semelhantes à DiGA?

A
  • Reino unido (NHS)
  • EUA (FDA)
  • França
  • Países Nórdicos
216
Q

que países vão à frente na implementação de digital health aplications (DHA)?

A

Bélgica e Alemanha

217
Q

A apresentação dos trabalhos teorico-práticos desta UC ocupará quantas horas?

A

6

218
Q

A DG Santé é…

A

a Direção geral responsável pela saúde e segurança alimentar na UE

219
Q

a visão de uma medicina ______ foi apresentada na primeira aula

A

preditiva, personalizada, participativa, precisa, preventiva (5’Ps)

220
Q

De acordo com a OMS, entre os Determinantes Socias da Saúde temos:

A
  • Rendimento e proteção social;
  • Educação;
  • Desemprego e insegurança no emprego;
  • Condições de trabalho;
  • Insegurança Alimentar, Habitação;
  • Inclusão social;
  • Conflito estrutural;
  • Acesso a serviços de saúde de qualidade
221
Q

de acordo com a OMS, os determinantes sociais da saúde são…

A

Fatores não médicos que influenciam o resultado da saúde

222
Q

De acordo com a OMS, os Determinantes Sociais da Saúde são tão importantes que causam uma diferença de _____ na taxa de mortalidade infantil entre a África e a Europa.

A

8 vezes

223
Q

De acordo com a visão defendida pelo Prof., o futuro da Medicina inclui…

A

patient Empowerment (?)

224
Q

De forma empírica, Kondratiev propôs que o desenvolvimento tecnológico se desenrola em 4 etapas que são:

A
  • prosperidade
  • recessão
  • depressão
  • expansão
225
Q

De forma geral, wearables podem ser usados como equipamentos da Medicina do Futuro?

A

Só se conseguirem diminuir a quantidade de falsos positivos e negativos registados (?)

226
Q

Em relação aos desafios societais dos DM e da SD, podemos fazer uma lista de dois grandes grupos, os quais pedem e oferecem requisitos aos outros. Quais são?

A

Dispositivos Médicos e a Sociedade

227
Q

Na União Europeia, a tendência vai no sentido de partilhar dados de saúde e bem estar com…

A

Profissionais de saúde (65%)

228
Q

No contexto dos desafios societais e dos requisitos que cada um dos grandes grupos de stakeholders põem e oferecem uns aos outros, foi citada nas aulas uma frase famosa de um grupo famoso, no sentido de que nem sempre se pode conciliar os requisitos de todos os stakeholders. Que grupo foi este?

A

The Rolling Stones

229
Q

No século XX, estimava-se que um ciclo de Kondratiev demoraria ___ anos.

A

50

230
Q

Nos próximos 10 anos, poderemos esperar ver o seguinte (marque todas as adequadas):

A

AI avançada / computação quântica/ Internet of medical things/ realidade estendida (treino cirurgico) /…

231
Q

Nos vários halls do edifício C6 há um conjunto de objectos que são impressões 3D de sólidos matemáticos. Quantos são?

A

45 cubicas
4 vidro
8 imagens
12 ns o quê

232
Q

O “Hype Cycle” é publicado pela

A

Gartner?

233
Q

O “Hype Cycle” sugere que a vida de uma tecnologia passa por ___ fases.

A

5 (Innovation Trigger; Peak of Inflated Expectations; Trough of Disillusionment; Slope of Enlightenment; Plateau of Productivity)

234
Q

O ciclo de inovação tecnológica integra as seguintes fases:

A

Inovação, Crescimento, Maturidade e Declínio

235
Q

O foco da União Europeia está em algumas destas prioridades (marque todas as que forem adequadas):

A
  • Acesso seguro dos cidadãos aos seus dados de saúde, incluindo atravessando fronteiras;
  • Uso dos dados dos cidadãos para termos uma medicina personalizada;
  • Empoderamento dos cidadãos com ferramentas digitais que permitem obter feedbacks e cuidados centrados na pessoa.
236
Q

O nível 5 do “Technology Readyness Level” corresponde a…

A

Prototype Development

237
Q

O nível mais elevado de “Technology Readyness Level” corresponde ao…

A

9 – Finished Product

238
Q

Os níveis de “Technology Readyness Level” permitem avaliar…

A

o desenvolvimento e prontidão de uma tecnologia específica para ser utilizada num contexto prático ou comercial. Eles são úteis para avaliar o progresso de uma tecnologia desde a pesquisa inicial até a sua aplicação prática.

239
Q

Sobre os desafios societais que os DM e a SD enfrentam, há problemas reais que são obstáculos ao desenvolvimento desta área. Entre eles, estão os seguintes (marque todos os adequados):

A
  • Problemas financeiros e orçamentais;
  • Recrutamento e retenção de profissionais; Novos paradigmas (Saúde Digital);
  • AI e análise de dados;
  • Coordenação inter e intra sistemas (publico, PPP, privado);
  • Farmacêuticas;
  • aumento do nº de utentes/demografia/Esperança de vida;
  • Integração da tecnologia e da ciência na prática;
  • Regulação em mudança.
240
Q

Um dos problemas criados pela inovação tecnológica é

A
  • Desigualdades no acesso às novas tecnologias;
  • Impactos sociais e éticos (desemprego, perda de privacidade);
  • Necessidade de adaptação e qualificação profissional.
241
Q

Uma das várias “megatendências” estudadas, é a da telemedicina e consultas virtuais. Isto envolve…

A

Levar a saúde até ao paciente.

Dispositivos Médicos (1 decks)

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