Studii clinice & other shit stuff

Question 1

Tipuri de indicatori

Answer 1

a) Indicii extensivi (de structură) – reprezintă raportul procentual al unei părtii dintr-un fenomen studiat față de intreg fenomenul. (procentul de imbolnăviri prin cancer pt o anumită localizare anatomică a acestuia)
b) Indicii intensivi (de frecvență) – se calculează impărțind numărul de fenomene la totalitatea populației dintr-un anumit areal geografic și inmulțind cu 100.000

Question 2

Parametrii intensivi

Answer 2

1) Incidența – reprezintă numărul de cazuri noi de cancer ce survin intr-o populație, exprimat la 100.000 de locuitori
2) Prevalența- Estimarea numărului total de persoane cu cancer care sunt în viață la un moment dat (prevalență punctiformă) sau după o perioadă de timp (prevalență periodică). Cancerele cu mortalitate scăzută prezintă astfel prevalență crescută
3) Mortalitatea - reprezintă numărul de persoane decedate prin cancer intr-un anumit moment, intr-o anumită populație, raportată la 100.000 de locuitori.
4) Fatalitatea – Exprimă procentul deceselor datorate cancerului din populatia pacientilor diagnosticati cu această boală

Question 3

Principii etice

Answer 3

Respectul persoanei – respect pentru autonomia pacientului si asigurarea protectiei persoanelor cu autonomie diminuata
Beneficienta – asigurarea binelui persoanei, fara sa faci rau, maximizand posibilele beneficii si minimizand posibilele inconveniente
Justitia – corectitudine in distribuirea beneficiilor sau inconvenientelor in randul subiectilor inclusi in studiu

Question 4

Trial faza 1

Answer 4

• DMax tolerată
• DMax eficientă
• profil farmacologic
• se utilizeaza niveluri de doze crescute treptat, pe loturi mici de pacienti (<10)
• tipuri diferite de tumori

Question 5

Trial faza II

Answer 5

• obiectiv principal = determinarea eficientei produsului si depistarea efectelor adverse
• obiectivele finale pot include: raspunsul tumoral, durata raspunsului, controlul loco-regional si toxicitatea
• desfasurate pe cateva sute de subiecti (50-200)
• tipuri tumorale mai omogene

Question 6

Trial faza III

Answer 6

• obiective principale: supravietuirea fara semne de boala si supravietuirea globala
• evalueaza o interventie experimentala in comparatie cu una standard sau de control, sau compara doua sau mai multe tratamente existente.
• studiu clinic prospectiv de intindere mare (cateva sute sau mii de subiecti)
• criterii de includere mai laxe

Question 7

Trial faza IV

Answer 7

• obiective: monitorizeaza profilul de siguranta dupa aprobarea unui medicament (farmacovigilenta)
• studiaza: integrarea experientei din studiile clinice in practica generala)
• loturi mari (sute, mii)