Structures de régulation du médicament Flashcards
Le médicament est produit de consommation soumis à quelles influences ?
- Du patient
- Des industriels
- Des agences
- Des médecins
- Des nouvelles technologies
Que sont les médicaments PMF ?
Prescription médicale facultative : médicaments sans ordonnance
Pour obtenir une AMM il faut s’assurer que le produit réponde à des exigences de ?
- Efficacité
- Sécurité
- Qualité de fabrication
- Rapport B/R favorable (mais !! le risque 0 n’existe pas)
Combien de modules le dossier d’AMM contient-il ?
5
Citez les modules du dossier d’AMM :
- Module 1 administratif : RCP
- Module 2 : vision transversale de la fabrication, du contrôle et des résultats des essais
- Module 3 pharmacotechnie : PA + excipients
- Module 4 : données non cliniques chez l’animal de toxicologie et pharmacologie
- Module 5 : données cliniques de toutes les phases de l’essai
Quelles sont les 3 types de procédure communautaire?
Centralisée, reconnaissance mutuelle et décentralisée
Définissez la procédure centralisée
Le dossier est déposé à l’EMA qui va nommer un rapporteur et un co-rapporteur en charge de l’évaluation du médicament qui doivent donner un avis sous 90 jours avec un délai de réflexion possible pour le laboratoire. Ensuite le CHMP évalue le dossier, et la décision finale sera effectuée au niveau de la commission européenne à Bruxelles.
L’AMM sera valable dans les 28 états membres
Définissez la prodécure de reconnaissance mutuelle
On dépose le dossier dans un des états membres (généralement celui avec les règles les moins strictes) et si l’EM autorise l’AMM; d’autres pays par extension peuvent autoriser le produit sur leur territoire -> harmonisation.
Définir la procédure décentralisée
Le dossier est déposé dans l’ensemble des EM, or un seul pays fera son évaluation : c’est l’EM défini comme “état de référence” choisi par le laboratoire. Si l’AMM est accordée elle est reconnue dans les autres pays
A quel organisme doit-on déposer une demande d’AMM en France ?
A l’ANSM, elle sera délivrée par le directeur de l’ANSM après avis de la commission ad hoc
Citez les conditions pouvant entraîner une suspension de l’AMM :
- L’effet thérapeutique fait défaut
- Conditions prévues lors de la demande d’AMM non remplies
- Mauvaise composition qualitative et quantitative déclarée
- La spécialité dans ses conditions normales d’utilisation est nocive
- Renseignements fournis erronés
- Etiquetage ou notice non conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues
Par qui l’ASMR et SMR est-elle évaluée ? Quel est son but ?
HAS avec avis de la commission de transparence
But : déterminer si le médicament est remboursable par la sécurité sociale
Quels sont les 6 niveaux du SMR ?
Majeur, important, modéré, faible, insuffisant et non précisé
Citez les caractéristiques du SMR
- Absence de comparation à d’autres médicaments
- Réévaluer tous les 5 ans
Citez les 6 niveaux d’ASMR
1 : Progrès thérapeutique majeur
2 : Amélioration importante en terme d’efficacité et/ou diminution des EI
3 : Amélioration modeste
4 : Amélioration mineure ou complément de gamme justifié
5 : Absence d’amélioration mais moins cher
6 : Absente donc avis défavorable
Citez les caractériques de l’ASMR
- Compare les médicaments entre eux
- L’ASMR peut être différente pour chacune des indications du médicament
Par quel organisme est fixé le taux de remboursement ?
UNCAM
Quels sont les 3 principaux régimes de l’assurance maladie ?
- Régime général
- Régime agricole MSA
- Régime social des indépendants
Citez les taux de remboursement associés aux vignettes de couleur :
- blanche barrée : 100%
- blanche : 65%
- bleue : 35%
MAIS depuis le 1er juillet 2014 plus d’actualité
Par quel organisme est fixé le prix ?
CEPS
Le CEPS est sous la tutelle des ministres chargés de ?
- Economie
- Santé
- Sécurité sociale
Quels sont les différents représentants du CEPS ?
- 4 administrations : DGS, DGE, DSS et DGCCRF
- 3 représentants des régimes obligatoires d’AM
- 1 représentant des assurances complémentaires
- 1 président
- 1 vice président
Définissez l’ANSM
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé : établissement public de l’état (sous tutelle du ministre chargé de la santé)
Quand l’ANSM a t-elle été créée?
2012 (après le scandale du Mediator)
Quelles sont les deux missions centrales de l’ANSM ?
- Garantir la sécurité des produits de santé
- Offrir un accès équitable à l’innovation
Quelles sont les compétences de l’ANSM ?
Médicaments : vaccins, préparations magistrales et hospitalières, médicaments (avant ou après AMM) avec les matières premières, produits homéopathiques à base de plante et préparation, Stupéfiants et psychotropes et médicaments dérivés du sang
Produits biologiques : organes/cellules/tissus utilisés à des fins thérapeutiques, produits sanguins labiles, produits thérapeutiques annexes, produits de thérapie cellulaire et génique
Produits de cosmétique et de tatouage
Dispositifs médicaux : logiciels médicaux, plateaux techniques, diagnostic in vitro, de diagnostic et de thérapeutique
Biocides + produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales
Définir les produits sanguins labiles
Concentrés de GR, GB, plaquettes et la transfusion sanguine, sous le contrôle du comité technique de l’hémovigilance
Définir les produits sanguins stables
Plasma, sérum, Ig et facteurs sanguins de coagulation -> dépendent de la pharmacovigilance
Quelles sont les activités en France et pour le compte de l’UE de l’ANSM ?
- Evaluation scientifique et technique de la qualité, efficacité et sécurité d’emploi des produits de santé
- Inspection des établissements
- Surveillance continue des EI
- Contrôle en laboratoire
- Information des usagers, PDS, sociétés savantes, presse et relais pro.
Quelles sont les prises de décision de police sanitaire pour la France de l’ANSM ?
- Retrait ou suspension d’AMM
- ATU nominative ou de cohorte (hôpitaux)
- RTU (médecine ville = ambulatoire)
- Libération de lots de vaccins et de produits dérivés du sang
- Retrait de produits ou de lots
- Interdiction de dispositifs médicaux sur le marché français
- Autorisation d’importation
- Autorisation/Interdiction de publicité pour un médicament
Citez les 4 commissions consultatives de l’ANSM.
- Commission de l’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé
- Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
- Commission des stupéfiants et psychotropes
- Commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories des produits de santé
Citez les 4 comités techniques de l’ANSM
- Comité technique de pharmacovigilance
- Comité technique d’hémovigilance et biovigilance
- Comité technique des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance et l’Addictovigilance (CEIP-A)
- Comité technique de matériovigilance et réactovigilance (DMDIV)
Citez les comités d’interface de l’ANSM
- Comité d’interface avec les représentants des PDS
- Comité d’interface avec les associations de patients et d’usagers
- Comité d’interface avec les sociétés savantes
- Comité d’interface avec les représentants des industries des médocs ou à finalité cosmétique
Définir la HAS
Haute Autorité de Santé : autorité publique indépendante possède la personnalité morale et l’autonomie financière.
But premier de la HAS
Recommander les bonnes pratiques de prescription
La HAS est chargée :
- D’évaluer scientifiquement l’intérêt médical des médocs, dispositifs, actes professionnels
- De proposer ou non leur remboursement
- Promouvoir les bonnes pratiques et bon usage des soins ++++
- Informer les PDS et le grand public
- Amélioration de la qualité de soin
- Amélioration de la qualité de l’information médicale
- Développer la concertation et le collaboration entre acteurs du système de santé
Définir l’EMA
European Medicine Agency : organisme décentralisé de l’UE situé à Londres.
Quelle est la principale responsabilité de l’EMA ?
La protection et promotion de la santé publique et ANIMALE grâce à l’évolution et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Pour quels médicaments le processus central est-il obligatoire ?
- Médicaments orphelins (mie rares)
- Médicaments à usage humain ou vétérinaire dérivé des biotechnologies
- Tous les médicaments destinés au traitement du VIH, diabète, maladies neurodégénératives, dysfonctionnement immunitaire et cancer
Quelle est la base de donnée commune à l’UE ?
Eudravigilance
Quels sont les autres rôles de l’EMA ?
- Stimulation de l’innovation et de la recherche pharmaceutique
- Avis scientifiques et assistance pour la rédaction de protocoles de recherches
- Publie des recommandations ou lignes directives sur la qualité, efficacité et sécurité des essais
Quels sont les 6 comités scientiques de l’EMA ?
- CHMP (à usage humain)
- CVMP (à usage vétérinaire)
- PRAC
- HMPC (plantes)
- PDCO (comité pédiatrique)
- COMP (orphelins)
+ comité des thérapies innovantes
Quand est-ce que le PRAC est-il créé ?
Juillet 2012
Quel est le rôle du PRAC ?
Il émet des avis qui sont publiés, et le CHMP doit tenir compte de ses avis +++
