Structure De Régulations Des Médicaments

Question 1

Que signifie EMEA / EMA ?

Answer 1

Agence européenne pour l’évaluation des médicaments

Question 2

Que veut dire CHMP ?

Abréviation en français

Au sein de quel organisation ?

Answer 2

CHMP = Comittee of medical products of human uses

Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de Produits de Santé

CMUH en français

Au sein de l’EMEA

Question 3

Que signifie PRAC ?

Answer 3

Pharmacovigilance risk Assessment Comittee

Question 4

Que signifie HAT ?

Answer 4

Haute autorité de santé qui comprend la CT ( Comission de Transmission ) et le CEESP (Commission d’évaluation économique et de santé publique )

Question 5

Quels sont les 2 composants du Ministère de la Santé ? (en France )

Answer 5

Ministère de la Santé : ANSM ( Agence nationale de Sécurité du
Médicament et des Produits de Santé )

                                          Agence de Biomédecine : biovigilance

Question 6

Que signifie l’UNCAM ? ( France )

Answer 6

UNCAM : Agence nationale des Caisses d’Assurances Maladie

Question 7

Quel comité rallie le Ministère de la Santé et Ministère Économie ?

Answer 7

CESP : Comité économique des produits de Santé

Organisme. Interministériel

Question 8

Quels sont les produits qui ont besoin d’une AMM pour commercialisation ?

Answer 8

Génériques :
princeps , biomédicament , biosimilaire ,
PMFs ( médicament à prescription médicales facultatives )
Spécialités homéopathiques

Médicaments stupéfiants et psychotrophes

Vaccins

Médicaments dérivés du sang

Médicament de Thérapie innovante ( MTI )

Médicament comportant un dispositif médical (DP)
Implant sous cutané
Médicament inhalés

Question 9

Quels sont les Produits qui ont besoin d’une AMM PAS nécessaire à la commercialisation ?

Answer 9

Préparations hospitalières, officinales et magistrales

APSI ( médicament préparé spécialement pour un seul individu )

Médicament homéopathiques à nom commun

MTI-PP (médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement )

Préparations de thérapie cellulaire

Question 10

Quels sont les 3 critères d’évaluation d’une demande d’AMM ?

Answer 10

Qualité
Sécurité
Efficacité

Question 11

Qu’est qui est hors de porter de l’ANSM ?

Answer 11

L’ANSM ne fixe pas le prix de vente des médicaments 💊

Question 12

Dans quel cas à t-on besoin d’un médicament de référence ?

Answer 12

INDISPENSABLE pour la fixation du prix ( CT , CEPS , UNCAM)

Question 13

Quels sont les 2 types de procédure de demande d’AMM ?

Answer 13

Procédure national
( médicament - 1 seul État membre )

Procédure communautaire
( médicaments - plusieurs États membres de la Comité Européenne)

Question 14

Il existe combien de types de procédures communautaire ?

Answer 14

3 types de procédures communautaire

Procédure centralisé

Procédure décentralisé

Procédure de reconnaissance mutuel

Question 15

Quel est la procédure qui encadrent les produits issus de biotechnologie ?

Answer 15

La procédure centralisé

Question 16

Quels sont les médicaments qui doivent être OBlIGATOIREMENT encadrés par la procédure centralisé ?

Answer 16

Produits issues de biotechnologies ( Biomédicament , Biosimilaire , Médicament orphelins ,MTI-PP)

Nouveaux principes actifs dans certains domaines thérapeutique majeurs ( cancer, diabète, maladie dégénératif : Alzheimer , maladie auto immune , sida )

Sinon optionnel

Question 17

Quand est ce que la procédure centralisé est demandé ?

Answer 17

1ere demande d’AMM au sein de l’Union Européenne

Question 18

A qui le laboratoire 🧫 dépose t-il son CTD demande de dossier d’AMM lors d’une procédure centralisé ?

Answer 18

ENMA ( Agence européenne de l’évaluation des médicaments )

Question 19

Qui est chargé d’évaluer le dossier d’AMM et faire un rapport aux autres pays EUROPÉENS lors d’une procédure centralisé ?
Désigné par qui ?

Answer 19

Pays rapporteur et pays co-rapporteur désigné par CHMP

( Comité d’évaluation des rapports bénéfices risques des produits de santé )

Question 20

Quel est la durée de temps minimal pour l’avis ?

Quel est la durée de réponse maximale?

Answer 20

Avis durée minimum : 210 jours

Durée de réponse maximum :420 jours

Question 21

A qui est valable l’AMM lors du processus centralisé ?

Answer 21

Aux 27 pays de l’Union Européenne ( avec La Norvège et l’Islande )

Question 22

Quels sont les circonstances des médicaments dans la procédure décentralisé ?

Answer 22

Médicament n’ayant pas reçu d’AMM dans 1 des pays membres au moment de la demande qui sont destinés à 2 États membres au moins

Question 23

A qui est déposé la demande d’AMM lors d’une procédure décentralisé ?
Choisi par qui ?

Answer 23

Dossier déposé simultanément et uniquement dans les États membres choisi par le laboratoire 🧫

Question 24

Qui mène l’évaluation de l’AMM lors d’une procédure décentralisé ?

Answer 24

L’Etat rapporteur choisi par le laboratoire
Comme État membre de référence ( le RMS)

Question 25

Durée de l’évaluation préparé par le RMS ( procédure décentralisé )

Answer 25

80 jours

Question 26

Durée de la sollicitation des autres États + liste consolidé de question ( procédure décentralisé)

Answer 26

120 jours

Question 27

Comment appelle t-on la procédure ou l’AMM a été obtenu dans un des pays membres et que le laboratoire souhaite étendre l’AMM à d’autres pays de L’Union Européenne ?

Answer 27

Procédure de la Reconnaissance mutuelle

Question 28

Quels sont les 2 situations de la procédure de la Reconnaissance mutuelle ?

Answer 28

Procédure obligatoire pour tout médicament ayant déjà une AMM dans 1 pays membre

Dossier d’examen d’1AMM

Question 29

Quel est la durée de procédure de Reconnaissance Mutuelle ?

Answer 29

90 jours NON STOP ( car il y a déjà eu un rapport d’évaluation par le RMS )

Question 30

Qui delivre l’AMM dans le cas de la procédure de Reconnaissance mutuelle?

Answer 30

Les autorités de chaque pays

ANSM = France

Question 31

Caractéristique de la Procédure nationale ?

Answer 31

De moins en moins utilisé

Médicament dont la commercialisation est limitée au territoire national

Autorisé dans aucun des États membres

Dans 90 % des cas = demande d’AMM pour les génériques

Seule l’ ANSM ( France) est impliqué dans l’évaluation du rapport bénéfices /risques et délivre l’AMM

Question 32

Quel est la durée maximale d’instruction du dossier en cas d’une procédure nationale ?

Answer 32

210 jours MAXIMUM

Mois de contraintes car un seul pays

Mais délai pas toujours respecté

Question 33

Quel est le nombre d’AMM octroyé en 2021 par l’ANSM ?

Answer 33

600 en 2021

Question 34

Quel est la procédure la plus utilisée par les laboratoires pharmaceutiques pour avoir une AMM ?

Answer 34

Procédure décentralisé avec 51% des AMM validés en 2021

Question 35

Proportions des procédures qui ont délivré des AMM en 2021

Answer 35

En 2021

Plus de 600 AMM délivrées par l’ANSM

51% décentralisé
15% centralisé
15% reconnaissance mutuelle
19 % nationale

Question 36

Quel est la durée d’une AMM européenne?

AMM national

Answer 36

5 ans puis valable sans limitation après renouvellement

Il y a donc un dossier de renouvellement fourni par le laboratoire
Et le bilan de l’expérience après 5ans de commercialisation

AMM national même règles

Question 37

Quels sont les différentes situations où l’AMM ( Européenne ou nationale) peut être suspendue ou retiré ?

Answer 37

Spécialité pharmaceutique nocive dans les conditions normales d’emploi

Effet thérapeutique attendu sur les bases du dossier d’AMM fait défaut

Spécialité n’a pas la composition qualitatif ou quantitatif déclaré

Renseignements fourni erronés

Conditions prévu à la demande pas ou plus rempli

Notice ou Étiquetage non conformes aux prescriptions générales et spécifiques prévu

Question 38

Quels sont les cas particuliers où les procédures spécifiques de mise sur le marché sont requis ?

Answer 38

Les autorisations accès précoce pré ou post AMM

Les autorisations d’accès compassionnel

Les autorisations de prescription compassionnelle