STK-MPBetreibV Flashcards
Welche Vorkommnisse an MP’s hat der Betreiber oder Anwender den zuständigen Behörden zu melden ?
Vorfälle, Rückrufe und Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse die beim täglichen Gebrauch auftreten. Alles was zu einer Gefährdung führen kann.
Wovon hat sich der Anwender vor der Anwendung eines MP’s am Patienten zu überzeugen ?
Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand sicherstellen, Kenntnisse zur Sicherheit und zum Gebrauch besitzen.
Welche Behörde ist zuständig für Vorkommnisse an MP’s ?
Bundesinstitut für Arzneimittel und MP’s.
Welche Vorraussetzungen müssen die mit Instandhaltungsmaßnahmen an MP’s beauftragten Personen erfüllen ?
Sachkenntnisse, geeignete Räumlichkeiten und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung besitzen.
Wie wird die Instandhaltung nach DIN eingeteilt ?
Instandsetzung, Wartung, Inspektion, Aufbereitung (Reinigung)
Was ist bei der Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation von MP’s zu beachten ?
unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit einem wirksamen Verfahren, ohne die Gesundheit und Sicherheit des Patienten, Anwendern oder Dritte zu gefährden.
Was ist nach der Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen zu tun ?
Sicherheit und Funktionstüchtigkeit muss geprüft werden, sobald sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können
Welche Voraussetzung muss der Betreiber eines MP’s erfüllen, um ein MP zu betreiben ?
Muss für Einweisungen und Kontrollen sorgen.
Welche Regeln und Fristen gelten im Zusammenhang mit der Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen ?
Spätestens alle 2 Jahre, Protokoll mit den Messwerten anfertigen, dieses mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufbewahren.
Wie ist mit Zubehör, Software usw. die mit dem MP verbunden sind, zu verfahren bei der Durchführung einer STK ?
Prüfen das Software auf dem neusten Stand und zugelassen ist.
Wer darf sicherheitstechnische Kontrollen durchführen ?
Jemand der aufgrund einer Ausbildung über Kenntnisse und Erfahrung verfügt, Weisungsfreiheit (unterliegt keiner Weisung), geeignete Mess und Prüfeinrichtung muss vorhanden sein.
Was muss das STK-Protokoll beinhalten ?
Datum der Durchführung, die Ergebnisse der Messwerte, Unterschrift des Prüfers, Dauer bis zur nächsten STK, Identifizierung des Geräts.
