SmPC Flashcards
Förmån/subventionsvillkor?
Endast för pateinter med opioidorsakad förstoppning med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.
Terapautisk indikation?
Behandling av OIC hos vuxna patienter med otillräckligt behandlignssvar på laxermedel.
Dosering? Hur göra med övriga laxativ?
Rek. dos 25 mg 1x1. Rek på morgonen 30 min innan eller 2 h efter mat.
Rekommenderas att man gör uppehåll med all övrig underhållsbehandling med laxermedel tills klinisk effekt av moventig fastställts.
Äldre?
Njurfunktion?
Leverfunktion?
Ingen dosjustering pga ålder.
Måttlig eller allvarlig njurinsufficiens = startdos 12,5 mg. Om rejäla biverkningar, avbryt. Om god tolerans kan ökas till 25 mg.
Rekommenderas inte om allvarlig leverfunktionsnedsättning.
CYP3A4-hämmare
Ingen dosjustering nödvändig vid intag av svaga CYP3A4-hämmare (ex atorvastatin/alprazolam).
Om måttliga hämmare (ex verapamil), startdos 12,5.
Kontraindikationer
- Överkänslighet.
- GI obstruktion, misstänkt obstruktion eller ökad risk för obstruktion. pga risk för perforation i GI-trakten.
- Cancersmärtpatienter med malignitet i magtarmkanalen eller bukhinnan.
- Recidiverande eller avancerad äggstockscancer
- Behandling med VEGF-hämmare
- Behandling med starka CYP3A4-hämmare (ex ketokonazol)
Varning och försiktighet
GI perforation
- Tillstånd med ökad risk för gastrointestinal perforation! Får EJ användas av patienter med känd, misstänkt eller vid ökad risk för GI-obstruktion.
Varning och försiktighet
Magtarmkanalens slemhinna
Försiktighet hos patienter med ökad känslighet i slemhinnan i magtarmkanalen, t.ex. Crohns.
Individuell bedömning.
Varningar och försiktighet
BBB
Naloxegols specifika effekt bygger på en intakt BBB. Om patienten har kliniskt betydelsefulla skador på barriären ex:
- primär hjärntumör
- CNS-metastas,
- Aktiv MS
- Framskriden Alzheimers
Denna typ av patient deltog inte i de kliniska studierna och försiktighet bör iakttas vid förskrivning till dessa patienter.
Varningar och försiktighet
Metadonanvändning
- Smärtbehandling
- Opioidberoende
Patienter som tar metadon som primär smärtbehandling har i kliniska prövningar visat sig ha högre frekvens av gastrointestinala biverkningar (t.ex. buksmärtor och diarré).
Även observerats fåtal fall av opioidabstinens hos patienter som tog metadon som smärtbehandling under behandling med naloxegol.
Patienter som behandlas med metadon för opioidberoende deltog inte i det kliniska utvecklingsprogrammet för naloxegol. Naloxegol ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Varningar och försiktighet
GI-biverkningar
Svåra buksmärtor och diarre förekom i kliniska prövningarna kort efter behandlingsstart - vanligare vid behandling med 25 mg.
Patienterna ska informeras om att genast informera läkare om svåra, ihållande eller förvärrade symtom.
För patienter som får svåra biverkningar kan 12,5 mg dosen övervägas.
Varningar och försiktighet
Opioidabstinenssyndrom
Fall av opioidabstinenssyndrom har rapporterats under det kliniska programmet för naloxegol.
Kluster av 3 eller fler symtom, bl.a.:
- Dysfori
- Illamående, kräkningar
- Muskelvärk
- Ökat tårflöde, rinnsnuva
- Dil. pupiller eller piloerektion eller svettning
Utvecklas inom minuter upp till flera dagar efter administrering av opioidantagonist.
Avbryt behandling och kontakta läkare.
Varningar och försiktighet
Cardiovaskulära sjukdomar
Studerades ej hos patienter som haft hjärtinfarkt de senaste sex månaderna, symtomatisk hjärtsvikt eller annan känd kardiovaskulär sjukdom eller QT-intervall över/lika med 500msek.
Används med försiktighet.
Varningar och försiktighet
CYP3A4-inducerare
Rekommenderas ej till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare, t.ex.
- Karmabazepin
- Rifampicin
- Johannesört
Varning och försiktighet
Njur- och leverfunktion
Måttlig/allvarlig njurinsufficiens -> 12.5
Svår leverfunktionsnedsättning har inte studerats. Rekommenderas ej.
