Reglementation

Question 1

Avant 1997

Answer 1

anarchie de commercialisation des DM, matériel consommable, fongible médical, chirurgical

Question 2

Exclus :

Answer 2

dispositifs médicaux de dg in vitro - les médicaments - pdt cosmétiques- sang humain, plasma et dérivés du sang- organes tissus et cellules d’origine humaine.

Question 3

Les dispositifs médicaux destinés à l’administration d’un médicament : med ou dm

Answer 3

méd

Question 4

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir d’un tissu d’origine animale ou humaine rendu non viable : donner les exemples

Answer 4

• Peau de cochon chez le gd brulé
• Valves biologiques d’origine porcine : pas besoin d’AVK contrairement au valves artificielles, risque de rejet très faible.

Question 5

À l’échelon nationale : Classification

Answer 5

par abord, matériaux chirurgicaux, objets de pansement

Question 6

En Europe :

Answer 6

La durée d’utilisation du dispositif
Le caractère invasif, Le caractère implantable, Le caractère actif
Le type chirurgical
La partie vitale ou non du corps concerné

Question 7

En Europe :

Answer 7

Non invasif :
I . Stérile ou non
IIa. Conduire : sang, liquides, tissus corporels, gaz ou contact avec peau lésée
Invasifs :
IIa. Stérile à usage temporaire
IIb. Stérile à long terme, Implantables en dehors du cœur et du SNC
III. Implantables au niveau du cœur et du SNC, Type chirurgicale

Question 8

IMANOR

Answer 8

Institut Marocain de Normalisation

Question 9

C.S.I.Q.P

Answer 9

définit la politique normative et donne un avis sur les projets de normes en vue de leur homologation

Question 10

S.N.I.M.A

Answer 10

coordination des travaux de la Normalisation

Question 11

C.T.N

Answer 11

commission technique de Normalisation élaboration des normes

Question 12

Procédure d’élaboration d’une norme

Answer 12

Élaboration,Validation, Homologation

Question 13

1. Élaboration

Answer 13

: CTN recherche bibliographique, pharmacopée, normes ISO, AFNOR, et réaliser l’avant-projet.

Question 14

2. Validation :

Answer 14

SNIMA réalisation d’une enquête publique de 3mois

Question 15

3. Homologation

Answer 15

CSIQP, Publication par SNIMA

Question 16

Mm les désinfectant c’est des DM

Answer 16

uoi

Question 17

Procédés de mise sur le marché des DM

Answer 17

• Les DM ont l’enregistrement (AMM) : innocuité, intérêt thérapeutique, rapport B/R, propre à chaque pays (à l’inverse de l’AMM qui est universelle)
• Différence dans les exigences, les essais cliniques sont pas les mêmes (sauf quelques DM classe 3)

Question 18

Normes de Qualité des DM

Answer 18

normes CE (valable en Europe)

Question 19

Normes de Qualité des DM : normes CE (valable en Europe)

Answer 19

• DÉCLARATION CE : norme de qualité, le fabriquant déclare qu’il respecte les normes de qualité, on le prouve pour les dm qui non pas de contact avec le corps humain : bandelette urinaires, de glycémie
• EXAMEN CE :
• MARQUAGE CE : label CE
• Normes ISO 9000 : on le dit pour le laboratoires

Question 20

Niveau central

Answer 20

ministère de la santé / DMP