Reglementation Flashcards
Avant 1997
anarchie de commercialisation des DM, matériel consommable, fongible médical, chirurgical
Exclus :
dispositifs médicaux de dg in vitro - les médicaments - pdt cosmétiques- sang humain, plasma et dérivés du sang- organes tissus et cellules d’origine humaine.
Les dispositifs médicaux destinés à l’administration d’un médicament : med ou dm
méd
Les dispositifs médicaux fabriqués à partir d’un tissu d’origine animale ou humaine rendu non viable : donner les exemples
- Peau de cochon chez le gd brulé
- Valves biologiques d’origine porcine : pas besoin d’AVK contrairement au valves artificielles, risque de rejet très faible.
À l’échelon nationale : Classification
par abord, matériaux chirurgicaux, objets de pansement
En Europe :
La durée d’utilisation du dispositif
Le caractère invasif, Le caractère implantable, Le caractère actif
Le type chirurgical
La partie vitale ou non du corps concerné
En Europe :
Non invasif :
I . Stérile ou non
IIa. Conduire : sang, liquides, tissus corporels, gaz ou contact avec peau lésée
Invasifs :
IIa. Stérile à usage temporaire
IIb. Stérile à long terme, Implantables en dehors du cœur et du SNC
III. Implantables au niveau du cœur et du SNC, Type chirurgicale
IMANOR
Institut Marocain de Normalisation
C.S.I.Q.P
définit la politique normative et donne un avis sur les projets de normes en vue de leur homologation
S.N.I.M.A
coordination des travaux de la Normalisation
C.T.N
commission technique de Normalisation élaboration des normes
Procédure d’élaboration d’une norme
Élaboration,Validation, Homologation
- Élaboration
: CTN recherche bibliographique, pharmacopée, normes ISO, AFNOR, et réaliser l’avant-projet.
- Validation :
SNIMA réalisation d’une enquête publique de 3mois
- Homologation
CSIQP, Publication par SNIMA
Mm les désinfectant c’est des DM
uoi
Procédés de mise sur le marché des DM
- Les DM ont l’enregistrement (AMM) : innocuité, intérêt thérapeutique, rapport B/R, propre à chaque pays (à l’inverse de l’AMM qui est universelle)
- Différence dans les exigences, les essais cliniques sont pas les mêmes (sauf quelques DM classe 3)
Normes de Qualité des DM
normes CE (valable en Europe)
Normes de Qualité des DM : normes CE (valable en Europe)
- DÉCLARATION CE : norme de qualité, le fabriquant déclare qu’il respecte les normes de qualité, on le prouve pour les dm qui non pas de contact avec le corps humain : bandelette urinaires, de glycémie
- EXAMEN CE :
- MARQUAGE CE : label CE
- Normes ISO 9000 : on le dit pour le laboratoires
Niveau central
ministère de la santé / DMP
