Qualitätssicherung Flashcards
Qualität Definition
ISO Norm: Gesamtheit aller Merkmale und Eigenschaften eines Produktes und/oder einer Dienstleistung, die zur Kundenzufriedenheit führt
AMG:
Die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder das Herstellungsverfahren bestimmt wird
QMS
Demings-Kreis o. PDCA Zyklus
Plan -> Do(Umsetzung d. Plans) -> Check(Prüfen) -> Act
Definition QMS
Alle Tätigkeiten des Managements, die Qualitätspolitik , Ziele und Verantwortung festlegen sowie durch Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitäts Sicherung und Qualitäts Verbesserung verwirklichen
Faktoren, die Arzneimittelqualität beeinflussen
Prozesse, Räumlichkeiten, Anlagen, Dokumentation, Rohstoffe, Personal
QMS: was wird von Anfang an geprüft auf Qualität ?
Entwicklung, Qualität der Rohstoffe, Räumlichkeiten Maschinen, Personal, Risiko Analyse
ICH
International conference on Harmonization
- Harmonisierung Der Zulassungsanforderungen
Inspektion
- von Behörden ausgeübt
- prüfen, ob GMP Richtlinien eingehalten werden—> GMP Compliance
Validierung
Bezieht sich auf Methoden und Prozesse
- sind sie robust, …?
- erfüllen sie die Akzeptanzkriterien?
Qualifizierung
+ Arten der Qualifizierung
Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und richtige Ergebnisse erzielen
Arten:(auf Geräte bezogen)
Design qualification : pflichten –/Lastenheft
Operational qualification : Inbetriebnahme
Performance qualification : Eignungs- und Leistungsprüfung
(Unabhängig von Wartung)
Kalibrierung vs. Justierug
Kalibrieren: Vergleichen eines Bekannten Wertes mit dem Anzeige Wert eines Gerätes
Justieren: Technische Eingriffe in das Gerät
Abweichung vs. Änderung
Abweichung: unbewusst, ungeplant, retrospektiv
—> GMP vorgehen: CAPA
- corrective actions: Behebung des Schadens
- preventive Actions: Festlegung Präventivmaßnahmen
- risikobasierte Einschätzung v. Nochmaligem Auftreten
Änderung: bewusst, gewollt, prospektiv —> GMP vorgehen: - Änderung erfassen und bewerten - erforderliche Maßnahmen festlegen - Genehmigung !! - Duchführung PDA -Plan Do Act
Kontrolle von Änderungen
Change control
- Anlagen
- Computer Systeme
- prüfmethoden
- Prozesse
- Produkte
- Verpackungen
- Personal
CAPA
Corrective and Preventive Actions
—> durchführen, wenn es zu Abweichungen kommt!!!
FMEA Analyse
Fehler – Möglichkeit und Einfluss – Analyse
Phase 1: Fehlersuche
Phase 2: Fehlerbewertung
Phase 2: Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung
—> Berechnung Risikoprioritätszahl (RPZ)
Qualitätsregelkarte
Definition
Aufgaben
Vorteile
Wann anzuwenden
Unterscheidung zwischen kontrollierter und unkontrollierter Streuung aufgrund von zufälligen und systematischen Einflüssen
Aufgaben Regelkarte: (Klausurantwort)
- Nachweis, dass Prozess unter statistischer Kontrolle ist
- Aufdeckung systematischer Einflüsse bei überschreiten definierter eingriffsgrenzen
- Nachweis durchgeführter Verbesserungsmaßnahmen
- permanente Erfassung Qualitätsrelevanter Daten
Vorteile:
- Erkennung systematischer und zufälliger Fehler
- standardisierte Entscheidungen
- korrigierende Einflüsse schnell in Kraft Setzbar
- Qualitätsnachweis
- Erkennung von Trends
Wann einsetzen :
- wert außerhalb Kontrollgrenze
- sieben Werte in Folge aufsteigend/abfallend
- sieben werte in Folge über/unter Mittelwert
- 2/3 werte in Folge außerhalb Warngrenze
System Suitability Test (SST)
- systemeignungstest
- vor und nach Wartungsmaßnahmen
