QM Fragen Katalog Flashcards

Question 1

Q

Elemente der CLSI

Answer

A

Organization
Personnel
Equipment
Purchasing and Inventory
Documents and Records
Process Improvement
Process Control
Information management
Occurence Management
assesment
Customer Service
Facilities and Safety

Question 2

Q

Oberstes Ziel im Labor und warum?

Alter Fragenkatalog

Answer

A

Qualität, denn dadurch kann auch Kosten und Zeit gespart werden
Struktur-, Prozess-, Ergebnisqualität

Question 3

Q

EU Gesetze und nationale Umsetzung zu medizinischen Produkten. Unterschiede?
Alter Katalog

Answer

A

98/79/EG für in vitro Diagnostika

93/42/EWG für medizinische Geräte
(verankert in EU Gesetzen MDR und IVDR)
–>
National: umgesetzt in MPG (ab Mai 2020 MDG) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Question 4

Q

Definition Qualität nach ISO 9000?

Alterkatalog

Answer

A

Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen (Erwartung, die festgeegt, üblicherweise vorrausgesetzt oder verpflichtend ist) erfüllt (Fehler ist Beeinträchtigung der Qualität)

Question 5

Q

Definieren Sie die Begriffe „Akkreditierung“ und „Zertifizierung“. Wo liegen Gemeinsamkeiten
und Unterschiede, sofern vorhanden?

Answer

A

Akkreditierung:
Bestätigung durch eine dritte Seite, dass Konformitätsbewertungsstelle Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsaufgaben durchzuführen. = Kompetenzbewertung
Zertifizierung:
Bestätigung durch eine dritte Seite bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen, dass bestimmte Anforderungen erfüllt werden

Der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung besteht darin, dass es sich bei der Akkreditierung um die Bestätigung und Anerkennung der fachlichen Kompetenz für bestimmte Aufgaben handelt, während bei einer Zertifizierung bestätigt wird, dass bestimmte Anforderungen eingehalten werden.

Question 6

Q

Was versteht man unter dem sog. „Mehrstufenansatz“ zur Implementierung von Normen?
Inwiefern lässt sich dieses auf die Norm DIN EN ISO 15189 anwenden?
Alter Katalog

Answer

A

Schrittweise Implementierung eines QM-Systems in 3 Stufen

a) Basisimplementierung
- Organisation und Management
- QM System
- Dokumenten Kontrolle
b) Intermediär
- Überprüfung der Verträge
- Externe Dienstleistungen /Lieferungen
- Beratungsdienste
- Laborausrüstung
- Qualität der Prüfung sicherstellen
c) Vollimplementierung
- Identifizierung/Behebung Nichtkonformitäten
- Kontinuierliche Verbesserung
- Dokumentation
- Audits
- Management reviews

Question 7

Q

Schildern sie kurz die wesentlichen Schritte eines Akkreditierungsverfahrens.

Answer

A

> Antrag/ Vertrag
> Prüfung (Unterlagen, Begutachtung, Bericht)
> Bewertung und Entscheidung (Bescheid, Urkunde)
> Meldung u. Veröffentlichung (DAkkS)
> Überwachung und Reakkreditierung (alle 4-5Jahre)

Question 8

Q

Welche drei Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um ein Produkt regulatorisch als
Medizinprodukt einzuordnen und welches Gesetz beinhaltet in Deutschland die Anforderungen
an Medizinprodukte?
Alter Katalog

Answer

A

???
90/385/EWG aktive Implantate
93/42/EWG Medizinische Geräte  Medizinproduktegesetz MPG
98/79/ EG In-vitro Diagnostika

Question 9

Q

Welche besondere Relevanz haben Normen im Kontext der Regulierung von Medizinprodukten?

Answer

A

–> Normen reflektieren Stand von Wissenschaft und Technik
- Qualitätssicherung beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Bsp: RiliBÄK (Norm) muss eingehalten werden, da sonst Analytik nicht bezahlt wird

Question 10

Q

Welche wesentlichen Kriterien bestimmen die Risikoklassifizierung eines Medizinprodukts?
Alter Katalog

Answer

A

Verletzbarkeit –> Zweckbestimmung, Anwendungsort, -dauer ;
pot. Fehlfunktionen ;
Auswirkungen auf Patient, Anwender, öffentl. Gesundheit, Umwelt;
Risikopotential –>Auftrittswahrscheinlichkeit, Schadensausmaß

3Klassen A; B,C ; D mit höherer Klasse zunehmender Anteil Fremdkontrolle, ext. Zertifizierung

Question 11

Q

Worin unterscheidet sich ein Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnose grundsätzlich von einem
sonstigen Medizinprodukt?
Alter Katalog

Answer

A

Medizinprodukte: Alle Produkte (Instrumente, Apparate, Software), die speziell für die Anwendung an Menschen zum Zwecke
• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung von Verletzungen , Behinderungen, physiologischen Vorgängen
• Empfängnisregelung
Weder pharmakologisch oder immunologisch wirken

In-vitro Diagnostika: ist Medizinprodukt: Reagenz, Kontrollmaterial, Instrument, Apparat, Probenbehältnisse ect. dessen Zweck ausschließlich zur in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut u. Gewebe dient

Question 12

Q

Benennen Sie die 4 fundamentalen Freiheiten der Europäischen Union.
Alter Katalog

Answer

A

Freier Personenverkehr, freier Warenverkehr, freier Dienstleistungsverkehr, freier Kapitalverkehr

Question 13

Q

Beschreiben Sie kurz den Anwendungsbereich der Norm DIN EN ISO 15189.

Answer

A

Das normative Anforderungsprofil an Qualität und Kompetenz in der medizinischen Labordiagnostik wird in DIN EN ISO 15189 vorgegeben
DIN EN ISO 15189 = QM-Systeme enthalten Anforderungen an Struktur (Technik. Personal), Managementsystem, die Ressourcen und Prozesse einer Organisation.
–> Soll Schnittstellen berücksichtigen z.B. Arzt, Patient

Akkreditierung nach dieser Norm ist „Goldstandard“ (bei externer Qual.-überprüfung)

Question 14

Q

Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat ein/e Qualitätsmanagementbeauftragte? :

Answer

A

Qualitätsmanagementbeauftragte/r:
- Einführung u. Weiterentwicklung QM-system

Planung, Überwachung u. Korrektur
Koordination Erstellung, Überwachung u. Lenkung QM-Handbuch, Dokumente, Aufzeichnungen
Sammeln u. Auswerten von Informationen u. Daten Q-controlling
Vor-, Nachbereitung, Begleitung externer Audits
Planung Schulungsmaßnahmen

Pauli:
Etabliert und pflegt Verfahren zur:

Identifizierung von Hochrisikoprozessen
Identifizierung von Fehlern/Vorkommnissen und deren Assoziation zu Normanforderungen
Risikobewertung und Risikobeherrschung
Wirksamkeitskontrolle des Risikomanagements
Verwender dazu prospektiven Risikomanagement-Werkzeuge wie z.B. die FEMA statt reaktiver Werkzeuge wie die Ursachenanalyse, aber auch interne Audits, Reviews, Erfahrungen…
Identifiziert das kompetente Team zur Risikoanalyse

Question 15

Q

Schildern Sie, was man unter dem Prinzip der sog. „Dokumentationshierarchie“ versteht und
führen Sie aus, ob die Norm DIN EN ISO 15189 diesbezügliche Anforderungen enthält und
warum.
Alter Katalog

Answer

A

4 Stufen Hierarchie-Ebenen-Pyramide

oben –> QMH (Handbuch)
–> Verfahrens-/Betriebsanweisungen (Beschreiben Aktivitäten, Untersuchungsverfahren, Personalfortbildung mehrere Fkts.-bereiche)
–> Standardarbeitsanweisungen SOPs (Arbeitsplatzbezogen innerhalb 1 Fkts-bereiches)
unten –> Formblätter, Listen, Tabellen

Question 16

Q

Was versteht man unter der Lenkung von Dokumenten?

Answer

A

Umfassendes System welches sicherstellt, dass Vorgabendokumente gemäß Grundsätzen
• Eindeutig identifiziert
• Autorisiert
• Adäquat lokalisiert, zeitlich lang genug aufbewahrt
• Periodisch auf Aktualität überprüft
werden

Pauli: Sie geben an wie gewisse Tätigkeiten ausgeübt werden sollen um einen Standard festzulegen. Nachschauen (Lenkung von Dokumenten)

Question 17

Q

Worin unterscheiden sich „Dokumente“ von „Aufzeichnungen“ im Sinne des
Qualitätsmanagements?

Answer

A

Dokumente dienen der Lenkung, Erstellung und Revision /Review;

Aufzeichnungen der
Aufbewahrung, Gewinnung, Review und Laufzeit

Dokumente dienen der der Prozessanweisung und sind veränderbar

Aufzeichnungen sind nicht veränderbar und sind Protokolle/Berichte

Question 18

Q

Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der präanalytischen Phase von
medizinischen Untersuchungsverfahren.

Answer

A

Anzahl nicht akzeptabler Proben;

Anzahl/Häufigkeit
- Fehlern in der Probenidenifizierung
- Fehlern in der Idenfizierung der 
  Anfordernden
- Unleserliche Anforderungen
  Transport und Probeannahmen:
  Anzahl/Häufigkeit von
- Nicht adäquat 
  gewonnenen/transportierten Proben
- Zurückgewiesenen (vom Labor nicht 
  angenommenen) Proben
- Verlorengegangene Proben
- Falsch oder unzureichend etikettierten 
  oder befüllten Behältnissen
- Geronnenen, hänolysierten oder 
  unbrauchbaren Proben

Question 19

Q

Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der analytischen Phase von
medizinischen Untersuchungsverfahren.

Answer

A

Anzahl Resultate durch Geräteprobleme; Anzahl nicht akzeptabler Resultate;
Anzahl Befunde außerhalb der Vorgaben

Pauli: (unplanmäßigen) Wiederholungsmessungen von Proben

Unakzeptable Ergebnissen in der internen Qualitätskontrolle
Unakzeptablen Ergebnissen in Ringversuchen
(Beinah-) Vorkommnissen in Verbindung mit eingesetzten IVD
Geänderten analytischen Methoden

Question 20

Q

Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der postanalytischen Phase von
medizinischen Untersuchungsverfahren.

Answer

A

Anzahl korrigierter Berichte; Anzahl falscher Diagnosen; Anzahl Richtlinien die erstellt wurden;
Anzahl ermittelter kritischer Werte, die hätten kommuniziert werden sollen; Anzahl Erläuterungen auf Laborbefunden, Fehlerhafte Übertragung Befund,

Pauli:
1) Befundvalidation/-erstellung (Vier-Augen-Prinzip):
Anzahl/Häufigkeit von
- Nicht abgeschlossenen Befunden - Befunden mit falschen Referenzwertangaben
- Befunden mit unvollständigen Angaben - Befunden außerhalb der vorgegebenen Erstellungszeit (nach Eingang der Probe: Turn-around-time, TAT)

2) Beratungsleistung
Anzahl/Häufigkeit
- Nicht abschließend beantworteten Telefonanfragen

Question 21

Q

Was versteht man unter der sog. „Validierung“ von medizinischen Untersuchungsverfahren und
inwiefern grenzt sich die sog. „Verifizierung“ von Untersuchungsverfahren davon ab?

Answer

A

Validierung:
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für
einen spezifischen beabsichtigen Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung
erfüllt worden sind
- in-Haus-IVD (LDT) benötigt Validierung und Konformitätsbewertung nach MPG
- Für CE-gekennzeichnete IVD

Verifizierung:
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte
Anforderungen erfüllt worden sind
-Bei CE-gekennzeichneten IVD reicht familiäre Verfizifierung

Question 22

Q

Worin unterscheidet sich ein Systemaudit von einem Produktaudit?

Answer

A

Audit =
systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur
Erlangung von objektiven Nachweisen und zu deren
objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind

Systemaudit (horizontal)
„Werden für das medizinische Laboratorium die Anforderungen der EN ISO
15189 hinsichtlich Dokumentation und Wirksamkeit des Managementsystems
erfüllt?“ ; Bereitstellung von Informationen für Zertifikatserteilung ; Nachweis Konformität mit Vorgaben/ Managementnorm

Pauli: Systemaudit- Horizontal
ein einzelnes Teil wird betrachtet,
Gesamtsysteme oder einzelne Systemelemente werden beurteilt z.b. Produkt oder Diensleistungsenstehungsprozess werden überprüft

Produktaudit
„Entsprechen das Layout, die Ergebnisse und die Ergebnisbewertungen im
Befundbericht den Vorgaben entsprechend QM-System und Stand von
Wissenschaft und Technik?“ Kundenanforderungen (Lebensdauer Qualität entsprechend Einsatzbereich) ; gesetzliche u. behördliche Anforderungen (Sicherheitsmerkmale o. Kennzeichnungen) Verfahrensabläufe, Prüfpläne, Mitarbeiterqualifikationen

Pauli: Produktaudit nur Ergebnisse, Prüfbericht wird betrachtet; produkt= Ergebnis eines Prozesses (Endprodukt wird auditiert)
Untersuchung einer kleinen Zahl von Prodkuten auf die Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitätsmerkmalen
„Erfolgt die Durchführung der akkreditierten Untersuchungsverfahren gemäß der SOP und entspricht die Durchführung damit auch (noch) dem Stand von Wissenschaft und Technik?“

Question 23

Q

Nennen Sie mindestens vier Beispiele für Qualitätsdokumentation, die im Rahmen der
Durchführung von internen Audits in einem QM-System vorliegen sollte.

Answer

A

Verfahrensanweisung zur Durchführung
interner Audits
•	Audit(jahres-)programm
•	Auditplan
•	Auditbericht
•	Abweichungsbericht
•	Maßnahmenplan

Question 24

Q

Was versteht man unter einem sog. Review? Welche Besonderheiten weist ein
Managementreview auf?

Answer

A

Überprüfung/ Bewertung (Effizienzermittlung)
Tätigkeit zur Ermittlung
• Eignung
• Angemessenheit
• Wirksamkeit
der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen

Management-review: oberste Leitung muss QM-system in geplanten Abständen bewerten
–> Möglichkeit Zur Verbesserung/ Änderungsbedarf um fortlaufende Eignung sicherzustellen

Question 25

Q

Nennen Sie mindestens drei verschiedene Arten von Reviews.

Answer

A

Audit, M-review, informelles review (desk check), peer-review, walkthrough, Inspektionen

Pauli:
Managementreview, Dokumentationsreview,
PQR (Produkt(orientierter) Qualitätsreview,

z.B.: Lieferantenbewertung, Bewertung des Personalfortbildungsprogramms, Überprüfung zur Bewertung von Verträgen, Auditprogramm, gesamtes QM-System, Qualitätspolitik und Q-Ziele Pro

Question 26

Q

Nennen Sie die sechs Basiselemente des Fehlermanagementprogramms und erläutern sie kurz
die wesentlichen Elemente jedes Elements.

Answer

A

1) Feststellung u. Bericht
Backround (personenbezogene vs systemische Fehlerperspektive; Führungsprinzip ; Mitarbeiterschulungen)
- Fehlermanifestation durch Mitarbeiter (Routine), interne Audits, externe Beschwerden (Lieferanten, Kunden)

2) Abhilfemaßnahme Symptomlinderung

3) Untersuchung u. Dokumentation
5W´s (Was, Wer, Wann, Warum, Wie) + Ursachenanalyse

4) Maßnahmenplan u. Folgeaktion Korrekturmaßnahme -> Behebung Ursache -> Verhinderung Wiederauftreten durch Präventivmaßnahme -> verhindert Auftreten eines Problems

5) Analyse u. Datenaufarbeitung
Q7; Klassifizierung; Trendanalyse; Wirksamkeitsprüfung, Auswertung interner Audits

6) Management-Review und KVP Datenpräsentation, Systemänderung zur ständigen Verbesserung, Planerstellung, Kommunikation

Question 27

Q

Welchen Zweck verfolgen die sog. „Q7“? Benennen Sie die Q7.

Answer

A

Q7:
-Methoden und Techniken zu
-Fehlererfassung und Fehler-/Datenanalyse
Unterstützung von Problemlösungsprozessen
-Prozessmonitoring im Hinblick auf vorliegende Qualität
-Tool zur Anwendung u.a. in Qualitätszirkeln

Fehlersammelliste reaktiv
Histogramm reaktiv
Fishbone-diagramm reaktiv
Qualitätsregelkarte proaktiv
Flussdiagramm pro/-reaktiv
Paretodiagramm
Korrelationsdiagramm (5W´s reaktiv)

Question 28

Q

Was versteht man unter dem PDCA-Zyklus und zu welchem grundlegenden QM-Prinzip wird
dieser assoziiert?

Answer

A

PDCA – (kontin. Verbessereung)  Führen u. Steuern von Ausbau-/ Optimierungsprozessen

PLAN: Lieferanten erstbewerten(Q-fähigkeit; Prozess- /Produktqualität; Entwicklungspot.;Kommunikation)
DO : Lieferanten auswählen (Rangliste; Lief.- Selbstbewertung; Beschaffungsmanagement; Kundenbeziehungsmanagement)
CHECK : Leistung bewerten (period. Überprüfung; Trendanalysen; Audits; Benchmarking)
ACT : Beziehung verbessern (Anpassung Rangliste; Ressourcenoptimierung; Vertrauensverhältnis; langfristige Bindung)

Question 29

Q

Führen Sie drei unterschiedliche Anwendungen des PDCA-Zyklus aus.

Answer

A

Personenorientiert:
Verbesserung am eigenen Arbeitsplatz, z.b. die „5S“: Ordnung schaffen, Ordnungsliebe, Sauberkeit, persönlicher Ordnungssinn, Disziplin

Gruppenorientiert:
Verbesserung durch regelmäßige Treffen in kleinen Gruppen, um arbeitsplatzübergreifende Probleme mit Qualitätsmaßnahmen zu beheben

Managementorientiert:
Grundlegende Verbesserungen am System mit organisationsweiten Auswirkungen

Question 30

Q

Erklären Sie, inwiefern Qualität und Fehler auf der Grundlage der normativ festgelegten
Definitionen miteinander im Zusammenhang stehen.

Answer

A

Fehler (Nichtkonformität) : Nichterfüllung einer Anforderung
Qualität: Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt
= Fehler ist die Beeinträchtigung der Qualität

Question 31

Q

Wie bezeichnet man die unten dargestellte Graphik und welche Aussagen gestattet diese im
Sinne des Qualitätsmanagements?
+Bild

Answer

A

Histogramm =

übersichtliche Darstellung großer Datenmengen
Aussagen über Streuung von Prozessen
Prozessbeurteilung u. Aussagen über Prozessverhalten

Question 32

Q

Was versteht man unter dem Begriff „Risikomanagement“ im Anwendungsbereich des
biomedizinischen Laboratoriums?

Answer

A

Systematische Anwendung von Managementgrundsätzen, Verfahren und Praktiken auf die Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken

Pauli:
Risikomanagement ist ein Team von 3-5 Personen die sich in dem jeweiligen Bereich bereits gut auskennen und analysieren können wieso es zu dem Fehler gekommen ist und wie er zu vermeiden ist
Prozess:
Risikobeurteilung -> Risikobeherrschung -> Risikokommunikation -> Risikoreview
Proaktive Risikomanagement-Werkzeuge z.B. FMEA

Question 33

Q

Benennen Sie die sieben wesentlichen Prinzipien des Qualitätsmanagements nach der DIN EN
ISO 9000.

Answer

A

Berücksichtigung aller Aspekte der Tätigkeiten zur Sicherstellung von Qualität- Einrichtung einen QM-Systems = aufeinander abgestimmte Tätigkeit zum Führen u. Steuern einer Organisation bezüglich Qualität–> Q7

Kundenorientierung
Führung
Einbeziehung Mitarbeiter
(Prozess/System)-orientierter Ansatz
Ständige Verbesserung
Sach-/Faktenbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
Beziehungsmanagement (Lieferanten)

Question 34

Q

Worin erkennen Sie Ähnlichkeiten und/oder Unterschiede zwischen den Prinzipien des QM nach
DIN EN ISO 9000 und den Bausteinen nach CLSI? Belegen Sie Ihre Ausführungen an mindestens
zwei Beispielen.

Answer

A

CLSI umfasst 12 QM essentials 
•	Organization
•	Personnel
•	Equipment
•	Purchasing &amp; Inventory
•	Process controll
•	Information Management
•	Dokuments &amp; Records
•	Occurrence Management
•	Assessment
•	Process Improvement
•	Customer Service
•	Facilities &amp; Safety

ISO 9000 beinhaltet ja auch:
Ständige Verbesserung, Kundenorientierung, Führung/Management, Miarbeiter Einbeziehung, Prozessoreinteirter Ansatz

Question 35

Q

Was ist eine sog. „harmonisierte Norm“?

Answer

A

Sind europäische Normen für Produkte. Werden durch Organisationen (CEN, CENELEC, ETSI) im Auftrag der Europäischen Kommission und EFTA erarbeitet (Normauftrag = Mandat) an Normungs-Organisationen vor.
Wurde im EU-Amtsblatt bekannt gegeben
Erzeugen Konformitätsvermutungen

(Bsp. DE EN Iso ist national, international und europäisch aber nicht zwingend harminisiert)

Question 36

Q

Was versteht man unter „aktiven“ Fehlern und unter „latenten“ Fehlern? Illustrieren Sie Ihre
Erklärung durch mindestens ein Beispiel pro Fehlertyp.

Answer

A

Aktive Fehler: direkt von Operatoren im Arbeits-/ Produktionsprozess begangen (Mensch-Maschine-Schnittstelle) –> falsche Handhabung, Missachtung von Vorschriften

Latente Fehler: werden zeitlich u. räumlich entfernt von Fehlerentstehung begangen (fehlerhafte Wartungs-, Instandsetzungsprozeduren , fehlerhafte Management Entscheidungen, fehlende Sicherheitsunterweisungen, Konstruktionsfehler)

Pauli:
- „aktiver Fehler“
-Fehler durch einen praktisch tätigen Bearbeiter
-ist sicherbar, löst Zwischenfälle oder Unfälle direkt aus und hat somit unmittelbare
Konsequenzen
-am „scharfen Ende“ einer Organisation

Bsp: Verwechseln von zwei Medikamenten

“Latenter Fehler”
bleibt solang unbemerkt, bis er in Kombination mit lokal auslösenden Faktoren (z.B. aktiven Fehlern von Personen) die „Schutzbarrieren“ eines Systems durchbricht
hat keine unmittelbaren Konsequenzen
am „stumpfen Ende“ der Organisation

Bsp: Strukturen (z.B. bauliche Gegebenheiten) oder Prozesse (Ausbildung;
Dienstplangestaltung) von Organisationen

Question 37

Q

Welche Ziele verfolgt eine sog. „Lieferantenbewertung“ und welches QM-Prinzip nach ISO 9000
liegt dafür zugrunde?

Answer

A

Ständige Verbesserung –> PDCA Zyklus
und
Beziehungsmanagement –> ISO 9000

Question 38

Q

Grenzen Sie den Begriff „Qualitätspolitik“ vom Begriff „Qualitätsziel“ ab.

Answer

A

Politik = Absichten u. Ausrichtung einer Organisation zur Qualität, wie von der obersten Leitung formell ausgedrückt.
• Beschreibt Zielsetzung der Orga
• Legt Leistungsumfang QM-System fest
• Rahmen zur Festlegung u. Bewertung von

Pauli: -Enthält Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung
-Enthält Verpflichtung zur Kommunikation der QM-Anforderungen innerhalb der Institution

Ziele = bezüglich Qualität Angestrebtes/ zu Erreichendes
Qualitätsziele:
• werden einzelnen Prozessen, Prozessgruppen, Prozessverantwortlichen zugeordnet
• Stellen erreichen Q-Politik sicher
• Legen Zeiträume und Verantwortlichkeiten für Prozessmonitoring fest und sollten quantifizierbar sein
• Müssen period. überprüft und angepasst werden

Brainscape's Knowledge GenomeTM

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