Préparations stériles Flashcards
Qu’est-ce qu’un filtre HEPA?
- La ventilation de l’EPS ou de l’IPS et son filtre HEPA assure la filtration de l’air qui touche directement la préparation et dont la qualité doit se conformer à la classification ISO 5.
- L’entrée d’air dans l’enceinte de préparation stérile se fait à travers un pré-filtre permettant de débarrasser l’air des contaminants macroscopiques.
- Filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air filtration) permet par la suite de débarrasser l’air de 99,97 % des particules de diamètre supérieur à 0,3 microns. C’est l’air ainsi filtré (air stérile ou first air) qui permet d’exposer sans risque de contamination les parties critiques du matériel.
L’air stérile est défini comme l’air sortant du filtre HEPA dans un mouvement d’air unidirectionnel pratiquement exempt de particules.
Sites critiques d’une seringue
La seringue prête à l’emploi, les parties critiques étant protégées, peut être déposée dans la partie éloignée de la zone critique de travail, généralement vis-à-vis la main dominante du préparateur. Le piston de la seringue étant également considéré critique, le préparateur ne devrait jamais déposer une seringue dont le piston est exposé inutilement (seringue vide). De plus, pendant les manipulations, le préparateur devrait éviter de toucher directement la portion haute du piston
Parties critiques : site de raccord et arrête du piston.
on peut manipuler le corps de la seringue et le disque du piston
Sites critiques qu’on peut désinfecter
Col de l’ampoule
Site d’injection fiole
Site d’injection soluté
Niveau de risque des principales préparations stériles réalisées en pratique
modéré
hotte ISO-5
Doses multiples (plusieurs patients ou plusieurs doses pour un patient)
Manipulations ou transferts aseptiques complexes
Manipulations longues
Préparations sans agent de conservation administrées sur plusieurs jours
Date limite d’utilisation des préparations à risque modéré
T pièce : 30 heures
Réfrigérateur : 9 jours
Congélateur : 45 jours
Classe ISO des salles en préparations stériles non dangereuses
Le sas, de classe ISO 8 est l’endroit habituel où le préparateur effectue le lavage et l’aseptisation de ses mains et de ses avant-bras , la mise et le retrait de l’équipement de protection individuelle (EPI).
La salle blanche (salle propre ou zone tampon) (buffer zone) de classe ISO 7 (condition dynamique) correspond à la zone dans laquelle une enceinte de préparation stérile (EPS) (PEC - Primary engineering controls) de classe ISO 5 est installée.
*La salle blanche doit être maintenue en pression positive par rapport au sas et aux autres espaces environnants.
Donc : Sas/antichambre = ISO 8 Salle blanche = ISO 7 Enceinte de préparation stérile = ISO 5 (1 ISO de moins correspond à 10x moins de particules)
Classe ISO des salles en préparations stériles dangereuses
Zone de soutien = ISO 8
SAS = ISO 7 (plus propre que prép. non dangereuse)
Salle blanche = ISO 7
*La salle blanche doit être maintenue en pression négative par rapport au sas (L’air du SAS va dans la salle blanche)
Type d’enceinte de sécurité biologique pour une préparation stérile dangereuse
Type II B2 (évacuation de l’air usé 100 % vers l’extérieur AVEC filtre HEPA)
L’enceinte de sécurité biologique de type B2 doit être utilisée pour la préparation des produits stériles dangereux (ex. : chimiothérapie), car 100 % de l’air est expulsé vers l’extérieur à travers un filtre HEPA. Il n’y a donc aucune recirculation à risque d’exposer les travailleurs aux aérosols des produits dangereux.
*tandis que généralement A2 pour non dangereux (recirculation de l’air usé 30 % ds la hotte – 70 % ds la pièce AVEC filtre HEPA)
Quels sont les moyens reconnus pour assurer la qualité du produit fini
- Fournir un environnement adéquat
- Instaurer et appliquer des politiques et procédures rigoureuses
- Instaurer et appliquer un programme de contrôle de la qualité
- Instaurer et appliquer des techniques aseptiques adéquates
- Déterminer et respecter la date limite d utilisation des produits
Nombre de particules non-viables et viables selon l’ISO
VIABLES : ISO 5 > 1 UFC par cm3 d'air > 3 UFC par plaque de gélose *exemple gants stériles max 3 colonies pour les 2 mains
ISO 7
> 10 UFC par cm3 d’air
> 5 UFC par plaque de gélose
ISO 8
> 100 UFC par cm3 d’air
> 100 UFC par plaque de gélose
NON-VIABLES :
(1 ISO de moins correspond à 10x moins de particules)
ISO 5
3520 part.> 0,5 micron/m3
100 part.> 0,5 micron/pi3
Grade A
ISO 7
352 000 part.> 0,5 micron/m3
10 000 part.> 0,5 micron/pi3
Grade C
ISO 8
3 520 000 part.> 0,5 micron/m3
100 000 part.> 0,5 micron/pi3
Grade D
Type de flux d’air recommandé pour les préparations stériles
La supériorité du flux d’air unidirectionnel pour prévenir la contamination des produits stériles est bien connue. C’est la prédictibilité du déplacement d’air qui permet au préparateur de connaître les positions et les techniques les plus sécuritaires à adopter. La vélocité du flux d’air unidirectionnel doit être suffisante pour permettre l’élimination des particules générées par les manipulations. Par opposition au flux unidirectionnel (laminaire), le flux d’air turbulent est imprévisible et n’arrive pas à éloigner aussi efficacement les particules générées. Ce type de flux d’air n’est, par conséquent, pas recommandé pour la préparation des produits stériles en pharmacie
*Le préparateur doit par contre savoir que le flux unidirectionnel, particulièrement s’il est de faible vélocité (comme celui de la HFLV), peut être perturbé et perdre momentanément ses propriétés. C’est pour cette raison que les mouvements brusques et rapides doivent être évités à l’intérieur et autour de l’enceinte.
Quel est le sens de flux laminaire le plus fréquent et qu’est-ce que cela implique pour le manipulateur?
Vertical.
Si le filtre HEPA est situé au-dessus de la surface de travail (flux vertical), l’air filtré provient du plafond de l’enceinte, le préparateur doit donc s’assurer que les parties critiques ne soient jamais exposées ❗️en dessous❗️ d’un obstacle.
→ donc jamais placer nos mains par dessus une zone critique
(Si le filtre HEPA est situé face au préparateur, l’air filtré sera propulsé dans sa direction (flux horizontal) et le préparateur devra éviter d’exposer une partie critique derrière un obstacle)
Nommez l’équipement de protection individuelle (EPI) requis, pour qui et pourquoi
Pourquoi : pour protéger le produit de la contamination
*+ pour dangereux : pour protéger le préparateur
Pour qui : Tout membre du personnel accédant à la salle blanche (ISO 7)
Quoi :
Couvre-chaussures (jetables) ou chaussures dédiées
Bonnet couvrant complètement les cheveux (jetable)
Couvre-barbe, s il y a lieu (jetable)
Masque (jetable)
Blouse protectrice propre faite de matériel à faible émission de particules et ajustée aux poignets
*jetable et ‘imperméable’ pour rx dangereux
Gants stériles non poudrés *EXCEPTION POUR PERSONNEL NON PRÉPARATEUR (norme 2014.01)
Lunettes de protection (FACULTATIF SI PRODUITS STÉRILES NON DANGEREUX, seulement pour l’entretien de l’EPS pour les dangereux)
Procédure de vérification, de désinfection et d’introduction du matériel
Désinfecter adéquatement les mains gantées à l’alcool isopropylique
- Choisir le matériel nécessaire et effectuer les vérifications appropriées (identité, intégrité de l’emballage et du contenu, date d’expiration)
- Désinfecter adéquatement tout le matériel avant de l’introduire dans l’EPS sauf si non recommandé (aiguille-TA-emballage papier) tout en préservant ses gants et les lingettes de la contamination
- Désinfecter toutes les surfaces du matériel sans en oublier
- S’assurer que la durée de contact avec l’AIP70% est adéquate
- Changer de compresses régulièrement ou en cas de contamination
- Utiliser une quantité suffisante d’alcool pour la désinfection du matériel - Introduire le matériel selon la séquence suivante (médicament-soluté-diluant-fourniture pouvant être désinfecté- matériel projeté-matériel non désinfecté) et le positionner dans l’EPS afin de faciliter le travail et l’exposition des sites critiques au flux laminaire.
* Matériel non désinfecté = le matériel dont les sites critiques sont non protégés (tampon alcool , aiguille, seringue emballage papier) → Introduire dans l’EPS, dans son emballage
* Matériel projeté = le matériel dont les sites critiques sont protégés (tubulure, seringue avec aiguille) → Déballer dans les 15 premiers cm et projeter au-delà des 15 premiers cm - Disposer le matériel de façon à libérer une « zone critique de manipulation » de taille suffisante et libre de tout matériel au centre de la surface et protéger cette zone de la contamination durant les manipulations
- Désinfecter adéquatement les mains gantées à l’alcool isopropylique : avant de débuter l’introduction du matériel et avant de débuter les manipulations.
Avantages de l’utilisation d’un gel antiseptique à longue action. À base de quoi?
Les produits disponibles (Sterigel +md et Avagardmd) contiennent de l’alcool éthylique (70 % et 61 % respectivement) pour l’action bactéricide immédiate❗️ et de la chlorhexidine (0,5 % et 1 % respectivement) pour action bactériostatique RÉSIDUELLE❗️
- Efficacité supérieure au lavage antiseptique à la chlorhexidine
- Mieux toléré que le lavage antiseptique
- Le lavage se fait SANS la blouse de protection
- Plus simple ET plus rapide
- Moins de variation d un individu à l autre
- Possibilité de changer les gants stériles facilement à l int rieur de la salle blanche en effectuant une nouvelle application du gel antiseptique
