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Produits stériles et biotechnologies > Préparations de produits stériles en pharmacie > Flashcards

Préparations de produits stériles en pharmacie Flashcards

1
Q

Le pharmacien communautaire, qu’il soit pharmacien
préparateur et/ou dispensateur est impliqué de façon importante pour la ________, la ________ et le ______ de la thérapie chez cette clientèle.

A

préparation
dispensation
suivi

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2
Q

Quels types d’injections peuvent être faites par le pharmacien à des fins d’enseignement ou pour la vaccination?

A

IM ou S/C

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3
Q

Les voies d’administration parentérale comprennent, de façon générale, toutes les voies d’administration autres que les voies ______, ______ et _______.

A

entérales
topiques
transdermiques

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4
Q

Vrai ou faux. Un produit pour administration parentérale doit absolument être stérile.

A

Vrai

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5
Q

Nommez-moi des constituants des formulations commerciales stériles.

A

Ingrédient pharmaceutique actif (essentiel)
Véhicule (facultatif): NaCl, eau stérile
Additifs (facultatif): solvant, stabilisant, tampons, agent bactériostatique, agent facilitant l’administration

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6
Q

Quelles sont les quatre formes pharmaceutiques disponibles pour les formulations commerciales stériles?

A

Solution
Suspension
Émulsion
Poudre

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7
Q

Quel produit doit être absolument ajouté dans une solution concentrée?

A

Solvant

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8
Q

Quel produit doit être absolument ajouté dans une poudre injectable?

A

Diluant

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9
Q

Quelle modalité d’administration devrait-on utiliser pour une administration IV direct (en 1 à 5 minutes)?

a. Seringue
b. Réservoir élastomérique (perfuseur)
c. Sac de soluté

A

a. Seringue

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10
Q

Quelle modalité d’administration devrait-on utiliser pour une perfusion intermittente ou continue, chez un patient autonome?

a. Seringue
b. Réservoir élastomérique (perfuseur)
c. Sac de soluté

A

b. Réservoir élastomérique (perfuseur)

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11
Q

Quelle modalité d’administration devrait-on utiliser pour une perfusion intermittente ou continue, chez un patient qui n’est pas autonome?

a. Seringue
b. Réservoir élastomérique (perfuseur)
c. Sac de soluté

A

c. Sac de soluté

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12
Q

Vrai ou faux. Pour certains produits stériles, il n’est pas nécessaire d’avoir une procédure de préparation ou une recette.

A

Faux

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13
Q

Nommez-moi des informations essentielles que nous pouvons retrouver dans la procédure de préparation ou la recette d’un produit stérile.

A
  • Informations sur les modalités d’administration
  • Concentration recommandée, informations sur la dilution, vitesse d’administration, voie d’administration…
  • Données de stabilité et de compatibilité
  • Données de conservation
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14
Q

Nommez-moi des exemples de contenants finaux pour les préparations stériles.

A
  • Fiole de verre ou de plastique
  • Ampoule
  • Sac PVC
  • Seringue
  • Bouteille de verre
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15
Q

Les caractéristiques requises pour les produits pour administration parentérale sont les suivantes:

  • Stérile
  • Exempt de ______
  • Exempt de ________
  • ______ physico-chimique
  • ____ adéquat
  • _______ acceptable
A

particules
pyrogène
stabilité
pH (entre 3 et 8)
isotonicité (entre 150 et 900)

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16
Q

Nommez-moi des exemples d’éléments qui pourraient être mis en cause dans de malencontreux événements associés à la préparation magistrale de produits stériles.

A

✓Des installations non adaptées
✓Un enseignement insuffisant et une formation du
personnel inadéquate
✓Une utilisation déficiente des appareils
✓Des mesures d’hygiène et d’asepsie non respectées
✓Une absence d’encadrement et de procédures
écrites

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17
Q

Le pharmacien préparateur doit ______ et
________ les moyens reconnus pour assurer la
qualité du produit fini
✓ exactitude du ______ et du _______
✓ absence de _______ ________
✓ absence de ______
✓ _______

A

connaître
appliquer
produit
contenant
contamination microbienne
particules
stabilité

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18
Q

Nommez-moi des exemples de moyens pour assurer la qualité des préparations stériles.

A

Fournir un environnement contrôlé (particules-µorganismes)
Instaurer des politiques et procédures rigoureuses
Voir à l’application de techniques aseptiques adéquates
Déterminer et respecter la date limite d’utilisation des produits
Déterminer et respecter les conditions d’entreposage
Instaurer un programme de contrôle de la qualité

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19
Q

La préparation de produits stériles non dangereux doit respecter principes d’_______ et les modalités
d’_________ pour s’assurer de l’_________ de la
préparation, la ________, la ________ et de l’absence de
________ et de la préparation complétée.

A

asepsie
entreposage
exactitude
stérilité
stabilité
particules

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20
Q

Quel est le cadre règlementaire des normes sur la préparation de produits stériles en pharmacie?

A
  • Loi de la pharmacie
  • Code déontologie
  • Loi santé sécurité au travail
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21
Q

Vrai ou faux. Tous les pharmaciens sont tenus de préparer les préparations magistrales stériles dans le meilleur de leurs connaissances.

A

Faux. Le pharmacien qui n’a pas la formation l’expertise, les installations ou le matériel requis pour effectuer une préparation de produits stériles doit diriger le patient vers un pharmacien qui offre le service ou demander à ce confrère ou cette consœur de préparer le produit pour lui.

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22
Q

Quelles informations le pharmacien dispensateur doit-il transmettre au patient lors de la remise d’une préparation stérile?

A
  • Traitement (raison-EI-horaire adm-durée- abx concomitant)
  • Signes et sx phlébite- allergie
  • Personnes ressources en cas de problèmes
    (pompe-pansement-manque de doses)
  • Info sur étiquette
  • Inspection visuelle Rx
  • Conservation Rx
  • Élimination du matériel et des déchets
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23
Q

Vrai ou faux. La formation initiale et l’évaluation du personnel est essentielle pour le personnel des pharmacies préparatrices.

A

Vrai

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24
Q

À quelle fréquence le personnel des pharmacies préparatrices doit-il effectuer un programme de maintien des compétences?

A

1 fois par an minimum

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25
Q

Quels éléments doivent-être contrôlés dans les installations des pharmacies préparatrices?

  • Contrôle ________ (différentiel de pression)
  • Contrôle de la _______
  • Contrôle de l’________
A

particulaire
température
humidité

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26
Q

Dans quelle aire attitrée aux préparations de produits stérile l’ISO est-il le plus faible?

A

Enceinte de préparation stérile (ISO 5)
(Salle blanche = ISO 7; SAS = ISO 8)

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27
Q

Vrai ou faux. Un ISO faible signifie que la filtration est moindre et que plus de particules sont présentes.

A

Faux. C’est l’inverse. Plus l’ISO est faible, moins il y a de particules.

28
Q

Que se passe-t-il avec l’air de la salle blanche, si j’ouvre la porte vers le SAS?

A

L’air de la salle blanche va vers le SAS.

29
Q

Dans quelle aire attitrée aux préparations de produits stérile la pression est-elle la plus élevée?

A

Salle blanche
(pression de la salle blanche > pression du SAS > pression du bâtiment)

30
Q

Dans quelle aire attitrée aux préparations de produits stérile trouve-t-on le lavabo?

A

SAS

31
Q

Flux ______ verticale:

  • Filtre _____ au plafond
  • Air du ____ vers le _____ verticalement
  • Sortie d’air dans la pièce
  • Protège la ________
  • NE PROTÈGE pas le ________
  • Non appropriée pour produits _______
A

laminaire
HEPA
haut
bas
préparation
manipulateur
dangereux

32
Q

Comment détermine-t-on la date limite d’utilisation d’une préparation stérile?

A

Selon stabilité physico-chimique ET stabilité microbiologique (on prend la durée la plus courte des deux)

33
Q

Quelle est la DLU des contenants suivants?

✓ Fiole unidose
✓ Ampoule ouverte
✓ Fiole multidose

A

✓ Fiole unidose : 24h après ponction
✓ Ampoule ouverte : usage immédiat
✓ Fiole multidose : 28J

34
Q

Vrai ou faux. Une unité stérile correspond à une fiole, une ampoule, un sac de médicament ou de diluant.

A

Vrai

35
Q

À partir de combien d’unités stériles considère-t-on que le niveau de risque de contamination est modéré?

A

4 unités stériles et plus

36
Q

Vrai ou faux. La DLU au congélateur est la même pour tous les produits, peu importe le niveau de risque de contamination.

A

Vrai

37
Q

Qui suis-je? Ensemble des activités conduisant à la réalisation de la préparation stérile finale.

A

Processus aseptique

38
Q

Nommez-moi des exemples d’étapes du processus aseptique.

A

✓ Introduction des produits et du matériel dans la salle blanche
✓ Lavage et aseptisation des mains et avant-bras + mise équipement de protection individuelle par le personnel.
✓ Entretien de l’EPS.
✓ Introduction des produits et du matériel dans l’EPS
✓ Préparation du produit avec technique aseptique.
✓ Vérification.
✓ Étiquetage.

39
Q

Associez les étapes suivantes à l’aire dans laquelle elles doivent être effectuées (aire de soutien, SAS, salle blanche).

Vérification finale + étiquetage du produit fini
Préparation du produit stérile
Production des étiquettes
Préparation du manipulateur
Préparation des produits et fournitures (désinfection)

A

Vérification finale + étiquetage du produit fini : aire de soutien
Préparation du produit stérile: salle blanche
Production des étiquettes: aire de soutien
Préparation du manipulateur: SAS
Préparation des produits et fournitures (désinfection): aire de soutien (+ 2e désinfection dans la salle blanche)

40
Q

Vrai ou faux. Le lavage et l’aseptisation des mains et avant-bras est importante, mais au final, la croissance bactérienne sous des gants stériles est négligeable.

A

Faux. Elle est très importante.

41
Q

Vrai ou faux. La peau ne sera jamais stérile.

A

Vrai

42
Q

Dans quel cas l’EPI permet-il de protéger le manipulateur?

A

Produit stérile dangereux

43
Q

Nommez-moi des exemples d’EPI.

A

*Bonnet, masque, couvre-chaussure (jetable, peu particules) => Mis dès l’entrée dans le sas
*Blouse de protection (peu de particules, ajustée aux poignets) => Peut être mise après lavage et avant aseptisation des mains lors de l’utilisation du gel d’alcool à action prolongée
* Gants STÉRILES
✓ À mettre après l’aseptisation des mains
✓ Mise selon technique qui évite contamination
✓ Après la mise: Éviter de les contaminer le plus possible
✓ Désinfecter avec alcool avant + durant manip.

44
Q

À quelle endroit doit-on placer les objets suivants dans la hotte?

Fioles (éléments les plus propres/critiques)
Seringues et autre matériel
Déchets

A

Fioles (éléments les plus propres/critiques): au fond de la hotte
Seringues et autre matériel: du côté de la main dominante
Déchets: du côté inverse de la main dominante

45
Q

Quels sont les produits qui peuvent être introduit sous l’EPS sans désinfection?

A

Produits avec emballage en papier
Aiguille

46
Q

À quelle distance du bord de l’EPS se trouve la zone critique?

A

À 15 cm du bord (6 pouces)

47
Q

À quelle endroit peut-on exclusivement exposer les parties critiques d’un object?

A

Zone critique

48
Q

Qui suis-je? Surfaces en contact direct ou indirect avec le produit préparé.

A

Parties critiques

49
Q

Parmi les parties suivantes de l’aiguille, identifiez les sites critiques:

Aiguille
Site de raccord
Bouchon

A

Tous

50
Q

Parmi les parties suivantes de la seringue (sans aiguille), identifiez les sites critiques:

Disque du piston
Arêtes du piston
Ailette
Corps de la seringue
Piston
Site de raccord

A

Arêtes du piston
Site de raccord

51
Q

Quel est le site critique d’une fiole?

A

Site de ponction

52
Q

Quels sont les deux sites critiques d’un sac de soluté?

A

Site de ponction
Site d’insertion de la tubulure (si ouverture)

53
Q

Quel est le site critique d’une ampoule?

A

Col de l’ampoule

54
Q

Quels sont les trois sites critiques d’une bouteille de gouttes?

A

Compte-gouttes externe et interne
Ouverture

55
Q

Quelle est la règle la plus importante quant à la manipulation d’un site critique?

A

Ne pas toucher un site critique avec du matériel non stérile (main gantée, emballages)

56
Q

Le plus possible, il faut exposer les sites critiques au ____ ____, surtout lors de manoeuvres critiques.

A

flux laminaire

57
Q

Nommez-moi des informations qui doivent se trouver sur l’étiquette d’un produit stérile.

A
  • # Rx, date, ident. pharmacie, adresse + no tél.
  • Identification patient + adresse
  • Identification Rx:
    – Nom et qté ajoutée, nom et qté diluant ajoutée + volume total
  • Instructions utilisation: voie adm, fréq et vitesse
  • Précautions (ex: protéger de la lumière)
  • Instructions conservation et date limite d’utilisation
  • Date à laquelle la préparation a été faite
  • Initiales préparateur + pharm qui vérifie
58
Q

Vrai ou faux. L’étiquette de préparation et les étiquettes auxiliaires doivent se trouver sur chaque unité préparée d’un même produit.

A

Vrai

59
Q

Dans quels contextes doit-on emballer la préparation complétée dans un contenant rigide (en plus du sac ziploc)?

A

Si produit fragile, piquant, tranchant, cytotoxique, dangereux (ex: seringue avec aiguille)

60
Q

Quel est le seul moyen d’assurer la qualité de
l’ensemble des produits préparés?

A

Politiques et procédures

61
Q

Les 4 volets du programme d’assurance de la qualité sont les suivants:

I. Contrôle des ______ dont l’_____
II. Contrôle des _______
III. Contrôle du processus ______ pour le ______
IV. Contrôle des préparations _______

A

équipements
EPS
installations
aseptique
personnel
complétées

62
Q

Quelles étapes permettent le contrôle des installations et équipements?

A
  • Vérification T pièce, réfrigérateur, différentiel pression, humidité (quotidien)
  • Certification de EPS aux 6 mois
  • Calibration et entretien appareil et équipement
  • Échantillonnage des particules non viables et viables dans les aires classifiées
  • Échantillonnage de surface
63
Q

À quelle fréquence doit-on effectuer un échantillonnage des particules non viables et viables dans les aires classifiées?

A

2 fois par année minimum

64
Q

Comment peut-on assurer le contrôle du processus aseptique du personnel?

A
  • Formation adéquate + examen théorique + pratique
  • Vérification de technique avec TRA et EBDG
    ✓Annuelle : prép niveaux risque faible et modéré
    ✓2 fois/an : prép niveau risque élevé
  • Test de remplissage aseptique (TRA)
    ✓Validation de technique avec solution de culture
    ✓Incubation de soln préparée + résultat après 2 sem
  • Échantillonnage de bouts de doigts gantés (EBDG)
    ✓Après la mise des gants
    ✓Durant les manipulations
65
Q

Combien de temps doit-on conserver le registre de préparation pour un produit unique ou un lot?

A

Minimum 2 ans

66
Q

Que doit-on retrouver dans le registre de préparation pour un produit unique ou un lot?

A
  • Identification du produit
  • Teneur
  • Numéro de prescription ou no de lot
  • Ingrédients (quantité-no lot- date de péremption)
  • Date de péremption de la preparation (DLU)
  • Protocole utilisé
  • Identification du manipulateur et vérificateur

Produits stériles et biotechnologies (1 decks)

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