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Galénique > Préparation > Flashcards

Préparation Flashcards

1
Q

Déconditionnement de spécialité pharmaceutique

A

Interdite sauf pour l’usage topique

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2
Q

Préparation officinale

A

Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire National et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette Pharmacie

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3
Q

Les excipients

A

Définitions : « porter hors » ou « transporter »

  • Ensemble des constituants d’une formulation hors PA
  • > L’excipient = le véhicule du ou des PA
  • Chaque constituant considéré de manière isolée
  • > Les excipients constituant le véhicule = matières premières ayant leurs caractéristiques propres.
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4
Q

Bon usage des excipients

A

 Le bon usage des excipients requiert une bonne connaissance de leur propriété physico-chimique, de leur effet sur la peau
cas de la préparation magistrale :
1. Choix des matières premières limité (liste positive de produits remboursés)
2. Utilisation d’ excipients pré-formulés : véhicules prêts à l’emploi (gel, émulsion, pommades…)

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5
Q

Excipient : 4 choses à prendre en compte

A
  1. la tolérance et effets cutanés du véhicule
  2. la pénétration cutanée
  3. la compatibilité avec le PA
  4. la biodisponibilité du PA
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6
Q

La tolérance cutanée

A
  • Réaction de sensibilisation ou d’irritation
  • Pouvoir comédogène (certains esters gras liquides synthétiques, huile végétale)
  • Pouvoir desséchant de solvants
  • Influence sur le coefficient de partage du PA
  • Liste d’excipients ayant une action ou un effet notoire : dont la présence doit être mentionnée sur le conditionnement externe (http://ansm.sante.fr).
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7
Q

Effets cutanés

A

Liés à l’hydratation cutanée, à l’émollience, à l’amélioration du film hydrolipidique, à la cohésion cornéocytaire
dépendent des propriétés physico-chimiques de la matière
première
-action superficielle épidermique : Hydrocarbures, cires végétales ou animales, silicones…
-action +/- superficielle : Huiles végétales, beurres, lanoline, esters gras synthétiques
- action plus profonde :
urée et dérivés, solvants, esters de glycérol glycosylés…)

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8
Q

Biodisponibilité du principe actif

A

*dilution d’une spécialité (adapter le diluant à l’excipient d’origine)
*formulation magistrale originale
-si PA très soluble dans le véhicule tendance à y demeurer, action superficielle à la surface de contact avec la peau)
-si PA peu soluble dans le véhicule (saturation) donc
tendance à gagner la couche cornée
-si PA hydrophile (passage facilité si SC hydraté)
-si le PA est lipophile (accumulation dans le SC)

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9
Q

Pénétration cutanée

A

SC = barrière lipidique et protéique
Son franchissement dépend de :
▪ la nature du PA (masse moléculaire, amphiphilie, forme ionisée ou non, saturation ou non au sein du véhicule…)
▪ l’état de la barrière (lésion ou irritation ou dermatoses, taux d’hydratation du SC)
▪ la nature du véhicule (formes émulsionnées ont une pénétration supérieure aux formes anhydres ou totalement aqueuses)
-crèmes, gels et lotions vont favoriser le passage de PA hydrophiles
-les pâtes anhydres lipophiles ou hydrophiles ont une action plus superficielle
-les émulions lipophiles favorisent , grâce à l’émulsionnant, la pénétration +ou- intense des PA lipophiles

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10
Q

Excipients anhydres hydrophiles

A

PEG, PG + adjuvants, présentation solide ou liquide

-locabase

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11
Q

Excipients anhydres lipophyles

A
  • Diprobase ointement
  • Codexial pommade
  • Excipial pommade
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12
Q

Excipients émulsionnés L/H

A
  • Diprobase crème
  • Excipial hydro-crème, hydrolotion
  • Néribase crème
  • erythrobase
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13
Q

Excipients émulsionnés H/L

A
  • cérat de galien
  • Cold cream
  • excipial lipolotion
  • Cérat sans eau
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14
Q

Excipients aqueux gélifiés

A
  • gel neutre (à base de cabomère ?)
  • topigel alcool
  • glycérolé d’amidon
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15
Q

Acide salicylique

A
  • acide peu soluble dans l’eau, meilleure en présence de borax, acetate ou phosphate de sodium, soluble dans l’alcool ou PG
  • incompatibilité majeure : sels ferriques (col. rouge) erythromycine (inactivée)
  • PA acide donc éviter présence de stéarate de TEA, carbomère
  • réactions violentes avec certains sels de potasse

association possible urée (10%) / acide salicylique (2-5%)

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16
Q

Urée

A
  • soluble dans l’eau, solution stable en milieu acide, peut-être associée à l’acide salicylique (1%) ou lactique (4 à 10%)
  • utiliser des excipients hydrophiles : Topigel alcool® ou émulsions hydrophiles (crème) ou autres types d’excipients émulsionnés
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17
Q

Règles de dilution

A
  • ne pas diluer une émulsion H/L avec de l’eau
  • ne pas mélanger des émulsions H/L et L/H
  • attention à ne pas modifier la viscosité du produit
  • attention à l’utilisation abusive de certains produits (ex : PG)
  • attention à la dilution par de l’eau de solutions alcooliques
  • Une spécialité contenant un PA cationique ne doit pas être associé à un excipient de type anionique
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18
Q

Pour les spécialités à base de béthamétasione

A

pour les spécialités à base de bétaméthasone

  • Associer les crèmes L/H à des excipients émulsionnés L/H
  • Associer les pommades lipophiles à des excipients anhydres lipophiles
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19
Q

État cutané et localisation des lésions

A
  • conditionne choix de la forme et de l’excipient
  • lésions suintantes : émulsions fluides, gels fluides, lotions
  • lésions sèches : produits anhydres lipophiles, émulsions lipophiles
  • cuir chevelu : produits lavables, fluides ou légèrement gélifiés (à base de PEG, PG…)
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20
Q

Contrôle des formes semi-solides

A
  • l’homogénéité (absence d’agglomérat dans les dispersions, bonne dissolution du ou des PA, couleur…)
  • l’aspect, intégrité du tube ou autre conditionnement
  • la masse unitaire (% erreur accepté)
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21
Q

Préparation d’une poudre titrée

A
  • 1/10 : 9g d’excipient, 1g de PA
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22
Q

Comment savoir quelle précision de balance requise

A

(d(précision balance) /m )*100 = % erreur

23
Q

% erreur pesée

A

calculer l’erreur, la multiplier directement (sans le %) à la quantité pesé voulut puis faire *10 et on a la quantités à peser

24
Q

uniformité de masse (théorie)

A

Cas de l’uniformité de masse (chap 2.9.5) : sur 20 unités. Pesée une gélule pleine, l’ouvrir, la vider complètement
Pesée l’enveloppe et calculer la masse du contenu par différence
Répéter l’opération avec les 19 autres gélules
L’essai est conforme si au maximum 2 unités s’écartent d’un % d’erreur fixé par la Pharmacopée et
si aucune gélule ne s’écarte du double de ce % d’erreur.
si masse moyenne moins de 300mg : +/- 10%
si 300mg et plus : +/- 7,5 %

25
Q

Uniformité de masse pour 30 gélules

A

Pesée de 30 gélules vides utilisées pour la préparation : Mgv , Mgv/30 = Mgv1 (masse moyenne
d’une gélule vide)
Remplissage de 30 gélules
Pesée de 30 gélules remplies de poudre : Mgp
Mgp-Mgv = Mp30 (masse totale de poudre conditionnée)
Mgp-Mgv/30 = masse moyenne de poudre par gélule Mp1
Pesée individuelle de 30 gélules pleines
Retirer de chaque pesée individuelle Mgv1 (masse moyenne gélule vide), on obtient la masse de
poudre contenue dans chaque gélule
Chaque masse est comparée avec la masse moyenne de poudre par gélule Mp1
Cet essai reflète le bon remplissage mais ne permet pas de conclure à la conformité à la
Pharmacopée
La conclusion porte sur l’acceptation ou le refus du lot.

26
Q

FSA

A

Signifie faire selon l’art

27
Q

aâ

A

ad aequum : signifie en quantité égale.

Si PA1 et PA2 aâ à,50G => chaque PA doit faire 0,50g

28
Q

QSP

A

quantité suffisante pour

S’il est écrit aâ qsp 100mg : cela veut dire 100mg en tout donc 50mg de chaque s’il y a deux excipients

29
Q

PA1 et PA1 aâ 0,001g

Excipients : qsp 1 gélule n°20

A

1mg de chaque PA par gélule et réalisation de 20 gélules

30
Q

Ce qui doit être vérifié

A
  • masse ou volume délivrable
  • uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients multidoses
  • homogénéité
  • limpidité (solutions)
31
Q

Vérification dans le cas des suspensions

A
  • bon écoulement de la suspension hors du flacon
  • homogénéité de la dispersion de la substance active (absence de sédiment (bon agent de suspension) ou facilité
    de remise en suspension)
32
Q

Responsabilité

A

La préparation doit être menée :

  • sous la responsabilité d’un pharmacien titulaire ou adjoint,
  • par des personnes compétentes et qualifiées (pharmaciens ou préparateurs en pharmacie).
  • Le pharmacien a la responsabilité de décision de réalisation des préparations et en apprécie la faisabilité.
33
Q

Règle étiquetage relatives à l’identification des préparations

A

Nom ou la dénomination de la préparation, le dosage, la forme pharmaceutique, et le
cas échéant le destinataire (adultes, enfants, nourrissons), composition qualitative et quantitative en PA (dénomination commune) par unité de prise, ou pour un volume ou masse donnée, le contenu en masse, volume ou unités de prise, pour les liquides (C° totale en PA(s) dans volume total et la concentration en unité de masse/volume), EEN, tous les excipients (injectable, topique, collyre).
« ne pas avaler » en noir sur fond rouge
« Respecter les doses prescrites », « Uniquement sur ordonnance » (préparations
listées)

34
Q

Règle étiquetage relatives au numéro de lot et à la traçabilité

A

N° de lot de la prép (de l’officine ayant réalisé la prép), N° d’enregistrement, date limite d’utilisation, Précautions particulières de conservation, nom et adresse de la pharmacie ayant réalisé et dispensé la préparation, voie d’administration.

35
Q

Etiquetage en cas de sous traitance

A
  • le nom et l’adresse du pharmacien sous-traitant avec son propre numéro d’ordre
  • le nom et l’adresse du pharmacien donneur d’ordre avec son propre numéro d’ordre
36
Q

Coût des préparations remboursables

A

voir Tarex

37
Q

Critères de prise en charge

A
  • L’objectif thérapeutique
  • L’efficacité thérapeutique
  • L’absence de spécialités ou produits équivalents
  • L’inscription à la Pharmacopée de toutes les matières premières
38
Q

paraffine solide

A

hydrophobe

39
Q

paraffine liquide

A

hydrophobe

40
Q

huiles végétales

A

hydrophobes

41
Q

graisses animales

A

hydrophobes

42
Q

glycérides synthtétiques

A

hydrophobes

43
Q

les cires

A

hydrophobes

44
Q

les polyalkylsiloxanes liquides

A

hydrophobes

45
Q

macrogols

A

hydrophile

46
Q

agents émulsifiants eau dans huile

A
  • alcools de graisse de laine
  • esters de sorbitant
  • monoglycérides
47
Q

agent émulsifiant huile dans eau

A
  • savons de sodium ou de trolamine
  • alcools gras sulfatés
  • polysorbates
  • ester d’acides et d’alcools gras polyoxyéthylés
48
Q

constituant gels lipophiles

A
  • paraffine liquide
  • polyéthylène
  • huiles grasses gélifiées par de la silice colloïdale ou savons d’aluminium ou de zinc
49
Q

Constituants gels hydrophiles

A
  • eau
  • glycérol
  • propylène glycol gélifier (poloxamère, amidon, dérivés cellulose, carbomères ou silicates de magnésium-aluminium)
50
Q

tensioactifs anioniques

A
  • savons alcalins : R-COOM (M = Na, K, NH4)
  • savons d’amine (M = triéthanolamine, TEA)
  • alkyl sulfate (R-SO4M , avec M = Na, K, TEA)
  • alkyl ether sulfate (R-(C2H4O)n SO4 M, avec M = Na, K, TEA)
  • alkyl sarcosinate (R-CO-N-CH2-COOM)
    CH
    3
    -alkyl sulfoacétate (R-S03-CH2-COOM)
  • iséthionates (R-COO-CH2-CH2-S03Na)
  • alkyl taurates (CH3-NH-CH2-CH2-S03M
  • alkyl et alkyl ether phosphate de sodium R-0-PO3Na2 & R- (C2H4O)n-0-PO3Na2
51
Q

tensioactifs cationiques

A
  • Les ammoniums quaternaires
  • Ex : benzalkonium chloride
  • Les chlorures d’alkylpyridinium
  • Les saccharinates d’alkylammonium
  • Ex : benzalkonium saccharinate
52
Q

tensioactifs amphotères

A

Les alkyl bétaïne
Les alkyl amidobétaïne
Ex : cocoamidopropylbétaïne (CAPB)

53
Q

Tensioactifs non ioniques

A
  • Ester acide gras (sorbitant) : pour H/L
  • ester de sobitant avec oxyéthylène : pour L/H
  • ester de glycérol : H/L
  • ester acides gras (stéarate de PEG 20) : L/H
  • tensioactifs à liaisons éthers (alcool laurylique) : L/H
  • copolymère d’oxyde d’éthylène et oxyde de propylène ou poloxamers : L/H

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