pharmacologie Flashcards
Qu’est-ce qu’un médicament “me too”?
C’est un mdc qui appartient à la même famille pharmacologique ou à la même activité que ses concurrents, mais présente de légères différences
Qu’est-ce qu’un Blockbuster dans l’industrie pharmaceutique ?
C’est un mdc:
- avec un chiffre d’affaires >1 milliard
- ciblant des pathologies modérées et peu compliquées
- a prescription large et remboursée par la sécurité sociale
Quelles étapes de production des mdc sont contrôlées par l’ANSM?
- controle du matériel de fabrication
- techniques de dosage
- traçabilité
- controle du mdc fini
- verification des bonnes pratiques de fabrication (GMP) en inspectant locaux et personnel
Quelles sont les responsabilités de l’ANSM?
- confirmer la qualité et l’efficacité des produits
- prendre des actions préventives ou correctives
- detecter les contrefacons
- élaborer de nouvelles normes de qualité
Quelles sont les fonctions du conditionnement d’un mdc?
- protection
- fonctionnalité
- identification
- information
Quelle est la différence entre le conditionnement primaire et secondaire d’un mdc?
- primaire : en contact direct avec le produit actif
- secondaire : contient le conditionnement primaire et la notice d’utilisation
Quelles sont les différences entre pommade, crème et lotion?
- pommade : plus de lipides que d’eau, compose principalement de corps gras
- creme : plus d’eau que les pommades
- lotion : très peu de corps gras, bcp d’eau
Qu’est-ce que la mise en forme galénique ?
Le processus de création de la forme physique du mdc en fonction de sa voie d’administration
Que sont les excipients et leur rôle dans un mdc?
sont des substances inertes qui améliorent l’aspect, le gout et la conservation du mdc
Quel est le rôle des centres de pharmacovigilance (CRPV) en phase 4?
Assurer la vigilance des mdc en recueillant des plaintes des patients et des médecins pour émettre des alertes sur l’utilisation des mdc
Comment l’IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) a change d’indication en phase 4?
HTA –> insuffisance cardiaque
Comment le baclofene a change d’indication en phase 4?
affections neuro-musculaires –> sevrage
Que permet la phase 4 en termes d’indications thérapeutiques?
Permet d’étendre les indications du mdc a d’autres maladies ou conditions
Quelles interactions sont vérifiées en phase 4?
Interactions médicamenteuses nouvelles qui n’auraient pas été détectées lors des phases précédentes
Quel est l’objectif principal de la phase 4 des essais cliniques?
Observer la sécurité d’emploi du mdc après son AMM
Détecter les effets indésirables rares ou graves
A qui les dossiers des phases 1, 2 et 3 sont envoyés pour obtenir l’AMM en Europe et en France?
Pour l’Europe : EMA (Agence européenne des mdc)
Pour la France : ANSM (Agence nationale de sécurité des mdc)
Quelles sont les caractéristiques des études de phase 3?
- prospectives : concernent l’avenir
- multicentriques : sur plusieurs continents, villes ou centres médicaux
- en double insu/double aveugle
- randomisées : patients choisis au hasard
Quelles études sont nécessaires avant de demander une AMM?
Il faut 2 a 3 études pivots comportant plusieurs milliers de patients analyses en “intention de traiter”
Que suit on en phase 3 en plus de l’efficacité et de la tolérance ?
On poursuit les études pharmacocinétiques et les interactions médicamenteuses
Quel est l’objectif principal de la phase 3 (pivots) des essais cliniques ?
Comparer l’efficacité et la tolérance du mdc a une dose choisie en phase 2
Que mesure-t-on dans les essais de phase 2 en plus de l’efficacité ?
On value la relation concentration/effet et la balance bénéfice/risque
Quel est l’objectif principal de la phase 2 (études pilotes) des essais cliniques ?
Etudier l’efficacité du mdcet prédire la dose minimal efficace et bien tolérée
Qu’est-ce que la RIPH?
Recherche Impliquant la Personne Humain
Quels effets secondaires sont recherches lors de la phase 1?
Effets secondaires non spécifiques :
- diarrhée
- vomissements
- fièvre
