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Technologies pharmaceutiques > Normes de fabrication > Flashcards

Normes de fabrication Flashcards

1
Q

Qu’est-ce qu’on inclut dans la gestion de la qualité?

A

Phases de développement
Règlements et législation en place
Décrit l’organisation, les rôles et autorité de chacun
Processus de révision et de mise à jour

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Q

Qu’est-ce qu’on inclut dans l’assurance de la qualité?

A

Spécifique à un produit- lors de la production commerciale
Acquisition matières premières
Équipements
Procédures
Gestion des risques
Gestion des données

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3
Q

Qu’est-ce qu’on inclut dans le contrôle de qualité?

A

Implémentation du contrôle
Description des tests (nature, quantité, fréquence)

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4
Q

Quel est l’aspect le plus important de l’assurance et contrôle qualité?

A

médicament performe à la hauteur des attentes
(importance maintien stabilité entre fabrication et utilisation)
Propriété= teneur, pureté, etc.
Comportement= dissolution, stabilité, etc.

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5
Q

Sous quelle forme le médication peut interagir avec sa cible?

A

Forme en solution
C’est un paramètre important et un facteur limitant lors de la fabrication
Si interactions drogue-drogue favorable= dissolution lente (tendance précipitation)
Si interactions drogue-solvant favorable= dissolution favorisée et solubilité élevée

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6
Q

De quoi dépend la vitesse de dissolution?

A

Drogue
Solvant (biologique= aqueux)
Taille particule de drogue (gros= plus lent, petit- plus vite)
Épaisseur couche de diffusion (gros= diminue vitesse)

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7
Q

Qu’est-ce qui affecte l’aire de contact?

A

Taille particules
Dispersibilité des particules
Porosité

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8
Q

Qu’est-ce qui affecte la solubilité?

A

Température
Forme cristalline du solide
Nature du milieu de dissolution (pH, concentration sels)
Présence autres agents

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9
Q

Qu’est-ce qui affecte la concentration?

A

Volume du liquide de dissolution
Échantillonnage du liquide de dissolution

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10
Q

Qu’est-ce qui affecte le coefficient de diffusion?

A

Température
Viscosité du milieu

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11
Q

Qu’est-ce qui affecte la couche de diffusion?

A

Vitesse d’agitation
Position de l’agitateur

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12
Q

Pourquoi la dissolution est un paramètre important pour l’efficacité d’un médicament?

A

Permet au principe actif de rejoindre le site d’action
Influencée par paramètres physicochimiques (dépend du médicament) et biologiques (dépend du patient)

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13
Q

Comment les autorités s’assurent de la qualité?

A

Critères objectifs
Évaluation ne dépend pas du juge
Qualité médicaments est évaluée en absence de comparatifs
Évaluation dichotomique (conforme vs non-conforme)
Si un lot est homogène, des tests destructifs peuvent informer sur la qualité

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14
Q

À quoi servent les normes?

A

Définissent les critères auxquels les médicaments doivent répondre

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15
Q

Que dit la loi sur les normes?

A

Lorsqu’il existe une norme prescrite, il est interdit de vendre cette substance à moins qu’elle ne soit conforme à la norme

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16
Q

Quelles sont les publications sur les drogues?

A

Pharmacopée européenne (Ph. E.)
Pharmacopée française (Ph. F)
Pharmacopoeia internationalis (Ph. I.)
The british pharmacopoeia (B. P.)
The canadian formulary (C.F.)
The national formulary (N. F.)
The parmaceutical codex: principles and practices of pharmaceuticals
The united states pharmacopoeia (U.S.P.)

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17
Q

Que ce passe-t-il lorsque la norme d’existe pas?

A

Médicament doit rencontrer la norme reconnue qui a été soumise à santé canada, lors de l’approbation du médicament
Compagnie fournit sa norme qui est alors accepté ou non

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18
Q

Qu’est-ce que concerne la norme sur le principe actif?

A

Identification de la molécule
Méthodes analytiques
Tests de performances nécessaires
Degré de pureté

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19
Q

Est-ce que les normes sont absolues immuables?

A

Non, ça évolue dans le temps

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20
Q

Exemple du valsartan

A

2018= rappel
car en 2012 la compagnie a changée ses procédés pour utiliser autre source azide ce qui a causé la formation de NDMA qui cause le cancer

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21
Q

Normes sur frome pharmaceutique

A

Teneur= limitation entre 90-110% de la teneur indiquée (qt. principe actif pour 1 unité du médicament)
Plage standard pour toutes les formes pharmaceutiques

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22
Q

Qu’est-ce que la solubilité?

A

Quantité maximum de soluté pouvant être dissoute
Pour une température et un solvant donnés= constante

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23
Q

Qu’est-ce qui affecte la solubilité d’un médicament?

A

structure chimique

24
Q

Qu’est-ce qui favorise la solubilité dans l’eau?

A

Capacité à former ponts H avec eau (eau= polaire, donc si charge= affinité)
Présence de charges permettant les interactions ioniques

25
Q

Qu’est-ce qu’un acide?

A

molécule qui cède un proton

26
Q

Qu’est-ce qu’une base?

A

molécule qui accepte un proton

27
Q

Particularité de l’eau

A

peut jouer le rôle d’acide ou de base

28
Q

Qu’est-ce qu’un acide et une base forte?

A

Donne et reçoit peu importe quantité de protons

29
Q

Qu’est-ce qu’un acide faible?

A

Donne proton juste quand en a pas beaucoup dans la solution

30
Q

Qu’est-ce qu’une base faible?

A

Accepte proton juste quand en a beaucoup dans solution

31
Q

Qu’est-ce qu’un acide conjugué?

A

une base avec proton

32
Q

Qu’est-ce qu’une base conjuguée?

A

un acide avec sans proton

33
Q

Sels des acides et des bases

A

Dans leur état non-naturel (acide sans proton et base avec proton) les molécules sont ionisées (+soluble dans eau)
Sous forme solide, les molécules ionisées nécessitent un contre ion

34
Q

Équilibres acido-basiques

A

caractérisées par constante d’équilibre (Ka= constante d’acidité)

35
Q

Est-ce que les sels de principe actif ont une masse molaire différente de celle des formes non-ionisées?

A

oui, la molécule diffère

36
Q

Pourquoi utiliser le sel d’une drogue?

A

peut favoriser sa dissolution
La quantité de molécules actives donne effet pharmacologique, donc pour une teneur donnée, la nature du sel influence efficacité

37
Q

Comment écrire le nom du médicament sous forme de sel?

A

Si la teneur est exprimée sous forme de sel, le nom du sel doit être utilisé comme nom usuel
Si la teneur est donnée sous forme de base libre, la nature du sel doit apparaitre entre parenthèses

38
Q

Pourquoi la stabilité chimique est important?

A

Assure efficacité et innocuité jusqu’à la date d’expiration
Principe actif et excipients doivent maintenir leur intégrité chimique (ne pas devenir autre molécule)

39
Q

Qu’est-ce que l’hydrolyse?

A

Dégradation d’une molécule par réaction avec eau (irréversible)
Eau présent dans médicament (solution) dans environnement (air) ou lors dissolution

40
Q

Considération pour la teneur

A

Lors dégradation, concentration principe actif diminue
Pour garder teneur suffisante (+ de 90%), on peut mettre plus de principe actif au départ pour être conforme plus longtemps (par contre la dégradation ne doit pas être toxique)

41
Q

Qu’est-ce que l’oxydation?

A

Augmentation liaisons C-O ou diminution liaison C-H (réversible)
En présence d’agents oxydants, équilibre est déplacé vers produit oxydé
Lumière, oxygène et métaux lourds accélèrent réaction

42
Q

Qu’est-ce que l’isomérisation?

A

Conversion molécule en un autre isomère (change conformation)
Isomère peut être moins actif pharmacologiquement qu’un autre

43
Q

Qu’est-ce que le dimérisation et la polymérisation?

A

Réaction entre 2 ou plrs molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles (et devient une autre molécules)

44
Q

Quelles sont les conditions environnementales qui peuvent accélérer la dégradation?

A

Température (élevée= réaction rapide)
Solvant (présence eau)
pH (trop acide ou alcalin accélère réaction)
Présence oxygène
Présence lumière

45
Q

Qu’est-ce qui influence la stabilité des liquides?

A

Adsorption sur plastique
Extraction plastique/plastifiant
Effet:
diminue teneur
toxicité
apparence

46
Q

Qu’est-ce qui influence la stabilité des solutions?

A

Précipitation
Effet:
diminue teneur et homogénéité

47
Q

Qu’est-ce qui influence la stabilité des suspensions?

A

Formation cake/sédiments impossible à resuspendre
Effet:
diminue teneur
diminue homogénéité
apparence

48
Q

Qu’est-ce qui influence la stabilité des émulsions?

A

Crémage
Diminution viscosité
Effet:
diminue homogénéité
apparence

49
Q

Comment on test la stabilité des médicaments?

A

avec des tests
plrs sont destructifs donc peut pas être fait en continue
on choisit des échantillons au hasard

50
Q

Comment on prévoit quand un médicament sera pu bon?

A

avec des formules mathématiques

51
Q

Comment on élabore les tests de stabilité?

A

Préformulation (principe actif seul)= identifer les produits et mécanismes de dégradation
Sur formulation= stabilité accélérée, cycle de température et photostabilité pour prédire ce qui arrivera
pour surveiller des lots on regarde la stabilité à long terme

52
Q

Pourquoi on fait des tests de stabilité?

A

pour prédire quand la drogue ne sera pu conforme aux standard de qualité

53
Q

Qu’est-ce que la loi d’Arrhenius?

A

Décrit la variation de vitesse d’une cinétique chimique en fonction de la température (extrapoler ce qui va arriver dans futur)

54
Q

Qu’est-ce qui limite les études à température élevée?

A
  1. réactions arrivent pas à la température de conservation réelle
  2. réactions dégradation secondaire peut arriver
  3. fonte excipients et principes actifs
  4. certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité
55
Q

Pourquoi faire des tests de conservation à long terme?

A

mimer conditions réelles de conservation
Conditions réelles dépendent de la zone géographique

56
Q

Qu’est-ce qu’on demande lors de l’approbation réglementaire?

A

Test stabilité accélérée (6 mois minimum)
Test stabilité long terme (12 mois minimum et au moins 3 lots différents)
Tests intermédiaires si besoin (6 mois minimum, si changements significatifs détectés lors dégradation accélérée, conditions entre long terme et accéléré)

Technologies pharmaceutiques (4 decks)

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