NOM 059 Flashcards
Objetivo
Establece los requisitos mínimos para la creación de un medicamento para uso humano.
Campo de aplicación
Es aplicable para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o distribución de medicamentos de consumo humano.
¿De qué trata el punto 3 en la Norma 059?
Definiciones.
¿De qué trata el punto 4?
Símbolos y abreviaturas.
¿A qué se refiere el punto 5?
Hace referencia a todo lo que tiene que ver con el control de calidad en el producto. Desde buena práctica de almacenamiento y documentación.
¿Cuál es el punto en la NOM 059 que refiere al sistema de producción?
Punto 10.
¿Qué dice (en resumen) el punto 10.5.3?
El punto en sí trata sobre el cuidado en las instalaciones y el equipo que se ocupa para la creación de medicamentos. Al igual que sobre la higiene en las áreas de producción de vacunas.
¿En qué difieren los puntos 8 y 10?
El punto 8 habla sobre las instalaciones y equipo, sobre cómo debe ser instalado, diseñado, localizado. El punto 10 habla sobre cómo esas instalaciones y equipos deben ser utilizados y como se debe mantener la higiene.
