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Introduction à l'assurance qualité > Modules 1 à 5b > Flashcards

Modules 1 à 5b Flashcards

1
Q

Quel organisation Canadienne définit quels sont les matériel médicaux et les médicaments?

A

Bureau des matériel médicaux (de la direction des produits thérapeutiques)

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Q

Quel organisme mondial s’occupe de la rédaction des documents de règlementations relatifs aux matériels médicaux?

A

International Medical Device Regulators Forum

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3
Q

1-Les mauvaises conditions dans les abattoirs de Chicago sont dénoncés par quel article/livre?
2-En quel année?
3-Quel loi est créée aux États-Unis par la suite?
4-Quel est l’équivalent canadien de cette loi?

A

1-The Jungle
2-1906
3-Pure Food and Drug Act
4-Loi sur les aliments et médicaments

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4
Q

Quel événement à eu lieu dû à la Sulfanilamide? Quand? Quel loi a été créée par la suite?

A

Le médicament a été distribué sans la connaissance de sa toxicité tua des gens, surtout des enfants. En 1937. La loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act fut passé pour ne plus mettre en marché des produits pouvant être dangereux pour le consommateur.

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5
Q

Quel loi fait en sorte qu’on commence a avoir besoin de prescriptions pour avoir accès à certains produits?

A

Pure Food and Drug Act / loi sur les aliments et les médicaments

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6
Q

Quel effet a eu la distribution de Thalidomine?

A

Le médicaments a créé des anomalies chez les bébés des patientes l’ayant prit lorsqu’enceinte. On créa The Drug Amendement en 1962 pour de meilleurs recherches cliniques avant la distribution de médicaments.

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7
Q

Combien de phases cliniques y a t-il avant d’approuver la mise en marché d’un médicament?

A

3

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8
Q

Quels agences (américaine, européenne et canadienne) ont force de loi?

A

FDA, Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, Santé Canada

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9
Q

Quels sont les 2 organismes réglementaires principaux qui font des recommandations de normes?

A

ISO et CIH

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10
Q

Quels types d’étiquettes retrouve-t-on dans un laboratoire de recherche?

A

Étiquette d’étalonnage
Étiquette de solutions
Étiquettes SIMDUT

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11
Q

Que signifie l’acronyme PON?

A

procédures opératoires normalisées

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12
Q

Donner des exemples de documents contrôlés dans un environnement règlementé.

A

PON, formulaires, étiquettes, dossier maître de production, certificats d’analyse

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13
Q

Quels types de laboratoires d’analyse sont considérés comme des environnements contrôlés

A

Lab d’analyse BPL, BPF et BPC

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14
Q

Parmi les éléments suivants, lequel N’EST PAS un élément à considérer dans le processus de contrôle de document?
A.L’autorisation de l’assurance qualité
B.Le départ d’un des signataires des PON
C.Le nombre de copies de PON en circulation
D.Le numéro de distribution
E.Le numéro de version des PON

A

B.Le départ d’un des signataires des PON

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15
Q

Quelles sont les règles requises pour la rédaction d’un PON?

A 
Courtes phrases
Instructions claires et brèves pour chaque étape
Exemple de calcul
Instructions en cas de problèmes
Référence aux formulaires de travail
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16
Q

Donner des exemples de PON d’assurance qualité couramment utilisés dans des environnements règlementés.

A

La rédaction, approbation et utilisation des PON
Règles de base pour le personnel du laboratoire
Définitions et responsabilités du personnel
Définitions et responsabilités de l’assurance qualité
Dossiers des employés
Formation des employés

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17
Q

Parmi les informations suivantes, laquelle N’EST PAS requise dans l’élaboration d’un aide-mémoire?
A.La date d’entrée en vigueur
B.La signature du responsable de l’assurance qualité
C.Le numéro d’identification de document
D.Le numéro de distribution
E.Le numéro de version

A

B

18
Q

VRAI OU FAUX: Le contrôle de changement est la méthode qui explique comment corriger les erreurs dans les formulaires de travail.

A

Faux, il faut biffer et parapher l’info erronée.

Le contrôle des changements est l’assurance qualité qui doit maintenir à jour les info des PON

19
Q

VRAI OU FAUX: Les systèmes informatiques, tout comme les équipements, doivent aussi être validés.

A

Vrai

20
Q

L’évaluation du personnel est basé sur quel 3 mots clés?

A

Éducation
Expérience
Formation

21
Q

Quels sont les types de formations?

A

Formation technique
Formation réglementaire
Formation continue

22
Q

Parmi les étapes suivantes de validation d’un équipement, laquelle est réalisée dans des conditions normales d’utilisation de l’équipement?

A.Qualification d’installation B.Qualification opérationnelle
C.Qualification de la performance
D.Test de vérification de routine

A

C

23
Q

Parmi les caractéristiques d’un équipement suivantes, laquelle N’EST PAS à considérer pour établir la fréquence de son étalonnage?

A.Les conditions environnementales
B.La date d’achat de l’équipement
C.La fiabilité de l’équipement
D.La fréquence d’utilisation
E.Les recommandations du fabricant
A

B

24
Q

Parmi les items suivants, lesquels sont des exigences réglementaires pour les équipements de laboratoire dans un environnement BPL?
A.La désinfection facile des équipements
B.Le dossier d’équipement
C.L’étalonnage périodique des équipements
D.Les procédures d’utilisation des équipements
E.La validation de chaque équipement

A

B C D E

25
Q

Quels sont les 3 étapes qui sont incluses dans la qualification de conception (QC)?

A

a) déterminer les spécifications techniques, les devis et les caractéristiques critiques ;
b) réviser les différents équipements disponibles sur le marché ;
c) réviser les besoins opérationnels et de performance.

26
Q

Qu’est ce qu’un enceinte biologique de type ESB?

A

Un enceinte de sécurité qui protège l’opérateur et l’environnement

27
Q

Est-ce que les hottes à flux horizontal ou vertical sont des ESB? Que protègent-elles?

A

Pas ESB

Protègent le produit

28
Q

Quel type d’enceinte de sécurité est utilisée dans un niveau de confinement de type IV?

A

Enceinte biologique de type III

29
Q

VRAI OU FAUX: Le SIMDUT est un règlement canadien qui doit être appliqué dans tous les laboratoires qui travaillent avec des produits dangereux.

A

VRAI

30
Q

La _____________ est un document fourni avec le produit chimique décrivant les directives pour manipuler le produit de façon sécuritaire.

A

Fiche de données de sécurité

31
Q

La _____________ est un document fourni avec le produit chimique décrivant les directives pour manipuler le produit de façon sécuritaire.

A

Fiche de données de sécurité

32
Q

Quels sont les différents types de déchets? (5)

A 
Déchets domestiques
Déchets biologiques
Déchets chimiques
Déchets radioactifs
Déchets mixtes
33
Q

Parmi les items suivants, lequel N’EST PAS sous la responsabilité du laboratoire générant les déchets de laboratoire.

A.L’élimination des déchets
B.L’enfouissement des déchets
C.Le traitement des déchets
D.Le triage des déchets

A

B

34
Q 
Classifier les déchets:
A.Bonbonne de gaz carbonique
B.Cellules marquées au carbone 14
C.Gants souillés
D.Tampon bicarbonate de sodium
E.Tube de sang
A 
A: Déchet chimique
B: Déchets mixtes
C: Déchets domestiques
D: Déchet chimique
E: Déchet biologique liquide
35
Q 
Recommander la bonne procédure d'élimination des différents déchets:
A.Flacons de culture autoclavés
B.Carcasse animale
C.Pétris avec culture bactérienne
D.Culture virale contenant du Mc
E.Tampon HCl neutralisé
F.Plasma
G.Embouts avec tritium (H3)
A

A.Entretien ménagé
B.Entreprise d’incinération
C.Autoclavage
D.Entreprise spéciale de récupération des produits
E.Évier
F.Traitement avec désinfectant
G.Entreprise agrée pour les déchets radioactifs

36
Q 
Parmi les raisons suivantes , la(es)quelles(s) justifient l'utilisation du cahier de laboratoire.
A.Preuve d’antériorité et d’authenticité
B.Traçabilité
C.Preuve juridique
D.Transmission des connaissances
A

toutes

37
Q

Indiquez l’ordre logique d’entrée de l’information dans le cahier de laboratoire.

A 
Date
Titre de l'expérience
But
Ref au protocoles
Liste du matériel
Réalisation
Interprétation des résultats
38
Q

Comment qualifierait-on les normes ISO 9000, ISO 14000 et ISO 50001?

A

Normes génériques
ISO 9000; système de management de la qualité
ISO 14000; management environnemental
ISO 50001; management de l’énergie

39
Q 
Lequel de ces principes N'est PAS un principe de management de la qualité?
A.Amélioration continue
B.Approche scientifique
C.Implication du personnel
D.Leadership
E.Orientation client
A

B

40
Q

La bannière de certification ISO 9001 signifie que :
A.Les produits et services sont enregistrés
B.L’industrie est soucieuse de l’environnement
C.Le logo ISO est indiqué sur les produits
D.La compagnie possède de bonnes pratiques de management de la qualité
E.Le personnel a été évalué pour exécuter les tâches qu’il doit accomplir

A

D

41
Q

Matériel médical ou médicament?

Gaz anesthésiant

A

Médicament

Introduction à l'assurance qualité (1 decks)

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