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BCM-2101 Assurance Qualité > Module 7 - La validation > Flashcards

Module 7 - La validation Flashcards

1
Q

Qu’est-ce qui doit être validé ?

A

Toutes les activités critiques qui peuvent affecter la qualité du produit ou des analyses.

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2
Q

Est-ce que les éléments suivants peuvent faire l’objet d’une validation ?

  • les installations
  • les systèmes
  • les équipements
  • les procédés
  • les méthodes d’analyse
A

Oui.

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3
Q

Qu’est-ce qu’une méthode d’analyse ?

A

Une méthode d’analyse est la manière dont une analyse est réalisée.

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4
Q

Chaque étape d’une méthode d’analyse doit être décrite en détails. Nomme 5 éléments pouvant être décrits.

A

Description de :

  • la préparation de l’échantillon;
  • la préparation de l’étalon de référence;
  • la préparation des réactifs;
  • l’utilisation des appareils;
  • la production de la courbe standard d’étalonnage;
  • l’interprétation des résultats (calculs, etc.).
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5
Q

VRAI ou FAUX ?

Les méthodes d’analyse proposées par le fabricant et dites alternatives doivent être validées et être aussi bien, sinon plus performantes que les méthodes réglementaires.

A

VRAI.

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6
Q

Ce principe fondamental est associé à quel type de validation ?

Démonstration que la méthode détecte ou quantifie bien la substance devant être détectée, avec le minimum d’erreurs, et que les variables qui peuvent affecter l’efficacité de la méthode soient connues et analysées.

A

La validation de méthode d’analyse.

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7
Q

Le Conseil International pour l’Harmonisation divise les méthodes d’analyse en 4 types. Quels sont-ils ?

A
  • Tests d’identification
  • Dosage quantitatifs des impuretés
  • Vérification d’une teneur limite des impuretés
  • Dosage de la partie active ou d’une ou plusieurs composantes de la substance médicamenteuse ou du produit fini
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8
Q

Quels sont les tests de performances recommandés pour les tests d’identification ?

A
  • Spécificité
  • Robustesse
  • Limite de détection
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9
Q

Quels sont les tests de performances recommandés pour le dosage quantitatif des impuretés ?

A
  • Exactitude
  • Précision
  • Spécificité
  • Limite de détection
  • Limite de dosage
  • Robustesse
  • Linéarité
  • Intervalle de mesure / Écart d’utilisation
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10
Q

Quels sont les tests de performances recommandés pour la vérification d’une teneur limite des impuretés ?

A
  • Spécificité
  • Robustesse
  • Limite de détection
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11
Q

Quels sont les tests de performances recommandés pour le dosage de la partie active ou d’une ou plusieurs composantes de la substance médicamenteuse ou du produit fini ?

A
  • Exactitude
  • Précision
  • Spécificité
  • Linéarité
  • Robustesse
  • Intervalle de mesure / Écart d’utilisation
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12
Q

Quelles méthodes d’analyse ont des critères d’acceptation plus sévères entre :

a) les méthodes d’analyse physico-chimiques;
b) les méthodes d’analyse biologiques ?

A

Les méthodes d’analyse physico-chimiques.

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13
Q

Quelles sont les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique (sang, sérum, plasma, urine) ?

A

Les méthodes dites bioanalytiques.

Ces méthodes seront évaluées de façon plus poussée pour en vérifier la stabilité des échantillons (par exemple, différentes conditions d’entreposage).

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14
Q

Lorsque nous répondons à la question suivante, à quel test de performance recommandé par le CIH parlons-nous ?

→ Qu’est-ce qui se passe si on varie certains paramètres ?

A

Robustesse

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15
Q

Lorsque nous répondons à la question suivante, à quel test de performance recommandé par le CIH parlons-nous ?

→ Est-ce que la méthode détecte toujours la substance ?

A

Spécificité

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16
Q

Lorsque nous répondons à la question suivante, à quel test de performance recommandé par le CIH parlons-nous ?

→ Est-ce que les résultats correspondent à la valeur cible ?

A

Exactitude

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17
Q

Lorsque nous répondons à la question suivante, à quel test de performance recommandé par le CIH parlons-nous ?

→ Est-ce que les essais varient ?

A

Précision

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18
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations de paramètres contrôlables.

A

Robustesse

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19
Q

Quand la robustesse doit être vérifiée ?

A

Pendant l’étape de développement de la méthode d’analyse.

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20
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Permet de mesurer ou de détecter uniquement la substance à analyser en présence de tous les composants pouvant être retrouvés dans les échantillons.

A

Spécificité

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21
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Habileté de la méthode à obtenir des résultats directement proportionnels à la concentration de la substance contenue dans l’échantillon.

A

Linéarité

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22
Q

Combien de concentrations différentes doivent être testées pour le test de linéarité ?

A

Cinq (5)

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23
Q

Quels paramètre doit-on déterminer lors du test de linéarité ?

A
  • Le coefficient de corrélation
  • Le point d’interception sur l’axe des ordonnées (y)
  • La pente de la courbe de régression
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24
Q

Quelles sont les deux limites de dosage ?

A
  • Limite de détection (LDM)

- Limite de quantification (LQM)

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25
Q

La définition suivante correspond à quelle limite de dosage ?

→ Quantité minimale qui peut être détectée par la méthode, sans nécessairement fournir la valeur exacte.

A

Limite de détection

26
Q

La définition suivante correspond à quelle limite de dosage ?

→ Quantité minimale qui peut être mesurée avec précision et exactitude.

A

Limite de quantification

27
Q

Quelles sont les 3 façons de mesurés les deux tests de limite de dosage (LDM et LQM) ?

A
  • Examen visuel (pour méthodes d’analyse sans instrument)
  • Signal versus bruit de fond (pour méthodes d’analyse avec bruit de fond)
  • Calculé mathématiquement avec déviation standard et pente (LDM = 3,3SD/m ET LQM = 10SD/m)
28
Q

Que vaut x dans l’équation suivante ?

→ x = 3,3*SD/m

A

LDM (limite de détection)

29
Q

Que vaut x dans l’équation suivante ?

→ x = 10*SD/m

A

LQM (limite de quantification)

30
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Correspond à l’intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible de la substance analysée pouvant être déterminé avec un degré acceptable de précision et d’exactitude.

A

Intervalle de mesure / Écart d’utilisation

31
Q

Quel test de performance recommandé par le CIH est établi d’après la linéarité ?

A

L’intervalle de mesure / L’écart d’utilisation

32
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Correspond au degré de variation des résultats par rapport à la “vraie valeur”.

A

Exactitude

33
Q

Par quoi s’exprime l’exactitude ?

A

Par l’erreur relative ou par le % d’écart.

34
Q

Le test d’exactitude doit être effectué avec combien de doses différentes et combien de fois chaque dose doit être répétée ?

A

3 doses différentes répétées 3 fois chacune.

35
Q

Dans le test d’exactitude, quelle est la formule utilisée afin de déterminer le % d’écart ?

A

Écart = ((moyenne - valeur cible) / valeur cible) * 100

36
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Correspond au degré de variabilité entre les résultats des essais.

A

Précision

37
Q

Par quoi s’exprime la précision ?

A

Par l’écart-type ou par le coefficient de variation (% CV).

38
Q

Quels sont les 3 niveaux à lesquels la précision peut s’évaluer ?

A
  • Répétabilité
  • Précision intermédiaire
  • Reproductibilité
39
Q

À quel niveau de précision la définition suivante fait référence ?

→ Correspond aux variations entre les essais effectués sur un même échantillon, dans les même conditions de réalisation et après un court intervalle de temps.

A

Répétabilité (précision intra-analyse)

40
Q

À quel niveau de précision la définition suivante fait référence ?

→ Correspond aux variations entre les essais effectués dans un même laboratoire (inter-individus, inter-lots, inter-jours, inter-appareils).

A

Précision intermédiaire

41
Q

À quel niveau de précision la définition suivante fait référence ?

→ Correspond aux variations entre les essais effectués dans différents laboratoires (inter-laboratoires).

A

Reproductibilité

42
Q

Dans le test de la précision, quelle est la formule utilisée afin de déterminer le coefficient de variation (% CV) ?

A

% CV = (Écart-type / Moyenne) * 100

43
Q

Dans quels cas la revalidation d’une méthode d’analyse est nécessaire ?

A
  • S’il y a un changement dans le procédé de synthèse de la substance médicamenteuse
  • S’il y a un changement dans la composition du produit fini
  • S’il y a un changement dans la méthode d’analyse
44
Q

Qu’est-ce qu’un procédé ?

A

Un procédé est une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini.

45
Q

Pour valider la reproductibilité et l’uniformité d’un procédé, combien de fois faut-il exécuter celui-ci ?

A

3 fois

46
Q

VRAI ou FAUX ?

Si le résultat du procédé est vérifiable et mesurable et que cette vérification est suffisante pour garantir que le procédé a été bien exécuté, il n’est pas requis de valider le procédé.

A

VRAI.

47
Q

VRAI ou FAUX ?

Si la vérification d’un procédé n’est pas possible, il est nécessaire que le procédé soit validé.

A

VRAI.

48
Q

Quels sont les 3 types de validation de procédés reconnus par les autorités réglementaires ?

A
  • Validation prospective
  • Validation concomitante
  • Validation rétrospective
49
Q

À quel type de validation de procédés reconnus par les autorités réglementaires la définition suivante correspond-t-elle ?

→ La validation est effectuée avant la mise en application du procédé. Le procédé peut être accepté, rejeté ou modifié avant d’être implémenté dans les opérations routinières de production.

A

La validation prospective

50
Q

À quel type de validation de procédés reconnus par les autorités réglementaires la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Consiste à effectuer au moins trois productions et les données recueillies pendant l’exécution du procédé sont analysées pour validé le procédé. Ce type de validation est acceptable si le procédé est très bien connu et contrôlé.

A

La validation concomitante

51
Q

Quel type de validation de procédés est effectué au cours des opérations régulière de production ?

A

La validation concomitante

52
Q

À quel type de validation de procédés reconnus par les autorités réglementaires la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Consiste à l’examen des lots de production déjà terminés. Cette validation implique que la fabrication des lots soit très bien documenté et fiable et que le procédé n’ait pas été modifié au cours des années.

A

La validation rétrospective.

53
Q

Quel type de validation de procédés est effectué lorsque le produit est fabriqué depuis longtemps, mais que le procédé n’a jamais été validé ?

A

La validation rétrospective.

54
Q

Quel type de validation de procédés est utilisé lorsque lorsqu’il n’est pas possible de valider un procédé sur le site même de production ?

A

La validation au laboratoire d’essai / La validation pilote

55
Q

VRAI ou FAUX ?

Lors de la validation dans un autre laboratoire, le procédé à petite échelle n’a pas l’obligation d’être représentatif du procédé à grande échelle.

A

FAUX.

Lors de la validation dans un autre laboratoire, le procédé à petite échelle doit être représentatif du procédé à grande échelle.

56
Q

Quelle est la première étape d’une validation ?

A

L’élaboration d’un protocole décrivant en détail les étapes à suivre.

57
Q

À quoi correspond cette définition ?

→ Un plan écrit expliquant comment la validation sera faite et qui inclut les paramètres à tester, les caractéristiques du produit final, l’équipement utilisé et les critères d’acceptabilité aux points critiques.

A

Le protocole de validation

58
Q

Le protocole de validation de procédés, sur le même principe que la validation d’équipements, se répartit en trois parties, quelles sont-elles ?

A
  • La qualification d’installation (QI)
  • La qualification opérationnelle (QO)
  • La qualification de performance (QP)
59
Q

À quelle partie du protocole de validation de procédés la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Démontrer que le ou les équipements et les systèmes de soutien requis pour le procédé sont bien installés et au bon endroit, et fonctionnent dans les limites requises selon les recommandations du manufacturier et les besoins du procédé.

a) La qualification d’installation (QI)
b) La qualification opérationnelle (QO)
c) La qualification de performance (QP)

A

a) La qualification d’installation (QI)

60
Q

À quelle partie du protocole de validation de procédés la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Démontrer que le procédé, lorsque répété dans des conditions préétablies, fabrique un produit répondant à des critères prédéterminés. Afin de déterminer la robustesse du procédé, il est effectué dans les conditions extrêmes simulant le «pire cas». Les paramètres critiques du procédé sont établis.

a) La qualification d’installation (QI)
b) La qualification opérationnelle (QO)
c) La qualification de performance (QP)

A

b) La qualification opérationnelle (QO)

61
Q

À quelle partie du protocole de validation de procédés la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Démontrer que le procédé est constant dans les conditions normales d’opération. Les paramètres établis lors de la qualification opérationnelle doivent être respectés. Cette étape permet de mesurer les variations normales du procédé et d’éliminer au besoin les causes contrôlables de variation.

a) La qualification d’installation (QI)
b) La qualification opérationnelle (QO)
c) La qualification de performance (QP)

A

c) La qualification de performance (QP)

62
Q

Une revalidation de procédé doit être réalisée si tout changement pouvant affecter l’intégrité du produit est introduit. Donnez trois exemples de changement.

A
  • Le changement d’une matière première.
  • La relocalisation des activités.
  • L’introduction d’un nouvel équipement.

BCM-2101 Assurance Qualité (1 decks)

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