Module 6

Question 1

Vrai ou faux. Les outils d’un système qualité permettent de trouver un coupable.

Answer 1

Faux. Améliorer le processus global de l’entreprise et ainsi améliorer la qualité du produit/service tout en favorisant un meilleur climat de travail

Question 2

Qui joue un rôle dans le processus de gestion des erreurs ?

Answer 2

Tous les employés !

Question 3

Qui doit donc mettre en place une procédure claire et simple pour permettre de déclarer ces erreurs ?

Answer 3

l’assurance qualité

Question 4

qu’est-ce qu’on fait quand on analyse un produit fini et que le résultat est hors norme ? Comment sa s’appelle ?

Answer 4

on doit procéder à une investigation de ces résultats et établir la marche à suivre pour corriger la situation
= Investigation des résultats hors normes.

Question 5

Vrai ou faux. l’audit de qualité est exigé par tous les organismes réglementaires visant à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise.

Answer 5

Vrai

Question 6

Pourquoi l’organisation doit planifier et implémenter des mesures de suivi, d’analyse et
d’amélioration ?

Answer 6

pour: démontrer la conformité du produit, assurer la conformité du système de management de la qualité et maintenir l’efficacité du système de management de la qualité

Question 7

Que devrait accomplir un système de gestion des erreurs?

Answer 7

le système de gestion des erreurs devrait permettre d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs

Question 8

Un bon système de gestion des erreurs doit permettre de quoi ?

Answer 8

 déceler les erreurs produites;
 aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations;
 prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute
conséquence néfaste;
 permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes;
 éviter la répétition des erreurs.

Question 9

Nommer les outils qui servent respectivement à déceler, éviter et corriger les erreurs.

Answer 9

Voir image.

Question 10

Qu’est-ce qu’une non-conformité ?

Answer 10

Tout événement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.
Système de non conformité = système interne de documentation des erreurs.

Question 11

Vrai ou faux . il existe des non-conformités pour tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service.

Answer 11

Vrai.

Question 12

Vrai ou faux . Les non-conformités ont toujours un impact direct sur la qualité du produit fini.

Answer 12

Faux. pas nécessairement. Ex: retard dans la date d’étalonnage d’un produit.

Question 13

Vrai ou faux . Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien, il faut mettre l’accent sur l’individu.

Answer 13

Faux . Mettre l’accent sur l’événement. Doit déclarer les événements dans un contexte non-punitif.

Question 14

Quelle est la façon la plus simple de déclarer des erreurs ?

Answer 14

Formulaire de déclaration de non-conformité. Sa prend une PON pour son utilisation .

Question 15

l’événement doit être déclaré par qui ? quand ?

Answer 15

Par l’individu ayant constaté l’événement et dès qu’il est constaté.

Question 16

Qui est-e qui révise les non-conformités et évalue la gravité ?

Answer 16

l’assurance qualité.

Question 17

qu’est-ce qu’un retrait ?

Answer 17

l’action que décide de prendre une entreprise pour empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui déroge aux exigences de la loi des aliments et drogues.

Question 18

Nommer les 3 catégories de retrait et expliquer.

Answer 18

Les retraits de Catégorie I : probabilité assez élevé que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort.
 Les retraits de Catégorie II : probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.
 Les retraits de Catégorie III : probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit.

Question 19

qu’est-ce qu’une action corrective ?

Answer 19

Les actions entreprises pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre événement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise

Question 20

Comment peut se manifester la nécessité de procéder à une action corrective ?

Answer 20

suite à une non-conformité majeure ou lorsqu’une non-conformité mineure est déclarée plusieurs fois, mais aussi suite à un audit interne ou externe, à une vérification des dossiers, à de mauvais résultats de contrôle de qualité ou encore à des plaintes de clients ou des rappels de produits.

Question 21

Quelles sont les étapes de la réalisation d’une action corrective ?

Answer 21

1. Demande d’action corrective. Cette demande peut être faite par n’importe quel employé de l’entreprise.
2. Révision et approbation de la demande par le service de l’assurance qualité. Une évaluation de la demande doit établir les causes du problème et déterminer si des actions peuvent être mises en place pour les éliminer et ainsi prévenir la récurrence.
3. Rédaction d’un plan de correction incluant les modifications à apporter, les échéanciers et les personnes responsables. Tous les intervenants concernés doivent être avisés.
4. Réalisation de l’action corrective. Peut inclure des modifications majeures aux procédés, des validations, de nouvelles procédures ou des modifications aux procédures existantes, de la formation du personnel, etc.
5. Révision et vérification des impacts sur l’action corrective. Le service de l’assurance qualité doit mesurer concrètement les effets suite à la mise en place des mesures correctives. Si les résultats sont satisfaisants, le dossier est clos. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, un nouveau plan de correction doit être élaboré.

Question 22

qu’est-ce qu’une action préventive ?

Answer 22

Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas. Tout comme l’action corrective, l’action préventive demande une procédure documentée et un processus sensiblement identique à celui de l’action corrective

Question 23

Que signifie OOS ?

Answer 23

Out of specifications (résultat hors norme)

Question 24

Vrai ou faux. Les OOS requiert obligatoirement une investigation.

Answer 24

Vrai. Investigation des résultats hors normes.

Question 25

Est-ce que l’investigation est dirigée par une PON ?

Answer 25

oui, exigé par les organismes réglementaires.
Le manquement d’un lot ou d’un de ces composants à respecter n’importe laquelle de ses spécifications doit être minutieusement investigué.
L’examen doit être étendu aux autres lots du même produit et à d’autres produits pharmaceutiques qui peuvent avoir été associés au défaut ou à l’écart spécifique.
Un enregistrement écrit des investigations doit être réalisé et doit comprendre les conclusions et le suivi.

Question 26

À qui revient la responsabilité de vérifier la conformité des données d’analyse avec les spécifications avant de jeter les solutions ?

Answer 26

L’analyste

Question 27

Quelle est la première étape à réaliser lors de l’obtention d’un OOS ? par qui ?

Answer 27

révision des données obtenues. Cette étape se fait conjointement entre le superviseur et l’analyste

Question 28

Si la révision des données ne permet pas d’élucider l’origine de l’OOS, quelle est la 2e étape ?

Answer 28

Investigation plus approfondie pour identifier la cause

Question 29

L’investigation approfondie est faite par qui ?

Answer 29

Service de contrôle de qualité en collaboration avec tous les services directement impliqués.
Laps de temps DÉFINI !!

Question 30

La phase d’investigation en laboratoire prévoit quatre façons différentes d’investiguer les
analyses. Nommez-les.

Answer 30

1. Retester avec le mm échantillon de départ. Nombre de fois = écrit ds PON
2. Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage du même lot
3. Établir la moyenne des données analysées : cette méthode peut être valide seulement dans certains cas particuliers et doit être prévue dans la procédure
4. L’analyse statistique de données aberrantes

Question 31

Si l’investigation a permis de révéler la cause ? si OOS est confirmé ? si pas confirmé ? la décision est de ..

Answer 31

Si l’investigation a permis de révéler la cause de l’OOS, le résultat est invalidé et on peut l’exclure de la décision d’accepter ou de rejeter le produit. Si l’OOS est confirmé, le produit doit être rejeté. Si toutefois il demeure impossible d’arriver à une des deux conclusions précédentes, l’OOS ne peut être exclu et doit être pris en considération pour prendre la décision d’accepter et de rejeter le produit ou l’analyse.

Question 32

Parmi les mécanismes servant à évaluer l’efficacité du système d’assurance qualité, la méthode la plus répandue et la plus connue est ______

Answer 32

l’audit

Question 33

qu’est-qu’un audit ? quel est son but ?

Answer 33

examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis
 de vérifier la conformité du système d’assurance qualité avec les exigences de la norme;
 d’assurer une évaluation périodique du système d’assurance qualité;
 de rechercher les possibilités d’amélioration du système d’assurance qualité;
 d’examiner les actions correctives déjà engagées;
 d’identifier les problèmes existants ou potentiels avant qu’ils n’aient des effets graves sur le client;
 de satisfaire aux exigences réglementaires et de permettre l’enregistrement du système Qualité de l’organisme audité.

Question 34

La personne qui effectue l’audit s’appelle___

Answer 34

l’auditeur

Question 35

Vrai ou faux. Cette personne doit être qualifiée et doit être impliquée dans le service audité.

Answer 35

Faux. doit être extérieur au service audité.

Question 36

quels sont les 5 qualités d’un auditeur ?

Answer 36

 Éthique
 Équité, honnêteté
 Professionnalisme
 Indépendance
 Basé sur des évidences (pas de présomptions)

Question 37

Quels sont les trois grands types d’audit ? les décrire.

Answer 37

1. Audit interne : s’effectue au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même.
2. Audit externe ou de certification
3. Audit de fournisseur

Question 38

quels sont les trois catégories d’audits ?

Answer 38

A. L’audit de produit est le plus courant et consiste à un examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d’un produit prédéterminé (ciblé et rapide)
B. L’audit de processus ou d’activité est l’examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication. L’idée est que si les processus sont conformes alors les produits qui en sont issus seront conformes.
C. L’audit de système est beaucoup plus global que les deux précédents. Lors de cet audit, les auditeurs s’intéressent non seulement à l’efficacité des processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d’un produit.

Question 39

Quelles sont les étapes de l’audit ?

Answer 39

PRÉPARATION DE L’AUDIT
 Documentation
 Examen des activités  Avis d’audit
RÉALISATION DE L’AUDIT
 Réunion de démarrage  Audit de terrain
 Analyse documentaire  Réunion de conclusion
 SUIVI DE L’AUDIT
 Rapport d’audit
 Suivi des actions correctives

Question 40

Quelles sont les 3 étapes dans le déroulement d’un audit ?

Answer 40

Préparation: définir cadre d’action et objectifs, plan d’audit
Réalisation: réunion, casser la glace, réunion de clôture
Suivi: rapport final

Question 41

Comment se prépare-t-on à un audit ?

Answer 41

Préparer les aires et les équipements (date d’entretien, etc.)
Préparer le personnel: escorte, comportement, travailler normalement, connaitre l’emplacement des PON

Question 42

Indiquer les 7 étapes en ordre (questionnaire)

Answer 42

1. Plan d’audit
2. Avis d’audit
3. Réunion d’ouverture
4. Audit de terrain
5. Analyse documentaire
6. Rapport d’audit
7. Action corrective