Module 2 Flashcards
Les organismes réglementaires
Nommer les trois leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation.
Les États-Unis, la Communauté européenne et le Japon
Quelle est la cause directe du développement de directices visant les produits pharmaceutiques en Europe?
L’évènement de la thalidomide des années 1960.
À quoi sert l’agence appelée « Pharmaceuticals and Medical Devices Agency » (PMDA, 2004)?
Gère la réglementation à l’égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux du Japon.
L’Union européenne à mandaté qui pour gérer la réglementation sur les médicaments?
L’Agence européenne des médicaments (EMA)
Qu’est-ce que la FDA?
Food and Drug Administration. C’est l’agence nationale mandatée aux États-Unis pour protéger la santé de l’individu. Elle a une complète autorité sur la mise en marché aux États-Unis des produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, des produits du tabac, des dispositifs émettant des radiations et des matériels médicaux.
Que signifie l’acronyme ISO?
L’Organisation internationale de normalisation ou International Standard Organization
L’ISO joue un rôle prédominant et mondial dans quoi?
Dans l’établissement des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
Vrai ou faux: L’ISO est une organisation gouvernementale c’est-à-dire que ses membres sont des délégations des gouvernements nationaux.
Faux, L’ISO est une organisation non gouvernementale c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux.
L’ISO est composée de membres qui sont répartis en trois catégories.Nommez et décrire ces trois catégories.
- Comité membre à part entière, un organisme national représentatif de la normalisation de son pays (CCN au Canada)
- Membres correspondants, organisation dont le pays n’a pas de normes nationales
- Membres abonnés, membres dont pays a une économie très limitée.
Les travaux d’ISO aboutissent à des accords internationaux qui sont publiés sous la forme de _______ _________?
normes internationales
Que sont les normes internationales et à quoi servent-elles?
Elles fournissent les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs.
