Module 1 Flashcards
Quel est le pays précurseurs de la plupart des normes pour le contrôle des médicaments actuellement en vigueur?
États-Unis
En quelle année est apparue la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-unis “Pure Food and Drug Act”?
1906
Qu’est-ce qui a fait en sorte d’adopter la première loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète en 1906 (Loi Pure Food and Drug Act) ?
Les mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncé dans le livre The Jungle.
Cette loi met l’accent sur la pureté des substances et la
prévention de la contamination.
Loi Pure Food and Drug Act
Résumé les 3 aspects que la loi “Pure Food and Drug Act” a permit de mettre en place.
1) Création de la “Food and Drug Administration” (organisme)
2) Certains médicaments nécessitent une prescription
3) Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la
mention « Attention, peut provoquer une dépendance ».
Qu’est ce que l’organisme “Food and Drug Administration” fait?
Approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être testé pour être approuvé.
En quelle année le Canada adopte la première loi sur les aliments et les drogues?
1920
Quelle médicament était vendu en 1937 pour les infections aux streptocoques qui a fait plusieurs mort?
Sulfanilamide avec de l’antigel.
Cette loi exigeait que l’innocuité (aucun danger pour la santé du consommateur) de
tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché et en quelle année aux États-Unis.
Federal Food, Drug and Cosmetic Act en 1938
Qu’est-ce que la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” obligeait?
- À contrôler les produits cosmétiques et les instruments médicaux ;
-Le fabricant, avant la mise en marché d’un médicament, à prouver scientifiquement
que le médicament était sécuritaire. Ceci afin d’éliminer les fausses allégations de
bienfaits thérapeutiques ;
-À établir des standards de fabrication pour les aliments afin de corriger les abus de
mauvaise qualité et les mauvais emballages et étiquetages ;
-À autoriser des inspections légales dans les usines de fabrication d’aliments et de
médicaments.
En quelle année la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” est passée au Canada?
1953
En quelle année la FDA a commencer la rédaction des premiers documents réglementaires pour les industries pharmaceutique?
1948
En quelle année la Thalidomide apparaît au Canada?
1958
Qu’est-ce qui fait en sorte d’adopter l’amendement sur les médicaments “The Drug Amendement “ en 1962?
Le scandale avec la Thalidomide.
En quelle année est entrée “The Drug Amendement “?
1962
Qu’est-ce que “The Drug Amendement “ exigeait?
-Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament déjà
disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et
les critères de sécurité devaient être établis avant qu’il soit testé chez des humains.
-D’aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques.
-Que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la
prise du médicament.
-Que le patient soit avisé si le médicament était au stade expérimental.
-Que l’étiquette du médicament présente le nom générique et le nom commercial.
