Module 1 Flashcards
Quel est le pays précurseurs de la plupart des normes pour le contrôle des médicaments actuellement en vigueur?
États-Unis
En quelle année est apparue la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-unis “Pure Food and Drug Act”?
1906
Qu’est-ce qui a fait en sorte d’adopter la première loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète en 1906 (Loi Pure Food and Drug Act) ?
Les mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncé dans le livre The Jungle.
Cette loi met l’accent sur la pureté des substances et la
prévention de la contamination.
Loi Pure Food and Drug Act
Résumé les 3 aspects que la loi “Pure Food and Drug Act” a permit de mettre en place.
1) Création de la “Food and Drug Administration” (organisme)
2) Certains médicaments nécessitent une prescription
3) Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la
mention « Attention, peut provoquer une dépendance ».
Qu’est ce que l’organisme “Food and Drug Administration” fait?
Approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être testé pour être approuvé.
En quelle année le Canada adopte la première loi sur les aliments et les drogues?
1920
Quelle médicament était vendu en 1937 pour les infections aux streptocoques qui a fait plusieurs mort?
Sulfanilamide avec de l’antigel.
Cette loi exigeait que l’innocuité (aucun danger pour la santé du consommateur) de
tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché et en quelle année aux États-Unis.
Federal Food, Drug and Cosmetic Act en 1938
Qu’est-ce que la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” obligeait?
- À contrôler les produits cosmétiques et les instruments médicaux ;
-Le fabricant, avant la mise en marché d’un médicament, à prouver scientifiquement
que le médicament était sécuritaire. Ceci afin d’éliminer les fausses allégations de
bienfaits thérapeutiques ;
-À établir des standards de fabrication pour les aliments afin de corriger les abus de
mauvaise qualité et les mauvais emballages et étiquetages ;
-À autoriser des inspections légales dans les usines de fabrication d’aliments et de
médicaments.
En quelle année la loi “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” est passée au Canada?
1953
En quelle année la FDA a commencer la rédaction des premiers documents réglementaires pour les industries pharmaceutique?
1948
En quelle année la Thalidomide apparaît au Canada?
1958
Qu’est-ce qui fait en sorte d’adopter l’amendement sur les médicaments “The Drug Amendement “ en 1962?
Le scandale avec la Thalidomide.
En quelle année est entrée “The Drug Amendement “?
1962
Qu’est-ce que “The Drug Amendement “ exigeait?
-Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament déjà
disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et
les critères de sécurité devaient être établis avant qu’il soit testé chez des humains.
-D’aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques.
-Que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la
prise du médicament.
-Que le patient soit avisé si le médicament était au stade expérimental.
-Que l’étiquette du médicament présente le nom générique et le nom commercial.
En quelle année est sortie la première version des BPF par la FDA?
1963
En quelle année il y a eu l’émission des BPF spécifiquement pour l’industrie alimentaire?
1969
En quelle année il y a eu l’amendement pour les matériels médicaux. (Émission des BPF spécifiquement pour les matériels médicaux)?
1976
En quelle année il y a eu le premier documents concernant les BPF?
1961
En quelle année il y a eu le premier “Vrai” document des BPF?
1982
En quelle année il y a eu la dernière version des BPF?
2020
En quelle année il y a eu apparition des BPL de l’OCDE?
1981
En quelle année il y a eu création du CCN (Conseil Canadien des normes) pour promouvoir la normalisation?
1970
En quelle année il y a eu apparition des premières lignes directrices canadiennes sur les BPL?
1995
Qu’est-ce que sont les BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire)
-Validité des études garantissant la sécurité des nouveaux médicaments, des instruments médicaux, des pesticides ou des produits alimentaires, avant la mise en marché.
-Elles sont donc en amont des BPF dans le développement d’un produit.
Quelles sont les 2 raisons fondamentales qui incitent le milieu académique à se familiariser avec les exigences réglementaires sur les pratiques en recherche et développement?
-afin d’attirer d’éventuels partenaires d’affaires
-commercialisation de leurs découvertes
Donne des exemples de facteurs expérimentaux qui pourraient produire un manque de reproductibilité dans les résultats ou un biais dans les observation, et qui obligent les chercheurs à répéter leurs expériences.
-Un contaminant présent dans un lot de produits chimiques.
-Les numéros de lots des produits utilisés non répertoriés.
-Des volumes mesurés avec des pipettes non étalonnées.
-Un incubateur qui produit une température de 1° plus élevée que celle indiquée sur
le panneau de contrôle.
-Des équipements qui ne sont pas vérifiés régulièrement et mettent en doute la
validité des résultats obtenus.
-La tendance à écrire sur des feuilles volantes et à ne pas les transférer de façon
permanente dans le cahier de laboratoire.
-Le manque d’informations pertinentes lors de la réalisation du protocole
expérimental.
Le mot d’ordre en assurance qualité est :
Si ce n’est pas écrit, ce n’est pas fait.
Définir le mot “Assurance”
Certitude, garantie formelle, confiance totale
Définir le mot “Qualité”
Manière d’être, état caractéristique, excellence.
Qu’est-ce que l’assurance qualité?
-Regroupe les actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu.
-Ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés.
Que veux dire PAQ?
Programme d’assurance qualité
Que veux dire SAQ?
Système d’assurance qualité
Qu’est ce que le contrôle de qualité?
Exécution de toutes les activités opérationnelles nécessaires pour
déterminer si les produits sont conformes à ce qui a été établi sur le plan de la qualité.
Qu’est-ce que sont les Bonne pratiques de Laboratoire (BPL)?
Normes de qualité et de performance qui permettent de s’assurer de la qualité et de
l’intégrité de toute donnée analytique ou scientifique.
Les BPL sont appliquées pour quel type de laboratoire?
Dans un laboratoire :
-qui émet des résultats analytiques
-qui caractérise un nouveau produit/procédé dans le cadre d’études précliniques.
Vrai ou faux? Les laboratoires de recherche n’ont pas d’obligations de se conformer à
des normes réglementaires?
Vrai
Pourquoi les BPL ont été instaurées?
Pour s’assurer que les résultats des études toxicologiques faites
sur des animaux étaient fiables.
Qu’est-ce que sont les BPC?
Bonnes Pratiques Cliniques.
-Font référence aux essais faits chez les humains.
Qu’est-ce que sont les BFP?
Bonnes Pratiques de Fabrication
