Module 1 Flashcards
Qu’est ce qui doit être fait avant le début d’une étude clinique?
Sécurisation du financement
Quelle est la procédure pour sécuriser un financement?
Un promoteur privé ou public fera une demande de subvention qui résume l’essai clinique (question de recherche, méthode proposée pour y répondre et estimation du budget)
Une fois le financement sécurisé, quelle est la prochaine étape?
Développement du protocole qui décrit toutes les étapes de l’étude dans les moindres détails
Une fois le protocole en place, qu’est ce qui peut débuter?
L’exécution de l’étude, avec le recrutement des participants
Suite à l’exécution de l’étude, quelles sont les prochaines étapes (jusqu’à la fin)
La collecte des données, puis les données seront digitalisées sous une forme exploitable pour permettre l’analyse statistique des résultats de l’étude. Puis les résultats seront publiés dans une revue médicale ou non.
Quel est l’intérêt du chercheur en recherche fondamentale?
Le mécanisme d’action de l’intervention
Quel est l’intérêt du clinicien?
La santé du patient
Quel est l’intérêt de l’éthicien?
Les participants recrutés et les futurs patients
Quel est l’intérêt de l’économiste?
Les profits et/ou les coûts
Quel est l’intérêt du fonctionnaire?
La sécurité publique, l’innocuité et l’efficacité des traitements, l’homologation
Quel est l’intérêt du statisticien?
La précision de la réponse à la question de recherche clinique et le contrôle des biais
Quel est l’intérêt du chargé de projet?
La faisabilité opérationnelle de l’essai clinique
Pourquoi un essai clinique doit utiliser un nombre minimal de participants mais également un grand nombre de participants?
Parce qu’il n’est pas éthique d’exposer bcp de patients a un traitement expérimental mais il est important de démontrer le bénéfice d’une intervention sur un grand nombre de personnes. (Pas trop de personnes car dans ce cas trop de personnes ont le placebo : pas éthique, surtout si condition qui cause la mort)
Quelles sont les 4 contraintes dont on doit tenir compte dans la conception d’un essai clinique?
- sciences biomédicales et cliniques
La validité de la question de recherche doit être établie, + justification du mécanisme d’action de l’intervention: pourquoi on suppose que ça va être sécuritaire? Convaincre la communauté scientifique - Statistique
Le statisticien détermine un design d’étude, une approche analytique (PSA) et une taille d’échantillon. La science vient avant la statistique - Éthique
- Logistique
Possible qu’un ECR réponde aux 3 autres contraintes mais ne soit pas réalisable
PICO veut dire quoi?
P:population I:intervention C:contrôle O: CRP D: domaine d’intervention (thérapeutique, prévention, depistage) E: design de l’etude
Quels sont les intérêts à démontrer la non infériorité d’un traitement même si un traitement existe déjà un autre traitment?
Les risques (profil d’innocuité) peuvent être moins grands
Le coût peut être moindre
Certains patients peuvent mieux répondre à un traitement qu’à un autre
Quel est le but d’une étude thérapeutique?
Prévenir ou reporter les conséquences de la maladie ou la guérir
Recrutement de patients atteints d’une maladie
Quel est le but d’une étude de prévention?
Prévenir ou reporter la survenue de la maladie
Recrutement de patients en santé à risque de développer une maladie
Quel est le but d’une étude de dépistage?
Prévenir ou reporter la progression de la maladie, à l’aide d’un dépistage précoce
Recrutement de patients en santé à risque de développer une maladie
Exemples d’intervention thérapeutique
Médicaments, procédures chirurgicales, réadaptation
Exemples d’interventions de prévention
Vaccination, suppléments
Exemples d’interventions de dépistage
Programmes de dépistage (cancer du sein ou du col utérin par exemple)
Qu’est ce qui est le plus important dans une étude clinique, le risque ou l’efficacité?
On regarde toujours le risque en premier, puis on evalue l’efficacité
L’homologation est basée sur quels 3 critères?
- La qualité d’exécution des études et des évidences obtenues
- Le rapport risque/bénéfice de l’intervention
- D’autres considérations spécifiques au domaine d’application et à la condition traitée
Est-ce qu’une seule étude est suffisante pour permettre l’homologation?
Non, il faut plusieurs études de confirmation
Dans quel cas une intervention ne nécessite pas une demande d’homologation à Santé Canada et dans ce cas qui peut accepter l’étude?
Ex: prévention du cancer avec des vitamines D, c’est la communauté scientifique qui jugera
Dans quel cas les études de phase I et II ne sont elles pas nécessaires?
Quand le produit est déjà homologué pour une autre raison
Dans quel cas on peut permettre l’utilisation d’un médicament avant l’homologation?
Force majeure (vaccin covid)
Description de la phase I des essais cliniques
Population à l’étude: personnes en santé Première évaluation chez l’humain 20-100 sujets Détermination du dosage: dose maximum tolérable et dose sécuritaire Innocuité et effets indésirables Pharmacodynamique Pharmacocinétique
Caractéristiques des études de phase II
Population à l’étude: patients ou personnes visées par l’intervention
100-500 sujets
Première évaluation de l’efficacité
Innocuité demeure un objectif important
Réponse biologique vs efficacité : [] dans le sang, réponse immunitaire pour un vaccin
Description des études de phase III
Population à l’étude: patients visés par l’intervention
500- plusieurs milliers de personnes
But principal de l’évaluation : efficacité
Innocuité demeure un objectif important
Besoin de confirmer les résultats : plusieurs études de phase III nécessaires pour homologation
Caractéristiques des études de phase IV
Études post marketing
Après homologation
Patients qui utilisent le médicament en clinique (plusieurs millions de personnes)
Études observationnelles
Permet la détect d’effets secondaires rares ou très rares
Exemple de facteur de qualité d’une étude
Nombre de patients perdus au suivi
Catégories de provenance des preuves non expérimentales
- Éditoriaux/opinions d’experts dans des revues médicales
Un groupe d’experts se réunit et publie des recommandations pour le traitement d’une condition médicale - Étude/série de cas
Études de cas publiées dans des revues scientifiques. Un ou plusieurs cas similaires - Étude de cohorte
Étude historique: on remonte dans le passé du patient pour identifier ses habitudes qui auraient pu causer la condition - Étude observationnelle
Équivalent d’un ECR mais sans manipulation de l’exposition. Le lien de causalité entre l’exposition et la maladie est dur à détecter
Catégories d’études de type expérimental
- ECR
- Méta-analyses et revues systématiques
Tous les ECRs effectués pour cette question de recherche, résumés dans une méta analyse
