Module 1

Question 1

Qu’est ce qui doit être fait avant le début d’une étude clinique?

Answer 1

Sécurisation du financement

Question 2

Quelle est la procédure pour sécuriser un financement?

Answer 2

Un promoteur privé ou public fera une demande de subvention qui résume l’essai clinique (question de recherche, méthode proposée pour y répondre et estimation du budget)

Question 3

Une fois le financement sécurisé, quelle est la prochaine étape?

Answer 3

Développement du protocole qui décrit toutes les étapes de l’étude dans les moindres détails

Question 4

Une fois le protocole en place, qu’est ce qui peut débuter?

Answer 4

L’exécution de l’étude, avec le recrutement des participants

Question 5

Suite à l’exécution de l’étude, quelles sont les prochaines étapes (jusqu’à la fin)

Answer 5

La collecte des données, puis les données seront digitalisées sous une forme exploitable pour permettre l’analyse statistique des résultats de l’étude. Puis les résultats seront publiés dans une revue médicale ou non.

Question 6

Quel est l’intérêt du chercheur en recherche fondamentale?

Answer 6

Le mécanisme d’action de l’intervention

Question 7

Quel est l’intérêt du clinicien?

Answer 7

La santé du patient

Question 8

Quel est l’intérêt de l’éthicien?

Answer 8

Les participants recrutés et les futurs patients

Question 9

Quel est l’intérêt de l’économiste?

Answer 9

Les profits et/ou les coûts

Question 10

Quel est l’intérêt du fonctionnaire?

Answer 10

La sécurité publique, l’innocuité et l’efficacité des traitements, l’homologation

Question 11

Quel est l’intérêt du statisticien?

Answer 11

La précision de la réponse à la question de recherche clinique et le contrôle des biais

Question 12

Quel est l’intérêt du chargé de projet?

Answer 12

La faisabilité opérationnelle de l’essai clinique

Question 13

Pourquoi un essai clinique doit utiliser un nombre minimal de participants mais également un grand nombre de participants?

Answer 13

Parce qu’il n’est pas éthique d’exposer bcp de patients a un traitement expérimental mais il est important de démontrer le bénéfice d’une intervention sur un grand nombre de personnes. (Pas trop de personnes car dans ce cas trop de personnes ont le placebo : pas éthique, surtout si condition qui cause la mort)

Question 14

Quelles sont les 4 contraintes dont on doit tenir compte dans la conception d’un essai clinique?

Answer 14

1. sciences biomédicales et cliniques
   La validité de la question de recherche doit être établie, + justification du mécanisme d’action de l’intervention: pourquoi on suppose que ça va être sécuritaire? Convaincre la communauté scientifique
2. Statistique
   Le statisticien détermine un design d’étude, une approche analytique (PSA) et une taille d’échantillon. La science vient avant la statistique
3. Éthique
4. Logistique
   Possible qu’un ECR réponde aux 3 autres contraintes mais ne soit pas réalisable

Question 15

PICO veut dire quoi?

Answer 15

P:population
I:intervention
C:contrôle
O: CRP
D: domaine d’intervention (thérapeutique, prévention, depistage)
E: design de l’etude

Question 16

Quels sont les intérêts à démontrer la non infériorité d’un traitement même si un traitement existe déjà un autre traitment?

Answer 16

Les risques (profil d’innocuité) peuvent être moins grands
Le coût peut être moindre
Certains patients peuvent mieux répondre à un traitement qu’à un autre

Question 17

Quel est le but d’une étude thérapeutique?

Answer 17

Prévenir ou reporter les conséquences de la maladie ou la guérir
Recrutement de patients atteints d’une maladie

Question 18

Quel est le but d’une étude de prévention?

Answer 18

Prévenir ou reporter la survenue de la maladie

Recrutement de patients en santé à risque de développer une maladie

Question 19

Quel est le but d’une étude de dépistage?

Answer 19

Prévenir ou reporter la progression de la maladie, à l’aide d’un dépistage précoce
Recrutement de patients en santé à risque de développer une maladie

Question 20

Exemples d’intervention thérapeutique

Answer 20

Médicaments, procédures chirurgicales, réadaptation

Question 21

Exemples d’interventions de prévention

Answer 21

Vaccination, suppléments

Question 22

Exemples d’interventions de dépistage

Answer 22

Programmes de dépistage (cancer du sein ou du col utérin par exemple)

Question 23

Qu’est ce qui est le plus important dans une étude clinique, le risque ou l’efficacité?

Answer 23

On regarde toujours le risque en premier, puis on evalue l’efficacité

Question 24

L’homologation est basée sur quels 3 critères?

Answer 24

1. La qualité d’exécution des études et des évidences obtenues
2. Le rapport risque/bénéfice de l’intervention
3. D’autres considérations spécifiques au domaine d’application et à la condition traitée

Question 25

Est-ce qu’une seule étude est suffisante pour permettre l’homologation?

Answer 25

Non, il faut plusieurs études de confirmation

Question 26

Dans quel cas une intervention ne nécessite pas une demande d’homologation à Santé Canada et dans ce cas qui peut accepter l’étude?

Answer 26

Ex: prévention du cancer avec des vitamines D, c’est la communauté scientifique qui jugera

Question 27

Dans quel cas les études de phase I et II ne sont elles pas nécessaires?

Answer 27

Quand le produit est déjà homologué pour une autre raison

Question 28

Dans quel cas on peut permettre l’utilisation d’un médicament avant l’homologation?

Answer 28

Force majeure (vaccin covid)

Question 29

Description de la phase I des essais cliniques

Answer 29

Population à l’étude: personnes en santé
Première évaluation chez l’humain
20-100 sujets
Détermination du dosage: dose maximum tolérable et dose sécuritaire
Innocuité et effets indésirables
Pharmacodynamique
Pharmacocinétique

Question 30

Caractéristiques des études de phase II

Answer 30

Population à l’étude: patients ou personnes visées par l’intervention
100-500 sujets
Première évaluation de l’efficacité
Innocuité demeure un objectif important
Réponse biologique vs efficacité : [] dans le sang, réponse immunitaire pour un vaccin

Question 31

Description des études de phase III

Answer 31

Population à l’étude: patients visés par l’intervention
500- plusieurs milliers de personnes
But principal de l’évaluation : efficacité
Innocuité demeure un objectif important
Besoin de confirmer les résultats : plusieurs études de phase III nécessaires pour homologation

Question 32

Caractéristiques des études de phase IV

Answer 32

Études post marketing
Après homologation
Patients qui utilisent le médicament en clinique (plusieurs millions de personnes)
Études observationnelles
Permet la détect d’effets secondaires rares ou très rares

Question 33

Exemple de facteur de qualité d’une étude

Answer 33

Nombre de patients perdus au suivi

Question 34

Catégories de provenance des preuves non expérimentales

Answer 34

1. Éditoriaux/opinions d’experts dans des revues médicales
   Un groupe d’experts se réunit et publie des recommandations pour le traitement d’une condition médicale
2. Étude/série de cas
   Études de cas publiées dans des revues scientifiques. Un ou plusieurs cas similaires
3. Étude de cohorte
   Étude historique: on remonte dans le passé du patient pour identifier ses habitudes qui auraient pu causer la condition
4. Étude observationnelle
   Équivalent d’un ECR mais sans manipulation de l’exposition. Le lien de causalité entre l’exposition et la maladie est dur à détecter

Question 35

Catégories d’études de type expérimental

Answer 35

1. ECR
2. Méta-analyses et revues systématiques
   Tous les ECRs effectués pour cette question de recherche, résumés dans une méta analyse