Mise en oeuvre de l'essai clinique Flashcards
À quoi sert la phase exploratoire ?
Innocuité, PoC
À quoi sert la phase confirmatoire ?
Confirmation de l’efficacité
À quoi servent les BPC ?
Sécurité du patient et intégrité des données
Quels sont les 13 principes des BPC ?
- Conformité aux BPC et aux agences réglementaires
- Avantages l’emportent sur les risques
- Sécurité du patient
- Renseignements précliniques et cliniques
- Étude clinique basé sur la science
- Protocole de recherche approuvé par un comité d’éthique
- Médecin ou dentiste
- Professionnels qualifiés
- Consentement libre et éclairé
- Renseignements conservés pendant 15 ans
- Confidentialité
- Conformité aux BPF
- Qualité des études
Qu’est-ce qu’un centre de recherche (CRO) ?
Hôpitaux, cliniques
Qu’est-ce qu’un investigateur (chercheur principal) ?
Médecin du centre de recherche
Qu’est-ce qu’un promoteur ?
Commanditaire ou compagnie pharmaceutique
Qu’est ce qu’un associé de recherche clinique vs un investigateur ?
Personnel impliqué dans la gestion et la conduite des essais cliniques du promoteur vs du CRO
Quels sont les 3 critères de sélection d’un CRO ?
Patients, personnels de recherche, installations
Quels sont les critères de sélection d’un investigateur ?
Littérature scientifique (expérience, disponibilité, équipe de personnels, patients, expertise, installations)
Quels sont les 2 documents que doit fournir le promoteur au CRO lors d’une entente de réalisation d’essai clinique ?
Brochure du chercheur et ébauche du protocole de recherche (synopsis), entente de confidentialité importante
Qu’est-ce que la brochure du chercheur ?
Compilation de données par le promoteur contenant tout l’information connue sur le produit à fournir au chercheur
À quoi sert la visite de sélection au CRO ?
Visite dirigée par un associé de recherche clinique pour revoir le protocole, les qualifications du chercheur et les installations
Quelles sont les responsabilités du chercheur principal ?
Ressources adaptées (nombre suffisant d’employés adaptés)
Soins médicaux dispensés aux sujets (disponibilité suffisante)
Communication avec le CER
Respect du protocole
Administration de la drogue de recherche
Randomisation au hasard
Consentement éclairé
Dossiers et rapports (exactitude des données et confidentialité)
Rapport sur l’innocuité
À quoi sert le rapport de visite de sélection ?
Recommandation ou non par l’ARC quant à la sélection de l’investigateur, rapport conservé par le promoteur donc pas partagé avec le CRO
À quoi servent les documents essentiels ?
Permettent l’évaluation de la conduite de l’essai clinique et de la qualité des données produites, servent à démontrer la conformité du chercheur, du promoteur et du moniteur (ARC) aux BPC
Quels sont les documents essentiels nécessaires afin de débuter l’essai clinique
Protocole final
Convention d’étude (contrat légal) et entente budgétaire
Lettre d’approbation du CER
Copie du formulaire de consentement éclairé
Composition du CER
Preuve que la brochure du chercheur a été soumise au CER
Approbation de l’agence réglementaire
CV et licence médicale des professionnels
Informations sur le laboratoire (permis)
Financial Disclosure Form (formulaire de la FDA)
Formulaire de délégation (formulation du promoteur)
REBA, CTSI, QIU (formulaires de Santé Canada)
En quoi consiste la convention d’étude / entente budgétaire ?
Budget d’étude incluant le coût par patient et les coûts fixes reliés à l’étude
En quoi consiste la lettre d’approbation du CER ?
Approbation du protocole, du formulaire de consentement, de la brochure du chercheur et des indemnités aux patients
À quoi sert le CV ?
Pour vérifier l’expertise du personnel de recherche
En quoi consiste l’approbation par les agences réglementaires ?
Demande d’essais cliniques inclue le protocole, le formulaire de consentement, la liste des essais cliniques en cours, la brochure du chercheur, la liste des CRO, le refus par les CER
Révision des demandes par Santé Canada dans un délai de 30 jours (7 jours pour des études de BioD de phase 1)
Approbation sous forme de lettre de non objection
Promoteur en lien direct avec Santé Canada vs chercheur avec le CER
En quoi consistent les formulaires de Santé Canada ?
CTSI : conformité de l’essai clinique aux BPC pour le promoteur
QIU : engagement du chercheur qualifié
REBA : attestation du CER
Est-ce plutôt Santé Canada ou le CER qui agit comme facteur limitant aux approbations ?
CER
À quoi sert la visite d’initiation ?
Conformité de l’essai clinique au protocole selon les BPC et la réglementation locale
Visite effectuée par l’ARC
Revue du Case Report Form, des médicaments à l’étude et des bonnes pratiques de documentation
