Mise en oeuvre de l'essai clinique

Question 1

À quoi sert la phase exploratoire ?

Answer 1

Innocuité, PoC

Question 2

À quoi sert la phase confirmatoire ?

Answer 2

Confirmation de l’efficacité

Question 3

À quoi servent les BPC ?

Answer 3

Sécurité du patient et intégrité des données

Question 4

Quels sont les 13 principes des BPC ?

Answer 4

1. Conformité aux BPC et aux agences réglementaires
2. Avantages l’emportent sur les risques
3. Sécurité du patient
4. Renseignements précliniques et cliniques
5. Étude clinique basé sur la science
6. Protocole de recherche approuvé par un comité d’éthique
7. Médecin ou dentiste
8. Professionnels qualifiés
9. Consentement libre et éclairé
10. Renseignements conservés pendant 15 ans
11. Confidentialité
12. Conformité aux BPF
13. Qualité des études

Question 5

Qu’est-ce qu’un centre de recherche (CRO) ?

Answer 5

Hôpitaux, cliniques

Question 6

Qu’est-ce qu’un investigateur (chercheur principal) ?

Answer 6

Médecin du centre de recherche

Question 7

Qu’est-ce qu’un promoteur ?

Answer 7

Commanditaire ou compagnie pharmaceutique

Question 8

Qu’est ce qu’un associé de recherche clinique vs un investigateur ?

Answer 8

Personnel impliqué dans la gestion et la conduite des essais cliniques du promoteur vs du CRO

Question 9

Quels sont les 3 critères de sélection d’un CRO ?

Answer 9

Patients, personnels de recherche, installations

Question 10

Quels sont les critères de sélection d’un investigateur ?

Answer 10

Littérature scientifique (expérience, disponibilité, équipe de personnels, patients, expertise, installations)

Question 11

Quels sont les 2 documents que doit fournir le promoteur au CRO lors d’une entente de réalisation d’essai clinique ?

Answer 11

Brochure du chercheur et ébauche du protocole de recherche (synopsis), entente de confidentialité importante

Question 12

Qu’est-ce que la brochure du chercheur ?

Answer 12

Compilation de données par le promoteur contenant tout l’information connue sur le produit à fournir au chercheur

Question 13

À quoi sert la visite de sélection au CRO ?

Answer 13

Visite dirigée par un associé de recherche clinique pour revoir le protocole, les qualifications du chercheur et les installations

Question 14

Quelles sont les responsabilités du chercheur principal ?

Answer 14

Ressources adaptées (nombre suffisant d’employés adaptés)
Soins médicaux dispensés aux sujets (disponibilité suffisante)
Communication avec le CER
Respect du protocole
Administration de la drogue de recherche
Randomisation au hasard
Consentement éclairé
Dossiers et rapports (exactitude des données et confidentialité)
Rapport sur l’innocuité

Question 15

À quoi sert le rapport de visite de sélection ?

Answer 15

Recommandation ou non par l’ARC quant à la sélection de l’investigateur, rapport conservé par le promoteur donc pas partagé avec le CRO

Question 16

À quoi servent les documents essentiels ?

Answer 16

Permettent l’évaluation de la conduite de l’essai clinique et de la qualité des données produites, servent à démontrer la conformité du chercheur, du promoteur et du moniteur (ARC) aux BPC

Question 17

Quels sont les documents essentiels nécessaires afin de débuter l’essai clinique

Answer 17

Protocole final
Convention d’étude (contrat légal) et entente budgétaire
Lettre d’approbation du CER
Copie du formulaire de consentement éclairé
Composition du CER
Preuve que la brochure du chercheur a été soumise au CER
Approbation de l’agence réglementaire
CV et licence médicale des professionnels
Informations sur le laboratoire (permis)
Financial Disclosure Form (formulaire de la FDA)
Formulaire de délégation (formulation du promoteur)
REBA, CTSI, QIU (formulaires de Santé Canada)

Question 18

En quoi consiste la convention d’étude / entente budgétaire ?

Answer 18

Budget d’étude incluant le coût par patient et les coûts fixes reliés à l’étude

Question 19

En quoi consiste la lettre d’approbation du CER ?

Answer 19

Approbation du protocole, du formulaire de consentement, de la brochure du chercheur et des indemnités aux patients

Question 20

À quoi sert le CV ?

Answer 20

Pour vérifier l’expertise du personnel de recherche

Question 21

En quoi consiste l’approbation par les agences réglementaires ?

Answer 21

Demande d’essais cliniques inclue le protocole, le formulaire de consentement, la liste des essais cliniques en cours, la brochure du chercheur, la liste des CRO, le refus par les CER
Révision des demandes par Santé Canada dans un délai de 30 jours (7 jours pour des études de BioD de phase 1)
Approbation sous forme de lettre de non objection
Promoteur en lien direct avec Santé Canada vs chercheur avec le CER

Question 22

En quoi consistent les formulaires de Santé Canada ?

Answer 22

CTSI : conformité de l’essai clinique aux BPC pour le promoteur
QIU : engagement du chercheur qualifié
REBA : attestation du CER

Question 23

Est-ce plutôt Santé Canada ou le CER qui agit comme facteur limitant aux approbations ?

Answer 23

CER

Question 24

À quoi sert la visite d’initiation ?

Answer 24

Conformité de l’essai clinique au protocole selon les BPC et la réglementation locale
Visite effectuée par l’ARC
Revue du Case Report Form, des médicaments à l’étude et des bonnes pratiques de documentation