Matériovigilance {7.2} Flashcards
la matériovigilance est réglementé de façon universel en Europe ?
faux, de façon strict par exemple la France possèdent ses propres lois
la mise sur le marché des dispositifs médicaux est régulé par qui ?
par la communauté européenne ( 93/42/CE)
par quel texte/loi est définis la matériovigilance ?
par le code de la santé publique
la matériovigilance prends effet uniquement aprés la mise sur le marché d’un DM ?
vrai
que permet le décret de 2001 ?
contrôle des DM a rayonnement
en quel anné le signalement est devenu obligatoire ?
suite au décret de 1996
quels sont les 4 succession d’actions qui sont nécessaire pour aboutir au résultat escompté suite a un signalement d’un DM ?
1) enregistrement des incidents ou des risques
2 prévention de la récidive
3) réalisation d’études, de travaux concernant le DM
4) réalisation et suivi des actions mise en place
que permet la base de donnée d’EUDAMED ?
de donner des informations aux patient afin de mieux identifiers leurs DMI
que permet l’arbre décisionnel ?
permet de savoir si un évènements doit être déclaré ou non
quels questions faut-il se poser avant un signalement ?
- gravité
- moment
- fréquence
- détectabilité
que vas-il se passer en mai 2021 ?
nouveau règlement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux
