Ley 247 Flashcards

Question 1

Q

Enmiendas que ha sufrido

Answer

A

Ley Núm. 20 de 26 de febrero de 2008 – permite repetir en PR recetas de prescribientes de EU por 3 meses
Ley Núm. 50 de 29 de abril de 2008 – aclara lenguaje de la Ley Núm. 20
Ley Núm. 286 de 28 de octubre de 2008 – extiende la vigencia de las receta de oxígeno a un (1) año
Ley Núm. 138 de 16 de noviembre de 2009 – aprueba la receta electrónica
Ley Núm. 7 de 8 de enero de 2010 – autoriza a los farmacéuticos a vacunar

Question 2

Q

Ley de farmacia de PR

Answer

A

Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada

Question 3

Q

Nuevos reglamentos bajo la Ley 247 de 2004

Answer

A

Reglamento de Salud #142
Para reglamentar la operación de los establecimientos dedicados a la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos

Question 4

Q

Propósito de la Ley

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 1.02) - Explícitamente establece que el propósito de la ley es: promover, preservar y proteger la salud, seguridad y bienestar público mediante el control y reglamentación de la práctica de farmacia y el licenciamiento, control y reglamentación de los establecimientos y personas que manufacturan, distribuyen, dispensan y expenden medicamentos y artefactos que se utilizan en Puerto Rico.

Expresamente aclara que:
“Esta ley no regula o afecta de modo alguno lo referente al mercadeo de medicamentos por correo desde los Estados Unidos o el extranjero a la jurisdicción territorial del Estado Libre Asociado de Puerto Rico.”

Question 5

Q

Junta de Farmacia de Puerto Rico

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 3.01)

Crea la Junta de Farmacia de Puerto Rico
Antecedentes

 Adscrita a la Oficina de Reglamentación y     	Certificación de Profesionales de la Salud del 	Departamento de Salud
Agencia gubernamental (pública)

Question 6

Q

Composición de la Junta de Farmacia

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 3.01a y 3.01c)
6 farmacéuticos y 1 técnico de farmacia
Por lo menos 3 miembros ejerciendo en farmacia de comunidad, 1 en farmacia institucional y 1 en industria farmacéutica
De reconocida probidad moral
Residentes en Puerto rico
Activos en cualquier rama de la profesión u ocupación durante los 5 años inmediatamente anteriores a su nombramiento
No dueños, accionistas o miembros de junta de síndicos o directores de universidad, colegio o escuela técnica de farmacia o técnico de farmacia
Nombrados por el Gobernador con consentimiento del Senado
Por término de 4 años o hasta expiración de su cargo o que sus sucesores sean nombrados y tomen posesión de su cargo

Question 7

Q

Facultades, Funciones y Deberes de la Junta de Farmacia

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 3.02) – Se enumeran y amplían, incluyendo:
Autorizar ejercicio de la profesión de farmacia y ocupación de técnico de farmacia mediante licencia y certificado respectivamente
Denegar, suspender o revocar licencias o certificados
Ofrecer exámenes de reválida
Autorizar realización de internados
Autorizar o denegar recertificación de farmacéuticos y técnicos de farmacia
Mantener registros y estadísticas
Aprobar reglamentación del ejercicio de farmacia y técnico de farmacia
Evaluar y reconocer certificados de especialidad dentro de la profesión de farmacia autorizados por agencias e instituciones profesionales reconocidas
Iniciar investigaciones o procedimientos administrativos por iniciativa propia o querella debidamente juramentada o formal del Secretario de Salud, Secretario de Justicia, además de por el CFPR
Someter recomendaciones a autoridades competentes sobre evaluación de programas educativos para farmacéuticos o técnicos de farmacia

Question 8

Q

Responsabilidades de la Profesión de Farmacia

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 2.01) – Reconoce:
la profesión de farmacia como una “profesión de cuidado de salud orientada hacia el paciente…”
como responsabilidad social de la profesión “proveer servicios farmacéuticos, para promover la salud, seguridad y bienestar del paciente, prevenir enfermedades y lograr óptimos resultados en el uso de los medicamentos…”
la profesión “como parte integrante de los servicios de salud”
que la profesión incluye el ejercicio del farmacéutico en procesos de manufactura y distribución de medicamentos, y otros

Question 9

Q

Funciones del Farmacéutico

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 2.02) – Describe las principales funciones que puede llevar a cabo el farmacéutico, incluyendo:
Dispensación de medicamentos y artefactos mediante receta
Orientación sobre medicamentos o artefactos que no requieren receta
Provisión de Cuidado Farmacéutico
Participación en la toma de decisiones acerca del uso de medicamentos en conjunto con el paciente y otros de sus proveedores de servicios de salud
Manejo colaborativo de la farmacoterapia mediante protocolo
Supervisión de funciones de los técnicos de farmacia
Supervisión de internado de estudiantes de farmacia y de técnico de farmacia
Regencia de una farmacia, droguería, distribuidor de medicamentos o planta manufacturera de industria farmacéutica
Otras que formen parte de las enumeradas o requieran o empleen la ciencia o el arte de cualquier rama de la profesión, estudio o adiestramiento en farmacia

Question 10

Q

Funciones del Técnico de Farmacia

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 2.04) – Establece que el Técnico de Farmacia se desempeñará:
Bajo la supervisión directa del farmacéutico
En funciones técnicas o administrativas delegadas por el farmacéutico, que no requieran juicio profesional farmacéutico
En funciones que no incluirán verificar recetas, orientar al paciente sobre medicamentos recetados, ni las demás funciones de supervisión o que requieren juicio profesional farmacéutico

Question 11

Q

Requisitos para ejercer como Farmacéutico en Puerto Rico

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 4.01) – Requiere:

A) Licencia

B) Colegiación

C) Recertificación

Question 12

Q

Requisitos para ejercer como Farmacéutico en PR:

Answer

A

A) Licencia
Ley 247 de 2004 (Art. 4.02) – Para obtener licencia de farmacéutico en PR se requiere:
Mayoría de edad
Certificado Negativo de Antecedentes Penales 
Grado académico
Internado
Reválida
Pago de derechos

Question 13

Q

¿Cúal es la mayoría de edad en Puerto Rico?

Question 14

Q

Requisitos para ejercer como Farmacéutico en PR:

Answer

A

A) Licencia
Ley 247 de 2004 (Art. 4.02) – Para obtener licencia de farmacéutico en PR se requiere:
Mayoría de edad
Certificado Negativo de Antecedentes Penales 
Grado académico
Internado
Reválida
Pago de derechos

Question 15

Q

Requisitos para ejercer como Farmacéutico en PR:

Answer

A

Certificado Negativo de Antecedentes Penales
Ley 4 de 4 de enero de 2002 - Obliga a las juntas examinadoras a no rechazar de plano solicitudes de licencia o certificado profesional porque el aspirante tenga antecedentes penales.

Question 16

Q

Requisitos para obtener licencia de Farmacéutico:

Answer

A

Grado Académico
Ley 247 de 2004 (Art. 4.02b) – Requiere:
Grado de entrada a la profesión obtenido de escuela de farmacia en PR o el exterior, cuyo programa de estudios esté acreditado o reconocido por el Consejo de Educación Superior de PR, basado en criterios establecidos en armonía con los estándares de acreditación del Accreditation Council For Pharmacy Education (ACPE)

Question 17

Q

Requisitos para obtener licencia de Farmacéutico:

Answer

A

Reválida
Ley 247 de 2004 (Art. 4.04):
Propósito de la reválida: Medir las competencias del aspirante para iniciarse en el ejercicio de la profesión
Reválida consiste de 2 exámenes:
Examen General – Mide la aplicación de conocimientos, juicio y destrezas necesarias para la práctica de farmacia
Examen de aspectos legales – Mide la aplicación de conocimientos en aspectos legales del ejercicio de la profesión

Question 18

Q

Requisitos para obtener licencia de Farmacéutico:

Answer

A

Internado
Ley 247 de 2004 (Art. 4.02c)
Se requiere autorización de la Junta de Farmacia para hacer el internado
Mínimo de 1500 hrs. bajo supervisión de farmacéutico preceptor
Junta podrá aumentar el número de horas por reglamento, luego de notificar con no menos de 1 año de anticipación a escuelas de farmacia
Para estudiantes matriculados en práctica supervisada por escuela de farmacia acreditada, aplicarán los criterios y estándares establecidos por la Junta de Farmacia para esos casos
Reglamento General de la Junta de Farmacia – 1994 (Parte IV, Art. 3)
Podrá solicitar autorización para comenzar internado todo aspirante a licencia de farmacéutico que haya completado su 4to año de estudios profesionales en una escuela de farmacia
En la práctica, la Junta ha ido adelantando la fecha hasta el 1er año de estudios
Se someterá nueva solicitud al cambiar de centro de práctica y se notificará cambio de farmacéutico preceptor
Someterá evaluaciones de su práctica juramentadas por el preceptor al finalizar cada 500 horas o al cambiar de farmacéutico preceptor

Question 19

Q

Requisitos del Preceptor y Centro de Práctica

Answer

A

Farmacéutico Preceptor:
Ley 247 de 2004
Certificado por la Junta
Supervisa sólo 1 interno en el mismo horario
Reglamento General de la Junta de Farmacia - 1994
No menos de 3 años de experiencia en preparación y despacho de recetas y en práctica de la profesión en general
Dispuesto a supervisar personalmente al interno
Notificará a la Junta al cesar en sus funciones
Centro de Práctica:
Ley 247 de 2004
Puede ser una farmacia, o según dispuesto por reglamento, parte en farmacia de comunidad o institucional, industria farmacéutica, u otra área del ejercicio de la profesión
Reglamento General de la Junta de Farmacia - 1994
Licencia de farmacia y cumplir con leyes aplicables
Atendida por farmacéutico autorizado
Volumen de no menos de 4,000 Rx/año despachadas
Formulario de autorización de internado:
Hasta 300 horas en industria farmacéutica (basado en Resolución de la Junta de Farmacia)

Question 20

Q

Examen General

Answer

A

A opción del aspirante, la Junta de Farmacia podrá ofrecerle:
Examen hecho localmente por la Junta, o
NAPLEX (North American Pharmacy Licensure
Examination) hecho por NABP
Examen integrado, por competencias, computarizado y validado
Facilita reciprocidad entre jurisdicciones
NABP Score Transfer Program – Permite tomar el NAPLEX en una jurisdicción y transferir los resultados a otra

Question 21

Q

Examen de Aspectos Legales

Answer

A

A opción del aspirante, la Junta de Farmacia podrá ofrecerle:
Examen de Aspectos Legales hecho localmente por la Junta, o
Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) hecho por NABP
Incluye preguntas sobre la ley estatal sometidas por la correspondiente junta de farmacia participante, además de preguntas sobre leyes federales aplicables a la profesión
Este examen sustituyó desde 1998 al Federal Drug Law Examination (FDLE), requerido antes por algunos estados, además de requerir examen de regulación estatal
Al presente, la Junta de Farmacia de PR no participa del MPJE

Question 22

Q

Requisitos para obtener licencia de Farmacéutico:

Answer

A

Pago de Derechos
Ley 247 de 2004 (Art. 4.15a, 4.15d)
Atempera los derechos a cobrar por la Junta de Farmacia
Faculta a la Junta a revisar los derechos a cobrar mediante reglamento
Ordena el ingreso de los recaudos al Fondo de Salud, para ser utilizados por la Junta de Farmacia conforme reglamentación

Question 23

Q

Requisitos para ejercer como Farmacéutico en PR:

Answer

A

B) Colegiación
Base legal:
Ley Núm. 243 de 15 de mayo de 1938, según enmendada
Crea el Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico
Ninguna persona que no sea miembro del CFPR podrá ejercer la profesión de farmacéutico en PR
Ley 247 de 2004 (Art. 4.01c)

Naturaleza jurídica: Corporación cuasi-pública; sólo puede ser disuelta por ley

Question 24

Q

Requisitos para ejercer como Farmacéutico en PR:

Answer

A

C) Recertificación
Ley 247 de 2004 (Art. 4.01b): - Requiere recertificación de la licencia en el Registro de Profesionales de la Salud mediante:
Evidencia de cumplimiento con EC según Ley 11 de 1976 y sus reglamentos
Certificación del CFPR haciendo constar que es miembro activo
Pago de los derechos ($30.00)

Question 25

Q

Requisito de Recertificación para profesionales de la salud en PR

Answer

A

Base legal: Ley de Reforma Integral de Servicios de Salud (Ley 11 de 1976, Art. 9 y 10)

Requiere registro y recertificación de profesionales de la salud a base de educación continua cada 3 años

Cumplimiento a cargo de Oficina de Reglamentación y Certificación de Profesionales de la Salud del Departamento de Salud
Crea el Registro de Profesionales de la Salud de PR

1er Registro y Recertificación fue al 1ro de julio de 1983

Question 26

Q

Requisitos de Educación Continua para Recertificación de Farmacéuticos

Answer

A

Reglamento de Educación Continua y Registro para la Recertificación de los Farmacéuticos y Auxiliares de Farmacia – 1993
Desde el 1ro de julio de 1986, la recertificación es cada 3 años en el mes del cumpleaños del profesional
Requiere 3.5 Unidades de Educación Continua (35 hrs.) cada trienio
Profesionales nuevos:
2.4 UEC (24 hrs.) si obtuvo su licencia en o antes del 30 de junio del 1er año del trienio
1.2 UEC (12 hrs.) si obtuvo su licencia en o antes del 30 de junio del 2do año del trienio
No vendrán obligados a cumplir con requisitos de EC quienes obtengan su licencia en el 3er año del trienio
Junta podrá eximir de requisitos de EC durante estudios formales continuos conducentes a grado académico en áreas de farmacias

Question 27

Q

Requisitos de Recertificación de Farmacéuticos Inactivos

Answer

A

Farmacéuticos inactivos en el ejercicio de la profesión por más de 3 años sin cumplir requisitos de EC, podrán ser recertificados cumpliendo:
0.5 UEC (5 hrs.) por cada año de inactividad en no más de 6 meses a partir de solicitud de recertificación
más las unidades de educación continua correspondientes al trienio en curso

Question 28

Q

Categorías de Educación Continua

Answer

A

Categoría I - Experiencias educativas dirigidas a adquirir y actualizar conocimientos en ciencias farmacéuticas
Categoría II - Experiencias educativas obtenidas a través de: (No excederá de 1.5 UEC)
publicación de artículos en revistas profesionales
Presentación de proyectos de investigación no conducentes a grado
participación como recurso en actividades educativas sobre tópicos relacionados con áreas de competencia de los profesionales de la farmacia
Resolución 2013-746 – Hasta 25 horas categoría II. Solo a farmacéuticos.

Question 29

Q

Requisitos por Ordenes Administrativas del Secretario de Salud para todos los profesionales de la salud

Answer

A

Control de Infecciones - 0.3 UEC (3 hrs.)
Orden Administrativa Núm. 74 (1993)	
Lactancia Materna - 0.3 UEC (3 hrs.)*
Orden Administrativa Núm. 129 (1998)
Salud Integral del Adolescente - 0.4 UEC
   (4 hrs.)*
Orden Administrativa Núm. 158 (2000)
*La Junta de Farmacia recomendó al Departamento de Salud que no se requiera para farmacéuticos, ni técnicos de farmacia.

Question 30

Q

Procedimiento para recertificación de todos los profesionales de la salud

Answer

A

Llenar planilla que le envían por correo 90 días antes del 1er día del mes del cumpleaños del profesional
Someterla al Registro de Profesionales antes del día 30 del mes en que se le envió la planilla, junto con:
Evidencia en original de unidades de educación continua obtenidas
$30 ó lo que disponga la ley que regula cada profesión de salud
Certificación de ASUME (desde 1998)
Certificado de Antecedentes Penales
Multas de $100-$500 por atrasos
Derecho a solicitar vista administrativa para apelar decisiones de la Junta sobre recertificación; reconsideración y; apelación al Tribunal con competencia
Nuevo servicio electrónico: https://orcps.salud.pr.gov

Question 31

Q

Requisitos para ejercer como Técnico de Farmacia en PR

Answer

A

Ley 247 de 2004 (Art. 4.08): Requisitos:

A) Certificado

B) Recertificación

Question 32

Q

Requisitos para ejercer como Técnico de Farmacia en PR:

Answer

A

A)  Certificado
Ley 247 de 2004 (Art. 4.09):  Requisitos para obtener Certificado de Técnico de Farmacia en PR
Tener 18 años de edad o más
Certificado Negativo de Antecedentes Penales
Grado académico
Internado
Reválida
Pago de derechos

Question 33

Q

Requisitos para obtener Certificado de Técnico de Farmacia en PR:

Answer

A

Grado Académico
Ley 247 de 2004 (Art. 4.09a, 4.09b):
Graduación de escuela superior

Aprobación de curso de técnico de farmacia de institución educativa en PR o EU, o de las Fuerzas Armadas de EU, acreditada o reconocida por la autoridad correspondiente en PR, que cumpla a satisfacción de la Junta de Farmacia con requisitos mínimos establecidos

Question 34

Q

Requisitos para obtener Certificado de Técnico de Farmacia en PR:

Answer

A

Internado
Ley 247 de 2004 (Art. 4.09d):
Completar mínimo de 1000 horas de práctica autorizadas por la Junta de Farmacia bajo supervisión directa de farmacéutico preceptor en una farmacia

Question 35

Q

Requisitos para obtener Certificado de Técnico de Farmacia en PR:

Answer

A

Reválida
A opción del aspirante, la Junta podrá ofrecerle:
Examen escrito sobre la aplicación de fundamentos de: matemática farmacéutica, farmacoterapia, aspectos técnicos, administrativos y legales de la práctica de farmacia
Examen preparado por la Junta Nacional de Certificación de Técnicos de Farmacia (Pharmacy Technician Certification Board - PTCB) y examen de aspectos legales que le ofrezca la Junta de Farmacia
Cuando sea necesario para medir la competencia de los aspirantes, la Junta podrá sustituir o incluir otras materias. Cambio entrará en vigor 2 años después de aprobado, publicado en periódico de circulación general y notificado a instituciones educativas de PR con programas de técnico de farmacia dentro de 60 días de su aprobación.

Se requiere evidencia de haber completado el internado para solicitar la reválida

Los demás requisitos y procedimientos son iguales que los establecidos para la administración de la reválida de farmacéuticos

Question 36

Q

Requisitos para ejercer como Técnico de Farmacia en PR:

Answer

A

Recertificación
Ley 247 de 2004 – Dispone los mismos requisitos y procedimientos que para la recertificación de farmacéuticos, excepto:
2.0 UEC (20 hrs.) por trienio
1.5 UEC (15 hrs.) pueden ser categoría II
Si estuvo inactivo por más de 3 años sin cumplir con EC:
Completar en 6 meses 0.3 UEC (3 hrs.) por cada año inactivo
Completar las UEC correspondientes al trienio en curso
Pago de derechos ($25)

Question 37

Q

Requisitos para ejercer como Técnico de Farmacia en PR:

Answer

A

Recertificación
Ley 247 de 2004 – Dispone los mismos requisitos y procedimientos que para la recertificación de farmacéuticos, excepto:
2.0 UEC (20 hrs.) por trienio
1.5 UEC (15 hrs.) pueden ser categoría II
Si estuvo inactivo por más de 3 años sin cumplir con EC:
Completar en 6 meses 0.3 UEC (3 hrs.) por cada año inactivo
Completar las UEC correspondientes al trienio en curso
Pago de derechos ($25)

Question 38

Q

Ley de Farmacia de PR (Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada)

Answer

A

Reglamento del Secretario de Salud Núm. 142para Reglamentar la Operación de los Establecimientos Dedicados a la Manufactura, Distribución y Dispensación de Medicamentos
Reglamento del Secretario de Salud Núm. 134 para Regular la Operación de los Establecimientos Dedicados a la Venta y Distribución de Drogas y Productos Farmacéuticos de Uso Médico Veterinario (Núm. 7657 en el Departamento de Estado)
Reglamento del Secretario de Salud Núm. 41 para la Manufactura, Empaque, Procesamiento, Mantenimiento y Almacenaje de Drogas y Medicinas (Núm. 2010 en el Departamento de Estado) w

Question 39

Q

Otra regulación aplicable

Answer

A

Reglamento del Secretario de Salud Núm. 117 para Reglamentar el Licenciamiento, Operación y Mantenimiento de los Hospitales en el ELA de PR (Núm. 6921 en el Departamento de Estado)

Orden Administrativa Núm. 284 del Secretario de Salud – prohibidas las unas largas y prendas en profesionales que den cuidado directo a pacientes.

Ley para Regular las Operaciones de Establecimientos Comerciales (Ley Núm. 1 de 1 de diciembre de 1989, según enmendada)

Reglamento para Implantar las Disposiciones de la Ley Núm. 194 de 25 de agosto de 2000, según enmendada, “Carta de Derechos y Responsabilidades del Paciente de Puerto Rico” (Núm. 7617 en el Departamento de Estado)

Otra reglamentación y legislación que se discutirá bajo el tema de Dispensación y Sustancias Controladas

Question 40

Q

Agencia reguladora principal

Answer

A

División de Medicamentos y Farmacias
Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS)
Departamento de Salud de Puerto Rico
Farmacéuticos Inspectores – Ley de Farmacia
Inspectores Auxiliares – Reglamento 142

Otras agencias reguladoras:
Departamento de Asuntos del Consumidor
Oficina de la Procuradora del Paciente
Oficina de Investigaciones del Departamento de Salud
División de Control de Drogas y Narcóticos (anteriormente bajo ASSMCA)

Question 41

Q

Agencia reguladora principal

Answer

A

División de Medicamentos y Farmacias
Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS)
Departamento de Salud de Puerto Rico
Farmacéuticos Inspectores – Ley de Farmacia
Inspectores Auxiliares – Reglamento 142

Otras agencias reguladoras:
Departamento de Asuntos del Consumidor
Oficina de la Procuradora del Paciente
Oficina de Investigaciones del Departamento de Salud
División de Control de Drogas y Narcóticos (anteriormente bajo ASSMCA)

Question 42

Q

Establecimientos regulados mediante licencia por la Ley de farmacia y sus reglamentos

Answer

A

Industria Farmacéutica
Distribuidores Al Por Mayor de Medicamentos
Distribuidor Al Por Mayor de Medicamentos de Receta
Distribuidor Al Por Mayor de Medicamentos Sin Receta
Droguería
Distribuidores Al Por Menor de Medicamentos
Distribuidor Al Por Menor de Medicamentos sin Receta
Farmacia
Botiquín
Instalación Veterinaria
Distribuidores de Medicamentos Veterinarios
Distribuidor Al Por Mayor de Medicamentos Veterinarios
Distribuidor Al Por Menor de Medicamentos Veterinarios sin Receta
Distribuidor Al Por Menor de Medicamentos Veterinarios
de Receta

Question 43

Q

Licencias y autorizaciones especiales para establecimientos

Answer

A

Ley de Farmacia
Licencias renovables cada 2 años escalonadamente
Solicitud de licencia no menos de 45 días antes
Licencia separada para cada establecimiento
Licencias son intransferibles
Licencias son expedidas a nombre del dueño o corporación comercial solicitante, aplicable solo a la localización y tipo de establecimiento indicado en la licencia
Impone derechos a pagar por licencia, autorizaciones especiales y certificados y faculta al Secretario para cambiarlos mediante reglamento
Recaudos ingresan al Fondo de Salud para uso exclusivo de la División de Medicamentos y Farmacia en la fiscalización del Capítulo V de la ley

Question 44

Q

Disposiciones generales aplicables a establecimientos que requieren farmacéutico

Answer

A

Ley de Farmacia

Aplicable a Industria Farmacéutica, Distribuidor Al Por Mayor de Medicamentos de Receta, Droguería y Farmacia
Excepción: Manufactureros y Distribuidores al Por Mayor de gases médicos, pueden sustituir al farmacéutico por un químico

El establecimiento contará con el número de farmacéuticos que razonablemente sean necesarios para proveer los controles y servicios que se requieren para cada actividad

Question 45

Q

Farmacéutico regente

Answer

A

Reglamento 142
Regente = Farmacéutico cuyo nombre aparece como farmacéutico regente del establecimiento en los récords del Departamento de Salud, en Industria Farmacéutica es el miembro del equipo multidisciplinario designado en expedientes del Departamento de Salud, responsable de velar por el fiel cumplimiento de las leyes y reglamentos aplicables a la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos.
Responsabilidades:
Podrá servir como farmacéutico regente de un solo establecimiento.
Se requerirá su presencia física en una jornada de trabajo que asegure el control y supervisión de las operaciones relacionadas con medicamentos bajo su responsabilidad.
Será responsable de asegurar que el establecimiento cumpla con todas las leyes y reglamentos que regulan la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos, según corresponda, durante todo el horario de operaciones.
Dependiendo del establecimiento, entre sus responsabilidades estará el desarrollo, implantación, evaluación y divulgación al personal bajo su supervisión, de normas y procedimientos escritas sobre:
Funciones y responsabilidades del personal
Adquisición, almacenaje y seguridad en manejo de medicamentos y artefactos
Provisión de servicios farmacéuticos
Operación de sistemas automatizados de farmacia
Programas de garantía de calidad

Question 46

Q

Requisito de notificación de cambio de empleo de farmacéutico

Answer

A

Reglamento 142

Todo dueño, administrador o encargado de un establecimiento que requiere farmacéutico notificará por escrito a la División de Medicamentos y Farmacia el empleo o cese de empleo de un farmacéutico, dentro de los 3 días de ocurrido.

Todo farmacéutico de un establecimiento que requiere farmacéutico, notificará igualmente de todo cambio de empleo u horario de trabajo.

En la próxima visita de inspección, el Farmacéutico Inspector hará las anotaciones pertinentes sobre cambios en empleo de farmacéuticos en los espacios provistos en la licencia del establecimiento

Question 47

Q

Ausencia de farmacéutico

Answer

A

Reglamento 142

Toda ausencia de farmacéutico en industria farmacéutica, droguería o distribuidor al por mayor de medicamentos de receta, no cubierta por otro farmacéutico, será notificada por el dueño, administrador o encargado, dentro de las 24 horas de ocurrida, a la División de Medicamentos y Farmacias.

La División requerirá evidencia de gestiones realizadas para sustituir al farmacéutico y determinará acciones a tomar y un plan de acción para atender la situación

Question 48

Q

Ausencia de farmacéutico del recetario

Answer

A

Ley de Farmacia:
Toda farmacia estará atendida en todo momento en que esté abierta al público por los farmacéuticos y técnicos de farmacia necesarios para proveer servicios farmacéuticos en forma segura y adecuada
Reglamento 142:
Recetario = Espacio o área de una farmacia de comunidad dedicada a la provisión de servicios farmacéuticos, incluyendo dispensación de medicamentos y artefactos de receta
La ausencia de farmacéutico en el recetario solo podrá ocurrir en caso de emergencia
Se considerará emergencia aquella que obedezca a una necesidad urgente, inesperada e impostergable, durante la cual no es sustituido por otro farmacéutico
Antes de ausentarse firmará un registro encuadernado con páginas enumeradas, indicando fecha, hora y razón que motivó la ausencia, y al reintegrarse anotará fecha y hora en que regresó
Se notificará a la División de Medicamentos y Farmacias no más tarde de 24 horas de la ausencia, la que requerirá evidencia de gestiones realizadas para sustituir al farmacéutico y un plan para atender la situación. Evidencia escrita de la notificación se conservará adherida al registro de ausencia

Question 49

Q

Cierre y rotulación de recetario durante ausencia de farmacéutico

Answer

A

Reglamento 142

Inmediatamente que surja la ausencia de farmacéutico se cerrará el recetario al público y no se recibirán, ni se entregarán medicamentos de receta personalmente (no aplica a recetas recibidas de forma electrónica)

Se colocará en sitio visible del recetario un rótulo con letras no menor de 2 pulgadas de alto y ½ pulgada de ancho, indicando: RECETARIO CERRADO POR EMERGENCIA DE FARMACEUTICO. NO SE ENTREGARAN MEDICAMENTOS DE RECETA. Este rótulo no será expuesto al público excepto en la ausencia de farmacéutico.

Se podrá colocar buzón para que se puedan depositar recetas, rotulado indicando que no serán despachadas hasta que el farmacéutico esté presente y el recetario se encuentre abierto

De haber recetas no dispensadas al ocurrir la ausencia de farmacéutico, se dará la opción al paciente de esperar su regreso o recibir la receta devuelta

Question 50

Q

Ausencia de farmacéutico durante periodo para tomar alimento

Answer

A

Reglamento 142

El farmacéutico anotará en un registro separado, la hora de salida para tomar alimento y la hora de regreso, cuando ello resulte en ausencia de farmacéutico en el recetario

Durante toda ausencia de farmacéutico para tomar alimento que se extienda por más de 1 hora, se podrá colocar el buzón rotulado para depósito de recetas a ser despachadas a su regreso, cuando esté abierto el recetario

Question 51

Q

Farmacia sin farmacéutico

Answer

A

Reglamento 142

Cuando una farmacia de comunidad se quede sin los servicios de farmacéutico para cubrir todo o parte del horario de operación, por renuncia, enfermedad prolongada, muerte, u otra razón similar, se cerrará el recetario y se notificará a la División de Medicamentos y Farmacias no más tarde de 24 horas de ocurrido. Esta disposición aplicará igual a la farmacia institucional.

La División de Medicamentos y Farmacias requerirá a la farmacia someter evidencia de gestiones realizadas para reclutar farmacéutico y un plan que atienda la situación, y determinará acciones a tomar, entre ellas, restringir el horario de operación del establecimiento durante el horario desprovisto de farmacéutico, cierre temporal, u otras.

Question 52

Q

Industria farmacéutica

Answer

A

Ley de Farmacia:
Toda industria farmacéutica deberá contar con uno o más farmacéuticos que participarán en el equipo multidisciplinario que asegura el cumplimiento con las disposiciones de leyes y reglamentos del Departamento de Salud y otras agencias gubernamentales referentes a la manufactura, empaque y distribución de medicamentos en PR, excepto las empresas que se dedican a la manufactura, empaque y distribución de oxígeno y cualquier otro gas médico, en cuyo caso como requisito de personal podrá seleccionar entre un farmacéutico autorizado, o un químico.
Reglamento 142:
Toda industria farmacéutica contará entre su personal con uno o más farmacéuticos mientras se estén realizando operaciones de manufactura, según definida en este reglamento, excepto las empresas que se dedican a la manufactura, empaque y distribución de oxígeno y cualquier otro gas médico, en cuyo caso como requisito de personal podrá seleccionar entre un farmacéutico autorizado o un químico certificado.
Uno de los farmacéuticos será el farmacéutico regente.

Question 53

Q

Distribución al por menor de medicamentos sin receta

Answer

A

Todo establecimiento que se dedique a la distribución al por menor de medicamentos sin receta deberá obtener la correspondiente licencia del Departamento de Salud. Este requisito no aplica a establecimientos con licencia de farmacia.
Junto con la solicitud de licencia deberá incluir la lista de medicamentos sin receta que distribuirá.
Los siguientes medicamentos sin receta, excluyendo los medicamentos veterinarios sin receta, solamente podrán venderse en farmacias y se mantendrán dentro del recetario:
Medicamentos que contengan sustancias controladas
Medicamentos inyectables
Medicamentos que requieran refrigeraciónw

Question 54

Q

Farmacia: Reglamento 142

Answer

A

Reglamento 142:
Se requiere licencia del Departamento de Salud para operar una farmacia, incluyendo farmacia de comunidad y farmacia institucional

Licencia de Farmacia de Comunidad - Autoriza a adquirir, almacenar, vender y dispensar medicamentos de receta y sin receta, medicamentos veterinarios de receta y sin receta, artefactos y otros productos relacionados con la salud y a prestar otros servicios farmacéuticos a pacientes ambulatorios y público general, según dispuesto por Reglamento.

Licencia de Farmacia Institucional - Autoriza a adquirir, almacenar, vender y dispensar medicamentos de receta, medicamentos sin receta artefactos y otros productos relacionados con la salud y a prestar otros servicios farmacéuticos a pacientes institucionalizados, según dispuesto por Reglamento.

Aquella institución que además de prestar estos servicios a pacientes institucionalizados, preste servicios farmacéuticos a pacientes ambulatorios y público en general, deberá obtener separadamente, una licencia de farmacia de comunicad y cumplir con todas las disposiciones aplicables de este Reglamento.

Question 55

Q

Recetario

Answer

A

Toda farmacia deberá mantener Recetario o espacio físico reservado para la prestación de servicios farmacéuticos
Dentro del recetario no se llevarán a cabo tareas administrativas, excepto aquellas relacionadas con la dispensación de medicamentos que sean indispensables
El área del recetario será diseñada, construida y organizada para permitir su cierre al público en ausencia de farmacéutico
Contará con sistema de seguridad o alarma para detectar entradas no autorizadas en horas no laborables.
Tendrá un espacio que permita orientación confidencial y educación individual al paciente sobre sus medicamentos, garantizando una expectativa razonable de privacidad.
El recetario y el área de medicamentos sin receta, estarán separados de áreas donde se exhiban, promuevan o vendan productos de tabaco o bebidas alcohólicas

Question 56

Q

Personal del recetario

Answer

A

El recetario estará atendido en todo momento en que la farmacia esté abierta al público por el número de farmacéuticos y técnicos de farmacia razonablemente necesario para proveer servicios farmacéuticos de forma segura y adecuada.

El personal de recetario estará debidamente identificado con nombre y apellido, de forma tal que el público pueda distinguir fácilmente entre el farmacéutico, técnico de farmacia, interno de farmacia o interno de técnico de farmacia.

El recetario estará restringido al personal autorizado por este Reglamento para participar en la dispensación de medicamentos. La entrada del dueño o administrador de la farmacia se permitirá en periodos limitados para llevar a cabo funciones administrativas indispensables mientras el recetario esté en operaciones.

Question 57

Q

Fuentes de referencia

Answer

A

En el recetario habrá acceso rápido a fuentes de referencia escrita o electrónica que incluirán como mínimo las más recientes versiones de:
Approved Drug Products With Therapeutic Equivalency Evaluations (Orange Book) con sus suplementos
1 referencia sobre terapia con medicamentos de receta
1 referencia sobre medicamentos sin receta
1 referencia sobre leyes y reglamentos aplicables de acuerdo con los servicios farmacéuticos que se brinden

Question 58

Q

Otros Requisitos aplicables a farmacias para manejo de ciertos medicamentos

Answer

A

Licencia del Secretario de Salud para manejo de productos biológicos
Aplica a cualquier establecimientos que se dedique a conservación y manejo de productos biológicos
Para biológicos y otros medicamentos que requieran refrigeración, exige refrigerador de uso exclusivo para medicamentos, con termómetro
Requiere mantener estos medicamentos a temperatura controlada no mayor de 12.5 (12.7777778) grados Centígrados o 55 grados Farenheit , o según especificaciones del fabricante. Requiere lectura del termómetro por lo menos 1 vez al día, registro de lecturas diarias y corrección de temperaturas inadecuadas dentro de las 24 horas

Question 59

Q

Botiquín

Answer

A

Botiquín:
Depósito de cantidades limitadas en instituciones, o estaciones de ambulancia Categoría III, para ser administrados allí a pacientes, o en instituciones educativas para enseñanza o investigación, no para entregar a pacientes para uso posterior

No incluye estuches de primeros auxilios y de medicamentos requeridos por leyes laborales (Ej. OSHA)

Requiere la licencia correspondiente del Secretario de Salud

Question 60

Q

Tipos de licencia de botiquín

Answer

A

Licencia de Botiquín de Institución
Para botiquines ubicados en asilos, casas de convalecencia, dispensario en fábricas, instituciones que prestan servicios en el hogar, instituciones penales, instituciones de salud que no tengan servicios de farmacia y similares

Para adquirir y conservar medicamentos para ser administrados a pacientes en dichas instituciones o en caso de las que prestan servicios en el hogar, en el hogar del paciente

Prohibiéndose el despacho o entrega para uso posterior por los pacientes

Question 61

Q

Tipos de licencia de botiquín

Answer

A

Licencia de Botiquín de Oficina Médica
Para botiquines ubicados en oficinas de médicos, dentistas o podiatras
Para adquirir y conservar medicamentos en dichas oficinas, según necesario en el curso normal de la práctica legal de cada profesional, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o manejo de la condición del paciente
Prohibiéndose el despacho o entrega para uso posterior por el paciente, con excepción de:
Muestras médicas en su envase y rotulación original, así identificadas por su manufacturero, y
Medicamentos bajo protocolo de investigación suplidos por el manufacturero al facultativo, para ser entregados por éste gratuitamente al paciente participante en la investigación

Question 62

Q

Tipos de licencias de botiquín

Answer

A

Licencia de Botiquín de Ambulancia
Para botiquín ubicado en estación de Ambulancia Categoría III (según reglamentado separadamente)
Para adquirir y conservar medicamentos necesarios para ser administrados a pacientes como tratamiento inmediato durante una emergencia, mediante orden médica o siguiendo protocolos de tratamiento médico establecidos

Licencia de Botiquín de Institución Educativa
Para botiquín ubicado en instituciones de educación superior
Para adquirir y conservar medicamentos necesarios, únicamente para usarlos en enseñanza o investigación

Question 63

Q

Otras disposiciones reglamentarias del Departamento de salud aplicables

Answer

A

Orden Administrativa del Secretario de Salud Núm. 284 (enmienda la 163)
Establece política pública que prohíbe uso de uñas largas (naturales o artificiales) y prendas en exceso, por personal que ofrezca cuidado directo a pacientes, maneje muestras, o prepare medicamentos o soluciones para pacientes.
Orden Administrativa del Secretario de Salud Núm. 244 de 2008
Obliga a toda facilidad de salud en PR a vacunar contra la influenza a todo el personal, incluyendo contratistas, personal administrativo y de apoyo; mantener registro; ingresar la información en Registro de Vacunación del Departamento de Salud; informar al personal los efectos y riesgos de vacunarse para que preste su consentimiento informado o hacer constar cuando no lo preste; en epidemia, el Secretario podrá requerir la vacunación; exentos por razones médicas o religiosas certificadas; facilidades públicas o privadas son responsables de buscar recursos y materiales para vacunar; dentro de 60 días de su aprobación. (Aprobada el 10 de octubre de 2008)

http://www.salud.gov.pr

Question 64

Q

Otras disposiciones reglamentarias del Departamento de salud aplicables

Answer

A

Orden Administrativa del Secretario de Salud Núm. 278

Exime a los farmacéuticos del requisito de orden medica para administrar vacunas de influenza, TD/Tdap y neumococo

Answer 64

A

Reglamento vigente fue aprobado el 20 de noviembre de 2008 mediante similar procedimiento, vigente 30 días después de su radicación en el Departamento de Estado el 21 de noviembre de 2008 (Núm. 7617)
Requiere informar al paciente, una vez evaluada la receta, el tiempo aproximado que tomará la dispensación de sus medicamentos o conseguir un medicamento no disponible y mantenerlo informado de gestiones para aprobación o autorización de cubierta de medicamento
Exige colocar en lugar visible un aviso sobre este derecho del paciente
Establece derechos, obligaciones y responsabilidades de aseguradoras, proveedores, profesionales y facilidades de servicios de salud, y de los pacientes; y procedimientos para garantizarlos
Parte II, Art. 8, Inciso 4

Answer 65

A

Ley Núm. 1 de 1ro de diciembre de 1989, según enmendada, Ley para Regular las Operaciones de Establecimientos Comerciales.
Enmiendas de noviembre 2009
Todas las farmacias pueden abrir 7/24 aunque tengan ≥ 26 empleados
Todos los comercios que tengan ≤ 25 empleados quedan exentos de cumplir con la ley. Las farmacias pueden vender todos los productos incluyendo alimentos y no tienen que pagar la compensación mínima de $11.50 la hora los domingos.
Todos los comercios que tengan ≥ 26 empleados tienen que cumplir con la ley. Las farmacias no pueden vender alimentos antes de las 11:00 am los domingo y tienen que pagar una compensación mínima de $11.50 por hora los domingos
Pagarán a tiempo sencillo, no doble, ni tiempo y medio

Answer 66

A

Artículos 21 al 25 fueron derogados por la Ley 247 de 2004.
Exigía sello detrás de la receta firmado por el paciente y el farmacéutico indicando que se ofreció sustitución por bioequivalente.
Este requisito esta vigente, pero ahora lo exige la Ley de Farmacia en el Artículo 5.03, no la Ley 11.

Answer 67

A

Artículo 5.03(b) – Autoridad del farmacéutico para intercambiar medicamentos bioequivalentes

El farmacéutico podrá intercambiar medicamentos bioequivalentes en la forma que a continuación se detalla:
1.  Al prescribirse un medicamento bajo un 	nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, de su puño y letra, la frase “No intercambie”…

Answer 68

A

Reglamento 142 – Art. 8.11(a):

Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, tanto en la receta escrita como en la receta generada y transmitida electrónicamente, la frase “No intercambie”, o una frase que razonablemente comunique la misma intención, haciendo constar que no autoriza el intercambio del medicamento recetado por uno bioequivalente. (énfasis suplido)

Answer 69

A

Reglamento 142 – Art. 8.11(c):
Si el paciente solicita el intercambio a pesar de que el prescribiente haya escrito la frase “No Intercambie”, el farmacéutico deberá obtener la autorización del prescribiente antes de hacer el intercambio.

La autorización del prescribiente se documentará en el expediente farmacéutico del paciente o al dorso de la receta indicando fecha y hora en que se obtuvo la autorización.

Answer 70

A

Reglamento 142 – Art. 8.11(b):
El farmacéutico deberá indicar al paciente o a su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito, independientente de si tiene o no tiene disponible un bioequivalente en su farmacia.

Antes de proceder a la dispensación de la receta, el farmacéutico requerirá al paciente o a su representante que firme al dorso de la misma para hacer constar su consentimiento o rechazo al intercambio.

Answer 71

A

Ley de Farmacia
Art. 1.03(zz) – Mayor de edad; tutor legal, pariente o persona designada por el paciente para recibir en su representación los servicios farmacéuticos
Art. 5.03(b) - Persona mayor de 18 años

Reglamento 142
Art. 1.03(ccc) – Similar a la Ley de Farmacia

Answer 72

A

Reglamento 142 –. 8.11(d):
El farmacéutico se asegurará que el medicamento bioequivalente que dispensará cumple los siguientes requisitos:

Está codificado en el “Orange Book” como equivalente terapéutico al medicamento de marca recetado, tiene idéntico código de equivalencia terapéutica (iguales letras y número) al de medicamento de marca recetado, comenzando con la letra “A”.
Es de la misma forma de dosificación y concentración o potencia que el medicamento de marca prescrito.
Es de menor precio que el del medicamento de marca prescrito, excepto según permitido en el inciso (e) de este artículo.

Answer 73

A

Artículo 1.03(mm)
“Medicamentos bioequivalentes” – aquellos medicamentos clasificados por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA) como terapéuticamente equivalentes por contener los mismos ingredientes activos; ser idénticos en su potencia, forma de dosificación y vía de administración y tener biodisponibilidad comparable.

Answer 74

A

Contiene una lista de drogas aprobadas por FDA a base de seguridad y efectividad, con evaluaciones de equivalencia terapéutica para drogas de receta disponibles de más de una fuente o manufacturero
Esta lista no contiene drogas:
Aprobadas antes de la efectividad del Food, Drug and Cosmetic Act en 1938
Aprobadas entre 1938-1962 a base de seguridad solamente
Removidas del mercado por razones de seguridad o efectividad

Answer 75

A

Aprobado el 1ro de diciembre de 2004

En virtud de la Ley Núm. 101 de 26 de junio de 1965, según enmendada, Ley de Facilidades de Salud

Capítulo XXIII Servicios Farmacéuticos en una Facilidad Hospitaria
Artículo 11 – Medicamentos
(a) Todo medicamento de uso en el hospital deberá aparecer en el formulario del hospital.
1- …
2- …
3- …
4- En caso de medicamentos genéricos estos deben ser bioequivalentes, según establecido en el libro “Approved Drug Products” (“Orange Book”)

Answer 76

A

Reglamento 142 – Art. 8.11(g):
Por medicamento de referencia se entenderá el medicamento innovador identificado por la FDA como el estándar con el que deben compararse versiones genéricas para demostrar su bioequivalencia.
Identificación del medicamento o droga de referencia en el “Orange Book”:
Se identifica en la versión escrita del “Orange Book” por un signo de suma (+) al lado del nombre de la droga

Se identifica en la versión electrónica del “Orange Book” por un “Yes” bajo la columna titulada “RLD” (“Reference Listed Drug”), al lado del nombre de la droga

Answer 77

A

Reglamento 142 - Art. 8.11(e):
En todo momento el intercambio se realizará para proporcionar un ahorro económico al paciente.

Sólo en casos en que la farmacia no tenga disponible un bioequivalente de menor precio, ni el medicamento de marca prescrito, el farmacéutico podrá dispensar un medicamento bioequivalente de igual precio al del medicamento prescrito, previo consentimiento del paciente.

Answer 78

A

Reglamento 142 – Art. 8.11(f):
Cuando realice el intercambio, el farmacéutico hará las siguientes anotaciones al dorso de la receta, escritas con letra clara y legible en tinta o lápiz indeleble:
Nombre de marca o nombre comercial del medicamento dispensado. Si no tiene nombre de marca, anotará el nombre genérico y el nombre del manufacturero o distribuidor que aparece en la rotulación del medicamento
Precio de venta del medicamento dispensado
Fecha en que se realiza el intercambio
Firma del farmacéutico

La falta de cualquiera de estas anotaciones, así como la firma del paciente o su representante al dorso de la receta, se interpretará como que el intercambio ha sido realizado contrario a la ley.

Answer 79

A

Reglamento 142 – Art. 8.11(g):
Cuando se prescriba un medicamento con su nombre genérico, el farmacéutico seleccionará el medicamento genérico o de marca de menor precio que tenga disponible.

En casos de medicamentos con índice terapéutico estrecho, se dispensará el medicamento de referencia o un medicamento bioequivalente a éste.

Answer 80

A

Reglamento 142 – Art. 8.11(g) Cont.:
Por medicamento con índice terapéutico estrecho (“Narrow Therapeutic Index” o “Narrow Therapeutic Ratio”) se entenderá un medicamento:
Que presenta una diferencia menor del doble entre el valor de la dosis letal y el valor de la mediana de la dosis efectiva; o
Que presenta una diferencia menor del doble entre la concentración mínima tóxica y la concentración mínima efectiva en sangre; y
Cuyo uso seguro y efectivo requiere ajustes graduales cuidadosos y monitorización del paciente

Answer 81

A

Reglamento 142 – Art. 8.11(h):
En casos de repetición de una receta donde se hubiere realizado intercambio por un medicamento bioequivalente, el farmacéutico procurará, siempre que sea posible, dispensar el bioequivalente del mismo manufacturero dispensado originalmente.

De no tener el bioequivalente del mismo manufacturero, notificará al paciente cualquier cambio en cuanto al manufacturero o distribuidor del medicamento bioequivalente que dispensará.

Answer 82

A

Según enmienda Durham-Humphrey de 1951 y enmienda FDAMA de 1997
§503: Una droga para uso humano:
Que por su toxicidad u otro potencial de efecto nocivo, por su método de uso, o por las medidas colaterales necesarias para su uso, no es segura para ser usada excepto bajo supervisión de un facultativo licenciado por ley para administrarla
Que su NDA la limita a uso bajo supervisión de un facultativo licenciado por ley para administrarla

Answer 83

A

Sólo será dispensada:
Mediante receta escrita de un facultativo licenciado por ley para administrarla
Mediante receta oral de dicho facultativo, transcrita prontamente y dispensada por un farmacéutico
Mediante repetición de la receta escrita u oral, si dicha repetición es autorizada por el facultativo en la receta original o en orden oral transcrita y archivada por el farmacéutico

Answer 84

A

Cualquier droga dispensada mediante receta o repetición de receta escrita u oral de un facultativo licenciado por ley para administrarla, será exenta de los requisitos de rotulación de la §502 (Instrucciones Adecuadas para Uso), si lleva un rótulo que contenga:
Nombre y dirección del dispensador
Número de serie y fecha de la receta o fecha de dispensación
Nombre del prescribiente
Si se indica en la receta, nombre del paciente
Instrucciones para uso y precauciones, si alguna, contenidas en la receta
Esta exención no aplicará a drogas dispensadas mediante diagnóstico por correo
El acto de dispensar una droga de forma contraria a las disposiciones de este párrafo se considerará venta de una droga fraudulentamente rotulada

Answer 85

A

Una droga sujeta a estas disposiciones se considerará fraudulentamente rotulada si en cualquier momento previo a su dispensación deja de llevar en el rótulo, como mínimo, el símbolo “Rx only”
Una droga a la que no apliquen estas disposiciones se considerará fraudulentamente rotulada si en cualquier momento previo a su dispensación lleva en el rótulo dicho símbolo
FDA podrá eximir una droga del requisito de receta cuando esto no sea necesario para la protección de la salud pública

Answer 86

A

Una droga sujeta a estas disposiciones se considerará fraudulentamente rotulada si en cualquier momento previo a su dispensación deja de llevar en el rótulo, como mínimo, el símbolo “Rx only”
Una droga a la que no apliquen estas disposiciones se considerará fraudulentamente rotulada si en cualquier momento previo a su dispensación lleva en el rótulo dicho símbolo
FDA podrá eximir una droga del requisito de receta cuando esto no sea necesario para la protección de la salud pública

Answer 87

A

Art. 1.03(jj):
“Medicamento o medicina o fármaco” – toda droga en forma de dosificación adecuada para ser utilizada en seres humanos u otros animales.

Answer 88

A

Art. 1.03 (kk): Aquel medicamento que las leyes de Puerto Rico o de los Estados Unidos exigen que sea dispensado mediante receta, el cual se dispensará por un farmacéutico en una farmacia debidamente autorizada y registrada por el Secretario de Salud, o en el caso de los medicamentos para uso en los animales podrá ser dispensado además, por un médico veterinario debidamente autorizado a ejercer su profesión en Puerto Rico.

Answer 89

A

Art. 1.03(ww):
Orden escrita original, expedida y firmada por un facultativo como el médico, odontólogo, dentista, podiatra o cuando es para uso en animales, por un médico veterinario, en el curso normal y ejercicio legal de su profesión en Puerto Rico, para que ciertos medicamentos o artefactos sean dispensados cumpliendo con las disposiciones de esta ley.
Será obligatorio para el facultativo quién la expide, cumplir con la responsabilidad profesional de una verdadera relación médico paciente.
Disponiéndose que se podrán repetir en Puerto Rico, previa autorización del prescribiente, tanto recetas expedidas por facultativos autorizados a ejercer en Puerto Rico, como recetas expedidas por facultativos autoriza ejercer en cualquier estado de los Estados Unidos de América, cuyo original haya sido dispensado en el estado de procedencia, excepto lo dispuesto en la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como “Ley de Sustancias Controladas”.

Answer 90

A

Bajo la enmienda Durham-Humphrey:

Se reconoce autoridad para prescribir una droga a los facultativos licenciados por ley para administrar la droga

Answer 91

A

Para que una receta sea válida debe ser expedida para un propósito medicinal legítimo, en el curso usual de la práctica profesional del prescribiente, según establecido en la ley que regula la práctica de su profesión. Reglam. 142, Art. 8.02 (a)
Dentistas

Podiatras

Veterinarios

Médicos Especialistas

Answer 92

A

Art. 1.03(ww): “…en el curso normal y ejercicio legal de su profesión en Puerto Rico.”

¿Y si la receta original fue expedida por un facultativo con licencia de otro país?

¿Y si la receta original fue expedida por un facultativo con licencia de otra jurisdicción de EU?
Ley Núm. 60 del año 2011

Obligatoriedad del facultativo de cumplir con una verdadera “relación médico-paciente”, según definida por el Art. 1.03(yy)

Answer 93

A

Reglamento 142:

Art. 8.01(a): Un medicamento que en su rotulación indique que se requiere una receta para su dispensación, se considerará como medicamento de receta y no podrá dispensarse o entregarse a un paciente para su uso, si no es mediante una receta dispensada por un farmacéutico autorizado y registrado en una farmacia autorizada.
Disponiéndose además, que en caso de medicamentos para uso en animales, dicha función podrá ser efectuada por un médico veterinario en un establecimiento con licencia de Instalación Veterinaria.

Answer 94

A

Reglamento 142:

Art. 8.01(a): Un medicamento que en su rotulación indique que se requiere una receta para su dispensación, se considerará como medicamento de receta y no podrá dispensarse o entregarse a un paciente para su uso, si no es mediante una receta dispensada por un farmacéutico autorizado y registrado en una farmacia autorizada.
Disponiéndose además, que en caso de medicamentos para uso en animales, dicha función podrá ser efectuada por un médico veterinario en un establecimiento con licencia de Instalación Veterinaria.

Answer 95

A

Reglamento 142:
Art. 8.01(b): El profesional autorizado a prescribir medicamentos podrá entregar al paciente o a su representante muestras médicas de cualquier medicamento, siempre y cuando están así identificadas por el manufacturero y se entreguen en su envase y rotulación original, en cantidades limitadas, sin que medie transacción comercial con fines de lucro o costo alguno para el paciente.
Art. 8.01(c): La farmacia de comunidad no podrá tener muestras médicas de medicamentos de receta. Asímismo, ninguna persona podrá vender, comprar, negociar u ofrecer para la venta, compra o negociación muestras médicas.

Answer 96

A

Art. 5.02(a):
…El técnico de farmacia, interno de farmacia o interno de técnico de farmacia podrá intervenir en la dispensación de medicamentos bajo la supervisión directa del farmacéutico…
Art. 5.10(d):
Un farmacéutico podrá supervisar con relación a la dispensación de medicamentos en un mismo horario a no más de cinco (5) técnicos de farmacia, o a un (1) interno de farmacia o interno de técnico de farmacia y cuatro (4) técnicos de farmacia, para un máximo de cinco (5) personas bajo su supervisión. Se entenderá por supervisión directa la presencia física del farmacéutico en el ámbito del recetario o área inmediata de trabajo, y el cotejo personal de la labor realizada. Aquellos técnicos de farmacia, o internos de técnicos de farmacia o internos de farmacia que estén realizando tareas no relacionadas a la dispensación de medicamentos no serán contados dentro del máximo de cinco personas bajo la supervisión del farmacéutico.

Answer 97

A

¿Qué limites tiene la autoridad para intervenir en la dispensación otorgada a:
Art. 2.04:
El técnico de farmacia podrá desempeñar, bajo la supervisión directa del farmacéutico, las funciones, técnicas o administrativas relacionadas a la dispensación de medicamentos y artefactos mediante receta que le delegue el farmacéutico y que no requieran para su desempeño el juicio profesional del farmacéutico. El técnico de farmacia no podrá verificar recetas, ni orientar al paciente sobre los medicamentos recetados.

Answer 98

A

Requisitos sobre el escrito:
Reglamento 142, Art. 8.03(a):
“El prescribiente deberá expedir la receta escrita de forma legible, en letra de molde, o preferiblemente generada por computadora y sin abreviaturas…”
Ley de Sustancias Controladas federal:	
Tinta, lápiz indeleble, maquinilla

Requisitos sobre el papel:
¿Hay recetas que se requiere sean expedidas en un papel o formulario particular?

Answer 99

A

Enmienda Durham-Humphrey a FDCA permite transmisión oral con transcripción por el farmacéutico
Ley de Sustancias Controladas federal permite recetas orales con transcripción por el farmacéutico (CII solamente en emergencia y recibiendo receta escrita original en 7 días)
Ley de Sustancias Controladas de PR permite recetas orales (CII solamente en emergencia) según reglamento, pero no se ha reglamentado
Ley de Barbitúricos y Otras Drogas Peligrosas de PR permite receta oral en emergencia, requiriendo al prescribiente enviar a la farmacia la receta escrita original

Answer 100

A

Enmienda Durham-Humphrey a FDCA permite transmisión oral con transcripción por el farmacéutico
Ley de Sustancias Controladas federal permite recetas orales con transcripción por el farmacéutico (CII solamente en emergencia y recibiendo receta escrita original en 7 días)
Ley de Sustancias Controladas de PR permite recetas orales (CII solamente en emergencia) según reglamento, pero no se ha reglamentado
Ley de Barbitúricos y Otras Drogas Peligrosas de PR permite receta oral en emergencia, requiriendo al prescribiente enviar a la farmacia la receta escrita original

Answer 101

A

Reglamento 142 - Art. 8.05:

Para acelerar el proceso de dispensación se podrá:

Transmitir la receta por el paciente (o su representante), o por el prescribiente

A la farmacia de libre selección del paciente

Farmacéutico transcribirá receta oral al recibirla

Farmacéutico documentará fecha, hora y persona que hizo la transmisión

Paciente entregará receta escrita original al recibir medicamento recetado

Farmacéutico verificará que la dispensación se hizo conforme a la receta, antes de entregar el medicamento recetado

Farmacéutico archivará la receta original adherida a la transcripción de la receta transmitida oralmente o de la receta transmitida electrónicamente

Answer 102

A

Reglamento 142 - Art.8.06:
Se considerará emergencia cuando: (todas)
Administración inmediata del medicamento es necesaria para el tratamiento adecuado del paciente
No hay un medicamento sin receta que constituya alternativa apropiada para dicho tratamiento
No es razonablemente posible para el prescribiente proveer o para el paciente obtener la receta escrita antes de la dispensación
Se podrá enviar la receta directamente por el prescribiente
A la farmacia libremente seleccionada por el paciente (o su representante)
Farmacéutico transcribirá receta oral al recibirla
Documentará fecha , hora y persona que hizo la transmisión
Dispensará cantidad ordenada, que no excederá la necesaria para período de 120 horas (5 días)
Prescribiente hará llegar receta escrita original no más tarde de las 120 horas siguientes a la transmisión oral o electrónica
Receta original deberá incluir la palabra “EMERGENCIA”
Farmacéutico verificará que receta original esté de acuerdo con la transcrita y dispensada
Farmacéutico archivará la receta original adherida a la transcrita
Si el prescribiente no hace llegar la receta original a la farmacia en el término, el farmacéutico notificará el próximo día laborable a la División de Medicamentos y Farmacias
Para sustancias controladas aplican leyes especiales

Answer 103

A

Reglamento 142
Art. 8.03(a):
Fecha en que se expide

Nombre, apellidos, dirección completa y edad del paciente

Nombre, apellido, dirección física, teléfono, número de licencia para practicar su profesión y en recetas de sustancias controladas, número de registro federal y estatal para prescribir sustancias controladas

Nombre del medicamento prescrito con su forma de dosificación, potencia o concentración y cantidad; o ingredientes a utilizar e instrucciones a seguir para la composición del medicamento recetado

Instrucciones específicas de uso para el paciente (no instrucciones generales como “Uso Indicado” o “Uso cuando sea necesario”)

Indicación para la cual se prescribe el medicamento

Número de repeticiones autorizadas, si alguna

Frase “NO INTERCAMBIE” escrita de puño y letra del prescribiente, al lado de cada medicamento para el cual no autoriza intercambio por un medicamento bioequivalente

Instrucciones al farmacéutico para que el medicamento no se dispense con tapa de seguridad, cuando aplique

Firma de puño y letra del prescribiente
Art. 8.03(b): En formulario de receta de grupo médico o institución, se identificará el nombre del prescribiente e información requerida en el inciso (a)

Answer 104

A

Reglamento 142
Art. 8.03(c)- El farmacéutico podrá completar:
Luego de verificación y bajo su responsabilidad, la información del paciente que falte en la receta
O corregir, luego de verificar con el prescribiente, la fecha de la receta o cualquier información sobre el medicamento
Anotará al dorso de la receta la corrección o información añadida, indicando fecha, hora, vía de comunicación y persona que brindó la información y escribirá sus iniciales o firma
En recetas de sustancias controladas aplicará lo dispuesto en las leyes y reglamentos
correspondientes
Ley federal de Sustancias Controladas
Permite al agente del prescribiente escribir la receta para su firma
Art. 21 de Ley de Narcóticos de Puerto Rico
ASSMCA interpreta que requiere al facultativo completar toda la información necesaria en la receta
No se recomienda escribir en la faz de la receta, sino al dorso (excepto cuando requerido por ley)

Answer 105

A

Ley de Farmacia de PR (según enmendada por Ley Núm. 50 de 29 de abril de 2008 y la Ley Núm. 286 de 28 de octubre de 2008):
Art. 5.02(l): “No se despachará una receta una vez transcurridos seis (6) meses después de la fecha de haber sido expedida. Esto aplicará igualmente a las repeticiones de las mismas, excepto que las recetas expedidas por facultativos autorizados a ejercer en cualquier estado de los Estados Unidos de América, podrán repetirse en Puerto Rico solamente dentro del término de tres (3) meses, contados desde la fecha en que se registró la receta. Esto no será de aplicación para el despacho de oxígeno por receta para uso ambulatorio, que podrá ser despachado dentro de un término de (1) año después de expedida la receta.”
Ley de Narcóticos de Puerto Rico
Recetas de narcóticos deben dispensarse dentro de 2 días de la fecha de su expedición
Ley federal y estatal de Sustancias Controladas
CIII, CIV y CV pueden ser repetidas previa autorización del prescribiente hasta 5 veces en 6 meses de la fecha de su expedición

Answer 106

A

Enmienda Durham-Humphrey al FDCA (1951) permite repetición de medicamentos recetados previa autorización escrita u oral del prescribiente
Reglamento 142 – Art. 8.07:
(a)Farmacéutico podrá repetir receta, según previa autorización del prescribiente en la receta original accesible en su farmacia. Documentará la repetición al dorso de la receta original o en expediente farmacéutico del paciente, con fecha, cantidad dispensada y nombre del farmacéutico que intervino en dispensación

(b)Prescribiente también podrá transmitir a la farmacia oral o electrónicamente su autorización de repetición. La autorización será documentada al dorso de la receta o en expediente electrónico del paciente. Copia de la autorización electrónica se archivará con la receta original

(c)Se permitirá repetición de la receta en cualquier farmacia que comparta una misma base de datos mediante transmisión electrónica con acceso a la imagen exacta de la receta original y al expediente farmacéutico del paciente.
Se permitirá repetición en PR de recetas expedidas por facultativos autorizados a ejercer en cualquier estado de los EU, cuyo original haya sido dispensado en el estado de procedencia.
En ambos casos, se documentará nombre de la farmacia donde se encuentra la receta original, nombre del farmacéutico que transfiere la receta, nombre de la farmacia y farmacéutico que repitió la receta y número de repeticiones restantes

Answer 107

A

Reglamento 142 – Art. 8.07(d):
Para sustancias controladas aplicará lo dispuesto en las leyes y reglamentos correspondiente

Ley de Sustancias Controladas federal y Ley de Sustancias Controladas de PR:
C II no se repite
C III y C IV pueden repetirse previa autorización del prescribiente hasta 5 veces en 6 meses de la fecha de su expedición

Answer 108

A

Ley de Farmacia
Art. 1.03(i) – Proceso de dispensación incluye entrega

Art. 2.02(a)6 – La entrega y orientación se llevará a cabo persona a persona por el farmacéutico, a menos que el paciente renuncie expresamente a recibir la orientación

Art. 5.02(l) – La dispensación de una receta incluirá la entrega y orientación confidencial persona a persona del farmacéutico al paciente o su representante autorizado

Answer 109

A

Reglamento 142
Art. 8.15(b)
Se eximirá al farmacéutico del requisito de orientar solamente cuando el paciente expresamente renuncie a la orientación
El farmacéutico mantendrá evidencia firmada por el paciente o su representante documentando que recibió o rehusó la orientación
Evidencia documentará fecha, hora y nombre del paciente o su representante y se archivará por mínimo de 2 años
Asoc Farmacias de la Comunidad de PR v. Caribe Specialty, et. al, 2010 TSPR 204 (2010) – Tribunal Supremo decidió que puede ser entregada por un técnico de entrega o carrero cuando exista consentimiento del paciente.

Answer 110

A

Medication Guide
Propuesto originalmente por FDA para todos los medicamentos dispensados mediante Rx
Congreso aprobó ley para programa voluntario
En 1998 FDA aprobó regla final requiriendo Medication Guides para medicamentos que presenten “preocupación seria y significativa”
Requiere formato uniforme, lenguaje no técnico, con información general del producto, preparado por el manufacturero y preaprobado por FDA
Responsabilidad del dispensador de entregarlo al paciente
Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico – Fue enmendada en 1999 para requerir orientar y entregar al paciente un resumen impreso sobre el uso adecuado de las sustancias controladas dispensadas mediante receta
Ley de Farmacia de Puerto Rico (Art. 2.02(a)6 – La orientación será confidencial y podrá ser complementada, pero no sustituida por información escrita

Answer 111

A

USP/NF contiene requisitos de envase
FDCA requiere al manufacturero indicar en la rotulación requisitos de conservación y envase
Poison Prevention Packaging Act 1970, según enmendado:
Propósito – Proteger niños menores de 5 años de envenenamiento accidental con sustancias caseras definidas como:
Sustancias Peligrosas, bajo la Ley Federal de Sustancias Peligrosas
Venenos Comerciales, bajo la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas
Combustibles caseros en envases portátiles
Alimentos, drogas o cosméticos, bajo FDCA

Answer 112

A

Agencia federal responsable – Consumer Product Safety Commission
Requiere tapa de seguridad que 80% de niños menores de 5 años no puedan abrir y 90% de los adultos puedan abrir
Medicamentos sujetos a la ley:
Medicamentos de receta y sustancias controladas (hay una lista larga de medicamentos exceptuados)
Medicamentos OTC de uso oral que contengan aspirina o acetaminofén (también hay excepciones)

Answer 113

A

Otras excepciones:
Una presentación del producto OTC rotulada “This package for households without young children” o “Package not child-resistant”
Medicamentos a ser administrados por empleados a pacientes institucionalizados
Medicamentos dispensados mediante Rx sin tapa de seguridad a solicitud del:
Prescribiente (caso a caso)
Paciente (puede ser autorización general; se recomienda documentar mediante firma del paciente)
Farmacéutico puede orientar al paciente sobre su derecho a solicitar dispensación sin tapa de seguridad

Answer 114

A

NDC: 00000 (labeler)- 0000 (producto) - 00 (empaque)

Answer 115

A

Reglamento 142
Art. 8.12(c):
La rotulación de todo medicamento dispensado mediante receta, con excepción de sustancias controladas a las que aplica la reglamentación correspondiente, contendrá:

Nombre, dirección y teléfono de la farmacia que dispensó
Número de serie asignado a la receta
Fecha en que se dispensó
Nombre de marca del medicamento o nombre genérico y su manufacturero o distribuidor
Potencia o concentración del medicamento
Indicaciones específicas de uso del medicamento
Nombre y apellido del paciente
Nombre y apellido del prescribiente
Fecha de expiración del medicamento dispensado, según Art. 8.13 del Reglamento
Número de lote del medicamento

Answer 116

A

Reglamento 142
Art. 8.13(a)
Para efectos de rotulación de medicamentos dispensados mediante receta, se entenderá como fecha de expiración la fecha a partir de la cual el medicamento no deberá ser utilizado
Esta fecha se determinará siguiendo estándares establecidos por USP, como sigue:
1. Para medicamentos dispensados en un mismo envase para más de una dosis, la fecha de expiración del producto indicada por el manufacturero o un año desde la fecha de dispensación, lo que sea menor
2.Para medicamentos sólidos o líquidos no estériles dispensados en unidades individuales o dosis unitarias, la fecha de expiración indicada por el manufacturero o un año desde la fecha en que fue envasado en unidades individuales o dosis unitaria, lo que sea menor

Answer 117

A

Reglamento 142
Art. 8.13(a)
3. Para medicamentos confeccionados mediante composición o formulación extemporánea:
Para formulación sólida o líquido no acuoso, cuando la fuente de ingrediente activo es producto manufacturado, no más del 25% del tiempo restante hasta la fecha de expiración indicada para el producto por el manufacturero ó 6 meses, lo que sea menor
Para formulación que contiene agua y se confecciona a partir de ingredientes sólidos, no más de 14 días desde su confección, cuando se conserve en temperatura fría
Para cualquier otra formulación, no más tarde del término de la terapia ó 30 días, lo que sea menor
Art. 8.13(b)
Al determinar esta fecha, el farmacéutico considerará además:
La naturaleza de la droga
Las características del envase
Las condiciones en que se espera sea conservado

Answer 118

A

A nivel federal:
FDCA no contempla dispensación parcial
Ley de Sustancias Controladas federal permite dispensación parcial de C II dentro de las 72 horas y de C III y C IV dentro de los 6 meses
A nivel estatal:
Ley de Farmacia y la Ley de Sustancias Controladas de PR no contemplan expresamente dispensación parcial
ASSMCA interpreta la Ley de Narcóticos como que permite dispensación parcial de narcóticos dentro de los dos días de expedida la receta
Reglamento de la Ley de Barbitúricos y Otras Drogas Peligrosas permite expresamente dispensación parcial de las sustancias sujetas a dicha ley

Answer 119

A

Reglamento 142 – Art. 8.19:
La farmacia no aceptará devoluciones de medicamentos de receta dispensados correctamente

En ningún momento se dispensará un medicamento expirado o devuelto por un paciente, o que por alguna otra razón el farmacéutico entienda que puede estar dañado o deteriorado

Los medicamentos devueltos, expirados o deteriorados deberán ser conservados en lugar separado de los demás, para ser devueltos al manufacturero o disponer de los mismos mediante los servicios de una compañía debidamente autorizada para ello, en un tiempo no mayor de 6 meses

Responsabilidades relacionadas del farmacéutico
Proteger la información de salud protegida del paciente al descartar envases rotulados
Orientar al paciente sobre cómo disponer de sus medicamentos www.fda.gov

Answer 120

A

Base legal:
Art. 26 de Ley 11 de 1976 – Ley de Reforma Integral de los Servicios de Salud de PR
Reglamento 37 del Depto. de Asuntos del Consumidor (DACO) para el Control de Precios de Productos Medicinales
Productos medicinales
A nivel de distribuidor, farmacia y consumidor final
¿Cúales son los criterios establecidos para la fijación de precios máximos? Costo de produccion, costo de distribucion, gastos de venta, margen de beneficio razonable.
Publicación en periódico de circulación general

Answer 121

A

Medicamentos sin receta que pueden ser adquiridos solamente mediante la intervención de un farmacéutico o solamente en una farmacia
Pseudoefedrina
Plan B®
Ley de Farmacia de Puerto Rico - Art. 5.05(b) y (c):
Sustancias Controladas C V que no requieren receta
Inyectables
Medicamentos que requieren refrigeración
Otros que el Secretario de Salud disponga mediante reglamento, según dispuesto por la ley

Answer 122

A

Lista de medicamentos con precio controlado provista por DACO
Visible y accesible
Rótulo sobre disponibilidad de la lista
Responsabilidad del farmacéutico de actualizar la lista
Información en la etiqueta del producto dispensado
Nombre del producto
Número de lote
Fecha de expiración
Informar precio de venta de todo medicamento por teléfono
Farmacia podrá anunciar en el establecimiento los precios de venta de los medicamentos de receta disponibles

Answer 123

A

El gobierno federal regula las sustancias controladas no como una cuestión de salud, sino de orden público (“law enforcement”)

Answer 124

A

Federales
Controlled Substances Act (CSA) 1970.
Diversion Control Ammendments of 1984.
Controlled Substances Registrant Protection Act of 1984.
Narcotic Addict Treatment Act of 1984.
Chemical Diversion and Trafficking Act of 1988.
Anabolic Steroids Control Act of 1990.

Answer 125

A

Federales (cont..)
Comprehensive Methamphetamine Control Act of 1996
Drug Addiction Treatment Act of 2000.
United States Postal Service Regulations
Combat Meth Act, March 2006
Tratados internacionales
The Single Convention On Narcotic Drugs of 1961
Convention On Psychotropic Substances of 1971

Answer 126

A

Estatales
Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico
Reglamento Núm. 2 del Administrador de la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción
Reglamento Núm. II del Secretario de Servicios Contra la Adicción Sobre Sustancias Controladas
Art. 21 de la Ley Núm. 48 de 18 de junio de 1959, conocida como Ley de Narcóticos de Puerto Rico (único vigente)
Ley Núm. 126 de 13 de julio de 1960, según enmendada, conocida como Ley de Barbitúricos y otras Drogas Peligrosas
Reglamento de la Ley de Barbitúricos y Otras Drogas Peligrosas

Answer 127

A

Ley Núm. 73 de 23 de julio de 2007 – elimina las jeringuillas de la definición de parafernalia de sustancias controladas
Ley Núm. 64 de 10 de agosto de 2009 – autoriza la receta electrónica para sustancias controladas

Answer 128

A

Vertiente Federal
Regulada por el Drug Enforcement Agency (D.E.A.), una unidad del Federal Bureau of Investigation (F.B.I.), dentro del Departamento de Justicia de los Estados Unidos
Vertiente Estatal
Regulada por la Oficina de Investigaciones del Departamento de Salud de Puerto Rico, antes parte de la Administración de servicios de salud mental y contra la adicción (ASSMCA)

Answer 129

A

Son divididos en cinco categorías:
“Schedule” o categoría I
“Schedule” o categoría II
“Schedule” o categoría III
“Schedule” o categoría IV
“Schedule” o categoría V

Answer 130

A

Categoría I
Estas sustancias tienen un alto potencial de abuso y no tienen uso médico legítimo en los Estados Unidos
Esta es la única categoría en la cual no existen medicamentos disponibles para ser recetados, despachados o administrados. Se permite utilizarlos para propósitos de investigación con un permiso especial
Algunos ejemplos de estas incluyen: heroína, alucinógenos, marihuana, y MDMA (“Ecstasy”) y LSD

Answer 131

A

Categoría II
Tienen un alto potencial de abuso con dependencia física o psicológica severa.
Tienen un uso médico legítimo en los Estados Unidos y pueden ser recetadas, despachadas y administradas
Algunos ejemplos son: morfina, codeína, hidrocodona, metadona, oxicodona, meperidona, anfetaminas, metilfenidato, cocaína y pentobarbital

Answer 132

A

Percocet® Oxycodone + APAP 
Oxycontin® Oxycodone 
Concerta® Methylphenidate
Adderall® Amphetamine + Dextroamphetamine
Vyvanse® Lisdexamfetamine
Duragesic® Fentanyl Patch
Focalin - Dexmethylphenidate
Demerol - Meperidine
Dexedrine - Dextroamphetamine

Answer 133

A

Categoría III
Tienen un potencial de abuso menor que los medicamentos en la categoría II, pero mayor que la IV
Algunos ejemplos son productos con menos de 15 miligramos de hidrocodona por dosis (Vicodin®, Lorcet®, Tussionex®, y productos con no más de 90 miligramos de codeína por dosis (codeína con acetaminofeno, aspirina o ibuprofeno).
Otras sustancias incluyen los esteroides anabólicos y fendimetracina.

Answer 134

A

Vicodin® APAP + Hydrocodone
Tylenol 3® Codeine + APAP
Suboxone® Buprenorphine
Tussionex® Hydrocodone + Chlorpheniramine

Answer 135

A

Categoría IV
Tienen un potencial de abuso menor que la categoría III, pero mayor que los de la categoría V
Algunos ejemplos son: benzodiazepinas como el alprazolam, clonazepam, clorazepato, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, temazepam y triazolam; y otros como el fenobarbital, clordiazepoxido y el anoréxico fentermina

Answer 136

A

Xanax® Alprazolam
Ambiem® Zolpidem
Klonopin® Clonazepam
Ativan® Lorazepam
Valium® Diazepam
Restoril® Temazepam
Adipex® Phentermine
Lunesta® Eszopiclone 
Soma® Carisoprodol

Answer 137

A

Categoría V
Tienen un potencial de abuso menor a los de la categoría IV y consisten en su mayoría de preparaciones con limitadas cantidades de algunos narcóticos y estimulantes, generalmente para propósitos antitusivos, analgésicos y antidiarreicos.
Algunos ejemplos son: preparaciones con menos de 200 miligramos de codeína en 100 mL o en 100 g.

Answer 138

A

Phenergan + Codeine – Promethazine + codeine
Robitussin AC – Guaifenesin + codeine
Lomotil – diphenoxylate + atropine
Lyrica - Pregabalin

Answer 139

A

Igual a nivel federal y estatal
Todo envase comercial que contenga una sustancia controlada tiene que ser rotulado por el manufacturero con uno de los siguientes símbolos de acuerdo a su clasificación:
CI, CII, CIII, CIV, CV, o
con una C con el número de clasificación adentro
El símbolo será colocado:
En la esquina superior derecha de la etiqueta y su tamaño será el doble del tamaño más grande de letra usado en la etiqueta, o
sobreimpuesto en un color contrastante y con tamaño de por lo menos la mitad de la altura de la etiqueta.

Answer 140

A

Nivel federal
Deben registrarse para obtener su Certificado de Registro del DEA:
manufactureros y distribuidores de sustancias controladas anualmente
Dispensadores de sustancias controladas cada 3 años
Cuota de registro para farmacias: $390.00/tres años

Answer 141

A

Nivel estatal
Deben registrarse para obtener su Certificado de Registro Oficina de Inspecciones (antiguo ASSMCA):
Manufactureros, distribuidores y dispensadores de sustancias controladas anualmente
Cuota de registro para farmacias: $200.00/año

Answer 142

A

Nivel federal
El número de registro DEA consiste de 9 caracteres, usualmente 2 letras y siete números
La primera letra puede ser “A“, “B” o “F” para dispensadores, “R” para distribuidores y “M” para “mid-level practitioners”
La segunda posición es la inicial del apellido de la persona registrada, o la primera letra o número del nombre del establecimiento registrado
Luego siguen 7 dígitos generados mediante computadora cuya combinación es diferente para cada registrado

Answer 143

A

Nivel estatal
El número de registro de ASSMCA consiste usualmente de 2 letras y hasta seis números:
Ejemplos:
Médicos: DM -456789 Registro de Dispensador (para administrar y prescribir sustancias controladas)
Farmacias: DF- 987654 Registro de Dispensador (para dispensar sustancias controladas)

Answer 144

A

Nivel federal
Las sustancias controladas CII, CIII, CIV y CV pueden mantenerse en un gabinete cerrado separadas del resto de la mercancía o pueden estar dispersadas entre las sustancias no controladas en tal forma que se dificulte el robo o manejo ilegal de las mismas
Se recomienda alarma
Si el sistema no propende a la seguridad, la farmacia es responsable
No debe emplearse a ninguna persona que tenga acceso a las sustancias controladas si a esa persona se le ha denegado o revocado un certificado de registro, excepto mediante una autorización especial del DEA (“waiver”)

Answer 145

A

Nivel federal (cont..)
Reporte de robos o pérdidas significativas de sustancias controladas en DEA Form 106
Farmacias institucionales deben llenar DEA Form 41 antes de destruir sustancias controladas
Farmacias de comunidad pueden solicitar anualmente autorización para destruir sustancias controladas dañadas o expiradas, pero no es necesario si se destruyen ante funcionario autorizado de agencia estatal para el control de sustancias controladas.
Nivel estatal
(No hay disposiciones sobre esto)

Answer 146

A

Nivel federal
Las sustancias CII deben mantenerse en gabinete cerrado con llave y de construcción sólida
Los profesionales individuales deben mantener las sustancias CII, CIII, CIV y CV en gabinete cerrado
Los manufactureros y distribuidores deben conservar las sustancias CI y CII en caja de seguridad de más de 750 lbs. empotrada al piso
Sustancias CIII a CV deben conservarse en área de seguridad

Answer 147

A

Nivel federal
Toda persona registrada deberá mantener un archivo completo y preciso de toda transacción con sustancias controladas, incluyendo inventario, sustancias recibidas y sustancias dispuestas
Las farmacias deben conservar los siguientes documentos:
1. Hojas Oficiales de Pedido (DEA Form 222)
2. Poder notarial para firmar hojas oficiales de pedido

Answer 148

A

Nivel federal (cont..)
3. Recibos y facturas de compra de sustancias controladas Clasificación III, IV y V y de Químicos de Lista I
Requisitos de las facturas:  Nombre de la sustancia; forma de dosificación; concentración; cantidad
Requisitos  de los recibos:  Los mismos y además:  Número de contenedores comerciales recibidos; fecha de recibo; nombre, dirección y número de DEA del suplidor.

Answer 149

A

Nivel federal (cont..)

Inventarios (inicial, bienal y otros)
Archivos de toda sustancia controlada o Químicos de Lista I dispensada o distribuida
Reporte de Robo o Pérdida (DEA Form 106)
“Inventory of Drugs Surrendered For Disposal” - DEA Form 41
Archivos de transferencias de sustancias controladas entre farmacias
Certificado de Registro DEA

Answer 150

A

Para ordenar sustancias controladas CI y CII

Esta disponible electrónicamente para suscriptores al Controlled Substance Ordering System (C.S.O.S.)

Answer 151

A

Nivel estatal
Toda persona registrada que fabrique, distribuya o dispense sustancias controladas deberá mantener al día un informe completo y exacto de cada sustancia dispensada, recibida, vendida, entregada o en otra forma dispuesta por ella

Answer 152

A

Nivel federal
Inventario inicial
Inventario cada dos años: deberá hacerse un inventario de todas las sustancias controladas en existencia dentro de los dos años de hecho el anterior

Answer 153

A

Nivel federal (cont..)
Al incluirse una nueva sustancia bajo los controles, ésta deberá adicionarse al inventario con la cantidad en existencia a la fecha en que entró en vigencia la orden de inclusión en la respectiva Clasificación
Todo inventario debe hacerse al inicio o al cierre de operaciones del día en que se hace y deberá incluir la firma de la persona responsable del mismo

Answer 154

A

Nivel estatal
Inventario anual: deberá prepararse anualmente un inventario completo y exacto de todas las sustancias controladas en existencia y enviarse copia a la agencia estatal junto con la solicitud del re-registro
Los inventarios incluirán toda sustancia controlada en su posesión, incluyendo sustancias devueltas, ordenadas pero no facturadas al cliente y en almacén
Cada local requiere un inventario separado

Answer 155

A

Nivel federal
Una receta por una sustancia controlada sólo puede ser expedida por un profesional individual que esté autorizado para prescribir sustancias controladas en la jurisdicción en que practica y que tenga un certificado de registro para dispensar sustancias controladas del DEA, o esté exento de registro.

Answer 156

A

Nivel estatal
La Ley de Sustancias Controladas de PR reconoce la autoridad para recetar sustancias controladas a médicos, dentistas, veterinarios, autorizados a ejercer su profesión en Puerto Rico, con registro de ASSMCA y DEA o exentos de registro
La ley que regula el ejercicio de la Podiatría en PR hace lo mismo con los podiatras.

Answer 157

A

Nivel federal
Una receta por una sustancia controlada sólo puede ser expedida para un uso médico legítimo por un profesional individual actuando en el curso usual de su práctica profesional (tiene que ser para un consumidor final)
Nivel estatal
El registro de dispensador de la farmacia es para preparar y despachar sustancias controladas para entregarlas al consumidor final

Answer 158

A

Nivel federal
Una receta no puede ser expedida para que se dispensen sustancias controladas narcóticas para tratamientos de detoxificación o mantenimiento de adicción a drogas, excepto mediante un registro especial a esos fines. (Narcotic Addict Treatment Act de 1974)
El Drug Addiction Treatment Act (2000) permite a médicos elegibles tratar adicción a opiáceos prescribiendo sustancias controladas C III, C IV y C V (incluyendo Buprenorfina), aprobadas por FDA para ello
Las farmacias pueden dispensar metadona si el propósito de la receta es para uso como analgésico, no para detoxificación o mantenimiento de adictos a opiáceos
Nivel estatal: No hay disposiciones sobre esto

Answer 159

A

Nivel federal
1. Fecha de expedición
2. Nombre completo y dirección del paciente.
3. Nombre, dirección y número de registro del DEA del profesional que prescribe
4. Firma del profesional que prescribe
En caso en que se utilice por el profesional el número de registro de la institución en una receta, deberá aparecer el nombre del profesional además de su firma.

Answer 160

A

Nivel estatal
Igual, añadiendo el número del registro estatal
Numero de ASSMCA

Answer 161

A

Nivel federal
Cuando la receta es escrita, debe estar en tinta, lápiz indeleble o a maquinilla y debe estar firmada manualmente por el profesional
La receta puede ser preparada por un agente para la firma del profesional, pero éste será responsable en caso de que la receta no esté conforme con todas las disposiciones de ley
La receta debe ser fechada y firmada al ser expedida
Nivel estatal: No hay disposiciones sobre esto

Answer 162

A

Nivel federal
El farmacéutico puede añadir o cambiar lo siguiente en la receta, previa autorización del prescribiente y documentando su acción en la parte posterior de la receta: forma de dosificación; concentración; cantidad del medicamento; instrucciones para uso; fecha de expedición
Puede añadir información que provea el paciente luego de verificarla
Nivel estatal: Art 21 (narcóticos)

Answer 163

A

Nivel federal
El farmacéutico puede añadir o cambiar lo siguiente en la receta, previa autorización del prescribiente y documentando su acción en la parte posterior de la receta: forma de dosificación; concentración; cantidad del medicamento; instrucciones para uso; fecha de expedición
Puede añadir información que provea el paciente luego de verificarla
Nivel estatal: Art 21 (narcóticos)

Answer 164

A

Nivel federal
Se permite la dispensación parcial de una receta escrita u oral por sustancia CII en situaciones de emergencia, si el farmacéutico no tiene disponible la cantidad prescrita
Deberá hacerse una anotación al frente de la receta de la cantidad despachada y fecha
El balance deberá dispensarse en un período de 72 horas. De no ser así, el farmacéutico notificará al médico y no podrá dispensarse el balance posteriormente
Nivel estatal: No hay disposiciones excepto narcóticos

Answer 165

A

Tanto por regulación federal como estatal:
Recetas CII no se pueden repetir
NUNCA

Answer 166

A

Nivel federal
Ninguna receta por sustancias CIII y CIV podrá dispensarse después de seis meses de la fecha de su expedición
Nivel estatal
No hay disposiciones sobre esto (excepto narcóticos)

Answer 167

A

Tanto a nivel federal como estatal
Las recetas por sustancias CIII y CIV podrán repetirse mediante autorización del prescribiente, no más de cinco veces en seis meses a partir de la expedición de la receta
Al repetirse la dispensación de una receta, se hará al dorso de la misma una anotación en cuanto a fecha de la repetición, cantidad dispensada y las iniciales o firma del farmacéutico que hace la dispensación
Se permite utilizar sistemas computadorizados para mantener información que permita la repetición de recetas de sustancias controladas, conservando la receta original por 2 años

Answer 168

A

Nivel federal
Se permite la dispensación parcial de una receta por sustancias CIII, CIV y CV en no más de 6 meses
Nivel estatal
La Ley de Barbitúricos y Otras Drogas Peligrosas permite la dispensación parcial

Answer 169

A

Nivel federal
Un farmacéutico puede dispensar una sustancia CV mediante una receta, según se dispone para CIII y CIV
Un profesional individual y un agente de una institución podrán administrar o dispensar sustancias CV según se dispone para CIII y CIV
NIVEL ESTATAL
Ninguna sustancia CV será dispensada si no es para fines medicinales

Answer 170

A

Nivel federal
Una receta por sustancias CV podrá ser repetida únicamente mediante autorización del profesional que prescribe
Al repetirse la dispensación de una receta por CV se seguirá las disposiciones señaladas para la repetición de recetas CIII y CIV en cuanto a las anotaciones que deben hacerse
Nivel estatal: No hay disposiciones sobre esto

Answer 171

A

Nivel federal
Tal despacho es hecho únicamente por el farmacéutico y no por ningún otro empleado aún cuando sea bajo su supervisión
No se despacharán más de 240 ml (8 ozs.) si la sustancia contiene opio, ni más de 120 ml (4 ozs.) de cualquier otra sustancia controlada, ni más de 48 unidades de formas de dosificación sólidas si la sustancia contiene opio, ni más de 24 unidades de formas de dosificación sólidas si es de cualquier otra sustancia controlada, al mismo comprador en un período de 48 horas

Answer 172

A

Nivel federal (cont..)
El comprador tiene no menos de 18 años de edad
El farmacéutico requerirá del comprador, si no le conoce, prueba de identificación
Se mantendrá un archivo en libro adecuado donde se anotarán:
a. nombre y dirección del comprador
b. nombre y cantidad del producto despachado
c. fecha de la transacción
d. nombre o iniciales del farmacéutico que hace el despacho
No se requiera una receta para su despacho por otra ley federal o estatal

Answer 173

A

Nivel estatal
Bajo el Art. 21 de la Ley de Narcóticos de PR, se requiere prescripción o receta escrita expedida por un médico, dentista o veterinario para el despacho de cualquier narcótico

Answer 174

A

Nivel federal: No hay disposiciones sobre esto
Nivel estatal
El Art. 21 de la Ley de Narcóticos de PR dispone que no se despachará ninguna receta por drogas narcóticas transcurridos dos días después de la fecha de su expedición
Único artículo vigente de esta ley

Answer 175

A

Nivel federal
21 CFR Parts 1300, 1304, 1306, and 1311: Electronic Prescriptions for Controlled Substances; Final Rule
Efectiva en junio 1, 2010
Nivel estatal
Ley Núm. 64 del año 2009
Enmiendas a la Ley de Sustancias Controladas para permitir las recetas controladas transmitidas electrónicamente
Al día de hoy no existe reglamento requerido por dicha ley

Answer 176

A

Nivel federal
Todo envase conteniendo una sustancia controlada que sea dispensada mediante una receta, llevará un rótulo con la siguiente información:
1. fecha del despacho
2. nombre y dirección de la farmacia
3. numero de serie de la receta
4. nombre del paciente
5. nombre del profesional que prescribe
6. instrucción de uso y cualquier otra advertencia
Si es repetición, debe rotularse con la fecha de la dispensación original y la fecha de la repetición
Para CII, III y IV debe incluirse en el rótulo la siguiente advertencia: “Caution: Federal Law Prohibits the transfer of this drug to any person other than the person for whom it was prescribed“, excepto si la sustancia es para ser administrada a un paciente institucionalizado

Answer 177

A

Nivel estatal
El profesional que dispense una sustancia controlada pondrá en el rótulo que se fijare al envase, la siguiente información; entre otra:
1. Nombre, teléfono y dirección del establecimiento profesional
2. Número de serie correspondiente de la receta, así como la fecha en que se dispense y expire la sustancia
3. Nombre y apellido del paciente
4. Instrucciones de su uso para el paciente, recomendado por el médico
5. Nombre del profesional que expidió la receta
6. Nombre del medicamento, potencia y número de lote
Para CII, CIII y CIV, debe incluirse en el rótulo una advertencia clara y concisa de que constituye delito el transferir dicha sustancia a otra persona

Answer 178

A

Nivel federal: No hay disposiciones sobre esto
Nivel estatal
“El profesional autorizado a dispensar una sustancia controlada incluida en esta ley deberá orientar y facilitar al paciente un resumen impreso que incluya advertencias para el uso incorrecto y efectos secundarios del producto dispensado. Esta medida aplicará en toda entrega de medicamentos exceptuando a hospitales que suplan medicamentos a pacientes hospitalizados.”

Answer 179

A

Nivel federal
Los inventarios, órdenes de compra y otros archivos de sustancias CII deberán mantenerse por separado de todo archivo de la farmacia
Los inventarios y archivos de las sustancias controladas CIII, CIV y CV pueden conservarse separadamente de otros archivos de la farmacia o junto a éstos, siempre y cuando se haga en tal forma que puedan ser fácilmente distinguibles de éstos últimos.
Nivel estatal: No hay disposiciones sobre esto

Answer 180

A

Nivel federal
Las recetas pueden archivarse mediante cualquiera de las siguientes alternativas:
Tres archivos separados
uno para recetas de CII
otro para CIII, IV y V
otro para recetas de sustancias no controladas
Dos archivos separados
uno para recetas de CII
otro para CIII, IV y V junto con recetas de sustancias no controladas
En este caso, las recetas de CIII, IV y V deben identificarse con una letra “C” no menor de 1” de alto en tinta roja en la parte inferior derecha de la receta

Answer 181

A

Nivel federal (cont..)
Dos archivos separados
uno para recetas de CII, CIII, IV y V
otro para recetas de sustancias no controladas
En este caso, las recetas de CIII, IV y V deberán identificarse con la letra “C” de la forma antes mencionada
También pueden archivarse mediante archivos electrónicos que permitan la identificación de la receta por número de serie y la obtención del documento original por nombre del prescribiente, nombre del paciente, medicamentos y fecha
Nivel estatal: No hay disposiciones sobre esto

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Ley 247 Flashcards

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