Les dispositifs médicaux

Question 1

C’est quoi un dispositif médicaux?

Answer 1

Fait référence à tout article, instrument, appareil ou équipement utilisé pour prévenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou détecter, mesurer, rétablir, corriger ou modifier la structure ou la fonction de l’organisme à des fins de santé (OMS, 2024)

Question 2

Comment est ce que les dispositif médicaux se distinguent des médicaments?

Answer 2

Le mécanisme d’action des dispositifs médicaux n’est ni pharmacologique, ni immunologique ou ni métabolique.

Question 3

Nomme les DM qui on un niveau de risque faible (A)

Answer 3

• Seringues
• Gants d’examen
• Instruments de levage pour patients
• stéthoscopes
• fauteuils roulants
• Instrument DIV
• milieux de culture microbiologique

Question 4

Nomme les DM qui on un niveau de risque faible-moyen (B)

Answer 4

• Gants chirurgicaux
• Kits de perfusion
• Tests de grossesse

Question 5

Nomme les DM qui on un niveau de risque moyen-élevé (C)

Answer 5

• Préservatifs (sauf avec spermicide (classe D))
• Pompes à perfusion
• Incubateurs néonataux
• Rayons X thérapeutiques et diagnostiques
• Ventilateurs pulmonaires
• Hémodialyseurs
• Appareils d’anesthésie
  -Bandelettes d’auto diagnostic de la glycémie
• DMDIV pour le diagnostic de Neissesia gonorrhoea

Question 6

Nomme les DM qui on un niveau de risque élevé

Answer 6

• défrillateurs automatiques implantables
• stimulateurs cardiaques
• implants mammaires
• cathéters à ballonet d’angioplastie
• aiguille spinale
• DMDIV pour le diagnostic du VIH, de l’hépatite C ou de l’hépatite B

Question 7

Les DM classe I sont utilisés pour quoi?

Answer 7

Des fins diagnostic, de prévention et de surveillance. Ils sont soumis à un faible danger de risque.

Question 8

Les DM classes IIa et IIb sont utilisés pour quoi?

Answer 8

Des fins diagnostic, de traitement et de surveillance. Ils sont soumis à des règlements plus strictes.

Question 9

Différence entre les risques des DM IIa et IIb

Answer 9

DM IIa: soumis à un risque potentiel modéré

DM IIb” soumis à un risque potentiel important

Question 10

DM classe III sont utilisés pour quoi?

Answer 10

Des fins de traitement et de surveillance avancés. Ils sont soumis à un risque potentiel élevé

Question 11

C’est quoi un fabricant?

Answer 11

Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte (Gouvernement du Canada 2024)

Question 12

C’est quoi un chercheur compétent?

Answer 12

Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé et qui a été désignée par le comité de déontologie d’un établissement de santé pour y effectuer un essai expérimental (Gouvernement du Canada 2024)

Question 13

C’est quoi les trois piliers du cadre réglementaire canadien pour les DM?

Answer 13

• Examen pré commercialisation
• Mise sur le marché
• Surveillance post commercialisation

Question 14

C’est quoi un AT (aide technique)?

Answer 14

Instrument, équipement ou système technique adapté conçu pour compenser une limitation d’activité rencontrée par une personne du fait de son handicap, acquis ou loué par la personne handicapée pour son usage personnel, y compris pour répondre à un besoin lié à l’exercice de la parentalité (Gouvernement de la république française, 2024)

Objectif visé consiste à compenser les incapacités qu’on observe chez une personne ayant une déficience physique (Gouvernement du Québec, 2024)

Question 15

à qui les technologies d’assistance peuvent-elles être utiles?

Answer 15

• Personne âgées
• Enfants et adultes en situation de handicap
• Personnes atteintes d’une des maladies chroniques
• Personnes atteintes des troubles mentaux etc..
• Personnes atteintes de la démence etc.

Question 16

Combien de personnes à travers le monde ont besoin d’une ou de plusieurs aides techniques?

Answer 16

+ de 2,5 milliards

Question 17

En raison du vieillissement de la population mondiale et de l’augmentation des maladies chroniques combien de personnes devraient avoir besoin de technologies d’assistance d’ici à 2050?

Answer 17

3,5 milliards

Question 18

Dans de nombreux pays, la plupart des personnes qui ont besoin d’une technologie d’assistance ….

Answer 18

n’y ont pas accès

Question 19

Quelle sont les avancées technologiques dans les AT?

Answer 19

• Prothèse bioniques
• Impression 3D
• Télé-réadaptation
• Robotique d’assistance
• Technologies de réalité virtuelle (RV) et réalité augmentée (RA)
• L’IA et apprentissage automatique

Question 20

Quelles sont les considérations éthiques des AT?

Answer 20

• équité et accessibilité
• accessibilité à tous, indépendamment du niveau de revenu, de l’origine ethnique, du handicap, etc.
• Confidentialité et sécurité des données
• Protection des informations
• équilibre coût-bénéfice
  -Prendre en considération de l’évolution de la technologie

Question 21

C’est quoi la confiance?

Answer 21

La confiance est le fondement sur lequel reposent toutes les relations, qu’il s’agisse de relations entre les personnes, entre les personnes et les organisations ou entre les citoyens et le gouvernement.

La confiance est essentielle à la réussite de toute intervention. Elle est basée sur la transparence dans la prise de décisions et les communications (ASPC, 2021)

Sans cette confiance, il est quasiment impossible de mettre en place des interventions, puisque le comportement des individuels va plutôt contribuer à l’augmentation du risque, au lieu de la réduction.

Question 22

C’est quoi la justice?

Answer 22

Le Principe de justice signifie que toutes les personnes et tous les groupes sont traités de façon juste et équitable, avec le même respect et la même considération

Cela nous permettra d’éviter au maximum la discrimination, les préjugés, les stéréotypes culturels et réduire/ éliminer si possible les inégalités sociales de la santé et préserver la santé et le bien-être.

Question 23

C’est quoi le respect?

Answer 23

Le respect est la reconnaissance des droits inhérents, de la dignité et de la valeur inconditionnelle de toutes les personnes et collectivités, quelle que soit leur rang social, et leur condition humaine (par exemple, âge, sexe, race, origine ethnique, handicap, statut socio-économique, valeur sociale, conditions de santé préexistantes, besoin de soutien).

Le respect des collectivités prend compte de l’impact potentiel des décisions sur toutes les collectivités et les groupes qui pourraient être affectés par l’intervention, tout en respectant les droits particuliers des peuples autochtones et les responsabilités à leur égard.

Question 24

C’est quoi le consentement?

Answer 24

C’est action de donner son accord ou son approbation.

Question 25

C’est quoi le consentement éclairé?

Answer 25

Accord que donne un individu pour recevoir une intervention (programme de lutte, un traitement médical ou chirurgical après avoir été clairement informé par un médecin des risques encourus et des conséquences possibles.