Kwiatkowski Flashcards
Was versteht man unter Qualität und Qualitätsmanagement?
- Qualität: Im wirtschaftlichen Alltag ein allgemeiner Wertmaßstab bezogen auf z.B. Produkt; Dienstleistung; Prozess
- Unter DIN ISO 9000 gibt die Qualität an, in welchem Maße ein Produkt den bestehenden Anforderungen entspricht
- QM: Planung, Steuerung und Kontrolle aller dafür nötigen Tätigkeiten
Was versteht man unter TQM?
- Total-Quality-Management: Qualität als Systemziel aus Kundenanforderungen; Organisation und MA; Kapitalgebern und Öffentlichkeit
Wie lauten die Kernpunkte der Normenreihe ISO 9000 ff.?
- Prozessorientierung;
- Kundenorientierung;
- Produktorientierung;
- Mitarbeiterorientierung
Welche Schritte werden enthält die 5-Phasenplanung des QMS?
- Organisation:
o Aufgaben u. Verantwortung der Geschäftsführung festlegen
o Zeitplan definieren
o Information an alle Ma
o Gründung eines Projektteams - Definition:
o Qualitätspolitik im Unternehmen (Leitsätze/Grundsätze)
o Anforderung des Kunden
o Anforderung an Produkt
o Gesetzliche/behördliche Bestimmungen - Analyse:
o Welche Forderungen der ISO 9001 werden bereits erfüllt?
o Welche Unterlagen existieren / können bereits verwendet werden - Bewertung:
o Festlegen eines Maßnahme- u. Implementierungsplans - Implementierung:
o Festlegen der Dokumentationsstruktur
Nenne 4 allgemeine Anforderungen, die eine Organisation erfüllen muss
- Prozesse und ihre Anwendung erkennen
- Abfolge und WW der Prozesse festlegen
- Kriterien und Methoden festlegen zur wirksamen Durchführung und Lenkung der Prozesse
- Prozesse überwachen, messen und analysieren
Welche Anforderungen muss eine Dokumentation laut DIN EN ISO 9001:2008 enthalten?
- Qualitätspolitik und Qualitätsziele
- QM-Handbuch
- Prozesse u. Verfahren
- Dokumente zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung
- Aufzeichnungen
Worin liegt der Unterschied zwischen einem Dokument und einer Aufzeichnung?
- Im QM sind Dokumente = Forderungsdokumente; bei Aufzeichnungen handelt es sich um Nachweise
- Beim Dokument hab ich eine Vorgabe = Zukunft und bei der Aufzeichnung ist der Nachweis = die Vergangenheit
- Das Dokument wird ungültig aber nicht alt und die Aufzeichnung wird alt, aber nicht ungültig
Worin liegen die Gemeinsamkeiten bzw. Unterschiede zwischen der SOP und der OP bzw. WI? (!)
- Gemeinsamkeiten:
o Bei beiden wird ein Prozessablauf in Form eines Flussdiagramms erstellt
o Bei beiden werden Ziele definiert
o Der Anwendungsbereich wird definiert
o Beide besitzen eine Beschreibung - Unterschiede:
o Bei SOP zusätzlich noch Input u. Output
o Bei OP/WI wird zusätzlich die Zuständigkeit geprüft
o SOP’s bedürfen einer Freigabe
Wie ist die Dokumentenpyramide Aufgebaut?
- QM-Handbuch
- Prozessbeschreibungen SOP
- Verfahrens- Arbeitsanweisungen OP/WI
- Aufzeichnungen Records
Was versteht man unter Qualitätspolitik?
- Q-Politik = Qualitätsgrundsatz Gesamtabsichten und die Richtung einer Organisation in Bezug auf: o Kundengruppen o Produktgruppen o QM-Grundsätze o Externe Anforderungen
Welche QM-Prozessbeschreibungen gibt es? Nenne ein Bsp. zu jedem Prozess (!)
- Steuerprozesse (z.B. Strategie)
- Lebenszyklusprozesse (z.B. Dokumentenmanagement)
- Qualitätsprozesse (z.B. Audits)
- Kernprozesse (z.B. Produktentwicklung)
- Basisprozesse (z.B. Arbeitsmittel)
Nenne die Anwendungsbereiche qualitätsrelevanter Dokumente, die zur Qualitätssicherung notwendig sind
- Entwicklung
- Produktionsbereich
- Logistik
- QM
Nenne 4 Anforderungen an Dokumente
Dokumente sind…
- zu genehmigen vor der Herausgabe
- zu bewerten, zu aktualisieren und erneut zu genehmigen
- zu Kennzeichen bei Änderung und Überarbeitung oder Veraltung
- sicherzustellen, dass gültige Fassungen vorhanden sind (am jeweiligen Einsatzort)
- zu verhindern, dass diese im veralteter Fassung genutzt werden
Welche Anforderungen müssen Aufzeichnungen erfüllen? Nenne 3 Bsp. wo Lenkungsmaßnahmen erforderlich sind. Welche Anwendungsbereiche gibt es?
- Anforderungen: o Müssen erstellt und aufrechterhalten werden o Müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben - Lenkungsmaßnahmen für: o Kennzeichnung o Aufbewahrung o Schutz - Anwendungsbereiche: o Entwicklung (DHF) o Fertigung (DHR) o Logistik (DHR) o QM (QSR)
Was versteht man unter QMB? Welche Befugnisse u. Verantwortung hat er?
- Qualitätsmanagement-Beauftragter
o Von oberster Leitung benannt
o Unabhängig von anderen Verantwortungen - Befugnisse & Verantwortung:
o Sicherstellung Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung QMS-Prozesse
o Berichtet an oberste Leitung über QMS-Leistung & nötige Verbesserungen
o Fördert Bewusstsein über Kundenanforderungen in ges. Organisation
Nenne 4 Eingaben für die Managementbewertung. Welche Ergebnisse ergeben sich aus der Bewertung?
- Eingaben für Bewertung:
o Ergebnisse von Audits
o Rückmeldungen von Kunden
o Prozessleistung & Produktkonformität
o Empfehlungen für Verbesserungen - Ergebnisse der Bewertung:
o Verbesserung d. Wirksamkeit des QMS + seiner Prozesse
o Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen
o Bedarf an Ressourcen
Nenne u. Beschreibe die Qualifizierungsarten bei der Software Qualitätssicherung (!)
- IQ: Qualifizierung der Installation eines Produktionsmittels
o Dokumentierte Montage/Aufstellung/Einrichtung eines Gerätes/Anlage/Software gemäß Spezifikation u. Überprüfung der notwendigen Prozess- u. Ressourceneinbindung - OQ: Qualifizierung der Funktion eines Fertigungsmittels
o Nachweis, dass Geräte/Anlagen/Software innerhalb der spezifizierten Parameter korrekt funktionieren - PQ: Qualifizierung der Leistung eines Fertigungsmittels
o Nachweis über die Effektivität und Reproduzierbarkeit eines Gerätes/Anlage/Software im Rahmen der spezifizierten Prozess-/Material-/Produkt-Anwenderparameterbereiche
Welche Prozesse gibt es bei der Produktrealisierung?
- QM;
- Produktentwicklung;
- Risikomanagement
Was muss bei der Entwicklungsplanung festleget werden?
- Entwicklungsphasen
- Für jede Entwicklungsphase angemessene Bewertung, Verifizierung u. Validierung
- Verantwortung und Befugnisse für die Entwicklung
Aus welchen Phasen kann der Produktentstehungsprozess bestehen?
- Konzeptions- und Einleitungsphase
- Vorentwicklungsphase
- Prototypenphase
- Pilotphase
- Serienphase
Was versteht man unter einem Design Review?
Produkt und Anwendungsspezifische Überprüfung der entsprechenden Entwicklungsphasen
Nenne die 4 grundlegenden Qualitätstechniken. Welche elementaren Qualitätswerkzeuge gibt es? (!)
- Techniken: o QFD: Quality Function Deployment o FMEA: Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse o DoE: Design of Experiments o SPC: Statistical Process Control - Werkzeuge: o Fehlersammelliste o Histogramm o Qualitätsregelkarte o Pareto-Analyse o Korrelationsdiagramm o Brainstorming o Ursache-Wirkungs-Diagramm
Was versteht man unter einem Lasten? (!)
- Lastenheft:
o Behandelt die Anforderungsspezifikation/Kundenspezifikation des Auftraggebers
o Beschreibt Gesamtheit der Forderungen d. Auftraggebers an Lieferungen & Leistungen eines potentiellen Auftragnehmers
o Auftraggeber = Kunde
o „Design Request“
Was ist QFD?
Quality Function Depolyment
- Präventive Planungsmethode zur Übersetzung der Kundenanforderungen
- Prozess des QFD beantwortet Frage: Wie können wir das, was der Kunde will?
- Besteht aus 4 aufeinander aufbauenden Phasen
- In jeder Frage wird der Frage „Was gefordert“ die Frage „Wie umsetzen“ gegenübergestellt
- Das „Wie“ der einen Phase dient dem „Was“ der nächsten Phase