Kwiatkowski Flashcards
1
Q
Was versteht man unter Qualität und Qualitätsmanagement?
A
- Qualität: Im wirtschaftlichen Alltag ein allgemeiner Wertmaßstab bezogen auf z.B. Produkt; Dienstleistung; Prozess
- Unter DIN ISO 9000 gibt die Qualität an, in welchem Maße ein Produkt den bestehenden Anforderungen entspricht
- QM: Planung, Steuerung und Kontrolle aller dafür nötigen Tätigkeiten
2
Q
Was versteht man unter TQM?
A
- Total-Quality-Management: Qualität als Systemziel aus Kundenanforderungen; Organisation und MA; Kapitalgebern und Öffentlichkeit
3
Q
Wie lauten die Kernpunkte der Normenreihe ISO 9000 ff.?
A
- Prozessorientierung;
- Kundenorientierung;
- Produktorientierung;
- Mitarbeiterorientierung
4
Q
Welche Schritte werden enthält die 5-Phasenplanung des QMS?
A
- Organisation:
o Aufgaben u. Verantwortung der Geschäftsführung festlegen
o Zeitplan definieren
o Information an alle Ma
o Gründung eines Projektteams - Definition:
o Qualitätspolitik im Unternehmen (Leitsätze/Grundsätze)
o Anforderung des Kunden
o Anforderung an Produkt
o Gesetzliche/behördliche Bestimmungen - Analyse:
o Welche Forderungen der ISO 9001 werden bereits erfüllt?
o Welche Unterlagen existieren / können bereits verwendet werden - Bewertung:
o Festlegen eines Maßnahme- u. Implementierungsplans - Implementierung:
o Festlegen der Dokumentationsstruktur
5
Q
Nenne 4 allgemeine Anforderungen, die eine Organisation erfüllen muss
A
- Prozesse und ihre Anwendung erkennen
- Abfolge und WW der Prozesse festlegen
- Kriterien und Methoden festlegen zur wirksamen Durchführung und Lenkung der Prozesse
- Prozesse überwachen, messen und analysieren
6
Q
Welche Anforderungen muss eine Dokumentation laut DIN EN ISO 9001:2008 enthalten?
A
- Qualitätspolitik und Qualitätsziele
- QM-Handbuch
- Prozesse u. Verfahren
- Dokumente zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung
- Aufzeichnungen
7
Q
Worin liegt der Unterschied zwischen einem Dokument und einer Aufzeichnung?
A
- Im QM sind Dokumente = Forderungsdokumente; bei Aufzeichnungen handelt es sich um Nachweise
- Beim Dokument hab ich eine Vorgabe = Zukunft und bei der Aufzeichnung ist der Nachweis = die Vergangenheit
- Das Dokument wird ungültig aber nicht alt und die Aufzeichnung wird alt, aber nicht ungültig
8
Q
Worin liegen die Gemeinsamkeiten bzw. Unterschiede zwischen der SOP und der OP bzw. WI? (!)
A
- Gemeinsamkeiten:
o Bei beiden wird ein Prozessablauf in Form eines Flussdiagramms erstellt
o Bei beiden werden Ziele definiert
o Der Anwendungsbereich wird definiert
o Beide besitzen eine Beschreibung - Unterschiede:
o Bei SOP zusätzlich noch Input u. Output
o Bei OP/WI wird zusätzlich die Zuständigkeit geprüft
o SOP’s bedürfen einer Freigabe
9
Q
Wie ist die Dokumentenpyramide Aufgebaut?
A
- QM-Handbuch
- Prozessbeschreibungen SOP
- Verfahrens- Arbeitsanweisungen OP/WI
- Aufzeichnungen Records
10
Q
Was versteht man unter Qualitätspolitik?
A
- Q-Politik = Qualitätsgrundsatz Gesamtabsichten und die Richtung einer Organisation in Bezug auf: o Kundengruppen o Produktgruppen o QM-Grundsätze o Externe Anforderungen
11
Q
Welche QM-Prozessbeschreibungen gibt es? Nenne ein Bsp. zu jedem Prozess (!)
A
- Steuerprozesse (z.B. Strategie)
- Lebenszyklusprozesse (z.B. Dokumentenmanagement)
- Qualitätsprozesse (z.B. Audits)
- Kernprozesse (z.B. Produktentwicklung)
- Basisprozesse (z.B. Arbeitsmittel)
12
Q
Nenne die Anwendungsbereiche qualitätsrelevanter Dokumente, die zur Qualitätssicherung notwendig sind
A
- Entwicklung
- Produktionsbereich
- Logistik
- QM
13
Q
Nenne 4 Anforderungen an Dokumente
A
Dokumente sind…
- zu genehmigen vor der Herausgabe
- zu bewerten, zu aktualisieren und erneut zu genehmigen
- zu Kennzeichen bei Änderung und Überarbeitung oder Veraltung
- sicherzustellen, dass gültige Fassungen vorhanden sind (am jeweiligen Einsatzort)
- zu verhindern, dass diese im veralteter Fassung genutzt werden
14
Q
Welche Anforderungen müssen Aufzeichnungen erfüllen? Nenne 3 Bsp. wo Lenkungsmaßnahmen erforderlich sind. Welche Anwendungsbereiche gibt es?
A
- Anforderungen: o Müssen erstellt und aufrechterhalten werden o Müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben - Lenkungsmaßnahmen für: o Kennzeichnung o Aufbewahrung o Schutz - Anwendungsbereiche: o Entwicklung (DHF) o Fertigung (DHR) o Logistik (DHR) o QM (QSR)
15
Q
Was versteht man unter QMB? Welche Befugnisse u. Verantwortung hat er?
A
- Qualitätsmanagement-Beauftragter
o Von oberster Leitung benannt
o Unabhängig von anderen Verantwortungen - Befugnisse & Verantwortung:
o Sicherstellung Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung QMS-Prozesse
o Berichtet an oberste Leitung über QMS-Leistung & nötige Verbesserungen
o Fördert Bewusstsein über Kundenanforderungen in ges. Organisation
16
Q
Nenne 4 Eingaben für die Managementbewertung. Welche Ergebnisse ergeben sich aus der Bewertung?
A
- Eingaben für Bewertung:
o Ergebnisse von Audits
o Rückmeldungen von Kunden
o Prozessleistung & Produktkonformität
o Empfehlungen für Verbesserungen - Ergebnisse der Bewertung:
o Verbesserung d. Wirksamkeit des QMS + seiner Prozesse
o Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen
o Bedarf an Ressourcen
17
Q
Nenne u. Beschreibe die Qualifizierungsarten bei der Software Qualitätssicherung (!)
A
- IQ: Qualifizierung der Installation eines Produktionsmittels
o Dokumentierte Montage/Aufstellung/Einrichtung eines Gerätes/Anlage/Software gemäß Spezifikation u. Überprüfung der notwendigen Prozess- u. Ressourceneinbindung - OQ: Qualifizierung der Funktion eines Fertigungsmittels
o Nachweis, dass Geräte/Anlagen/Software innerhalb der spezifizierten Parameter korrekt funktionieren - PQ: Qualifizierung der Leistung eines Fertigungsmittels
o Nachweis über die Effektivität und Reproduzierbarkeit eines Gerätes/Anlage/Software im Rahmen der spezifizierten Prozess-/Material-/Produkt-Anwenderparameterbereiche
18
Q
Welche Prozesse gibt es bei der Produktrealisierung?
A
- QM;
- Produktentwicklung;
- Risikomanagement
19
Q
Was muss bei der Entwicklungsplanung festleget werden?
A
- Entwicklungsphasen
- Für jede Entwicklungsphase angemessene Bewertung, Verifizierung u. Validierung
- Verantwortung und Befugnisse für die Entwicklung
20
Q
Aus welchen Phasen kann der Produktentstehungsprozess bestehen?
A
- Konzeptions- und Einleitungsphase
- Vorentwicklungsphase
- Prototypenphase
- Pilotphase
- Serienphase
21
Q
Was versteht man unter einem Design Review?
A
Produkt und Anwendungsspezifische Überprüfung der entsprechenden Entwicklungsphasen
22
Q
Nenne die 4 grundlegenden Qualitätstechniken. Welche elementaren Qualitätswerkzeuge gibt es? (!)
A
- Techniken: o QFD: Quality Function Deployment o FMEA: Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse o DoE: Design of Experiments o SPC: Statistical Process Control - Werkzeuge: o Fehlersammelliste o Histogramm o Qualitätsregelkarte o Pareto-Analyse o Korrelationsdiagramm o Brainstorming o Ursache-Wirkungs-Diagramm
23
Q
Was versteht man unter einem Lasten? (!)
A
- Lastenheft:
o Behandelt die Anforderungsspezifikation/Kundenspezifikation des Auftraggebers
o Beschreibt Gesamtheit der Forderungen d. Auftraggebers an Lieferungen & Leistungen eines potentiellen Auftragnehmers
o Auftraggeber = Kunde
o „Design Request“
24
Q
Was ist QFD?
A
Quality Function Depolyment
- Präventive Planungsmethode zur Übersetzung der Kundenanforderungen
- Prozess des QFD beantwortet Frage: Wie können wir das, was der Kunde will?
- Besteht aus 4 aufeinander aufbauenden Phasen
- In jeder Frage wird der Frage „Was gefordert“ die Frage „Wie umsetzen“ gegenübergestellt
- Das „Wie“ der einen Phase dient dem „Was“ der nächsten Phase
25
Was versteht man unter einem Pflichtenheft? (!)
- Pflichtenheft:
o Setzt Spezifikation an Produkt u. Leistung, die Auftragnehmer plant, um
o Beschreibt in konkreterer Form, wie Auftragnehmer die Anforderungen im Lastenheft des Auftraggebers lösen will u. womit geplantes Produkt realisiert werden soll
o Auftragnehmer = Hersteller/Entwickler
o Design Input / Output (Erfüllung)
26
Erkläre das Prinzip und die Vorgehensweise de HoQ (!)
- House of Quality beruht auf der QFD Visualisierungsmethode in Matrixformat
- Ziel ist es:
o Entwicklungsfehler zu vermeiden durch Bewusstmachen der Kundenerwartungen
o Fehler in der Planung vermeiden und Entwicklungszeiten verkürzen
- Hierzu werden komplexe Zusammenhänge von Kundenanforderungen, Produkten u. Prozessen:
o In detaillierter Form erfasst, dokumentiert und bewertet Ermittlung von Schwerpunkten u. Trends
- Vorgehensweise:
o Kundenanforderungen ermitteln
o Bewertung der Kundenanforderungen
o Produktvergleich aus Kundensicht
o Produktmerkmale ermitteln
o Beziehungsmatrix erstellen
o Technische Wechselbeziehungen bestimmen
o Technische Schwierigkeiten bewerten
o Zielwerte festlegen
o Produktvergleich aus Ingenieursicht
o Bewertung der technischen Bedeutung
27
Zeichnen Sie das Kano Modell. Worüber gibt es Auskunft? Was versteht man unter Begeisterungs-, Leistungs- und Basiseigenschaften? (!)
- Auskunft: Wie sich die Kundenwünsche entwickeln; Wie man die Kundenwünsche misst
- Begeisterungseigenschaften: Merkmale, die einen hohen Beitrag zur Kundenzufriedenheit leisten:
o Technische Innovationen
o Mit Produkt verbundene Dienstleistungen
Werden im Laufe der Zeit zu Leistungseigenschaften
- Leistungseigenschaften: Merkmale, nach denen der Kunde direkt fragt Je mehr davon da sind, umso höher die Zufriedenheit
Entwickeln sich nach einiger Zeit zu Basiseigenschaften
- Basiseigenschaften: Merkmale, deren Vorhandensein der Kunde einfach erwartet tragen nicht zur Kundenzufriedenheit bei Fehlen macht Kunden jedoch unzufrieden
28
Was ist der Unterschied zwischen der induktiven u. deduktiven Analyse (!)
```
- Bei induktiven Analyse:
o Auswirkungen unbekannt
o Gefahrenursache bekannt
o Induktiv: Schluss vom Besonderen auf das Allgemeine (Schließende/beurteilende Logik)
- Bei deduktiven Analyse:
o Auswirkungen bekannt
o Gefahrenursache unbekannt
o Deduktiv: Schluss vom Allgemeinen auf das Besondere (descriptive/beschreibende Logik)
```
29
Was sind die Bestandteile des Risikomanagement? (!)
```
- Plan – Festlegung bezüglich
o Schweregrade
o Wahrscheinlichkeitsgrade
o Klassifizierungsmatrix
- Analyse (FMEA – Arbeitsblatt)
- Bericht
- Risiko-Nutzen Auswertung und Beurteilung
```
30
Nenne je ein Bsp. für induktive u. deduktive Analyse. Worin liegen die Unterschiede vom Grundprinzip? Nenne je 3 Vor- und Nachteile (!)
o Induktiv -> FMEA:
Formalisierte analytische „bottom up“ Methode
Systematische/vollständige Erfassung u. Vermeidung potentieller Fehler u. Risiken in Produktentwicklung, Konstruktion, Fertigung
Vorteile:
Systematische Übersicht über alle Fehlerfälle, deren Ursachen u. Auswirkungen
Anzahl Fehler in frühen Phasen der Produktentstehung reduziert
Bessere Produkt- u. Prozessqualität
Nachteile:
× Zeitaufwendig u. teuer
× Viele Formblätter werden benutzt
× Kosten/Nutzen schwer abschätzbar
o Deduktiv -> FTA:
„Top down“ Methode
Systematische Suche nach Fehlerursachen in Produktentwicklung, Konstruktion, Fertigung
Vorteile:
Mit wenig Fachwissen kann man Zusammenhänge d. Ursachen der Fehler erfassen
Ermittlung aller Ereigniskombinationen
Quantitative und qualitative Aussagen möglich
Nachteile:
× Aufwendig und komplex
× Genaue Kenntnisse des Systems/Fehlers erforderlich
× Umfangreiche Fehlerbäume aus den kleinen Systemen
31
Was ist bei der FMEA-Risikoklassifizierung die Kernaussage? (!)
- Regionen auf einem Blick sehen, wie Risiken eingeteilt sind und wo ein Eingreifen erforderlich ist
32
Was ist das Ishikawa-Diagramm und wofür wird es verwendet? (!)
- Hilfsmittel zur systematischen Ermittlung von Problemursachen
- Diagrammform zur graphischen Darstellung der Kausalitätsbeziehung zwischen Problem und Ursache
33
Wofür stehen beim Ishikawa-Diagramm die 5-M? (!)
- Mensch
- Maschine
- Methode
- Material
- Mitwelt
34
33) Welche Arten von Audits gibt es? (!)
- Interne Qualitätsaudits (first party)
- Externe Qualitätsaudits
o Lieferantenaudit (second party)
o Zertifizierungsaudit (third party) von unabhängigen Stellen durchgeführt
35
Wie ist die Abfolge zum Abschluss eines Audits? (!)
```
- Veranlassen des Audits
o Benennung Auditteam-Leiter
o Festlegung von Auditzielen
- Prüfung der Dokumentation
o Bewertung zutreffender Managementsystemdokumente
- Vorbereitung auf Audittätigkeit vor Ort
o Erstellung Auditplan
- Audittätigkeiten vor Ort
o Durchführung der Eröffnungsbesprechung
o Kommunikation während des Audits
- Erstellung, Genehmigung und Verteilung des Auditberichts
o Erstellung Auditbericht
- Abschluss des Audits
- Durchführung von Auditfolgemaßnahmen
```
36
Was versteht man unter einem Audit?
- Systematischer, unabhängiger u. dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen
- Objektive Auswertung Ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind
37
Wann gilt ein Prozess als beherrscht und wann als fähig? (!)
- Prozess beherrscht:
o Geringe Mittelwertabweichung
o Beherrschung der systematischen Einflüsse
o Ergebnisse des Prozesses streuen nur noch zufällig
- Prozess fähig:
o Geringe Streuung
o Beherrschung der systematischen und zufälligen Einflüsse
o Ergebnisse liegen innerhalb der vorgegebenen Toleranzgrenzen
38
Wo sollte der cp-Wert und der cpk-Wert liegen und worüber geben sie Auskunft? (!)
- cp ≥ 1,33 Maß für Prozessfähigkeit, wenn Prozess zentriert ist
- cpk ≥ 1,33 Maß für Prozessfähigkeit, auch wenn Prozess nicht zentriert ist
39
Wo wird die SPC eingegliedert? (!)
Statistical Process Control
| - Qualitätskontrolle
40
Wo wird AQL verwendet? (!)
Acceptable Quality Limit
- Stichprobenüberführung mit Verfahren aus schließender Statistik für Stichproben eines bestimmten Umfangs in der Eingangs-, Zwischen- od. Endkontrolle
Annahmenkontrolle
41
Nenne und erkläre die Phasen des PDCA-Zyklus (!)
| "Ständige Verbesserung"
"Deming-Kreis"
- Plan: Prozess muss vor seiner Umsetzung geplant werden (Erkennen von Verbesserungspotentialen)
- Do: Ausprobieren, Testen und praktische Optimieren des Konzeptes mit schnell realisierbaren, einfachen Mitteln
- Check: Realisierte Prozessablauf und Resultate werden sorgfältig überprüft Bei Erfolg Umsetzung auf breiter Front als Standard
- Act: Neue Standard auf breiter Front eingeführt, festgeschrieben und regelmäßig auf Einhaltung überprüft (Audits)
42
Zu welcher Zeit im Produktlebenszyklus treten die meisten Fehler auf, wann werden sie behoben und was bedeutet das für die Kosten?
- Während Entwicklungs- und Prozessplanungsphase
- Behoben werden 80% der Fehler in der Produktprüfungsphase
- Effekt
o Frühe Fehlererkennung und Behebung senkt die Kosten der Herstellung erheblich
43
Nennen Sie je 3 Wirtschaftsfaktoren betreffend der Außenwirkung und Innenwirkung!
```
- Außenwirkung:
o Erhöhung der Kundenzufriedenheit
o Verbesserung des Image
o Erfüllung der Marktforderungen
- Innenwirkung
o Unternehmen und Mitarbeiter
Höherqualifizierung
Fehlerminimierung
o Prozesse
Verbesserte Prozessabläufe
Erhöhung der Flexibilität
```
44
Definieren Sie allgemein die Begriffe Qualität und Qualitätsmanagement!
- Qualität: Allgemeiner Wertmaßstab bezogen auf Produkt, Dienstleistung und Prozess
- Qualitätsmanagement: Planung, Steuerung und Kontrolle aller hierzu nötigen Tätigkeiten
45
Definition der Qualität nach DIN ISO 9000!
- Grad, nach dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt
- Soll = Ist
- Nicht inhärente Merkmale können z.B. durch Meinungsumfragen in inhärente Merkmale überführt werden.
46
Was bedeuten die Abkürzungen ISO; EN; DIN?
- ISO: International Organization for Standardization
- EN: Europäische Norm+
- DIN: Deutsches Institut für Normung e.V.
47
Geben Sie einen allg. Überblick über die Normenreihe ISO 9000 ff. und beschreiben Sie genauer die Normen DIN EN ISO 9001 & 9004!
- ISO 9000 ff (Normengruppe):
o International & branchenübergreifend
o Def. Forderungen an Kunden und QMS
o Nachweis, ein Produkt entwickeln und liefern zu können
o Zielt auf Verhütung von Fehlern erreichen einer kontinuierlichen Verbesserung
- DIN Normreihe
o DIN EN ISO 9000:2008
Anforderungen an QMS
o DIN EN ISO 9004:2009
QMS: Leitfaden zur Leistungsverbesserung
48
Nennen Sie die Kernpunkte der Normenreihe ISO 9000 ff.!
- Prozessorientierung
- Kundenorientierung
- Produktorientierung
- Mitarbeiterorientierung
- Breites Anwendungsspektrum
- Gesamtes Unternehmen betroffen
- Zuschnitt auf betriebliche Belange
49
Was bedeutet ein Prozessorientierter Ansatz für Unternehmen?
- Kunde Steht am Anfang und am Ende eines Prozesses
- Durch Rückkopplungen (Kundenzufriedenheit) wird das QMS ständig verbessert
- Ziel: Optimierung des Prozesses
50
Wie unterscheidet sich die Norm DIN EN ISO 13485 von DIN EN ISO 9001 im Wesentlichen?
- Größter unterschied: DIN EN ISO 13485 bezogen auf Medizinprodukte
51
Warum reichen die Allgemeinen Forderungen in DIN EN ISO 13485 nicht aus und nennen Sie die zusätzlichen Forderungen!
- Forderungen der DIN EN ISO 9001 lassen sich nicht nach objektiven Kriterien überprüfen
- Zusatzforderungen:
o Produktdokumentation
o Risikoanalyse
o Nachweis der Erfüllung grundlegender Anforderungen
o Einführung eines aktiven Marktbeobachtungssystems Veranlassung von Korrekturmaßnahmen; Meldung von Vorkommnissen
52
Nennen Sie 5 Phasen zur Planung eines QMS!
- Organisation
- Definition
- Analyse
- Bewertung
- Implementierung
53
Nennen 3 Inhalte der Dokumentationsanforderungen, was ist die Dokumentenpyramide und welche Vorteile hat sie?
- Qualitätspolitik und Qualitätsziele
- QM Handbuch
- Aufzeichnung
- Dokumentenpyramide:
o QM Handbuch
o Prozessbeschreibung (SOP)
o Verfahrens- Arbeitsanweisung (OP/ WI)
o Aufzeichnungen (Records)
- Vorteile
o Zentraler Lagerungsort der Dokumente (bezüglich des QMS)
o leichte Auffindbarkeit von Änderungen innerhalb der Dokumentation
54
Was bedeutet Qualitätspolitik/ Qualitätsziele für ein Unternehemen?
- = Qualitätsgrundsatz
- Gesamtabsichten/ Richtung einer Organisation bezüglich
o Kundengruppen
o Produktgruppen
o QM Grundsätze
o Externe Anforderungen
55
Nennen Sie die allgemeinen Anforderungen an das QM Handbuch und was bedeuten diese?
- Erstellung/ Aufrechterhaltung
- Bestimmung des Anwendungsbereich des QMS
- Dokumentierte Verfahren zum QMS
- Beschreibung von WW zwischen QMS und Prozess
- Bedeutung:
o Herzstück des QMS
o Prozessorientiert!!!
o Vertrauensbasis für den Kunden
56
Wie sieht die Prozesslandschaft im QM Handbuch aus?
- Steuerprozesse
- Lebenszyklusprozesse
- Qualitätsprozesse
- Kernprozesse
- Basisprozesse
57
Geben Sie 3 Beispiele für Lebenszyklusprozesse
- Risikomanagement
- CAPA
- Change
58
Nennen Sie 3 Unterschiede und 3 Gemeinsamkeiten zwischen SOP und OP/ WI!
```
- Gemeinsamkeiten:
o Prozessablauf
o Ziel
o Anwendungsbereich
- Unterschiede:
o SOP:
Autorisierung
Änderungen
Freigabe
o OP/WI
Zuständigkeit
Records
Referenzen
```
59
Nennen Sie 4 Anwendungsbereiche für die Lenkung von Dokumenten!
- Entwicklung
- Produktionsbereich
- Logistik
- QM
60
Nennen und beschreiben Sie die Phasen bei der Lenkung von Dokumenten!
```
- Erstellung
o Dokumentenanforderung
o Dokument erarbeiten, abfordern
o Änderungsdurchlauf
o Verwaltung externer Dokumente
- Freigabe
o Aufnahme Dokumentendaten
o Unterlagen archivieren
- Nutzung
o Autorisierte Abfrage
o Dokumentennutzung
o Ausdruckvernichtung
o Analog für Dokumente aus dem Archiv
```
61
Nennen Sie 4 Anwendungsbereiche für die Lenkung von Aufzeichnungen!
- Entwicklung (DHF)
- Fertigung (DHR)
- Logistik (DHR)
- QM (QSR)
62
Nennen und beschreiben Sie die Phasen bei der Lenkung von Aufzeichnungen!
```
- Datenaufnahme
o Aufnahme Aufzeichnungen
o Aufzeichnungen zusammenstellen
- Archivierung
o Aufzeichnungen archivieren
- Auswertung
```
63
Nennen Sie die Unterschiede zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen!
```
Dokumente
Im QM: Forderungsdokumente
Vorgabe für das Tun (Festlegungen; WI)
Vorgabe = Zukunft
Wird ungültig aber nicht alt
```
```
Aufzeichnungen
Sind Nachweise
Zum Nachweis von Ergebnissen
Nachweis = Alt
Wird alt, aber nicht ungültig
```
64
Wie nennt man Dokumente/ Aufzeichnungen im Produktlebenszyklus und geben Sie jeweils 1 Beispiel an!
- Design History File (DHR; = Projektakte)
o Zusammenstellung aller Dokumente bezüglich Planung, Durchführung des Entwicklungs-/Änderungsprozesses => Nachweis, dass Durchführung des Projektes den internen/externen Anforderungen genügt
o Bsp.: Projektplanung, Projektdurchführung
- Device Master Record (DMR; = Produkthauptakte)
o Zusammenstellung aller Produkt- und Prozessspezifikationen bezüglich des gesamten Produktlebenszyklus eines Endprodukt (Beschaffung, Herstellung, Wartung)
o Bsp.: Lieferantenverzeichniss, Wartungsplan
- Device History Record (DHR; = Fertigungsaufzeichnungen)
o Zusammenstellung aller für die Qualität relevanter Daten während der Fertigung eines Produktes
o Bsp.: Fertigungsprotokolle, Prüfprotokolle
65
Was sind die Ziele im Dokumentenmanagement?
- Dokumentationen im Produktlebenslauf zu steuern
- Erkennen von WW und Abhängigkeiten von Dokumentationen
- Alle Anforderungen (Gesetzlich /Normativ) zu erfüllen
66
Was ist ein Designdossier, aus was setzt es sich zusammen und für was wird es gebraucht?
- Ein Designdossier ist eine Sammlung von Dokumenten
- Besteht aus:
o Erforderlichen Dokumente aus DHF
o Freigegebenen Dokumenten aus DMR
- Anwendung:
o CE-Zeichen
o FDA-Freigabe
67
Welche Verantwortung muss die Unternehmensleitung (Projektleitung) tragen?
- Vermittlung der Bedeutung der Erfüllung der Anforderungen gegenüber Behörden, dem Gesetzgeber und dem Kunden
- Festlegung der Qualitätspolitik
- Sicherstellung, dass Qualitätsziele Festgelegt werden
- Durchführung der Managementbewertung
- Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen
68
Was sind die Befugnisse & Verantwortung des QM Beauftragten
Sicherstellung, Einführung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung von QMS Prozessen
- Bericht an oberste Leitung über Leistung/Verbesserungen des QMS
- Bewusstseinsförderung über Kundenanforderung in der Organisation
69
Nennen Sie 3 Eingaben und Ergebnisse der Managementbewertung!
```
- Eingaben:
o Ergebnisse von Audits
o Rückmeldung vom Kunden
o Empfehlungen für Verbesserungen
- Ergebnisse
o Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse
o Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderung
o Bedarf an Ressourcen
```
70
Nennen Sie je 3 Beispiele für Prozessinput/-output der Personellen Ressourcen!
- Input:
o Mitarbeiteranforderung
o Mitarbeiterprofil
o Stellenprofil
- Output:
o Stellenbeschreibung
o Einarbeitungspläne
o Arbeitsplatzverbesserung
71
Welche 3 Ziele hat verfolgt das personelle Ressourcenmanagement
- Sicherstellung, dass Mitarbeiter zur Ausführung aller Aufgaben
o Geeignet ausgewählt werden
o Wirksam befähigt werden
o Im Qualitätsbewusstsein geschärft werden
72
Nennen Sie die Prozesse, die für die Planung der Produktrealisierung notwendig sind!
- Qualitätsmanagement
- Produktentwicklung
- Risikomanagement
73
Was muss bei der Entwicklungsplanung von der Organisation festgelegt werden?
- Die Entwicklungsphasen
- Angemessene Bewertung, Verifizierung und Validierung der einzelnen Phasen
- Verantwortung und Befugnisse für die Entwicklung
74
Geben Sie ein Beispiel für die Aufteilung (Festlegung) der Entwicklungsphasen an!
- Konzeptions- und Einleitungsphase
- Vorentwicklungsphase
- Prototypenphase
- Pilotphase
- Serienphase
75
Welche Anforderungen werden an die Entwicklungseingaben gestellt!
- Funktions-/ Leistungsanforderungen
- Gesetzliche/ Behördliche Anforderungen
- Evtl. Anforderungen aus Informationen aus früheren ähnlichen Entwicklungen
76
Nennen Sie 3 Nachweise für Entwicklungseingaben
- Lastenheft
- Pflichtenheft
- Risikomanagement
77
Was ist ein Design Review und wie findet die Überprüfung statt?
- Produkt und Anwendungsspezifische Überprüfung der entsprechenden Entwicklungsphasen
- Überprüfung:
o Nach Hinten: Was ist der Momentane Stand
o Nach Vorne: Was sind die nächsten Schritte
78
Nennen Sie die 4 grundlegenden Qualitätstechniken!
- QFD (Quality Function Deployment)
- FMEA (Fehler Möglichkeits Einfluss Analyse)
- DoE (Design of Experiments)
- SPC (Statistical Process Control)
79
Nennen Sie 3 elementare Qualitätswerkzeuge!
- Ursache-Wirkungs-Diagramm
- Pareto-Analyse
- Korrelationsdiagramm
80
Was gehört ins Lastenheft?
- Anforderungsspezifikation und Kundenspezifikation des Auftraggebers
- Gesamtheit der Forderungen des Auftraggebers an Lieferung & Leistung eines pot. Auftragnehmers
- Begriffe:
o Auftraggeber = Kunde
o Design Request
81
Was gehört ins Pflichtenheft?
- Spezifikation an Produkt/Leistung die vom Auftragnehmer umgesetzt werden können
- Wie und womit konkret das Lastenheft ins Pflichtenheft vom Auftragnehmer übersetzt werden kann
- Begriffe:
o Auftragnehmer = Hersteller/ Entwickler
o Design Input/Output (Erfüllung)
82
Was ist die QFD und aus welchen 4 Phasen besteht sie?
- QFD eine präventive Planungsmethode zur Übersetzung der Kundenanforderungen in technische Merkmale
- Phasen:
o Qualitätsplan Produkt
o Qualitätsplan Konstruktion
o Qualitätsplan Prozess
o Qualitätsplan Produktion
83
Welche Fragen werden gestellt und was dient den einzelnen Phasen als Input/ Output?
- Was wird gefordert? – Wie werden die Forderungen erfüllt?
| - Output: Wie (Ergebnis) – Input: Was (Eingangsdaten)
84
Was ist das „House of Quality“ und welches Ziel hat es?
- Visualisierungsmethode der einzelnen Phasen der QFD in Matrixformat
- Ziel:
o Entwicklungsfehler vermeiden
o Planungsfehler vermeiden
o Entwicklungszeit verkürzen
o Komplexe Zusammenhänge zwischen Kundenanforderungen, Produkten und Prozessen erkennen, dokumentieren und bewerten um Schwerpunkte und Trends zu ermitteln
85
Was sagt die „Rule of Ten“ aus?
- Kosten sinken um den Faktor 10, je früher sie im Produktlebenszyklus (in jeder Phase) erkannt werden
- Die Möglichkeiten Kosten zu beeinflussen sinken mit voranschreitendem Produklebenszyklus
- => Das Optimum zwischen Möglichkeiten der Kostenbeeinflussung und Fehleränderungskosten liegt am Ende der Produkt- /Prozessentwicklung
86
Nennen Sie die Bestandteile des Risikomanagements!
- Plan
- Analyse
- Bericht
- Risiko – Nutzen – Auswertung und Beurteilung
87
Wann wird FTA/FMEA angewandt, welche Parameter müssen dabei bekannt sein und wie wird die Art der Risikoanalyse genannt?
- Auswirkungen bekannt/ Gefahrenursache unbekannt: FTA (deduktive Analyse)
- Auswirkungen unbekannt/ Gefahrenursache bekannt: FMEA (induktive Analyse)
- Induktiv = Schluss vom Besonderen auf das Allgemeine
- Deduktiv = Schluss vom Allgemeinen auf das Besondere
88
Was bedeutet FMEA, was sind die Ziele davon und was unterscheidet sie von der FTA?
- Fehler – Möglichkeits – und – Einfluss – Analyse
- Ziele:
o Identifikation kritischer Komponenten und Schwachstellen
o Frühzeitiges Erkennen und Lokalisieren von möglichen Fehlern
o Abschätzung, Quantifizierung und Reduzierung von Risiken
- Systematische „Bottom Up“ Methode zur Erfassung und Vermeidung potentieller Risiken und Fehler
89
Welche Formen der FMEA gibt es, welche Bedeutung haben sie und was wird dabei untersucht?
- FMEA Produkt
o Bedeutung:
Funktionaler Zusammenhang sämtlicher Bauteile zueinander
o Untersucht:
Mögliche Funktionsfehler ganzer Produkte
Betrachtung erfolgt bis zu signifikanten Bauteilen
Möglichkeit zur Vermeidung von Entwicklungsfehlern und konstruktiv beeinflussbaren Prozessfehlern
- FMEA Prozess
o Bedeutung:
Systematisch gegliederte Analyse des gesamten Herstellprozesses
o Untersucht:
Herstellungsprozesse und ihre technischen Prozessschritte
Anforderungsgerechte Prozessplanung und Prozessausführung
Vermeidung von Planungs- und Fertigungsfehlern
90
Was ist eine Risiko – Nutzen – Bewertung und wann wird sie angewandt?
- Abschätzung des Nutzens
- Kriterien für Risiko – Nutzen – Beurteilungen
- Vergleich von Risiko und Nutzen
- Wird angewandt:
o Wenn alle praktisch durchführbaren Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausgereicht haben um das Risiko vertretbar zu machen
91
Was sind die Vorteile/ Nachteile einer FMEA?
```
- Vorteile:
o Auswertbarer Erkenntniszuwachs hinsichtlich Qualitätssichernder Maßnahmen
o Die Anzahl von Fehlern in den frühen Phasen der Produktentstehung wird reduziert
o Bessere Produkt- und Prozessqualität
- Nachteile:
o Zeitaufwändig und teuer
o Viele Formblätter (Bürokratismus)
o Kosten/Nutzen sind schwer abzuschätzen
```
92
Was bedeutet FTA, was sind die Ziele davon und wie unterscheidet sie sich zur FMEA?
- Fault Tree Analysis
- Ziele:
o Mögliche Kombination von Ursachen, die zu bestimmten unerwünschten Ereignissen führen können, erstellen
o Erstellung der grafischen Baumstruktur zum Verständnis der Zusammenhänge
o Ermittlung der Ausfallkombination, die das unerwünschte Ereignis zur Folge haben
- Die FTA ist eine „Top Down“ Methode zur systematischen Suche nach Fehlerursachen
93
Was sind die Vorteile/ Nachteile einer FTA?
- Vorteile:
o Mit wenig Fachwissen kann man die Zusammenhänge der Fehlerursachen erfassen
o Ermittlung aller Ereigniskombinationen
o Quantitative und Qualitative Aussagen sind möglich
- Nachteile:
o Aufwändig und komplex
o Umfangreiche Fehlerbäume auch aus kleinen Systemen
o Für jedes unerwünschte Ereignis muss ein eigener Fehlerbaum erstellt werden
94
Was ist ein Ishikawa-Diagramm und was sind die Ziele?
- Ursache – Wirkungsdiagramm/ Fischgrätendiagramm
- Ziele:
o Hilfsmittel zur systematischen Ermittlung von Problemursachen
o Stellt den kausalen Zusammenhang zwischen Problemen und deren Ursachen grafisch dar
95
Wie ist die Vorgehensweise beim Ishikawa-Diagramm?
- Formulierung der Wirkung/ des Problems
- Erfassen der Hauptursachen
o Maschine
o Mensch
o Methode
o Material
o Mitwelt
- Erfassen der Nebenursachen
- Identifikation und Überprüfung der Wahrscheinlichsten Ursachen
- Ableitung der Problemlösung
96
Nennen Sie je 3 Vor- und Nachteile des Ishikawa-Diagramms!
- Vorteile:
o Universelle Verwendbarkeit – Optimierung von Prozessen, Produktivität und Kosten
o Gemeinsam in Teamarbeit zu entwickeln
o Systematische Erfassung der Problemursachen
- Nachteile:
o Keine Erfassung von Wechselwirkungen
o Keine Erfassungen von zeitlichen Abhängigkeiten
o Fokus auf Problemanalyse, nicht Fehlerbehebung
97
Was ist das Ziel von DoE?
- Bestimmung der relevanten Einflussgrößen und Effekte unabhängiger Eingangsvariablen auf das Ergebnis eines Produktes oder Prozesses mit einem Minimum an Versuchsaufwand (Maximales Ergebnis mit minimalem Aufwand)
98
Was ist DoE und was bedeutet es?
- Methodik zur Planung und statistischen Auswertung von Versuchen; eingesetzt bei Entwicklung und Optimierung von Prozessen
- DoE: Design of Experiments (statistische Versuchsplanung)
99
Was für Arten der klassischen Versuchsplanung gibt es und welche modernen Verfahren existieren?
```
- Klassische Versuchsplanung:
o Einfaktorielle Versuchspläne
o Vollfaktorielle Versuchspläne
o Teilfaktorielle Versuchspläne
- Moderne Verfahren:
o Verfahren nach Taguchi
o Verfahren nach Shainin Sackheimer
```
100
DoE Pro/Contra - Nutzen/Risiken
PRO: - Es werden weniger Einzelversuche benötigt
- Erlauben statistische Aussage über signifikante Einflussgrößen auf das Ergebnis
- Führen zu größerem Know-How
CONTRA:
- Falsche Wahl der Faktorebenen kann die Messbarkeit der Ergebnisse erschweren
- Hohe Anzahl an Einzelfaktoren => sehr großer Aufwand (Lösung: Teilfaktorieller Versuchsplan)
- Zu kompliziertes Modell => Fehlinterpretation der Ergebnisse
101
Welche Kriterien sind für die Lieferantenauswahl wichtig?
- Bewertung der Fähigkeiten/ des QM-Systems eines Lieferanten
- Zertifizierung nach entsprechenden Normen
- Bewertung des Preis/ Leistungsverhältnisses
102
Welche Kriterien sind für die Lieferantenbewertung wichtig?
- Erfüllung der Spezifikationen
- Preis
- Termintreue
103
Was ist Prozesssteuerung und welche Ziele hat sie?
- Überwachung, Wartung, Installation und Qualifizierung der Fertigungsverfahren und –prozesse
- Ziele:
o Funktionieren ohne Beanstandung
o Verwendung nur validierter Verfahren und Ausrüstungen
o Steuerung der Funktionsfähigkeit
104
Welchen Input/ Output hat die Prozesssteuerung?
```
- Input:
o Prozessanforderungen
o Prozessänderungen
o Prozess FMEA
o (Dokumentation: Validierungsplan)
- Output:
o Kontrollierter Prozess
o Steuerung
o Überprüfungen
o (Dokumentation: Validierungsbericht)
o Sicherstellung beim Verwendeten
```
105
Nennen Sie die 5 Kriterien für Kundenzufriedenheit
- Angebot (z.B. Preis/Leistungsverhältnis)
- Image (z.B. Wirkung von Werbung und PR)
- Mitarbeiter (z.B. Kompetenz der Mitarbeiter)
- Organisation (z.B. Erreichbarkeit)
- Point of Sales (z.B. Ambiente und Gestaltung)
106
Was ist ein Audit, warum wird es angewendet, wozu wird es angewendet?
- Ist eine in regelmäßigen Abständen durchgeführte Überprüfung des QMS, ob es den geplanten Anforderungen und Regeln entspricht und seine Wirksamkeit besteht
- Gründe warum:
o Erkennen von Verbesserungspotential
o Ob Normen und Standards erfüllt werden
o Ob Prozesse effizient
- Wozu:
o Sicherstellung der Ermittlung der Wirksamkeit und Vollständigkeit des QMS auf
Einhaltung gesetzlicher Anforderungen prüfen
Einhaltung interner Festlegungen prüfen
Korrekturmaßnahmen zu definieren und deren Umsetzung zu kontrollieren
107
Was sind wichtige Auditbegriffe?
- Audit:
o Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren Auswertung, um zu ermitteln in wieweit die Auditkriterien erfüllt sindud
- Auditor:
o Person mit den dargelegten persönlichen Eigenschaften und der Kompetenz ein Audit durchzuführen
- Auditauftraggeber
o Die Organisation oder Person die ein Audit anfordert
- Auditkriterien
o Satz von Vorgehensweisen, Verfahren oder Anforderungen
- Auditfeststellung
o Ergebnisse der Beurteilung der Zusammengestellten Auditnachweise gegen Auditkriterien
- Auditnachweis
o Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder andere Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und Verifizierbar sind
- Konformität
o Erfüllung einer Anforderung
108
Welche Auditarten gibt es?
```
- Auditobjekt
o Systemaudit
o Verfahrens- oder Prozessaudit
o Produktaudit
- Auditpartner
o Interne Audits (first Party)
o Externe Audits (second bzw. third Party)
```
109
Was ist das Grundschema eines Audits (Tätigkeiten)
- Auditplanung
- Einführungsgespräch
- Durchführung
- Abshclussgespräch
110
Welche Einflüsse wirken auf Prozesseigenschaften?
- Systematische Einflüsse
o Lassen sich grundsätzlich beseitigen
o Bedeuten eine Abweichung vom Mittelwert
- Statistische (Zufällige) Einflüsse
o Nicht vollständig beseitigbar
o Bedeuten eine Streuung um den Mittelwert
111
Definieren Sie Fähigkeit und Beherrschung im Sinne der Prozesseigenschaften!
- Beherrschung
o Beseitigung der Systematischen Einflüsse => geringere Mittelwertabweichung
o => Beherrschung Systematischen Einflüssen
- Fähigkeit
o Verringerung der Statistischen (Zufälligen) Einflüsse => geringere Streuung um den Mittelwert
o => Beherrschung der Statistischen (zufälligen) Einflüsse
112
Was ist der CP bzw. der CPK-Wert?
- CP-Wert
o Maß für die Prozessfähigkeit, wenn der Prozess zentriert ist (cp > 1,33)
o Ist CP Prozessstreuung zu groß
- CPK-Wert
o Maß für die Prozessfähigkeit, auch wenn der Prozess nicht zentriert ist (CPK > 1,33)
o Ist CPK Prozessstreuung zu groß oder Prozessmitte zu nah an einer der beiden Toleranzgrenzen
113
Erklären Sie den Begriff SPC!
- Statistical Process Control (Statistische Prozesslenkung)
- Def.:
o Methode zur Verbesserung von Produktionsprozessen
o Dient dazu das Streuungsverhalten von Prozessen zu erfassen/bewerten
o => Qualitätskontrolle
114
Wann wird eine SPC durchgeführt und wie wird dabei vorgegangen?
- SPC wird laufend im Fertigungsprozess durchgeführt => sofortiges Eingreifen noch während des Prozesses möglich
- Vorgehen:
o Systematisch in der Produzierten Reihenfolge eine bestimmte Anzahl von Einheiten entnehmen und mit den entnommenen Daten die Qualität des Prozesses überprüfen
o => QRK (Qualitätsregelkarte)
115
Nennen und erklären Sie 2 Muster nicht beherrschter Prozesse!
- Ausreißer
o Ein Punkt der Lage- oder Streuungsspur liegt außerhalb der Eingriffgrenzen
- Run/Lauf
o Mindestens 8 aufeinander folgende Punkte liegen auf der gleichen Seite der Mittellinie
- Vierer Run
o Mindestens Vier von fünf aufeinander folgenden Punkten liegen auf einer Seite der Mittellinie in den Zonen B oder A
- Zweier Run im Außenbereich:
o Mindestens zwei von drei aufeinander folgenden Punkten liegen in der Zone A der selben Seite
- Innenbereich
o 15 Punkte in Reihe oder Mindestens 68% aller Punkte liegen in Zone C
o Tritt dieses Muster auf, sollten die Eingriffsgrenzen neu berechnet werden
- Trend
o Sechs aufeinander folgenden Punkte fallen oder steigen
- Alternation
o Zwischen 14 aufeinander folgenden Punkten findet abwechselnd steigen und fallen statt
- Zyklus
o Die Aufzeichnung zeigt ein wiederkehrendes Muster
116
Erklären sie den Begriff AQL!
- Acceptable Quality Level (Akzeptables Qualitätsniveau)
- Def.:
o Stichprobenüberprüfung nach Verfahren der schließenden Statistik zur Prüfung von Stichproben der Eingangs-, Zwischen-, Endkontrolle
o => Annahmekontrolle
o AQL wird in Prozent angegeben
117
Nennen Sie 3 Prozesse zur Überwachung und Messung eines Produkts!
- Freigabe
- CAPA
- Lenkung fehlerhafter Materialien und Produkte
118
Wie wird der Deming-Kreis noch genannt und wozu dient er?
- Auch PDCA-Zyklus => Plan, Do, Check, Act
| - Ist eine Systematik zur kontinuierlichen Verbesserung (Kaizen)
119
Erklären Sie den Begriff CAPA!
- Corrective and Preventive Action (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
- Def.:
o CAPA ist eine systematische Untersuchung von Diskrepanzen im Prozess um das wiederholte Auftreten eines Fehler zu verhindern, oder das Auftreten bereits im Vorfeld zu verhindern
- CAPA ist ebenfalls ein Bestandteil des GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
120
Was ist das Ziel des CAPA-Prozesses und sein Anwendungsbereich?
- Sicherstellung eines prozessorientierten Ansatzes des Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen-Managements, um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im Produktlebenslauf zu steuern und deren WW und Abhängigkeiten zu erkennen.
- Anwendungsbereich: alle Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bezüglich der Produkte und Dienstleistungen im Produktlebenslauf
121
Nennen Sie die Verfahren im CAPA!
- Fehlerbewertung (Inklusive Kundenbeschwerden)
- Ermittlung Fehlerursachen
- Beurteilung Handlungsbedarf
- Ermittlung und Umsetzung Maßnahmen
- Aufzeichnung Ergebnisse
- Bewertung Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen
- Dokumentation
122
Was ist der Input in den CAPA Prozess (Prozessabschnitt: Maßnahmen)?
- Interne Audits
- Datenanalysen
- Managementbewertungen
123
Was ist das Ziel des Produktrückrufes?
- Überwachung, Steuerung und Sicherstellung, dass alle vom Produktrückruf betroffenen Dienstleistungen und Produkte erfasst werden
- Produktrückruf steht mit CAPA Prozess in unmittelbarer WW!
124
Nennen Sie die Phasen, die für die Einführung eines QMS in einem Unternehmen erforderlich sind!
- Vorbereitung
- Entwicklung (v. a. eines QMH)
- Einführung (des QMH)
- Zertifizierung (durch einen externen Zertifizierungsdienst)
- Verbesserung (des QMH)
125
Was sind die Stufen der Zertifizierung des QMS?
- Angebot und Vertrag
- Voraudit (optional)
- Systemanalyse (Auditstufe 1 vor Ort)
- Systemaudit (Auditstufe 2 vor Ort)
- Systembewertung
- Zertifikatserteilung (Gültig für 3 Jahre)
126
Wie ist die traditionelle Auffassung von Qualitätskosten?
- Tätigkeitsorientierte qualitätsbezogene Kosten
o Fehlerverhütungskosten
o Prüfkosten
o Fehlerkosten
127
Was ist die moderne Auffassung von Qualitätskosten?
- Wirkungsorientierte qualitätsbezogene Kosten
o Konformitätskosten
o Nichtkonformitätskosten
128
Korrektur vs Vorbeugungs Maßnahmen
Korrekturmaßnahmen
-> zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern um erneutes auftreten zu verhindern. -> nachdem Fehler eintritt.
Vorbeugungsmaßnahmen
-> Beseitigung von Ursachen für mögliche Fehler um deren (erstmaliges) Auftreten zu verhindern. -> Bevor Fehler eintritt.
129
Mess- und Prüfmittelüberwachung:
| Ziel und Anwendungsbereich.
Ziel: Überwachung, Wartung und Kalibirierung
1. Funktion ohne Beanstandung
2. Verwendung nur validierter Betriebsmittel
Anwendungsbereich: alle die verwendet werden
1. im Produktionsbereich zur Prüfung und Validierung
2. im Bereich Entwicklung zu Test und Validierung
130
Schritte der Zertifizierung des Qualitätsmanagement.
```
Angebot und Vertrag
Voraudit
Systemanalyse
Systemaudit
Systembewertung
Zertifikatserteilung
Gültig für 3 Jahre -> 2 x ÜberwachungsAudit -> Rezertifizierung
```
131
Wofür steht DHF, DMR, DHR? Plus Beispiele..
Design History File ~ Projektakte
Vorlagen "SOP ...", Validierungskriterien
(Alle Dokumente des ProductLifeCycle Managements)
Device Master Record ~ Produkthauptakte
Pflichtenheft, Zeichnungen
(Produkt- und Prozessspezifikatonen)
Device History File ~ Fertigungsaufzeichnungen
Aufzeichnungen (Qualitätsrelevanter Daten)
