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RECHERCHE CLINIQUE > Intérêt Généralités > Flashcards

Intérêt Généralités Flashcards

1
Q

Fondements éthiques de la recherche clinique

Quelle association en est à l’origine?

Elle est à l’origine de quel évènement et en quelle année?

A

Association médicale mondiale (AMM!!)
WMA: world medical association

Déclaration d’Helsinki
1964

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2
Q

Quels sont les grands principes éthiques de la déclaration d’Helsinki?

A

Primauté de l’individu

Compétences et Responsabilités des investigateurs

Objectifs Pertinence

Risques Contraintes et Avantages

Justice et Equité
(Ex placebo seulement si pas de moyen d’utiliser un autre ttt dispo)

Savoir et Intégrité

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3
Q

Où doit se dérouler la recherche clinique?

Ces lieux sont liés à quel organisme?

Quel est le prérequis pour un essai de première administration d’un médicament?

A

Centre d’investigation clinique

INSERM
Institut national de la santé et de la recherche médicale

Agrément requis

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4
Q

Équipe d’investigation

Définir ce qu’est:
RIPH1
TEC
IRC

A

Médecin
Recherche impliquant la personne humaine

Technicien d’étude clinique

Infirmier de recherche clinique

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5
Q

Equipe investigation

Responsable des différents investigateurs des différents centres?

Responsable d’une équipe au niveau d’un centre donné?

A

Investigateur coordonateur, désigné par le promoteur parmi les investigateurs

Investigateur principal

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6
Q

Membres de l’équipe promotion?

A

Chef de projet= gestion

ARC attaché de recherche clinique= contrôle qualité, monitoring

Chargé de vigilance= lien promoteur et autorité compétente

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7
Q

En cas d’évènement indésirable, le chargé de vigilance fait une déclaration à quel organisme?

A

ANSM agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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8
Q

Membres de l’équipe conception, gestion et traitement des données?

A

Méthodologiste= conception de la recherche

Datamanager= gestion de la base de données (e-CRF: electronic Case Report Form= cahier d’observation électronique)

Biostatisticien= ttt statistique

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9
Q

Donner les 4 grands types de recherche clinique

A

Recherche sur le médicament

Sur les dispositifs médicaux

Hors produits de santé

Selon le promoteur

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10
Q

Les étapes de la recherche sur le médicament

  • combien de phases?
  • combien de phases précliniques/ cliniques?
  • combien de phases avant/après AMM?
  • durée moyenne de ces étapes avant l’AMM?
A
  • 5
  • 1/ 4
  • 4/ 1
  • 12-15 ans
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11
Q

Points-clés phase pré-clinique?

A
  • expérimentation in vitro/ sur l’animal

- étude de la sécurité et de la toxicité

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12
Q

Points-clés phase 1?

A

= phase précoce

  • volontaires sains
  • patients de cancérologie
  • 1ère administration chez l’homme! : tolérance, pharmacocinétique
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13
Q

Points-clés phase 2?

A

= phase intermédiaire

  • petits groupes de patients
  • tolérance, relation effet-dose
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14
Q

Points-clés phase 3?

A

= phase confirmative

  • grand groupes de patients
  • Tolérance et efficacité
  • essais comparatifs

Aboutie à l’AMM

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15
Q

Points-clés phase 4?

A

= phase tardive

= après AMM

  • grands groupes de patients en vie réelle
  • conditions usuelles de prescription, évènements indésirables
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16
Q

Qu’est-ce qu’un dispositif médical DM?

A

Instrument, appareil, équipement, ou logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de ttt, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure

17
Q

Combien de classes de DM?

Lesquelles?

Selon quel ordre?

A

4

I, IIA, IIB, III

Ordre de criticité
= risque potentiel pour le participant, le soignant ou toute autre personne intervenant lors de l’utilisation du dispositif

18
Q

Quelles classes de DM nécessitent un marquage CE?

Par qui est établi ce certificat?

À quoi sert ce marquage CE?

Le nouveau règlement européen est applicable à partir de quelle date?

A

II et III

Par un organisme tiers ou un organisme notifié

À la commercialisation du DM en Europe

26 mai 2020

19
Q

Les étapes du cycle de développement d’un DM

  • combien?
  • combien de pré-cliniques et de cliniques?
  • combien avant/ après marquage CE?
A
  • 4
  • 1/ 3
  • 2/ 2
20
Q

Quelles sont les 4 étapes du cycle de développement d’un DM?

A
  • mise au point technologique
  • études de faisabilité
    Marquage CE
  • études de démonstration du bénéfice clinique
  • remboursement, tarification et suivi clinique en conditions réelles
21
Q

DM: points clés de l’étape de mise au point technologique?

A
  • mise au point de prototypes

- tests in vitro +/- expérimentation animale

22
Q

DM: points clés de l’étape des études de faisabilité?

A
  • études pilotes en vue de l’obtention du marquage CE
  • mise au point d’une stratégie médicale
  • tests de sécurité et de performance
23
Q

DM: points clés de l’étape des études de démonstration du bénéfice clinique

A
  • études comparatives par rapport à la stratégie de référence
  • bénéfice clinique: quantification de l’effet thérapeutique
  • balance B/R
24
Q

DM: points clés de l’étape de remboursement, tarification et suivi clinique en conditions réelles

A
  • études médico-économiques
  • analyse des performances et de la sécurité d’utilisation
  • matériovigilance et surveillance du marché
  • études cliniques complémentaires en conditions réelles
25
Q

Les recherches hors produits de santé (HPS)

Peuvent porter par ex sur? (2)

A
  • des produits alimentaires

- une technique chirurgicale

26
Q

Les recherches hors produits de santé (HPS)

Ne portent pas sur? (2)

Liste de ces éléments dans quel article?

A
  • les produits à finalité sanitaire destinés à l’homme
  • les produits à finalité cosmétique

Listés dans l’article L. 5311-1 du code de la santé publique

27
Q

Les recherches hors produits de santé (HPS)

Sont soumises à quelle loi?

A

Loi Jardé

28
Q

Les recherches hors produits de santé (HPS)

Ne peuvent être que de la recherche interventionnelle?
V/F

A

Faux

Aussi recherche non-interventionnelle

29
Q

La recherche clinique selon le promoteur

Quels sont les 2 grands types de promoteurs?

Quels sont les différences d’exigence en termes de qualité?

A
  • promoteur académique, institutionnel
  • promoteur industriel

AUCUNE!

30
Q

La recherche clinique selon le promoteur

En cas de promotion académique/ industrielle: quel document doit être signé entre le promoteur et chaque centre investigateur associé?

A

Une convention

= convention unique académique

31
Q

La recherche clinique selon le promoteur

Cas de la recherche à promotion industrielle

= qui?

A
  • laboratoire pharmaceutique

- société commercialisant un DM

32
Q

La recherche clinique selon le promoteur

Cas de la recherche à promotion industrielle

Le promoteur intervient t il généralement en direct?

A

Non, est le plus souvent représenté par une CRO = Contract Research Organisation qui intervient en son nom

33
Q

La recherche clinique selon le promoteur

Cas de la recherche à promotion industrielle

Dans le cadre des recherches de catégorie 1 et 2 (loi Jardé), dans quoi sont intégrés les coûts?

A

Dans la «convention unique hospitalière»

RECHERCHE CLINIQUE (2 decks)

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