Intérêt Généralités Flashcards
Fondements éthiques de la recherche clinique
Quelle association en est à l’origine?
Elle est à l’origine de quel évènement et en quelle année?
Association médicale mondiale (AMM!!)
WMA: world medical association
Déclaration d’Helsinki
1964
Quels sont les grands principes éthiques de la déclaration d’Helsinki?
Primauté de l’individu
Compétences et Responsabilités des investigateurs
Objectifs Pertinence
Risques Contraintes et Avantages
Justice et Equité
(Ex placebo seulement si pas de moyen d’utiliser un autre ttt dispo)
Savoir et Intégrité
Où doit se dérouler la recherche clinique?
Ces lieux sont liés à quel organisme?
Quel est le prérequis pour un essai de première administration d’un médicament?
Centre d’investigation clinique
INSERM
Institut national de la santé et de la recherche médicale
Agrément requis
Équipe d’investigation
Définir ce qu’est:
RIPH1
TEC
IRC
Médecin
Recherche impliquant la personne humaine
Technicien d’étude clinique
Infirmier de recherche clinique
Equipe investigation
Responsable des différents investigateurs des différents centres?
Responsable d’une équipe au niveau d’un centre donné?
Investigateur coordonateur, désigné par le promoteur parmi les investigateurs
Investigateur principal
Membres de l’équipe promotion?
Chef de projet= gestion
ARC attaché de recherche clinique= contrôle qualité, monitoring
Chargé de vigilance= lien promoteur et autorité compétente
En cas d’évènement indésirable, le chargé de vigilance fait une déclaration à quel organisme?
ANSM agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Membres de l’équipe conception, gestion et traitement des données?
Méthodologiste= conception de la recherche
Datamanager= gestion de la base de données (e-CRF: electronic Case Report Form= cahier d’observation électronique)
Biostatisticien= ttt statistique
Donner les 4 grands types de recherche clinique
Recherche sur le médicament
Sur les dispositifs médicaux
Hors produits de santé
Selon le promoteur
Les étapes de la recherche sur le médicament
- combien de phases?
- combien de phases précliniques/ cliniques?
- combien de phases avant/après AMM?
- durée moyenne de ces étapes avant l’AMM?
- 5
- 1/ 4
- 4/ 1
- 12-15 ans
Points-clés phase pré-clinique?
- expérimentation in vitro/ sur l’animal
- étude de la sécurité et de la toxicité
Points-clés phase 1?
= phase précoce
- volontaires sains
- patients de cancérologie
- 1ère administration chez l’homme! : tolérance, pharmacocinétique
Points-clés phase 2?
= phase intermédiaire
- petits groupes de patients
- tolérance, relation effet-dose
Points-clés phase 3?
= phase confirmative
- grand groupes de patients
- Tolérance et efficacité
- essais comparatifs
Aboutie à l’AMM
Points-clés phase 4?
= phase tardive
= après AMM
- grands groupes de patients en vie réelle
- conditions usuelles de prescription, évènements indésirables
Qu’est-ce qu’un dispositif médical DM?
Instrument, appareil, équipement, ou logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de ttt, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure
Combien de classes de DM?
Lesquelles?
Selon quel ordre?
4
I, IIA, IIB, III
Ordre de criticité
= risque potentiel pour le participant, le soignant ou toute autre personne intervenant lors de l’utilisation du dispositif
Quelles classes de DM nécessitent un marquage CE?
Par qui est établi ce certificat?
À quoi sert ce marquage CE?
Le nouveau règlement européen est applicable à partir de quelle date?
II et III
Par un organisme tiers ou un organisme notifié
À la commercialisation du DM en Europe
26 mai 2020
Les étapes du cycle de développement d’un DM
- combien?
- combien de pré-cliniques et de cliniques?
- combien avant/ après marquage CE?
- 4
- 1/ 3
- 2/ 2
Quelles sont les 4 étapes du cycle de développement d’un DM?
- mise au point technologique
- études de faisabilité
Marquage CE - études de démonstration du bénéfice clinique
- remboursement, tarification et suivi clinique en conditions réelles
DM: points clés de l’étape de mise au point technologique?
- mise au point de prototypes
- tests in vitro +/- expérimentation animale
DM: points clés de l’étape des études de faisabilité?
- études pilotes en vue de l’obtention du marquage CE
- mise au point d’une stratégie médicale
- tests de sécurité et de performance
DM: points clés de l’étape des études de démonstration du bénéfice clinique
- études comparatives par rapport à la stratégie de référence
- bénéfice clinique: quantification de l’effet thérapeutique
- balance B/R
DM: points clés de l’étape de remboursement, tarification et suivi clinique en conditions réelles
- études médico-économiques
- analyse des performances et de la sécurité d’utilisation
- matériovigilance et surveillance du marché
- études cliniques complémentaires en conditions réelles
Les recherches hors produits de santé (HPS)
Peuvent porter par ex sur? (2)
- des produits alimentaires
- une technique chirurgicale
Les recherches hors produits de santé (HPS)
Ne portent pas sur? (2)
Liste de ces éléments dans quel article?
- les produits à finalité sanitaire destinés à l’homme
- les produits à finalité cosmétique
Listés dans l’article L. 5311-1 du code de la santé publique
Les recherches hors produits de santé (HPS)
Sont soumises à quelle loi?
Loi Jardé
Les recherches hors produits de santé (HPS)
Ne peuvent être que de la recherche interventionnelle?
V/F
Faux
Aussi recherche non-interventionnelle
La recherche clinique selon le promoteur
Quels sont les 2 grands types de promoteurs?
Quels sont les différences d’exigence en termes de qualité?
- promoteur académique, institutionnel
- promoteur industriel
AUCUNE!
La recherche clinique selon le promoteur
En cas de promotion académique/ industrielle: quel document doit être signé entre le promoteur et chaque centre investigateur associé?
Une convention
= convention unique académique
La recherche clinique selon le promoteur
Cas de la recherche à promotion industrielle
= qui?
- laboratoire pharmaceutique
- société commercialisant un DM
La recherche clinique selon le promoteur
Cas de la recherche à promotion industrielle
Le promoteur intervient t il généralement en direct?
Non, est le plus souvent représenté par une CRO = Contract Research Organisation qui intervient en son nom
La recherche clinique selon le promoteur
Cas de la recherche à promotion industrielle
Dans le cadre des recherches de catégorie 1 et 2 (loi Jardé), dans quoi sont intégrés les coûts?
Dans la «convention unique hospitalière»
