Generalidades Y Farmacovigilancia Flashcards
Estudios clínicos
Sirven p/ adquirir información de un farmaco para su uso en humanos.
- Regulados por FDA y ANAMAT (administración dr medicamentos, alimentos y tecnología)
- Establece SEGURIDAD Y EFICACIA
- Selección adecuada de sujetos
- Relación Riesgo-Beneficio
- 4 fases
Etapas del Estudio Clínico
- Investigación básica
- Pruebas pre clínica (animales)
- Fase I (Seguridad)
- Fase II (Efectividad)
- Fase III (Confirmación de hallazgos)
- Fase IV (Evaluación post comercial)
Se identifica reacciones adversas atrás de informe voluntario de eventos adversos
Info adicional a respeto de indicación, dosis, riesgo…
Diferencia de Fármaco/ Medicamento / Placebo
FARMACO: Toda sustancia química capaz de interagir, modificar o producir efecto biológico en un organismo vivo.
MEDICAMENTO (ANAMAT): Producto farmacaceutico empleado p/ Prevención, Diagnóstico, Tratamiento (presuntivo, preventivo, sintomático).
PLACEBO: Sustancia inerte que alivia un síntoma.
Cuales partes componen un medicamento?
- Principio activo
- Coadyuvante/ auxiliar
- Vehículo/ excipiente
- Forma galenica
Principio activo
Sustancia que posee un efecto farmacológico específico/ base principal
Coadyuvante
Sustancia que compone el farmaco
- Permite facilitar ADM
- Olor, sabor, color
Excipiente
Sustancia que sirve de vehículo para posibilitar su preparación
- Líquido, sólido, semisolido…
Forma galenica
Disposición que adopta el farmaco
- cápsulas, jarabes, spray, crema…
Diferencia de nombre genérico y comercial
NOMBRE GENÉRICO:
nombre oficial científico de un farmaco (independiente del fabricante)
- DCI (Denominación común internacional) : recomendando por la OMS
NOMBRE REGISTRADO COMERCIAL:
nombre fantasía elegido por el laboratorio productor.
Faramacovigilancia
- Se ocupa de la detección, evaluación y prevención asociada a los medicamentos
- Orientada a la evaluación de los efectos adversos de farmaco en fase de comercialización
Reacción Adversa a Medicamentos (OMS)
Reacción masiva y no deseada que presenta tras la administración de medicamentos a DOSIS HABITUAL que exclui intoxicación o sobredosis.
Clasificación Efectos Adversos
- A (aumented): dosis dependiente
- B (bizarra): impredecible, inmunologico
- C (crónica): consumo crónico/ tolerancia al farmaco
- D (diferida): retardadas
• carciogenesis
• teratogenesis - E (end): suspensión de tto / efecto rebote
(FDA) Efectos adversos en EMBARAZADAS
A - No hay riesgo fetal
B- No hay evidencia de riesgo
C- No se puede excluir el riesgo
D- Existe riesgo pero con mayor beneficio
X- CONTRAINDICACIÓN ABSOLUTA
Uso racional de medicamentos
Requiere que ptc reciba las MEDICACIONES apropiadas, en DOSIS correspondiente por un período de TIEMPO adecuado, al más bajo COSTO.
Biodisponibilidad (F)
Fracción del farmaco que llega por minuto al órgano blanco
Farmacos Equivalentes
Cuando la biodisponibilidad de los farmacos son la misma se considera bioequivalentes
Forma magistral - manipulado
Medicamento destinado a un ptc específico
