FdC 15 - Eval clinique pré et post-AMM Flashcards
1
Q
Phase I (objectifs)
A
- recherche de la dose maximale tolérée
- recherche de la pharmacocinétique
2
Q
estimation NOAEL
A
dose max sans effets toxiques chez l’animal
3
Q
estimation NOEL
A
dose max sans aucun effet chez l’animal
4
Q
Phase I (personnes ciblées)
A
volontaires sains (homme)
5
Q
Phase II (objectif)
A
identification d’une relation dose/effet
6
Q
Phase II (personnes ciblées)
A
malades ou population cible
7
Q
durée des phases I et II
A
1 à 2 ans
8
Q
taux de réussite des phases I et II
A
10% de réussite
9
Q
Phase III (objectifs)
A
- apprécier efficacité et tolérance
- évaluer rapport bénéfices/risques ou index thérapeutique
- demande d’AMM
10
Q
Phase III (personnes ciblées)
A
population cible (10 000 à 20 000 patients)
11
Q
Phase IV = Phase post-AMM
A
analyse dans l’indication reconnue en phase III
12
Q
Phase IIIb
A
- a déjà une AMM
- nouvelles indications
13
Q
Phase III (durée)
A
2 à 6 ans
14
Q
durée d’un brevet
A
20 ans
15
Q
Code de la santé : titre II
A
recherche biomédicale
