FdC 15 - Eval clinique pré et post-AMM

Question 1

Phase I (objectifs)

Answer 1

• recherche de la dose maximale tolérée

- recherche de la pharmacocinétique

Question 2

estimation NOAEL

Answer 2

dose max sans effets toxiques chez l’animal

Question 3

estimation NOEL

Answer 3

dose max sans aucun effet chez l’animal

Question 4

Phase I (personnes ciblées)

Answer 4

volontaires sains (homme)

Question 5

Phase II (objectif)

Answer 5

identification d’une relation dose/effet

Question 6

Phase II (personnes ciblées)

Answer 6

malades ou population cible

Question 7

durée des phases I et II

Answer 7

1 à 2 ans

Question 8

taux de réussite des phases I et II

Answer 8

10% de réussite

Question 9

Phase III (objectifs)

Answer 9

• apprécier efficacité et tolérance
• évaluer rapport bénéfices/risques ou index thérapeutique
• demande d’AMM

Question 10

Phase III (personnes ciblées)

Answer 10

population cible (10 000 à 20 000 patients)

Question 11

Phase IV = Phase post-AMM

Answer 11

analyse dans l’indication reconnue en phase III

Question 12

Phase IIIb

Answer 12

• a déjà une AMM

- nouvelles indications

Question 13

Phase III (durée)

Answer 13

2 à 6 ans

Question 14

durée d’un brevet

Answer 14

20 ans

Question 15

Code de la santé : titre II

Answer 15

recherche biomédicale

Question 16

Code de la santé : titre III

Answer 16

examen, identification et recherche des caractéristiques génétiques

Question 17

pour AMM, demande à …

Answer 17

l’EMA

Question 18

réévaluation de l’AMM au bout de …

Answer 18

5 ans, et à la demande (si pb)

Question 19

Modèle unique pour l’Europe, Les USA et le Japon

Answer 19

CTD

Question 20

HAS est une procédure (pays)

Answer 20

française (national)

Question 21

SMR =

Answer 21

Service Médical Rendu

Question 22

ASMR

Answer 22

ce que le nouveau médicament apporte en plus par rapport à un médicament existant (5 niveaux)