Farmacologia Flashcards
Cuáles son las fases de los estudios en la fase preclinica
Fase química: conocer propiedades físicoquímicas
Fase biológica: perfil fármaco cinético y fármaco dinámico del producto en dos especies de animales mamíferos diferentes
Cuáles son las fases de los estudios clínicos
Es el proceso de evaluación de un nuevo medicamento en el ser humano
3.1 estudios de fase 1: características propias del producto investigado y establecer los rangos de dosis aceptables, absorción por diferentes vías, distribución a distintos fluidos
3.2 Estudios de fase 2: primera aproximación de la eficacia, del fármaco y conocer más acerca del rango, pacientes voluntarios que padecen la enfermedad.
3.3 Estudios de fase 3 (ensayo clínico controlado): tiene un grupo de control, ciego simple, ciego doble y triple.
Qué es un fármaco
Principio activo, composición química, exactamente conocido, usado para aplicación terapéutica, produce efectos o cambios, tiene un DCI, o nombre genérico
Qué es un medicamento
Combinación de 1 o 2 fármacos con otras sustancias farmacológicamente inactivas llamadas excipientes
Que hacen los excipientes
Estabilizan los medicamentos
Qué es una droga
Mezcla bruta de compuestos donde al menos alguno tiene actividad farmacología, se desconoce el tipo y la composición
Qué es la fármaco cinética
Lo que el organismo le hace al fármaco y lo que el fármaco le hace al microorganismo
Qué sucede en la fase de descubrimiento
Extracción y purificación de un principio activo presente. Modificación química de una molécula ya conocida, síntesis química de una nueva molécula, diseño racional de fármacos basados en relación estructura-actividad.
Que sucede en la fase química de los estudios pre clínicos (fase 0)
Caracterización físico química, desarrollo farmacéutico, temperatura
Pka: grado de ionizacion, como se porta la molécula en ácidos y básicos
Jarabe, tableta o inyección
Qué sucede en la fase biológica
Aproximación de la fármaco cinética o fármaco dinámia. Evaluar toxicidad aguda (una sola dosis)
Toxicidad subaguda y crónica ( dosis múltiples en tiempos prolongados) y el potencial carcinogénico, se testea en animales, muchas veces no se extrapola a humanos .
Luego solicito aprobación ante la FDA, recibo CDI y empieza la investigación
Qué sucede en la fase 1
Se miran las pruebas de biodisponibilidad (cantidad y velocidad del fármaco en la sangre), fármaco cinética clínica, voluntarios sanos cada uno sirve como su propio control, se evalúa la tolerancia, puede haber un estudio cruzado
Que es tolerancia y que es tolerabilidad
Tolerancia: más dosis para lograr el mismo efecto, se evalúa en venta/mercado
Tolerabilidad: Respuesta del individuo a la dosis aceptable que se va a manejar, se evalúa durante el desarrollo
Qué es un estudio cruzado
El individuo es su propio control, se da un tiempo de lavado y un placebo para medir las conversiones
Qué sucede en la fase II
Pacientes con la enfermedad, lo mejor de la enfermedad, seguridad del producto, de 50 a 500 pacientes, se evalúa la eficacia (como se comporta el med en condiciones ideales)
Qué es efectividad
Como se comporta el medicamento en la vida real (post. Comercialización)
Qué sucede en la fase III
Estudio clínico controlado aleatorizado, experimento cuidadoso y éticamente planeado que incluye pacientes, triple ciego, 500 a 3000 pacientes, más costosos, Durán más tiempo, establece eficacia, el control es un placebo, o no darles nada, o un med que funcione casi igual
Qué sucede en la fase IV
Se autoriza la comercialización, estudios de reacciones adversas, farmacovigilancia
Qué es la farmacometria
Hacer cálculos de dosis, números de tabletas, frascos para la prescripción
Qué es una prescripción
Documento escrito que contiene las indicaciones, solo hacer fórmulas por escrito
Cuáles pueden ser algunas modificaciones de la actividad farmacológica
Inactivación, conversión de un producto inactivo a otro activo: pro fármaco.
Conversión de un producto activo en otro activo (más, menos o igual de activo)
Que hay siempre en los estudios de fase 3
Un grupo de pacientes, la exposición a un factor (factor de riesgo o exposición), un desenlace/efecto (curación/efecto adverso)
Como se mide el fármaco y el desenlace que produce?
Se usa el ensayo clínico controlado
Qué es un ensayo clínico controlado
Es un estudio prospectivo en el que se compara el efecto de una intervención respecto a un control en seres humanos
Cuáles son las características del ensayo clínico controlado
Grupo de comparación
Aleatorizacion
Enmascaramiento
Planificado
Objetivos claros y de relevancia clínica
Medida objetiva y cuantificable
Población y tiempo suficiente
